topiramato eg*10cpr riv 25mg topiramato eg spa

Che cosa è topiramato eg 10cpr riv 25mg?

Topiramato eg compresse rivestite divisibili prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Topiramato eg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiepilettici, preparati antiemicranici.
Contiene i principi attivi: topiramato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene topiramato.
Codice AIC: 038314011 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Epilessia: come monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini da 2 anni in su che hanno convulsioni generalizzate con crisi tonico-cloniche e/o convulsioni parziali; come terapia aggiuntiva per adulti, adolescenti e bambini da 2 anni in su che manifestano convulsioniparziali e/o convulsioni secondariamente generalizzate con crisi tonico-cloniche e/o convulsioni associate alla Sindrome di Lennox Gastaut.Emicrania: negli adulti quale profilassi dell'emicrania in pazienti intolleranti o che non rispondono ad altri trattamenti antiemicranici.

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Posologia

Si raccomanda di iniziare la terapia con una dose bassa da aumentare gradualmente fino al raggiungimento della dose efficace. Quando i farmaci antiepilettici somministrati contemporaneamente vengono sospesi per avviare una monoterapia con il topiramato, si tengano in considerazione gli effetti sul controllo degli attacchi epilettici. Salvo nei casi in cui sia necessaria un'improvvisa sospensione dei farmaci antiepilettici concomitanti, si raccomanda una diminuzione progressiva della dose dei farmaci antiepilettici concomitanti pari ad un terzo ogni 2 settimane. La sospensione degli induttori enzimatici causa un aumento dei livelli di topiramato. Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di topiramato. Non e' necessario tenere sotto controllo le concentrazioni plasmatiche del topiramato per ottimizzarne la terapia. Per pazienti con disfunzione renale moderata o grave si raccomanda di iniziare il trattamento con meta' della dose giornaliera abitualmente impiegata e di aumentarla a intervalli piu' brevi e a una velocita' piu' lenta del solito. Nei pazienti con compromissione renale moderata o gravepossono essere necessari 10-15 giorni per raggiungere la concentrazione allo stato stazionario, mentre nei pazienti con funzione renale normale occorrono 4-8 giorni. Nei pazienti con insufficienza epatica, il topiramato deve essere somministrato con cautela, dato chel'eliminazione del topiramato puo' risultare diminuita. Pazienti emodializzati: e'necessario somministrare una dose aggiuntiva di topiramato, equivalente a circa meta' della dose giornaliera, nei giorni di dialisi. La dose aggiuntiva deve essere somministrata in frazioni separate, all'inizio e al termine della dialisi. L'entita' della dose aggiuntiva puo' variare in base alle caratteristiche del tipo di attrezzature per la dialisi utilizzate. >>Monoterapia dell'epilessia. Bambini e adolescenti da12 anni di eta': 25 mg alla sera per una settimana. La dose deve poi essere aumentata con incrementi di 25 o 50 mg/die a intervalli di 1-2 settimane, in due somministrazioni giornaliere. Se il