tevagrastim*10sir 30mu 0,5ml filgrastim teva italia srl

Che cosa è tevagrastim 10sir 30mu 0,5ml?

Tevagrastim soluzione iniettabile prodotto da teva italia srl
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Tevagrastim risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di fattori stimolante le colonie.
Contiene i principi attivi: filgrastim
Composizione Qualitativa e Quantitativa: filgrastim.
Codice AIC: 039481039 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

E' indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapiacitotossica standard per affezioni maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia del prodotto sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. E' indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con unaconta assoluta di neutrofili (CAN) <= 0,5 x 10^9/l, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine e' indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle complicanze correlate all'infezione. E' indicato per il trattamento della neutropenia persistente (CAN minore o uguale a 1,0 x 10^9/l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.

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Posologia

>>Chemioterapia citotossica standard: 0,5 MUI (5 mcg)/kg/die. La prima dose di filgrastim non deve essere somministrata prima di 24 ore daltermine della chemioterapia citotossica. Puo' essere somministrato quotidianamente tramite iniezione sottocutanea oppure diluito in soluzione glucosata a 50 mg/ml (5%) come infusione endovenosa somministrata in 30 minuti. La via sottocutanea e' preferita nella maggior parte dei casi. La scelta della via di somministrazione deve dipendere dalle condizioni cliniche individuali. Per ottenere una risposta terapeutica prolungata, la terapia non deve essere interrotta prima del raggiungimento del nadir previsto e prima che la conta dei neutrofili sia ritornata a livelli normali. Pertanto si sconsiglia un'interruzione prematura della terapia con filgrastim prima del raggiungimento del previsto nadir dei neutrofili. >>Pazienti trattati con terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo: 1,0 MUI (10 mcg)/kg/die somministrata in infusione endovenosa di 30 minuti o di 24 ore oppure 1,0 MUI (10 mcg)/kg/die somministrata come infusione sottocutanea continua di 24 ore. Deve essere diluito in 20 ml di soluzione glucosata a 50 mg/ml (5%). La prima dose deve essere somministrata dopo almeno 24 ore dalla chemioterapia citotossica ed entro 24 ore dall'infusione di midollo osseo. Una volta che il nadir dei neutrofili e' stato superato, la dose giornaliera di filgrastim deve essere adattata alla risposta dei neutrofili. >>Mobilizzazione delle PBPC in pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto autologo di cellule progenitrici del sangue periferico. Monoterapia: 1,0 MUI (10 mcg)/kg/die in infusione sottocutanea continua di 24 ore o come singola iniezione sottocutanea giornaliera per 5-7 giorni consecutivi. Quando somministrato per infusione, filgrastim deve essere diluito in 20 ml di soluzione glucosata a 50 mg/ml (5%). Come periodo di effettuazione della leucoferesi sono generalmente sufficienti 1 o 2 leucoferesi nei giorni 5e 6. In altre circostanze possono rendersi necessarie ulteriori leucoferesi. La somministrazione di filgrastim deve essere mantenuta fino all'ultima leucoferesi. Dopo chemioterapia mielosoppressiva: 0,5 MUI (5mcg)/kg/die somministrata giornalmente per