timoptol coll 5ml 0,5% c/dos timololo santen italy srl

Che cosa è timoptol coll 5ml 0,5% c/dos?

Timoptol collirio soluzione prodotto da santen italy srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Timoptol risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di oftalmologici, sostanze beta-bloccanti.
Contiene i principi attivi: timololo maleato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml di collirio allo 0,25% contiene 3,42 mg di timololo maleato (pari a 2,50 mg di timololo). 1 ml di collirio allo 0,50% contiene 6,83 mgdi timololo maleato (pari a 5,00 mg di timololo).
Codice AIC: 024278121 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Pazienti con ipertensione oculare. Pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto. Pazienti afachici con glaucoma. Pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare. Il prodotto e' anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

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Posologia

Di solito si inizia la terapia somministrando una goccia di soluzioneallo 0,25% nell'occhio o negli occhi affetti due volte al giorno. Se la risposta clinica non e' adeguata, la posologia puo' essere variata somministrando una goccia allo 0,50% nell'occhio o negli occhi affettidue volte al giorno. Se necessario, con il prodotto puo' essere somministrata una terapia concomitante per la riduzione della pressione intraoculare. Non e' raccomandata l'applicazione di due beta-bloccanti per uso topico. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo' essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera. >>Popolazione pediatrica. I dati disponibili sono limitati, pertanto l'uso di timololo puo' essere raccomandato soltanto per il trattamento del glaucoma congenito primario e delglaucoma giovanile primario per un periodo di tempo transitorio in attesa di decidere un approccio chirurgico e in caso di insuccesso chirurgico in attesa di ulteriori opzioni. >>Posologia. I medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici della terapia medica con timololo nei pazienti pediatrici. L'uso di timololo deve essere preceduto da una dettagliata anamnesi e da esami al fine di stabilire la presenza di anomalie a livello sistemico. A causa della limitata disponibilita' di dati clinici non e' possibile formulare raccomandazioni per il dosaggio. Tuttavia, qualora il beneficio sia superiore al rischio, si raccomanda di usare la concentrazione minima disponibile del principio attivo una volta al giorno. Qualora la IOP non fosse sufficientemente controllata, sara' necessario prendere in considerazione l'aumento deldosaggio ad un massimo di due gocce al giorno instillate in ciascun occhio interessato. Se somministrato due volte al giorno, e' preferibile lasciare intercorrere un intervallo di 12 ore tra le due instillazioni. I pazienti, soprattutto i neonati, devono essere controllati attentamente una o due ore dopo la prima dose somministrata in ambulatorio e devono essere strettamente monitorati per l'insorgenza di effetti indesiderati oculari e sistemici fino all'intervento chirurgico. Nell'uso pediatrico, una concentrazione di principio attivo pari a 0,1% puo' gia' essere sufficiente. >>Modo di somministrazione. Al fine di limitare i potenziali effetti avversi deve essere instillata soltanto una goccia per ogni somministrazione. L'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti per uso topico puo' essere ridotto da un'occlusione nasolacrimale e tenendo chiusi gli occhi il piu' a lungo possibile (ad esempio per3-5 minuti) dopo l'instillazione delle gocce. >>Trasferimento da altra terapia. Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo, dopo un dosaggio appropriato, deve essere sospeso per un giorno prima di iniziare il giorno successivo il trattamento con il prodotto: una goccia del collirio allo 0,25% nell'occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica e' inadeguata, si puo' aumentare la dose ad una goccia del collirio allo 0,50% due volte al giorno. Quando un paziente viene trasferito da unsingolo agente antiglaucoma, diverso dai beta-bloccanti per uso topico, proseguire il farmaco e aggiungere una goccia del collirio allo 0,25% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Dal giorno successivo, sospendere il farmaco antiglaucoma precedentemente usato e proseguire con il prodotto. Se e' richiesta una posologia maggiore sostituire conuna goccia di soluzione allo 0,50% in ogni occhio affetto due volte al giorno. Quando si usa il medicinale in presenza di occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Questo puo' portare a una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e ad un aumento dell'attivita' locale.

Effetti indesiderati

Come altri medicinali oftalmici somministrati per via locale, il timololo e' assorbito nel circolo sistemico. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica per via topica e' piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni visteall'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Le seguenti reazioni avverse sono state viste con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con il prodotto. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche che comprendono angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e dei sintomi di miastenia grave, capogiro, parestesia, e cefalea. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, dolore puntorio,prurito, lacrimazione, rossore), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante, diminuita sensibilita' corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi,diplopia. Patologie cardiache: bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione cutanea simile a psoriasi o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/stanchezza. >>Effetti indesiderati riportati con la somministrazione oculare di questa o di altre formulazioni di timololo negli studi clinici o con l'uso commerciale. Patologie del sistema emolinfopoietico: lupus eritematoso sistemico. Patologie dell'occhio: congiuntivite, essudazione, sensazione di corpo estraneo, disturbivisivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica). Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: blocco della conduzione cardiaca.Patologie vascolari: claudicatio. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari: epatomegalia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: malattia di Pyronie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: mascheramento dei segni e dei sintomi di ipoglicemia in insulino dipendenti. Patologie del sistema muscolo scheletrico: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia. >>Effetti indesiderati potenziali. Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici con il timololo dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti indesiderati del timololo per uso oftalmico. >>Effetti indesiderati senza correlazione causalenota. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate, ma una relazione causale alla terapia con timololo maleato non e' stata stabilita:edema maculare cistoide afachico, congestione nasale, effetti sul S.N.C. (es. cambiamenti comportamentali che includono confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici), ipertensione, fibrosi retroperitoneale e pseudopemfigoide.

