tofranil 50 compresse rivestite 25mg amdipharm ltd

Che cosa è tofranil 50cpr riv 25mg?

Tofranil compresse rivestite prodotto da amdipharm ltd
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Tofranil risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antidepressivi - inibitori non selettivi della monoamino-ricaptazione.
Contiene i principi attivi: imipramina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: compresse rivestite da 10 mg: imipramina cloridrato 10 mg. compresse rivestite da 25 mg: imipramina cloridrato 25 mg.
Codice AIC: 014969012 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

>>Adulti. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva. Depressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica. Depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressioni involutive. Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.

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Posologia

La posologia e le modalita' di somministrazione devono essere determinate individualmente dal medico curante ed adattate alle condizioni del paziente. Di regola si deve cercare di ottenere l'effetto ottimale con le dosi minime efficaci, aumentandole poi con gradualita' e cautela, specialmente nei pazienti anziani, poiche' questa categoria di pazienti generalmente mostra una risposta piu' marcata al farmaco rispetto ai pazienti di eta' intermedia. Le compresse devono essere deglutite intere, senza masticarle. Adulti. Depressioni e sindromi depressive: adulti ospedalizzati Iniziare con 25 mg 3 volte al giorno e aumentare progressivamente di 25 mg al giorno fino a 200 mg/die, dosaggio che deveessere mantenuto fino a quando non si riscontri un chiaro miglioramento clinico. In casi gravi si possono somministrare 300 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni. La dose di mantenimento, da determinarsi di volta in volta per ogni singolo paziente, di solito e' pari a 100 mg/die. Adulti in trattamento ambulatoriale: iniziare con 25 mg 1-3 volte al giorno e aumentare gradualmente sino a 150-200 mg/die, da raggiungersi nell'arco di una settimana; tale dosaggio andra' mantenuto fino a che non si riscontri un chiaro miglioramento clinico. La dose di mantenimento, da determinarsi di caso in caso riducendo gradualmente il dosaggio, e' di solito 50-100 mg al giorno. Anziani: all'inizio del trattamento somministrare 10 mg al giorno da aumentare gradualmente fino a raggiungere, nell'arco di 10 giorni, la dose ottimale di 30-50 mg al giorno, da mantenere fino alla fine del trattamento.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono in genere di natura lieve e transitoria, non sempre correlati alla dose o ai livelli plasmatici, e generalmente si attenuano proseguendo la terapia o, eventualmente, riducendo il dosaggio. Spesso e' difficile distinguere gli effetti indesiderati daisintomi della depressione quali ad esempio astenia, disturbi del sonno, agitazione, ansia, stipsi e secchezza delle fauci. La comparsa di gravi effetti indesiderati di natura neurologica o psichica richiede l'interruzione del trattamento. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti anticolinergici, neurologici, psichici e cardiovascolari. Infatti in questi pazienti la capacita' di metabolizzare edeliminare i farmaci puo' essere ridotta, con il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche elevate a dosi terapeutiche. Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1000; molto raro < 1/10.000,comprese segnalazioni isolate. Infezioni e infestazioni. Molto raro: carie dentali. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Molto raro:eosinofilia, depressione midollare con leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Adeniti. Alterazioni del sistema immunitario.Molto raro: reazione anafilattica. Alterazioni del sistema endocrino.Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso, comune: anoressia; molto raro: variazioni della glicemia, diminuzione di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: euforia,irrequietezza, confusione, delirio, allucinazioni, ansieta', agitazione, mania, ipomania, alterazioni della libido, disturbi del sonno, disorientamento; raro: disturbi psicotici, ideazione/comportamento suicidario; molto raro: aggressione. Alterazioni del sistema nervoso. Molto comune: tremori; comune: vertigini, cefalea, sedazione, sonnolenza, parestesie; raro: convulsioni; molto raro: mioclono, disturbi extrapiramidali, atassia, disturbi della parola, anormalita' nell'EEG, ictus. Disturbi oculari. Comune: visione offuscata, alterazioni della accomodazione visiva, diminuzione della lacrimazione; molto raro: midriasi, glaucoma. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare; molto raro: tinnito. Alterazioni cardiache. Molto comune: tachicardia sinusale, anomalie dell'ECG (es.: modifiche dell'ST e dell'onda T); comune: aritimie, palpitazioni, disturbi della conduzione (es. allargamento del complesso QRS, blocco di branca, alterazioni del tratto PQ); molto raro: insufficienza cardiaca, prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, "torsionedi punta", infarto miocardico, insufficienza cardiaca. Alterazioni del sistema vascolare. Molto comune: vampate di calore, ipotensione ortostatica; molto raro: porpora, petecchie, vasospasmo, aumento della pressione sanguigna. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace edel mediastino. Molto raro: alveolite allergica (con o senza eosinofilia). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comune: secchezza delle fauci, stipsi; comune: nausea, vomito, diarrea; Molto raro:ileo paralitico, stomatite, disturbi addominali, ulcerazione della lingua. Alterazioni del sistema epatobiliare. Comune: test di funzionalita' epatica fuori dalla norma; molto raro: epatiti (con o senza ittero). Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi; comune: dermatiti allergiche (rash, orticaria, eritemi); molto raro: prurito, reazioni di fotosensibilita', alopecia, iperpigmentazione cutanea. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Comune: disturbi della minzione; molto raro: ritenzione urinaria. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto raro: ipertrofia mammaria, galattorrea. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: astenia, edema (localizzato o generalizzato), febbre, morte improvvisa. Sintomi da interruzione: i seguenti sintomi comunemente appaiono dopo brusca interruzione o riduzione della dose: nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, insonnia, cefalea, nervosismo ed ansieta'.