paziente non e' in grado di tollerare il regime di adeguamento e' possibile effettuareincrementi piu' piccoli o mantenere intervalli piu' lunghi tra gli incrementi. Dose e velocita' di adeguamento devono essere guidate dalla risposta clinica. La dose raccomandata per la monoterapia negli adultie negli adolescenti e' 100 mg/die e la dose giornaliera massima raccomandata e' 400 mg. Bambini di 2 anni e oltre: 0,5-1 mg/kg alla sera per la prima settimana. La dose deve poi essere aumentata con incrementidi 0,5-1 mg/kg/die a intervalli di 1-2 settimane, in due somministrazioni giornaliere. Se il bambino non e' in grado di tollerare il regimedi adeguamento e' possibile effettuare incrementi piu' piccoli o mantenere intervalli piu' lunghi tra gli incrementi. L'intervallo raccomandato della dose bersaglio per iniziare una monoterapia nei bambini e' 3-6 mg/kg/die. Bambini con meno di 2 anni di eta': il medicinale non e' raccomandato. >>Terapia aggiuntiva dell'epilessia. Bambini e adolescenti da 12 anni di eta': 25-50 mg alla sera per una settimana. La dosedeve poi essere aumentata con incrementi di 25-50 mg/die, ad intervalli di 1-2 settimane, in due somministrazioni giornaliere. L'adeguamento della dose deve essere guidato dalla risposta clinica. Alcuni pazienti possono ottenere un buon controllo degli attacchi con una sola somministrazione giornaliera. La minima dose efficace somministrata nell'ambito di studi come terapia aggiuntiva era di 200 mg/die. La dose giornaliera abituale e' 200-400 mg in due dosi suddivise. Alcuni pazienti possono richiedere la dose massima giornaliera di 800 mg. Bambini da 2anni in su: 5-9 mg/kg/die in due dosi suddivise. La somministrazione deve iniziare con 25 mg/die di notte per la prima settimana. La dose deve poi essere aumentata con incrementi di circa 1 mg/kg/die ad intervalli di 1 o 2 settimane per ottenere una risposta clinica ottimale. L'adeguamento della dose deve essere guidato dalla risposta clinica. A singoli bambini sono state somministrate dosi giornaliere fino a 30 mg/kg/die, che sono state generalmente ben tollerate. >>Profilassi dell'emicrania. Adulti: 25 mg alla sera per una settimana. La dose deve essere poi aumentata con incrementi di 25 mg/die a intervalli di 1 settimana. Se il paziente non e' in grado di tollerare regime di adeguamento e' possibile mantenere intervalli piu' lunghi tra gli adattamenti posologici. La dose giornaliera raccomandata di topiramato quale trattamento per la profilassi dell'emicrania e' 100 mg/die in due dosi suddivise. In alcuni pazienti si verifica un miglioramento con una dose totalegiornaliera di 50 mg/die. Dose e velocita' di adeguamento devono essere guidate dalla risposta clinica. Una valutazione preliminare della risposta terapeutica potra' essere fatta solo dopo almeno 4 settimane di trattamento. Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantita' di acqua. Rompere la compressa da 25 mg solo per ottenere un dosaggio di 6,25 mg o 12,5 mg. Le compresse da 50 mg, 100 mg e 200 mg non devono essere spezzate e devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantita' di acqua. Il topiramato puo' essere assunto indipendentemente dai pasti.