iniezione sottocutanea a partire dal primo giorno successivo al completamento della chemioterapia, fino al superamento del nadir atteso dei neutrofili e fino al recupero di una conta normale degli stessi. La leucoferesi deve essere effettuata nel periodo in cui la CAN aumenta da < 0,5 x 10^9/l a > 5,0 x 10^9/l. Nei pazienti che non sono stati trattati con chemioterapia ad alte dosi e' spesso sufficiente una sola leucoferesi. In altre circostanze, si raccomandano ulteriori leucoferesi. >>Mobilizzazione delle PBPC in donatori sani prima del trapianto allogenico delle cellule progenitrici del sangue periferico: per via sottocutanea alla dose di 1,0 MUI (10 mcg)/kg/die per 4-5 giorni consecutivi. La leucoferesi deve essere iniziata il giorno 5 e deve proseguire fino al giorno 6, se necessario, al fine di raccogliere un numero di cellule CD34^+ pari a 4 x 10^6 per kg di peso corporeo del ricevente. >>Pazienti con neutropenia cronica grave (SGN). Neutropenia congenita: 1,2 MUI (12 mcg)/kg/die per via sottocutanea in dose singola o in dosi divise. Neutropenia idiopatica o ciclica: 0,5 MUI (5 mcg)/kg/die per via sottocutanea in dose singola o in dosi divise. Aggiustamento del dosaggio: somministrare quotidianamente per iniezione sottocutanea fino a quando venga raggiunta, epossa essere mantenuta, una conta dei neutrofili superiore a 1,5 x 10^9/l. Una volta ottenuta tale risposta, deve essere stabilita la dose minima efficace a mantenere questo livello. E' necessaria una somministrazione quotidiana a lungo termine per mantenere un conteggio dei neutrofili adeguato. Dopo una o due settimane di terapia, la dose iniziale puo' essere raddoppiata o dimezzata, in base alla risposta del paziente. Successivamente il dosaggio puo' essere aggiustato individualmente ogni 1 o 2 settimane, allo scopo di mantenere un conteggio medio deineutrofili tra 1,5 x 10^9/l e 10 x 10^9/l. Uno schema piu' rapido di incremento progressivo puo' essere preso in considerazione nei pazienti che presentano infezioni gravi. La sicurezza a lungo termine della somministrazione di filgrastim a dosi maggiori di 2,4 MUI 24 mcg)/kg/die in pazienti affetti da SNC non e' stata stabilita. >>Pazienti con infezione da HIV. Recupero della neutropenia: 0,1 MUI (1 mcg)/kg/die, somministrata quotidianamente mediante iniezione sottocutanea con incrementi fino ad un massimo di 0,4 MUI (4 mcg)/kg/die, fino al raggiungimento, e al mantenimento, di una conta dei neutrofili normale (CAN > 2,0x10^9/l). Mantenimento di una conta dei neutrofili normali: una voltaottenuto il recupero della neutropenia, deve essere stabilita la doseminima efficace per mantenere una conta normale dei neutrofili. Si raccomanda un dosaggio iniziale a giorni alterni di 30 MUI (300 mcg)/dieper iniezione sottocutanea. Ulteriori aggiustamenti del dosaggio possono rendersi necessari, in base alla CAN del paziente, per mantenere una conta dei neutrofili > 2,0 x 10^9/l. >>Popolazioni speciali. Anziani: non e' possibile raccomandare uno specifico schema posologico. Pazienti con compromissione renale o epatica: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio in tali circostanze. Uso pediatrico nella SGN e nelle neoplasie Il 65% dei pazienti studiati nel programma di sperimentazioni sulla SGN aveva meno di 18 anni di eta: lo schema posologico per i pazienti pediatrici e' quindi uguale a quello impiegato per gli adulti trattati con chemioterapia citotossica mielosoppressiva.

