tetravac*10sir 0,5ml+ago sanofi srl

Che cosa è tetravac 10sir 0,5ml+ago?

Tetravac sospensione iniettabile prodotto da sanofi srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Tetravac risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di vaccini combinati batterici e virali (difterite-pertosse-poliomielite-tetano).
Contiene i principi attivi: vaccino difterite/pertosse/poliomielite/tetano
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una dose di vaccino da 0,5 ml contiene: tossoide difterico purificatonon meno di 30 u.i. tossoide tetanico purificato non meno di 40 u.i. tossoide pertossico purificato (ptxd) 25 mcg. emoagglutinina filamentosa purificata (fha) 25 mcg. virus della poliomi
Codice AIC: 034127023 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite: per la vaccinazione primaria nei neonati; per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con un vaccino antidifterico, antitetanico a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico, antipolio.

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Posologia

Vaccinazione primaria: l'immunizzazione primaria puo' essere effettuata iniziando la vaccinazione all'eta' di due o tre mesi, somministrando 3 dosi con un intervallo di 1 o 2 mesi tra una somministrazione e lasuccessiva; in accordo con le politiche vaccinali nazionali, l'immunizzazione puo' altrimenti essere effettuata a partire dal terzo mese divita somministrando 2 dosi con un intervallo di 2 mesi tra l'una e l'altra, seguite da una terza dose al dodicesimo mese di vita. Richiamo (Booster): una quarta dose dovra' essere somministrata entro il 2. anno di vita nei bambini che ad una eta' compresa tra 2 e 6 mesi hanno ricevuto il vaccino in questione (o un vaccino antidifterico, antitetanico, a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico, antipolio, in somministrazione contemporanea o meno con il vaccino coniugato liofilizzato anti- Haemophilus influenzae di tipo b), in un regime di immunizzazione primaria a 3 dosi. Sono necessari dati supplementari (come studi di follow-up epidemiologico e clinico) per poter stabilire la necessita' di ulteriori dosi di vaccino antipertosse acellulare. Puo' inoltre essere somministrato nei bambini di eta' compresa tra 5 e 12 anni, precedentemente immunizzati con un vaccino acellulare o con 4 dosi di un vaccino a cellule intere. Contiene un alto dosaggio della componente difterica. In alcuni paesi, in accordo con le politiche vaccinali locali, potrebbe tuttavia essere raccomandato l'impiego di vaccini contenenti un basso dosaggio della componente difterica in soggetti dieta' inferiore ai 12 anni. Deve essere somministrato per via intramuscolare. I siti di iniezione raccomandati sono la faccia antero- laterale della parte alta della coscia nei neonati ed il muscolo deltoide nei bambini piu' grandi. Le vie intradermica ed endovenosa non devono essere impiegate. Non somministrare il prodotto per via endovenosa: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati per classi di frequenza in accordo alla seguente convenzione: Molto comuni: >= 10%, Comuni: >= 1% e < 10%,Non comuni: >= 0,1% e < 1%, Rari: >= 0,01% e < 0,1%, Molto rari: < 0,01% inclusi i casi isolati. Dati raccolti durante gli studi clinici. Tre studi clinici sono stati condotti su piu' di 2800 neonati ai quali e' stato somministrato il vaccino simultaneamente con ACT-HIB, in uno o due siti di iniezione. Piu' di 8400 dosi sono state somministrate come serie primaria e le reazioni piu' frequentemente riportate includono irritabilita' (20,2%) e reazioni locali nel sito di iniezione come arrossamento (9%) e indurimento > 2 cm (12%). Questi segni e sintomi disolito si manifestano entro le 48 ore successive alla vaccinazione e possono persistere per 48-72 ore; si risolvono spontaneamente senza alcuna terapia specifica. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza (torpore). Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia (disturbi dell'alimentazione). Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comuni: arrossamento, indurimento nel sito di iniezione, piressia (febbre) >= 38 gradi C; Non comuni: arrossamento ed edema >= 5 cm al sito d iniezione, piressia (febbre) >= 39 gradi C; Rari: Piressia > 40 gradi C (febbre alta). Disturbi psichiatrici. Comuni: nervosismo (irritabilita'), insonnia (alterazioni del sonno); Non comuni: pianto anormale (pianto prolungato inconsolabile). Episodi di ipotonia-iporesponsivita' non sono stati riportati a seguito dell'utilizzo durante gli studi clinici ma sono stati riportati per altri vaccini antipertossici. Reazione edematosa che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori puo' verificarsi successivamente alla vaccinazione con vaccini contenenti la componente Haemophilus influenzae di tipo b. Se questa reazione si verifica, avviene principalmente dopo le iniezioni primarie e si osserva entro le prime ore successive alla vaccinazione. Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porporatransitoria e pianto acuto. Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente, senza sequele, entro 24 ore. Un caso simile e' stato riportato nel corso degli studi clinici condotti con il vaccino antidifterico, antitetanico-acellulare, antipertossico e antipolio il vaccino somministrato simultaneamente, ma in due siti di iniezione separati, con il vaccino coniugato anti- Haemophilus influenzae di tipo b. Quando e' indicato per la somministrazione come ultima dose di richiamo (booster) nei bambini di eta' compresa tra 5 e 12 anni, le reazioni al vaccino nei bambini appartenenti a questo gruppo di eta', sono osservate con frequenza rispettivamente minore o uguale a quella osservata a seguito della somministrazione di DTP-IPV (pertosse a cellule intere) o di DT-IPV,in bambini della stessa eta'. Dati derivanti dalla farmacovigilanza post-marketing: sulla base delle segnalazioni spontanee, i seguenti ulteriori eventi avversi sono stati riportati durante la commercializzazione. Questi eventi sono stati riportati molto raramente (< 0,01%), tuttavia gli esatti tassi di incidenza non possono essere calcolati con precisione. Patologie del sistema nervoso: convulsioni con o senza febbre sincope. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sintomi simil-allergici comprendenti vari tipi di rash, eritema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:dolore al sito di iniezione. Sono state riportate nei bambini estese reazioni al sito di iniezione (> 50 mm), che includono esteso gonfioredell'arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le giunture. Queste reazioni si manifestano entro le 24-72 ore successive alla vaccinazione, possono essere associate a eritema, calore, sensibilita' o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni. Il rischio di comparsa di tali reazioni sembra essere dipendentedal numero di dosi assunte precedentemente di un vaccino contenente la componente acellulare della pertosse, con un aumento del rischio dopo la 4^a e la 5^a dose. Disturbi del sistema immunitario - Reazioni anafilattiche tipo edema facciale, edema di Quincke: molto raramente sono stati segnalati casi di neurite brachiale e sindrome di Guillain-Barre' a seguito della somministrazione di altri vaccini contenenti il tossoide tetanico.