Indicazioni

Pazienti con ipertensione oculare. Pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto. Pazienti afachici con glaucoma. Pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare. Il prodotto e' anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

Controindicazioni ed effetti secondari

Malattia reattiva delle vie aeree compresa l'asma bronchiale o un'anamnesi di asma bronchiale, grave malattia polmonare cronica ostruttiva.Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno. Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Come altri agenti oftalmici per uso topico il timololo e' assorbito per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, timololo,possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e le altre reazioni avverse viste con gli agenti di blocco beta-adrenergico sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica per via topica e' piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione laterapia con attive altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per l'insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. L'insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con il prodotto. In pazienti con una storia di malattia cardiaca severa, devono essere tenuti sotto osservazione i segni di insufficienza cardiaca e deve esserecontrollata la frequenza. Pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (ad es. gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. In seguito allasomministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo inpazienti asmatici. Usare con cautela in pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e soltanto se il potenziale beneficio e' superiore al potenziale rischio. I beta- bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete labile, perche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i sintomi di ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. I beta- bloccanti oftalmici possono indurresecchezza degli occhi. I pazienti con malattie corneali devono esseretrattati con cautela. L'effetto sulla pressione endoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando iltimololo e' somministrato a pazienti gia' in terapia con un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente tenuta sotto controllo. Non e' raccomandata l'applicazione di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico. La terapia conbeta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o con un'anamnesi di grave reazione anafilattica verso una varieta' di allergeni possono presentare una reattivita' maggiore alla stimolazione ripetuta con tali allergeni e possono non rispondere alla dose diadrenalina normalmente usata per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Il distacco della coroide e' stato riportato con la somministrazione di terapia che riduce l'umor acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) in seguito a procedure filtranti. Le preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, ad es. dell'adrenalina. L'anestesista deve essereinformato quando il paziente e' in terapia con timololo. In alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, e' stata osservata una ipotensione grave e prolungata. Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, e' raccomandata una sospensione graduale del prodotto. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria lasospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento e' la riapertura dell'angolo. Questo richiede il restringimento della pupilla con un miotico. Il prodotto ha scarso onessun effetto sulla pupilla. Quando e' usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato con un miotico e non da solo. Contiene il conservante benzalconiocloruro, che puo' causare irritazione oculare ed essere assorbito dalle lenti a contatto morbide. Quindi, non deve essere somministrato mentre si portano lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione della gocce e non devono essere reinserite prima di 15 minuti dall'uso. In generale, le soluzioni di timololo devono essere usate con cautela nei giovani pazienti con glaucoma. E' importante informare i genitori dei potenziali effetti indesiderati in modo che possano immediatamente interrompere la terapia farmacologica. I segni da ricercare sono per esempio tosse e affanno. A causa della possibile comparsa di apnea e del respiro di Cheyne-Stokes, ilmedicinale deve essere usato con estrema cautela nei neonati, nei lattanti e nei bambini. Un monitor portatile per la verifica dell'apnea puo' anche essere utile per i neonati in trattamento con timololo.

Gravidanza e Allattamento

Non ci sono dati adeguati per supportare l'uso del timololo nelle donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Studi epidemiologici non hanno rivelato malformazioni ma hanno manifestato un rischio di ritardo di crescita intrauterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se il prodotto viene somministrato fino al parto, ilneonato deve essere deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, ai dosaggi terapeutici di timololo in collirio non e' probabile che siano presenti nel latte materno quantitativi sufficienti per produrre nel neonato i sintomi clinici del beta-blocco.

Interazioni con altri prodotti

Con il timololo non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica. Esiste la possibilita' di effetti additivi che danno luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrata insieme a calcio antagonisti per os, medicinali che causano deplezione delle catecolamine o agenti di blocco beta-adrenergico, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), e guanetidina. Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzoche puo' far seguito alla sospensione della clonidina. Se i due medicinali sono somministrati contemporaneamente, i beta-bloccanti devono essere sospesi diversi giorni prima della sospensione graduale della clonidina. Se si sostituisce la clonidina con la terapia con beta-bloccanti, l'introduzione di questi ultimi deve essere ritardata per diversigiorni dopo l'interruzione della somministrazione di clonidina. Sebbene il farmaco da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di timololo maleato oftalmico e adrenalina. I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.