Effetti indesiderati

>>Pazienti neoplastici. Il piu' frequente effetto indesiderato attribuibile a filgrastim alla dose raccomandata e' stato il dolore muscoloscheletrico da lieve a moderato nel 10% dei pazienti e grave nel 3% deisoggetti. Gli effetti indesiderati meno frequenti includono disturbi urinari, prevalentemente disuria da lieve a moderata. Filgrastim non ha aumentato l'incidenza degli effetti indesiderati associati alla chemioterapia citotossica. Gli effetti indesiderati che si sono presentaticon uguale frequenza nei pazienti trattati con filgrastim/chemioterapia e placebo/chemioterapia comprendono nausea e vomito, alopecia, diarrea, astenia, anoressia, mucositi, cefalea, tosse, rash cutaneo, dolore toracico, debolezza generalizzata, mal di gola, stipsi e dolore non specifico. Si sono verificati aumenti reversibili, dose-dipendenti e di solito di entita' lieve o moderata di lattatodeidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina, acido urico sierico e gamma-glutamiltransferasi (GGT)rispettivamente nel 50%, 35%, 25%, e 10% circa dei pazienti trattati.Occasionalmente si e' osservata una riduzione transitoria della pressione sanguigna, che non ha richiesto trattamento clinico. Disturbi vascolari, compresi sindrome veno-occlusiva e disturbi dell'omeostasi idrica, sono stati occasionalmente osservati nei pazienti trattati con alte dosi di chemioterapia seguita da trapianto autologo di midollo osseo; la relazione causale con filgrastim non e' stata determinata. Sono stati riportati casi molto rari di vasculite cutanea. E' stata riportata occasionalmente l'insorgenza della sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta); non e' stata stabilta una relazione causale con filgrastim. In casi singoli si e' osservata l'esacerbazione dell'artrite reumatoide. Rari effetti indesiderati a livello polmonare, quali polmonite interstiziale, edema polmonare e infiltrati polmonari sono stati riportati in alcuni casi, con esiti di insufficienza respiratoria o sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto (ARDS) che possono essere fatali. Sono state riportate reazioni di tipo allergico, comprese anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, verificatesi all'inizio o durante il trattamento. Casi isolati di crisi dell'anemia falciforme sono stati riportati in pazienti affetti da tale malattia. >>Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico in donatori sani. L'effetto indesiderato piu' frequentemente riportato e' stato il dolore muscoloscheletrico transitorio da lieve a moderato. Sono state riportate leucocitosi, trombocitopenia transitoria eleucoferesi. Incrementi minori e transitori di fosfatasi alcalina, LDH, SGOT (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica) e acido urico sono stati riportati in donatori sani in terapia con filgrastim, senza pero' comportare conseguenze cliniche. Molto raramente si e' osservatoun peggioramento dei sintomi artritici. Sempre di rado sono stati riportati sintomi indicativi di reazioni allergiche gravi. Sono state registrate cefalee, ritenute correlate all'uso di filgrastim. Casi comunima generalmente asintomatici di splenomegalia e casi rarissimi di rottura splenica sono stati osservati in donatori sani ed in pazienti dopo somministrazione del G-CSF. >>Pazienti con SGN. Sono stati riportatieffetti indesiderati correlati alla terapia con filgrastim in pazienti affetti da NCG, e per alcuni di questi la frequenza tende a diminuire con il tempo. Gli effetti indesiderati piu' frequenti attribuibili afilgrastim sono stati dolore osseo e dolore muscolo-scheletrico generalizzato. Altri effetti indesiderati includono splenomegalia, che puo'essere progressiva in una minoranza di casi e trombocitopenia. Cefalea e diarrea sono state riportate subito dopo l'inizio della terapia con filgrastim in meno del 10% dei pazienti. Sono state osservate anche anemia ed epistassi. Sono stati osservati incrementi transitori, non associati a sintomi clinici, di acido urico, lattatodeidrogenasi e fosfatasi alcalina. Sono state inoltre riportate riduzioni transitorie e moderate della glicemia misurata non a digiuno. Effetti indesiderati a livello del sito di somministrazione: cefalea, epatomegalia, artralgia, alopecia, osteoporosi e rash. Nel corso di somministrazione prolungata e' stata osservata vasculite cutanea in 2% dei pazienti con NCG. Inqualche raro caso si e' notata proteinuria/ematuria. >>Pazienti con infezione da HIV. Gli unici effetti indesiderati considerati correlati alla somministrazione di filgrastim sono stati dolore muscoloscheletrico, dolore osseo principalmente da lieve a moderato e mialgia. E' stata riportata splenomegalia correlata alla terapia con il filgrastim in < 3% dei pazienti. Poiche' la splenomegalia rappresenta un evento comune nei pazienti con infezione da HIV ed e' presente a vari livelli nella maggior parte dei pazienti con AIDS, la relazione con la somministrazione di filgrastim non e' chiara.

Indicazioni

E' indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapiacitotossica standard per affezioni maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia del prodotto sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. E' indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con unaconta assoluta di neutrofili (CAN) <= 0,5 x 10^9/l, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine e' indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle complicanze correlate all'infezione. E' indicato per il trattamento della neutropenia persistente (CAN minore o uguale a 1,0 x 10^9/l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