Indicazioni

>>Adulti. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva. Depressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica. Depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressioni involutive. Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' crociata ad altri antidepressivi triciclici appartenenti al gruppo delle dibenzazepine. Trattamento contemporaneo o nelle due settimane precedenti o successive con un farmaco inibitore delle monoaminossidasi (IMAO). Trattamento concomitante con inibitori selettivi e reversibili delle MAO-A, quali moclobemide. Glaucoma. Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario. Malattie epatiche. Insufficienza cardiaca. Disturbi del ritmo e della conduzione miocardica. Periodo di recupero post-infartuale. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Soggetti di eta' inferiore a 18 anni.

Composizione ed Eccipienti

Glicerolo, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, acido stearico, talco, silice colloidale anidra, saccarosio, cellulosa microcristallina, titanio diossido, povidone, macrogoli, copovidone, ferro ossido rosso, ipromellosa.

Avvertenze

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni: non usare. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. Studi conaltri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilita' correlato con tali farmaci. Tale rischio puo' verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici. Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di eta'. Non sono disponibili dati disicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardantila crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Ideazione/comportamento suicidarlo. Suicidio/Ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari,autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Controllare i pazienti fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservarele stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. In questi pazienti, l'eventualita' di modificare il regimeterapeutico, inclusa l'interruzione del trattamento, dovrebbe essere considerata, soprattutto se tali sintomi sono gravi, di insorgenza brusca o non sono parte dei sintomi presentati dal paziente prima del trattamento. Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, le prescrizioni del farmaco devono essere per i quantitativi minimi di compresse utili ad una buona gestione del paziente. Altri effetti psichiatrici: molti pazienti con attacchi di panico hanno riportato una intensificazione dell'ansia all'inizio del trattamento. E' stata occasionalmente osservata esacerbazione di stati psicotici in pazienti affetti da schizofrenia che assumono antidepressivi triciclici. In pazienti con disturbi affettivi bipolari, in trattamento con antidepressivi triciclici, e'stata segnalata l'insorgenza di episodi di mania o ipomania durante la fase depressiva. In questi casi e' necessario ridurre il dosaggio o sospendere il medicinale e somministrare farmaci antipsicotici. Dopo aver tenuto sotto controllo questi episodi, se necessario, si puo' riprendere un trattamento a basso dosaggio con il farmaco. In pazienti predisposti ed in pazienti anziani, gli antidepressivi triciclici possonoprovocare psicosi farmaco-indotte, che scompaiono in pochi giorni nonappena si sospende il farmaco. Disturbi cardiaci e vascolari: somministrare con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari. In questi pazienti, cosi' come nei pazienti anziani, si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiaca e del quadro elettrocardiografico. A dosi sovra-terapeutiche, si sono verificati casi isolati di prolungamentodell'intervallo QTc e casi molto rari di tachicardia ventricolare e morte improvvisa, principalmente in correlazione al sovradosaggio, ma anche in alcuni casi di terapie concomitanti che di per se' possono condurre ad un intervallo QTc prolungato. Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, in quanto, nei pazienti con ipotensione posturale o con disfunzioni a livello circolatorio, si puo' verificare una caduta della pressione arteriosa. Convulsioni: gli antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva. Il loro impiego, quindi, negli epilettici e nei pazienti con altri fattori predisponesti e' consentito solo sotto stretta sorveglianza. L'insorgenza di convulsioni sembra essere dose-dipendente, non superare le dosi giornaliere raccomandate. La contemporanea terapia elettroconvulsiva deve essere condotta solo da personale esperto. Effetti anticolinergici: utilizzare con cautela in pazienti con una storia di aumentata pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso o ritenzioneurinaria. La diminuzione della lacrimazione e l'accumulo di secrezioni mucoidi, dovute alle proprieta' anticolinergiche degli antidepressivi triciclici, possono danneggiare l'epitelio corneale in pazienti portatori di lenti a contatto. Si raccomanda particolare cautela quando sisomministrano antidepressivi triciclici a pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali e tumori delle ghiandole surrenali in quanto si possono provocare crisi ipertensive. Cautela e' richiesta anche nei pazienti ipertiroidei o nei pazienti che assumono preparati tiroidei, a causa della possibilita' di un aggravamento degli effetti indesideratidi natura cardiaca. Nel caso di pazienti con disfunzioni epatiche, e'opportuno controllare periodicamenete i livelli degli enzimi epatici.Si raccomanda cautela qualora si somministri il farmaco in pazienti con stipsi cronica. Gli antidepressivi triciclici possono provocare ileo paralitico, particolarmente nei pazienti anziani o costretti a lettoper lunghi periodi. Lunghi trattamenti con antidepressivi triciclici possono portare ad un aumento dell'incidenza delle carie dentali. Effettuare controlli regolari durante trattamenti prolungati. Conta dei globuli bianchi: effettuare controlli periodici della crasi ematica e monitorare l'insorgenza di sintomi quali febbre e mal di gola, particolarmente durante i primi mesi di terapia e nel corso di trattamenti prolungati. Anestesia: prima di un'anestesia locale o generale, e' opportuno informare l'anestesista che il paziente e' in trattamento con il farmaco. Interruzione del trattamento: si deve evitare l'improvvisa interruzione del trattamento a causa della possibile insorgenza di reazioni avverse. Se viene deciso di interrompere il trattamento, il dosaggiodel farmaco deve essere ridotto il piu' rapidamente possibile, tenendo comunque in considerazione che l'interruzione brusca puo' essere associata con certi sintomi. Il medicinale contiene lattosio e saccarosio. Usare cautela nella somministrazione a soggetti a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, intolleranza al fruttosio, insufficenza di sucrasi isomaltasi e lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Non assumere bevande alcoliche durante la terapia.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: da non usare in gravidanza accertata o presunta. Allattamento: poiche' l'imipramina e il suo metabolita desmetilimipramina passano nel latte materno, nelle donne che allattano il trattamento con ilfarmaco deve essere gradualmente sospeso, oppure si deve consigliare alle pazienti di interrompere l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

