trandolapril my*56cps 2mg trandolapril mylan spa

Che cosa è trandolapril my 56cps 2mg?

Trandolapril mg capsule rigide prodotto da mylan spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Trandolapril mg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ace inibitori semplici.
Contiene i principi attivi: trandolapril
Composizione Qualitativa e Quantitativa: trandolapril.
Codice AIC: 038260156 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipertensione lieve o moderata. Disfunzione ventricolare sinistra dopoinfarto miocardico acuto.

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Posologia

Puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti. >>Adulti. Ipertensione: 0,5 mg come dose singola giornaliera. Una risposta terapeutica sara' ottenuta solo in una minoranza di pazienti con una dose di 0,5 mg. Il dosaggio deve essere raddoppiato in modo incrementale a intervalli di 2/4 settimane, sulla base della risposta del paziente, fino a un massimo di 4 mg come singola dose giornaliera. La dose abituale di mantenimento e' di 1-2 mg in singola dose giornaliera. Se la risposta delpaziente e' ancora insoddisfacente a una dose di trandolapril 4 mg, si deve prendere in considerazione la terapia associativa con diureticie bloccanti dei canali del calcio. Dopo un infarto miocardico acuto, una volta ottenute le necessarie condizioni per iniziare il trattamento (stabilita' emodinamica e gestione di qualsiasi ischemia residua) e'possibile avviare la terapia fin dal terzo giorno. La dose iniziale deve essere bassa particolarmente all'avvio della terapia se il paziente mostra una pressione arteriosa normale o bassa. La terapia iniziale deve essere di 0,5 mg/giorno (24 ore). E' possibile aumentare progressivamente la dose fino a un massimo di 4 mg/giorno in una singola dose.Questo aggiustamento posologico puo' essere temporaneamente sospeso, per esempio in caso di ipotensione sintomatica. Il trattamento deve essere avviato in ospedale mantenendo sotto stretto controllo la pressione arteriosa. In caso di ipotensione, tutti i trattamenti ipotensivi concomitanti (ad es. vasodilatatori come i nitrati, diuretici) devono essere rivalutati attentamente e se possibile la loro dose deve essere ridotta. In caso di precedente trattamento con diuretici, e' necessario prestare particolare attenzione. Si raccomanda o di interrompere il trattamento con diuretici almeno 72 ore prima di avviare il trattamento con trandolapril e/o di avviarlo alla dose di 0,5 mg/giorno. In questo caso la dose deve essere regolata a seconda della risposta del paziente. Se e' necessario continuare la terapia con diuretici, questo deve essere fatto sotto diretto controllo. Nei pazienti a rischio a causadi un sistema renina-angiotensina stimolato (ad es. pazienti con deplezione di sodio e acqua), il diuretico deve essere interrotto 2-3 giorni prima di avviare la terapia con 0,5 mg trandolapril in modo di ridurre la probabilita' di ipotensione sintomatica. Se necessario la terapia con diuretici potra' essere ripresa in seguito. Nei pazienti ipertesi affetti anche da insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale, dopo una terapia con ACE inibitori e' stataosservata la comparsa di ipotensione sintomatica. In questi pazienti la terapia dovrebbe essere iniziata a una dose di 0,5 mg trandolapril una volta al giorno, sotto stretto controllo medico ospedaliero. Se laclearance della creatinina e' compresa tra i valori di 0,2 - 0,5 ml/s(10-30 ml/min), il trattamento deve essere avviato con una dose giornaliera di 0,5 mg. Se necessario, e' possibile aumentare la dose a 1 mg/giorno in singola dose. Se la clearance della creatinina e' inferioreai 0,2 ml/s (10 ml/min) e se si tratta di pazienti in emodialisi la dose e' di 0,5 mg/giorno in singola dose. Per questi pazienti e' necessario un regolare controllo di potassio sierico e creatinina sierica. Ipertensione renovascolare: 0,5 mg/giorno. La dose deve essere regolataa seconda della risposta della pressione arteriosa. Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa, una diminuzione nella clearance metabolica del composto progenitore trandolapril e del metabolita attivo trandolaprilato causa un forte aumento nei livelli plasmatici di trandolapril e in misura minore un aumento nei livelli di trandolaprilato. Il trattamento deve pertanto essere avviato a una dose di 0,5 mg una volta al giorno sotto stretto controllo. >>Bambini: non deveessere somministrato a causa di insufficienza di dati relativi al trattamento dei bambini. >>Anziani: normalmente non e' necessaria alcuna riduzione della dose. Gli studi di farmacocinetica sui pazienti ipertesi di eta' superiore a 65 anni con funzionalita' renale normale per l'eta' indicano che non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, poiche' alcuni pazienti anziani potrebbero essere particolarmente sensibili agli ACE inibitori, si raccomanda inizialmente di utilizzare dosi basse e controllare la risposta della pressione arteriosa e la funzionalita' renale. E' necessario prestare cautela nei pazienti anziani in terapia concomitante con diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza renale o epatica. La dose deve essere regolata a seconda della risposta della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati

Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 =1/1.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestreed e' controindicato durante secondo e terzo. Le evidenze epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicita' a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state decisive; tuttavia, non e' possibile escludere un leggero aumento nel rischio. A meno che una terapia continuativa con ACE inibitori non venga considerata essenziale, la terapia delle pazienti che stanno pianificando una gravidanza deve essere sostituita con trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza documentato e certo per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa. E'noto che l'esposizione a terapia con ACE inibitori durante il secondoe terzo trimestre induca fetotossicita' nella specie umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligodramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercalemia). Qualora vi sia stata un'esposizione ad ACE inibitoridal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo radiologico di funzionalita' renale e cranio. I neonati la cui madre ha assunto ACE inibitori devono essere sottoposti a stretto controllo medicoper l'ipotensione. A causa dell´esperienza limitata, l'uso e' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se venga escreto nellatte materno.

Indicazioni

Ipertensione lieve o moderata. Disfunzione ventricolare sinistra dopoinfarto miocardico acuto.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota a trandolapril, altri ACE inibitori o a uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di edema angioneurotico (ad es. edema di Quincke) associato a precedente somministrazione di un ACE inibitore. Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento.

Composizione ed Eccipienti

>>Nucleo: dimeticone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. >>Involucro capsule: gelatina, titanio diossido, eritrosina, giallo tramonto (E110). Solo nell'involucro delle cps 0,5 mg: giallo di chinolina.