Effetti indesiderati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune >= 1/10: capogiri, affaticamento, sonnolenza, nervosismo, cefalea, nausea; comune da >= 1/100 a < 1/10: dolore osseo, reazione allergica, insonnia. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: perdita di peso; comune: acidosi metabolica. Patologieemolinfopoietiche. Comune: anemia, epistassi, porpora, leucopenia, trombocitopenia; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: neutropenia. Patologie psichiatriche. Molto comune: problemi di memoria, anoressia, confusionee rallentamento psicomotorio, depressione, disturbi della concentrazione, ansia; comune: apatia, astenia, euforia, labilita' emotiva, agitazione, problemi cognitivi, diminuzione dell'istinto sessuale, reazioniaggressive, psicosi o sintomi psicotici; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: allucinazioni, disturbi della personalita', pensieri suicidari,tentativi di suicidio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi,dolore addominale; non comune: diarrea, vomito e secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia; non comune: follicolite e prurito. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria, nefrolitiasi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: atassia, parestesia, difficolta' di linguaggio, afasia; comune: tremori, disturbi della coordinazione, disturbi della deambulazione, nistagmo, alterazione del gusto; non comune: ipocinesia, stupore. Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici. Disturbi dell'occhio. Molto comune: diplopia, disturbi della vista; raro: miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso, dolore oculare. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi mestruali, impotenza. Nei pazienti trattati con il medicinale come terapia aggiuntiva e' stato segnalato evento tromboembolico. Gli effetti indesiderati osservati nel topiramato somministrato in monoterapia erano ingenere qualitativamente simili a quelli segnalati nel topiramato somministrato come terapia aggiuntiva. A parte parestesia e affaticamento,la frequenza degli effetti indesiderati si e' dimostrata simile o diminuita durante la somministrazione in monoterapia. Gli effetti indesiderati clinicamente significativi sono stati: parestesia, cefalea, affaticamento, capogiri, sonnolenza, perdita di peso, nausea ed anoressia.Dopo la sua commercializzazione sono stati segnalati rari casi di aumento degli enzimi epatici, acidosi metabolica e in casi singoli epatite e insufficienza epatica, come pure convulsioni dopo la sospensione del topiramato. Il topiramato e' stato associato con una diminuzione media dei livelli sierici di bicarbonato di 4 mmol/l. Raramente e' statosegnalato oligoidramnios accompagnato da sintomi come febbre e vampate in seguito all'uso di topiramato. Occasionalmente sono stati segnalati casi di eventi associati al suicidio. Sono state ricevute segnalazioni isolate di reazioni bollose e reazioni a carico delle mucose. Sonostati segnalati rari casi di miopia associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso in pazienti trattati con topiramato. I sintomi riguardano l'insorgenza acuta di una diminuzione dell'acuita' visiva e/o di dolore oculare. In seguito all'uso del farmaco dopo la commercializzazione sono stati segnalati casi molto rari di cecita' transitoria. Bambini >= 2 anni: oltre agli effetti indesiderati sopra menzionati sono stati osservati ipercinesia, comportamento anormale, ipersalivazione. Instudi clinici in doppio-cieco sull'emicrania, l'incidenza degli effetti indesiderati correlati alla dose e' stata generalmente piu' bassa rispetto agli studi sull'epilessia. Questo perche' negli studi sull'emicrania sono state usate dosi piu' basse.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Trattamento per la profilassi dell'emicrania: durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non fanno uso di un metodo contraccettivo efficace. Durante la gravidanza, gli attacchi epilettici rappresentano un rischio considerevole per la madre e il bambino. Prevenirele crisi epilettiche con il topiramato, purche' sia stato prescritto per la giusta indicazione, e' piu' importante del rischio di malformazione. Tuttavia, prevenire gli attacchi di emicrania non e' piu' importante di questo rischio. Di conseguenza, nel caso della profilassi dell'emicrania, il topiramato e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non fanno uso di un metodo contraccettivo efficace.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento. Compresse rivestite con film da25 mg: Opadry Bianco contenente titanio diossido E171, ipromellosa E464, macrogol 8000, talco. Compresse rivestite con film da 50 mg e 100 mg: Opadry giallo contenente titanio diossido E171, ipromellosa E464, macrogol 8000, talco, ferro ossido giallo E 172. Compresse rivestite con film da 200 mg: Opadry rosa contenente titanio diossido E171, ipromellosa E464, macrogol 8000, talco, ferro ossido rosso E172.