Inibitori delle monoaminossidasi: gli antidepressivi triciclici non debbono essere associati a farmaci IMAO per la possibilita' di gravi effetti collaterali (ipertermia, convulsioni, crisi ipertensive, mioclono, agitazione, delirio, coma). La stessa cautela deve essere osservataquando viene somministrato un IMAO dopo un precedente trattamento conil farmaco. In entrambi i casi, il medicinale o il farmaco IMAO devono essere inizialmente somministrati a basse dosi, che possono poi essere gradualmente aumentate monitorando gli effetti. Alcuni dati indicano che gli antidepressivi triciclici possono essere somministrati soltanto 24 ore dopo la somministrazione di un inibitore reversibile della MAO di tipo A, quale ad esempio la moclobemide; tuttavia l'intervallo di wash-out di 2 settimane va in ogni caso osservato se l'inibitore delle MAO-A viene somministrato dopo un trattamento con un antidepressivo triciclico. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea puo' provocare effetti additivi sul sistema serotoninergico. La fluoxetina e la fluvoxamina possono anche causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di imipramina con conseguente insorgenza di effetti indesiderati. Sostanze ad azione depressiva sul SNC: gli antidepressivi triciclici possono accentuare l'azione dell'alcool e di altri farmaci ad azione depressiva sul SNC come gli ipnotici, i sedativi, gli ansiolitici e gli anestetici. Neurolettici: la somministrazione contemporanea di neurolettici e antidepressivi triciclici puo' indurre un aumento della concentrazione plasmaticadi questi ultimi, un abbassamento della soglia convulsiva e l'insorgenza di crisi convulsive. La somministrazione contemporanea di tioridazina puo' indurre gravi aritmie cardiache. Bloccanti dei neuroni adrenergici: gli antidepressivi triciclici bloccano il recupero sinaptico della guanetidina e di altri ipotensivi con analogo meccanismo di azione, riducendone l'attivita' terapeutica. Pertanto si consiglia di somministrare ai pazienti che necessitano di un trattamento antipertensivo farmaci con differente meccanismo d'azione (es. diuretici, vasodilatatori o beta-bloccanti). Anticoagulanti: gli antidepressivi triciclici, inibendo il metabolismo epatico dei farmaci cumarinici, possono aumentare l'effetto anticoagulante. Si consiglia pertanto un attento monitoraggio dei livelli plasmatici di protrombina. Farmaci anticolinergici: richiede attenzione l'impiego di farmaci parasimpaticolitici (es. fenotiazine, farmaci utilizzati nella terapia del morbo di Parkinson, antistaminici, atropina, biperidene) in quanto gli antidepressivi triciclici possono potenziarne gli effetti a livello dell'occhio, del Sistema Nervoso Centrale, intestino e vescica. Farmaci simpaticomimetici: durante il trattamento non debbono, in generale, essere somministrati farmaci simpaticomimetici (es. adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina, fenilefrina) i cui effetti, specie quelli sul cuore e sul circolo, possono essere sensibilmente accentuati. L'associazione tra imipramina e L-dopa facilita la comparsa di ipotensione e di aritmie cardiache. Il malato dovra' inoltre evitare l'uso di decongestionanti nasali e prodotti usati nella cura dell'asma e delle pollinosi, contenenti sostanze simpaticomimetiche. Chinidina: gli antidepressivi triciclici non devono essere impiegati in associazione con antiaritmici di tipo chinidinico. Induttori degli enzimi epatici: i farmaci che attivano il sistema enzimatico epatico delle mono-ossigenasi (es. carbamazepina, barbiturici, fenitoina, nicotina, contraccettivi orali) possono accelerare il metabolismo di imipramina e quindi abbassarne le concentrazioni plasmatiche, riducendo cosi' la sua efficacia. Inoltre, le concentrazione seriche di fenitoina e carbamazepina possono aumentare, con conseguente insorgenza di effetti indesiderati. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio di questi farmaci, mentre varie fenotiazine, l'aloperidolo e la cimetidina ne possono ritardare l'eliminazione aumentandonela concentrazione ematica. Il legame dell'imipramina con le proteine del plasma puo' essere ridotto per competizione da fenitoina, fenilbutazone, acido acetilsalicilico, scopolamina e fenotiazine. Cimetidina, metilfenidato: poiche' questi farmaci innalzano la concentrazione plasmatica degli antidepressivi triciclici, il dosaggio di questi ultimi deve essere ridotto in caso di somministrazione contemporanea. Estrogeni: e' stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di estrogeni puo' provocare in alcuni casi un effetto paradosso di riduzione dell'efficacia e nello stesso tempo di aumento della tossicita' del medicinale.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Nessuna.