>>Studi clinici. Sistema ematico e linfatico: alcuni episodi transitori di lieve neutropenia, sebbene non sia stata accertata una relazionecausale con l'azitromicina. Sistema uditivo e vestibolare: alcuni episodi di alterazione della funzionalita' uditiva, inclusi perdita dellafunzionalita' uditiva, sordita' e/o tinnito, che nella gran parte deicasi si sono verificati nel corso di studi sperimentali condotti con dosaggi piu' elevati e per periodi piu' lunghi rispetto a quelli normalmente raccomandati. Quando e' stato possibile ottenere informazioni relative al decorso dei pazienti e' stato constatato che nella maggior parte dei casi si e' trattato di episodi reversibili. Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, feci molli, disturbi addominali (dolore/crampi) e flatulenza. Sistema epato-biliare: alterazione della funzionalita' epatica. Cute e tessuti sottocutanei: sono state riportate reazioni allergiche tra cui rash e angioedema. >>Esperienza post-marketing. Infezioni: moniliasi e vaginite. Sistema ematico e linfatico: trombocitopenia. Sistema immunitario: anafilassi (raramente fatale). Metabolismo e nutrizione: anoressia. Sintomi psichiatrici: comportamento aggressivo, irritabilita', agitazione e ansia. Sistema nervoso: capogiro/leggera vertigine, convulsioni (come riscontrato con altri macrolidi), mal di testa, sonnolenza, parestesia, iperattivita' e sincope. Raramente si sono verificati casi di alterazione e/o perdita del gusto e dell'odorato; non e' stata comunque stabilita una relazione di causalita'. Sistema uditivo e vestibolare: vertigine. Sintomi cardiaci: alcuni casi di palpitazioni ed aritmie, tra cui tachicardia ventricolare.Sono stati segnalati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta. Una relazione causale tra l'azitromicina e questi effetti non e' stata accertata. Sistema vascolare: ipotensione. Sistemagastrointestinale: vomito/diarrea (raramente disidratazione), dispepsia, stipsi, colite pseudomembranosa, pancreatite e raramente scolorimento della lingua. Sistema epato-biliare: epatite e ittero colestatico.Sono stati segnalati inoltre rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che hanno raramente portato al decesso del paziente. Non e' stata comunque stabilita una relazione di causalita'. Cute e tessuti sottocutanei: reazioni allergiche tra cui prurito, rash, fotosensibilita', edema, orticaria e angioedema. Sono stati raramente riportati alcuni episodi di gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Apparato muscoloscheletrico e tessuti connettivi: artralgia. Sistema renale e vie urinarie: nefrite interstiziale ed insufficienza renale acuta. Sintomi generali: casi di astenia, sebbene non sia stata accertata una relazionedi causalita' con azitromicina; spossatezza e malessere.

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina: infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi. Grave insufficienza epatica. Gravidanza, allattamento e primissima infanzia.

Nucleo: calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodiolaurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, triacetina, lattosio monoidrato.

Sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), che possono recidivare, anchein assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico. Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l'instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato. Con i farmaci antibatterici a largo spettro puo' verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (GFR INTERAZIONII pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. La somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. La somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. Ipazienti che assumono contemporaneamente azitromicina e digossina, dovranno tenere conto del possibile aumento dei livelli di digossina. L'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina e' sconsigliato. La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione diazitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle celluleperiferiche mononucleate. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell'attivita' HMG CoA reduttasica. Non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepinao del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Con una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. Ciclosporina: l'eventuale somministrazione contemporanea richiede cautela; qualora fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato diconseguenza. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione a efavirenz. Fluconazolo: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione. Indinavir: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministratain associazione. L'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. La somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. Nelfinavir: sebbene non siano state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non sia necessaria alcuna modifica del dosaggio, e' consigliato un attentomonitoraggio degli effetti collaterali dell'azitromicina. Rifabutina:la somministrazione concomitante non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Teofillina: non sono state evidenziate un'interazioni clinicamente significative. Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. La somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno e di triazolam 0,125 mg al secondo giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolamrispetto al triazolam e al placebo. Trimetoprim/sulfametoxazolo: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina vienesomministrata in associazione. L'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Per quanto riguarda l'uso concomitante di azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiche' non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.EFFETTI INDESIDERATI>>Studi clinici. Sistema ematico e linfatico: alcuni episodi transitori di lieve neutropenia, sebbene non sia stata accertata una relazionecausale con l'azitromicina. Sistema uditivo e vestibolare: alcuni episodi di alterazione della funzionalita' uditiva, inclusi perdita dellafunzionalita' uditiva, sordita' e/o tinnito, che nella gran parte deicasi si sono verificati nel corso di studi sperimentali condotti con dosaggi piu' elevati e per periodi piu' lunghi rispetto a quelli normalmente raccomandati. Quando e' stato possibile ottenere informazioni relative al decorso dei pazienti e' stato constatato che nella maggior parte dei casi si e' trattato di episodi reversibili. Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, feci molli, disturbi addominali (dolore/crampi) e flatulenza. Sistema epato-biliare: alterazione della funzionalita' epatica. Cute e tessuti sottocutanei: sono state riportate reazioni allergiche tra cui rash e angioedema. >>Esperienza post-marketing. Infezioni: moniliasi e vaginite. Sistema ematico e linfatico: trombocitopenia. Sistema immunitario: anafilassi (raramente fatale). Metabolismo e nutrizione: anoressia. Sintomi psichiatrici: comportamento aggressivo, irritabilita', agitazione e ansia. Sistema nervoso: capogiro/leggera vertigine, convulsioni (come riscontrato con altri macrolidi), mal di testa, sonnolenza, parestesia, iperattivita' e sincope. Raramente si sono verificati casi di alterazione e/o perdita del gusto e dell'odorato; non e' stata comunque stabilita una relazione di causalita'. Sistema uditivo e vestibolare: vertigine. Sintomi cardiaci: alcuni casi di palpitazioni ed aritmie, tra cui tachicardia ventricolare.Sono stati segnalati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta. Una relazione causale tra l'azitromicina e questi effetti non e' stata accertata. Sistema vascolare: ipotensione. Sistemagastrointestinale: vomito/diarrea (raramente disidratazione), dispepsia, stipsi, colite pseudomembranosa, pancreatite e raramente scolorimento della lingua. Sistema epato-biliare: epatite e ittero colestatico.Sono stati segnalati inoltre rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che hanno raramente portato al decesso del paziente. Non e' stata comunque stabilita una relazione di causalita'. Cute e tessuti sottocutanei: reazioni allergiche tra cui prurito, rash, fotosensibilita', edema, orticaria e angioedema. Sono stati raramente riportati alcuni episodi di gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Apparato muscoloscheletrico e tessuti connettivi: artralgia. Sistema renale e vie urinarie: nefrite interstiziale ed insufficienza renale acuta. Sintomi generali: casi di astenia, sebbene non sia stata accertata una relazionedi causalita' con azitromicina; spossatezza e malessere.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non e' risultata alcuna evidenza di pericoli per il feto a causa dell'azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche' gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina durante la gravidanza deve essere usato soltanto se strettamente necessario. Non esistono dati sulla secrezione nel latte materno. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno, deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento e nella primissima infanzia solamente ove i benefici potenziali superino chiaramente i rischi e sotto il controllo.