Avvertenze

Il topiramato deve essere sospeso gradualmente per ridurre al minimo il rischio di un aumento di frequenza delle crisi epilettiche. Negli adulti le dosi sono state diminuite di 50-100 mg/die a intervalli settimanali. Nei bambini il topiramato e' stato ridotto gradualmente entro 2-8 settimane. Se la sospensione deve avvenire piu' velocemente si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico. La principale via di eliminazione del topiramato immodificato e dei suoi metaboliti e' la via renale. Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave potrebbero volerci 10-15 giorni per raggiungere le concentrazioni allo stato stazionario. L'adeguamento della dose deve essere guidato dalla risposta clinica con la consapevolezza che nei pazienti con funzione renale compromessa potrebbe volerci piu' tempo a raggiungere lo stato stazionario dopo ogni modifica posologica. E' molto importante garantire un'adeguata idratazione durante l'uso di topiramato. L'idratazione puo' ridurre il rischio di nefrolitiasi. Un'adeguata idratazione prima e durante attivita' come l'esercizio fisico oppure in caso di esposizione adambienti particolarmente caldi puo' ridurre il rischio di insorgenza di eventi avversi causati dal caldo. E' stato osservato un aumento deidisturbi dell'umore e della depressione. Sono stati segnalati ideazione e comportamento suicidi: i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidi e deve essere considerato un appropriato trattamento. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvisati di chiedere consiglio se dovessero manifestarsi segni di ideazione o comportamento suicida. Conseguentemente all'effettoinibitore del topiramato sull'anidrasi carbonica alcuni pazienti possono essere esposti a un piu' alto rischio di formazione di calcoli renali e manifestare segni e sintomi associati come coliche renali, dolore ai reni o ai fianchi. I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi, una familiarita' alla nefrolitiasi edalla ipercalciuria. Anche pazienti che assumono altri farmaci che predispongono alla nefrolitiasi possono trovarsi esposti a un piu' alto rischio di calcoli: evitare questo tipo di terapia e seguire una dieta chetogena durante l'utilizzo del topiramato dato che il rischio che sisviluppino condizioni fisiologiche predisponenti alla formazione di calcoli renali e' maggiore. Nei pazienti con compromissione epatica, iltopiramato deve essere somministrato con cautela. Sono stati segnalati casi di miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi consistono in diminuzione acuta dell'acutezza visiva e/o dolore oculare. I riscontri oftalmologici includono la miopia bilaterale, abbassamento della camera anteriore, iperemia e aumento della pressione intraoculare con o senza midriasi. Si puo' verificare versamentosopraccigliare con conseguente spostamento anteriore di cristallino eiride risultante in un glaucoma secondario ad angolo chiuso. Il glaucoma secondario ad angolo chiuso e' stato riscontrato nei bambini, negli adolescenti e negli adulti. Il trattamento consiste nel sospendere il topiramato il piu' rapidamente possibile e nell'adottare misure adeguate per ridurre la pressione intraoculare. L'acidosi metabolica ipercloremica senza gap anionico viene associata al trattamento con topiramato. Questa riduzione del bicarbonato sierico e' dovuta all'effetto inibitorio del topiramato sull'anidrasi carbonica renale. Generalmente, la riduzione dei livelli sierici di bicarbonato si presenta nelle prime fasi del trattamento, anche se la sua insorgenza e' possibile in qualsiasi momento durante il trattamento. In rari casi si sono verificateriduzioni fino a valori inferiori a 10 mmol/l. Condizioni o terapie che predispongono all'acidosi possono aggravare la riduzione dei livelli di bicarbonato durante la terapia con topiramato. Nei pazienti pediatrici, l'acidosi metabolica cronica puo' comportare una riduzione della crescita. L'effetto del topiramato sulla crescita e sulle conseguenze di tipo osseo non e' stato sistematicamente studiato nelle popolazioni pediatriche o adulte. L'acidosi metabolica cronica aumenta il rischio di formazione di calcoli renali e potenzialmente puo' causare osteopenia. In funzione delle condizioni di base si raccomanda di effettuare opportuni controlli, tra cui la misurazione dei livelli del bicarbonato sierico, durante il trattamento. In caso di acidosi metabolica persistente si consideri la necessita' di ridurre la dose o sospendere il topiramato. I pazienti trattati per lunghi periodi con topiramato per la profilassi dell'emicrania devono essere pesati regolarmente e monitorati per tenere sotto controllo le perdite ponderali. Se si verifica un calo ponderale significativo consideraee la sospensione del farmaco. Se un paziente in trattamento perde peso oppure si verifica un aumento ponderale non equilibrato, si puo' considerare l'inserimento nella dieta di un integratore alimentare o l'assunzione di una quantita' maggiore di cibo. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Durante il primo trimestre di gravidanza e' stato osservato un aumento delle malformazioni. Il trattamento di associazione sembra far aumentare il rischio di malformazione ed e' pertanto importante che venga impiegata la monoterapia ogniqualvolta sia possibile. Le donne che pianificano una gravidanza o sono potenzialmente fertili devono ricevere una consulenza specialistica. Le donne in eta' fertile devono far uso di un adeguato metodo di contraccezione. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica unagravidanza. Indicazione epilessia: non ci sono studi sull'uso del topiramato in donne gravide. Il topiramato deve comunque essere usato in gravidanza solo se il possibile beneficio supera il potenziale rischio. Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di ipospadia in neonati di sesso maschile che erano stati esposti al topiramato prima della nascita. Se la profilassi per il controllo degli attacchi epilettici viene compromessa o interrotta, il rischio per la madre e per il feto diventa considerevole e probabilmente piu' grave rispetto alrischio di malformazione. Profilassi dell'emicrania: il topiramato e'controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile sequeste non fanno uso di un efficace metodo contraccettivo. Il topiramato e' escreto nel latte umano. Le donne in trattamento non devono allattare al seno.