Avvertenze

In rari casi dopo la prima dose o dopo un aumento della dose e' stataosservata ipotensione sintomatica. Nei pazienti a rischio, compresi quelli con angina pectoris o patologie cerebrovascolari, il trattamentodeve essere avviato sotto diretto controllo e a basse dosi, con un'accurata regolazione della dose. In caso di precedente terapia con diuretici si raccomanda di interrompere la terapia con diuretici almeno 72 ore prima di avviare il trattamento con trandolapril e iniziare con una dose di 0,5 mg/die. Prima di avviare la terapia e' necessario rendere stabile l'eventuale deplezione di fluidi e sali. Un caso di ipotensione arteriosa che si presenti dopo la dose iniziale non esclude un trattamento successivo con trandolapril, a patto che la dose venga regolata prestando attenzione. In caso di comparsa di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario,deve ricevere un'infusione di soluzione fisiologica per via endovenosa. In caso di bradicardia puo' essere necessario somministrare atropina per via endovenosa. Il trattamento dell'ipertensione renovascolare avviene per rivascolarizzazione. Il rischio di grave ipotensione arteriosa e insufficienza renale aumenta quando i pazienti con storia di stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale vengono trattati conun ACE inibitore. I diuretici potrebbero aumentare ulteriormente il rischio. La valutazione del paziente deve comprendere la valutazione della funzionalita' renale prima dell'avvio della terapia e durante il trattamento. In caso di insufficienza renale e' possibile ridurre la dose se la clearance della creatinina e' <=0,5 ml/s (<=30 ml/min). Con la somministrazione di trandolapril in associazione a diuretici, alcunipazienti ipertesi senza patologia renale precedentemente diagnosticata potrebbero sviluppare gli aumenti delle concentrazioni dell'urea e della creatinina sierica e aumenti nei livelli di creatinina sierica. Si potrebbe presentare proteinuria. Nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia o stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, nel singolo rene oltre che dopo trapianto di rene, esiste il rischio di compromissione della funzionalita' renale. Se rilevata precocemente, tale compromissione della funzionalita' renale e' reversibile all'interruzione della terapia. Non esistono dati relativi alla somministrazione di trandolapril nei pazienti che hanno subito di recente un trapianto di rene; la terapia non e' pertanto raccomandata. Essendo un profarmaco metabolizzato alla sua forma attiva nelfegato, i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica devono essere seguiti con particolare cautela ed essere sottoposti a stretto controllo. Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati a unasindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (a volte) decesso; il meccanismo di tale sindrome e' ancora ignoto. Sono stati riferiti casi di edema a viso, labbra, lingua, glottide e/o laringe, oltre che agli arti; puo' presentarsi in particolar modo durante le prime settimane di trattamento. In tali casi la terapia deve essere sospesa, e il paziente deve essere sottoposto a controllo medico fino alla scomparsa dell'edema. E' stato dimostrato che gli ACE inibitori causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti di etnie negroidi che non in quelli non negroidi.Sono stati riferiti, inoltre, rari casi di angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi era storia di angioedema facciale e i livelli di C-1 esterasi erano normali. Il medicinale potrebbe essere meno efficace nell'effetto ipotensivo nei pazienti di etnie negroidi che non nei pazienti non negroidi. Durante la terapia potrebbe comparire unatosse secca e non produttiva che scompare con la sospensione. In alcuni pazienti sono stati osservati degli innalzamenti nei livelli sierici di potassio. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassiemiacomprendono insufficienza renale, peggioramento delle condizioni renali, eta' (> 70 anni), diabete mellito, patologie concomitanti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica eutilizzo concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti nel potassio sierico (ad es. eparina). Se l'utilizzo concomitante di trandolapril e uno qualsiasi dei prodotti summenzionati viene considerato appropriato, essi devono essere utilizzati con cautela e con frequenti controlli del potassiosierico. Nei pazienti che devono essere sottoposti ad un importante intervento chirurgico o durante l'anestesia con farmaci potenzialmente ipotensivi, gli ACE inibitori possono indurre un'ipotensione arteriosapossibilmente grave, che puo' essere corretta con somministrazione diplasma artificiale per trasfusione. Utilizzare con grande cautela neipazienti con stenosi aortica o ostruzione dell'efflusso dal ventricolo sinistro. Sono stati osservati casi molto rari di neutropenia/agranulocitosi, in particolar modo associata a patologie del tessuto connettivo (ad es. lupus eritematoso disseminato e sclerodermia) oltre che terapia immunosoppressiva con farmaci aventi un rischio potenziale di leucopenia. Essa e' reversibile con l'interruzione della terapia. La proteinuria puo' presentarsi in particolar modo nei pazienti con compromissione conclamata della funzionalita' renale o in terapia con dosi relativamente alte di ACE inibitori. In rari casi, durante la desensibilizzazione al veleno degli imenotteri i pazienti in terapia con ACE inibitori hanno avuto reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali; tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia prima di ciascuna desensibilizzazione. In rari casi, durante la LDL aferesi con destrano solfato i pazienti cui vengono somministrati ACE inibitori hanno avuto reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Nei pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e in terapia concomitante con un ACE inibitore sono state riferite reazioni anafilattoidi. Nei pazienti diabetici in terapia con farmaci antidiabetici orali o insulina, durante il primo mese di terapia il controllo glicemico deve esseremantenuto attentamente sotto controllo. Durante la gravidanza non si deve avviare alcuna terapia con ACE inibitori. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa. Questo prodotto generalmente non e' raccomandato in combinazione con i diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio e litio. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