La sicurezza e l'efficacia del prodotto in pazienti affetti da sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state stabilite; pertanto l'uso non e' indicato in queste patologie. Deve essere prestata particolare attenzione nel distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di leucemia mieloide acuta. Somministrare con cautela in pazienti affetti da AML secondaria. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti affetti da AML di nuova diagnosi, con eta' inferiore a55 anni ed un buon profilo citogenetico, non sono state stabilite. I pazienti affetti da osteoporosi in terapia continua con filgrastim perun periodo superiore a 6 mesi, devono sottoporsi a controlli della densita' ossea. Dopo la somministrazione del G-CSF sono state riportati alcuni rari effetti indesiderati a livello polmonare, in particolare polmonite interstiziale. In previsione dei rischi potenziali associati ad una marcata leucocitosi, il numero dei globuli bianchi deve essere controllato ad intervalli regolari durante la terapia. Usare con cautela nel trattamento di pazienti con chemioterapia ad alte dosi, poiche'non e' stato dimostrato che questa condizioni un esito piu' favorevole della malattia tumorale, mentre l'intensificazione delle dosi di agenti chemioterapici possa portare ad un aumento della tossicita', che comprende effetti a livello cardiaco, polmonare, neurologico e dermatologico. Si raccomanda un regolare monitoraggio della conta piastrinica e dell'ematocrito. E' richiesta particolare attenzione durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in combinazione, che possono causare trombocitopenia grave. L'impiego delle PBPC mobilizzate da filgrastim ha dimostrato di ridurre la gravita' e la durata dellatrombocitopenia conseguente a chemioterapia mielosoppressiva o mieloablativa. Nei pazienti con un numero ridotto di precursori dei neutrofili la risposta puo' essere minore. L'effetto di filgrastim sulla malattia da reazione immunologica del trapianto contro l'ospite non e' stato definito. L'incremento dell'attivita' ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con il fattore di crescita e' stato associato a positivita' transitoria dei reperti radiologici ossei. La scelta del metodo di mobilizzazione deve considerare per ogni singolo paziente gli obiettivi generali del trattamento. I pazienti che sono stati sottoposti a terapia mielosoppressiva massiva, potrebbero ottenere una mobilizzazione delle PBPC non sufficiente a raggiungere la soglia cellulare minima raccomandata o lo stesso grado di accelerazione del recupero delle piastrine. La mobilizzazione delle PBPC non determina un beneficio clinico diretto per i donatori sani, e deve essere considerata soltanto con l'obiettivo di un trapianto di cellule staminali allogeniche. La mobilizzazione deve essere considerata solo in donatori che rientrano nei normali criteri, clinici e di laboratorio, di eligibilita' per la donazione di cellule staminali, ponendo particolare attenzione ai valori ematologici e alla presenza di malattie infettive. La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state valutate in donatori sani con eta' < 16 anni o > 60 anni. I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra la trasfusione di PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate ad un rischio maggiore di malattia acuta e cronica da reazione del trapianto verso l'ospite, in confronto al trapianto di midollo osseo. Le conte piastriniche devono essere monitorate attentamente, specialmente durante le prime settimane di terapia.Possono verificarsi altre alterazioni del quadro ematologico, tra cuianemia ed incrementi transitori dei progenitori mieloidi, che richiedono un attento monitoraggio delle conte cellulari. Usare cautela nelladiagnosi delle neutropenie croniche gravi, per distinguerle da altri disordini ematopoietici quali l'anemia aplastica, la mielodisplasia e la leucemia mieloide. Prima del trattamento si devono quindi effettuare conte complete differenziali delle cellule ematiche e conte piastriniche, associate ad una valutazione della morfologia del midollo osseo e del cariotipo. Le cause di neutropenia transitoria, come infezioni virali, devono essere escluse. Il volume della milza deve essere controllato regolarmente. In un piccolo numero di pazienti si e' verificata ematuria/proteinuria; effettuare una regolare analisi delle urine alloscopo di monitorare tali eventi. La sicurezza e l'efficacia del farmaco in neonati e pazienti con neutropenia autoimmune non sono state stabilite. La conta assoluta dei neutrofili (CAN) deve essere attentamente monitorata, specialmente durante le prime settimane di terapia. Il trattamento da solo non preclude l'insorgenza di trombocitopenia ed anemia dovute a farmaci mielosoppressivi. Si raccomanda quindi un monitoraggio regolare della conta ematica. Gli effetti di filgrastim sulla neutropenia dovuta ad infezioni o neoplasie infiltranti il midollo osseonon sono stati stabiliti. Usare con cautela in pazienti con anemia falciforme, valutando attentamente il rapporto rischi e benefici. Questofarmaco contiene sorbitolo.

Gravidanza e Allattamento

Non ci sono dati adeguati riguardo l'uso di filgrastim nelle donne ingravidanza. Esistono dati pubblicati in letteratura che dimostrano ilpassaggio transplacentare di filgrastim nelle donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' a livello riproduttivo. Ilrischio potenziale per gli uomini e' sconosciuto. Non deve essere usato in gravidanza, salvo evidente necessita'. Non e' noto se filgrastimsia escreto nel latte materno umano. L'escrezione di filgrastim nel latte non e' stata studiata nell'animale. Pertanto la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/ interrompere la terapia con filgrastim deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia con filgrastim per la madre.

Interazioni con altri prodotti

La sicurezza e l'efficacia di filgrastim somministrato nello stesso giorno della chemioterapia citotossica mielosoppressiva non sono state stabilite in modo definitivo. Dato che le cellule mieloidi in rapida divisione sono sensibili alla chemioterapia citotossica mielosoppressiva, si sconsiglia l'uso di filgrastim nelle 24 ore precedenti e successive alla chemioterapia. Dati preliminari su un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con filgrastim e 5-Fluorouracile indicano che la neutropenia puo' essere aggravata. Le possibili interazionicon altri fattori di crescita ematopoietici e citochine non sono ancora state studiate in sperimentazioni cliniche. Poiche' il litio promuove il rilascio dei neutrofili, e' probabile che potenzi l'effetto di filgrastim. Sebbene questa interazione non sia stata formalmente studiata, non vi e' nessuna evidenza che possa essere dannosa.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).