Indicazioni

Immunizzazione attiva contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite: per la vaccinazione primaria nei neonati; per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di vaccinazione con un vaccino antidifterico, antitetanico a cellule intere o un vaccino acellulare antipertossico, antipolio.

Controindicazioni ed effetti secondari

Reazione nota di ipersensibilita' sistemica a qualsiasi componente o ad un vaccino contenente le stesse sostanze o a vaccini antipertosse (acellulari o a cellule intere). Come con altri vaccini, la vaccinazione deve essere rimandata in caso di febbre o di una malattia grave in fase acuta. Encefalopatia in fase evolutiva. Encefalopatia entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un qualsiasi vaccino contenente gli antigeni della pertosse (vaccini antipertosse a cellule intere o acellulari).

Composizione ed Eccipienti

Formaldeide, 2-fenossietanolo, Medium 199 [miscela complessa di aminoacidi (compresa la fenilalanina), sali minerali, vitamine ed altre sostanze (come il glucosio)], acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Poiche' ciascuna dose puo' contenere tracce non dosabili di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, il vaccino deve essere somministrato adottando le dovute precauzioni nei soggetti con ipersensibilita' a queste sostanze. L'immunogenicita' del vaccino puo' risultare ridotta in caso di immunodeficienza o in corso di trattamenti immunosoppressivi. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o della malattia. Tuttavia la vaccinazione e' raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, comeper esempio nei soggetti con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale puo' essere ridotta. Nel caso in cui si sia verificata la sindrome di Guillain Barre' o neurite brachiale successivamente alla prima somministrazione di un vaccino contenente il tossoide tetanico, la decisione di somministrare un qualsiasi vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere attentamente valutata in considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi, come il fatto che il programma di vaccinazione primaria sia stato o meno completato. La vaccinazione viene generalmente giustificata nel caso di neonati i cui programmi di immunizzazione primaria sono incompleti (ad es. quando sono state somministrate meno di tre dosi di vaccino). Quando il programma di immunizzazione primaria viene effettuato in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturita' respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere mai sospesa o rimandata. Speciali precauzioni di impiego. Non somministrare per via intravascolare:assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti con trombocitopenia o con disturbi emorragici in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, potrebbe verificarsi un'emorragia. Prima della somministrazione di una qualsiasi dose, si devono chiedere al genitore o al tutore del bambino informazioni in merito all'anamnesi personale, all'anamnesi familiare ed allo stato recente di salute del bambino, comprese le informazioni in merito alle precedenti immunizzazioni effettuate, allo stato di salute attuale ed a qualsiasi evento avverso che si sia verificato a seguito di precedenti immunizzazioni. Se uno qualunque dei seguenti eventi si e' manifestato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente la componente della pertosse, deve essere attentamente valutata la decisione di somministrare un'ulteriore dose di vaccino contenente la componente della pertosse. Temperatura >= 40 gradi C entro le 48 ore dalla vaccinazione non correlataad altre cause identificabili. Collasso o stato simile allo shock (episodi di ipotonia-iporesponsivita') entro le 48 ore dalla vaccinazione. Pianto persistente, inconsolabile, della durata >= 3 ore, entro le 48 ore dalla vaccinazione. Convulsioni con o senza febbre, entro 3 giorni dalla vaccinazione. Prima dell'iniezione di un qualsiasi prodotto biologico, la persona responsabile della somministrazione deve adottaretutte le precauzioni note per prevenire reazioni allergiche o di qualsiasi altro tipo. Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.

Gravidanza e Allattamento

Non pertinente.

Interazioni con altri prodotti

Fatta eccezione per la terapia immunosoppressiva, non e' stata riportata alcuna significativa interazione clinica con altri trattamenti o prodotti biologici. E' stato effettuato uno studio di interazione specifico sulla co-somministrazione, utilizzato per la ricostituzione del vaccino liofilizzato Act-HIB (Haemophilus influenzae di tipo b), e del vaccino MPR (morbillo, parotite, rosolia).

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (tra 2 e 8 gradi C). Non congelare.