L'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestreed e' controindicato durante secondo e terzo. Le evidenze epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicita' a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state decisive; tuttavia, non e' possibile escludere un leggero aumento nel rischio. A meno che una terapia continuativa con ACE inibitori non venga considerata essenziale, la terapia delle pazienti che stanno pianificando una gravidanza deve essere sostituita con trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza documentato e certo per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa. E'noto che l'esposizione a terapia con ACE inibitori durante il secondoe terzo trimestre induca fetotossicita' nella specie umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligodramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercalemia). Qualora vi sia stata un'esposizione ad ACE inibitoridal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo radiologico di funzionalita' renale e cranio. I neonati la cui madre ha assunto ACE inibitori devono essere sottoposti a stretto controllo medicoper l'ipotensione. A causa dell´esperienza limitata, l'uso e' controindicato durante l'allattamento. Non e' noto se venga escreto nellatte materno.

Interazioni con altri prodotti

>>Associazioni non raccomandate. La somministrazione concomitante di potassio o diuretici risparmiatori di potassio aumenta il rischio di iperpotassiemia, in particolar modo nei pazienti con insufficienza renale. Qualora tale associazione dovesse essere ritenuta necessaria, e' essenziale effettuare controlli frequenti dei livelli di potassio sierico. L'uso con il litio non e' raccomandato, ma se si ritiene necessaria la combinazione, i livelli sierici di litio devono essere mantenuti attentamente sotto controllo. >>Associazioni che necessitano di cautela. I pazienti in terapia con diuretici, particolarmente i pazienti chehanno di recente iniziato un trattamento o i pazienti con deplezione salina o plasmatica, dopo il trattamento iniziale con un ACE inibitorepossono sviluppare un grave calo nella pressione arteriosa e/o insufficienza pre-renale. E' possibile ridurre il rischio di episodi ipotensivi sospendendo i diuretici, aumentando preventivamente l'assunzione di sale e avviando il trattamento con dosi iniziali inferiori dell'ACE inibitore. Successivi incrementi di dosaggio devono essere effettuati con cautela. Trandolapril puo' attenuare la perdita di potassio causata dai diuretici della classe delle tiazidi. L'associazione con altri farmaci antipertensivi puo' potenziare la risposta antipertensiva agli ACE inibitori. Farmaci antipsicotici: puo' manifestarsi ipotensione ortostatica. Allopurinolo, procainamide, farmaci citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi per via sistemica: possono determinare l'aumento del rischio di leucopenia. La somministrazione contemporanea con farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicico al dosaggio di antinfiammatorio, inibitori COX-2 e FANS non selettivi) puo' ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori. L'uso concomitante puo' incrementare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, un aumento dei livelli sierici di potassio, specialmente in pazienti con funzionalita' renale gia' compromessa. La somministrazione contemporanea deve essere fatta con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzionalita' renale deve essere tenuta sotto controllo all'inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo. Nei diabetici la glicemia deve essere mantenuta sotto stretto, in particolar modo all'inizio o all'aumentodella dose di un ACE inibitore. Antiacidi: la co-somministrazione puo' portare a una riduzione dell'assorbimento dell'ACE inibitore; pertanto, tra una somministrazione e l'altra devono passare almeno due ore. Pochi pazienti hanno manifestato ipotensione ortostatica, capogiri e svenimento subito dopo l'assunzione di alcool sebbene l'alcool aumenti l'effetto ipotensivo del trandolapril. Nei pazienti in terapia con ACEinibitori sono state riferite reazioni anafilattoidi alle membrane adalto flusso (poliacrilonitrile) utilizzate per l'emodialisi. >>Assenza di interazioni con altri prodotti medicinali. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando trandolapril e' stato associatoa digossina, furosemide, nifedipina, glibenclamide, propranololo o cimetidina. Le proprieta' anticoagulanti del warfarin non sono state influenzate dopo la somministrazione concomitante di trandolapril. Non sono state osservate interazioni cliniche nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto quando trandolaprile' stato somministrato in associazione a trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, calcio antagonisti, nitrati, anticoagulanti,diuretici o digossina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.