Interazioni con altri prodotti

>>Effetti del topiramato su altri farmaci antiepilettici. L'aggiunta di topiramato al trattamento con altri farmaci ad azione antiepilettica non produce alcun effetto clinicamente rilevante sulle loro concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario, salvo che in alcuni pazienti occasionali, in cui l'uso concomitante di topiramato e fenitoina puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Nei pazienti trattati con fenitoina che manifestino segni o sintomi di tossicita' si devono monitorare i livelli di fenitoina. >>Effetti di altri farmaci antiepilettici sul topiramato. Fenitoina e carbamazepina riducono le concentrazioni plasmatiche del topiramato. L'aggiunta ol'eliminazione della fenitoina o della carbamazepina alla terapia contopiramato possono rendere necessario un aggiustamento della posologia di quest'ultimo. L'aggiunta o l'eliminazione dell'acido valproico o della lamotrigina non producono variazioni clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche del topiramato e non e' pertanto necessario adattarne le dosi. Raramente sono stati segnalati casi di encefalopatia con o senza iperammoniemia in pazienti trattati con topiramato che ricevevano contemporaneamente anche valproato o altri farmaci antiepilettici. >>Interazioni con altri farmaci. Quando il topiramato viene aggiunto o sospeso in pazienti in trattamento con digossina e' opportuno seguire con molta attenzione il monitoraggio routinario della digossina sierica. Nelle pazienti che ricevono contemporaneamente contraccettivi orali associati e topiramato si deve considerare la possibilita' di una diminuzione dell'efficacia contraccettiva e di un aumento del flusso mestruale. Alle pazienti che assumono contraccettivi contenenti estrogeni deve essere chiesto di segnalare qualsiasi cambiamento relativo ai sanguinamenti. L'efficacia contraccettiva puo' essere ridotta persino in assenza di sanguinamento. L'idroclorotiazide aumenta l'esposizione del topiramato. L'aggiunta di idroclorotiazide alla terapia con topiramato puo' richiedere un aggiustamento della dose di topiramato. La farmacocinetica dell'idroclorotiazide allo stato stazionario non e' stata influenzata significativamente dalla somministrazione concomitante del topiramato. I risultati indicano riduzioni dei livelli di potassio sierico dopo la somministrazione di topiramato o idroclorotiazide, di entita' maggiore quando idroclorotiazide e topiramato vengono somministrati insieme. I livelli di litio devono essere controllatinel caso in cui il litio venga somministrato contemporaneamente al topiramato perche' i livelli di litio possono ridursi o aumentare a seconda della dose di topiramato. Nei pazienti con diabete mellito di tipoII e' stata notata una diminuzione dell'AUC della glibenclamide dopo aggiunta del topiramato (150 mg/die) alla terapia con glibenclamide (5mg/die). Quando il topiramato viene aggiunto alla glibenclamide oppure la glibenclamide viene aggiunta a una terapia esistente con topiramato si deve eseguire un attento monitoraggio per assicurare un adeguatocontrollo del diabete mellito. Il topiramato influenza la farmacocinetica della flunarizina. Il topiramato influenza tanto la farmacocinetica del diltiazem quanto quella dei suoi metaboliti. Il diltiazem aumenta i livelli plasmatici del topiramato. La rilevanza clinica dell'effetto del topiramato sulla farmacocinetica della metformina non e' chiara. La clearance plasmatica del topiramato assunto per via orale sembraessere ridotta quando esso viene somministrato con la metformina. La rilevanza clinica dell'effetto della metformina sulla farmacocinetica del topiramato non e' chiara. Quando il topiramato viene aggiunto o sospeso in pazienti in trattamento con metformina, e' opportuno seguire con molta attenzione il monitoraggio routinario dei pazienti per un adeguato controllo dello stato della loro malattia diabetica. Quando il topiramato viene aggiunto a una terapia a base di pioglitazone oppure il pioglitazone alla terapia con topiramato e' opportuno seguire con molta attenzione il monitoraggio routinario dei pazienti per un adeguato controllo dello stato della loro malattia diabetica. L'assunzione concomitante di alcool potrebbe far aumentare gli effetti sul sistema nervoso centrale. Si raccomanda di non utilizzare topiramato in associazione con alcool o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale. >>Possibili interazioni non oggetto di studio: il topiramato inibisce l'enzima CYP 2C19 e puo' influenzare le sostanze metabolizzate tramite questo enzima. Questo non e' stato accertato. E' possibile un aumento del rischio di nefrolitiasi quando il topiramato viene usato in concomitanza ad altri farmaci che predispongono alla nefrolitiasi. Si eviti di usare farmaci di questo tipo durante un trattamento con topiramato. >>Altri studi di interazione farmacocinetica tra farmaci. Amitriptilina: nessun effetto su Cmax e AUC del composto originale, aumentodi Cmax e AUC del metabolita nortriptilina, la concentrazione del topiramato non e' stata studiata. Diidroergotamina (orale o sottocutanea): nessun effetto su Cmax e AUC del composto originale e del topiramato. Aloperidolo: nessun effetto su Cmax e AUC del composto originale, aumento di AUC del metabolita ridotto, la concentrazione del topiramato non e' stata studiata. Propranololo: nessun effetto su Cmax e AUC del composto originale, aumento di Cmax per 4-OH- Propranololo (TPM 50 mg q12h), aumento di Cmax e di AUC di topiramato (80 mg propranololo q12h). Sumatriptan (per via orale e sottocutanea): nessun effetto su Cmax e AUC del composto originale, la concentrazione del topiramato non e' stata studiata. Pizotifene: nessun effetto su Cmax e AUC del composto originale e sulla concentrazione di topiramato. I dati indicano che iltopiramato e' stato associato con una diminuzione media dei livelli sierici del bicarbonato di 4 mmol/l.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.