temozolomide accord*20cps 250m temozolomide accord healthcare italia srl

Che cosa è temozolomide accord 20cps 250m?

Temozolomide hosp capsule rigide prodotto da accord healthcare italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Temozolomide hosp risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti antineoplastici-altri agenti alchilanti.
Contiene i principi attivi: temozolomide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni capsula rigida contiene 250 mg di temozolomide.
Codice AIC: 039761224 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di: pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima dignosi in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia; pazienti pediatrici dall'eta' di 3 anni, adolescenti e adulti conglioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.

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Posologia

Temozolomide deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali. Puo' essere somministrata una terapia antiemetica. >>Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi: temozolomide e' somministrato in associazione a radioterapia focale e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide. Fase concomitante. TMZ e' somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m^2 per 42 giorni in concomitanza a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni). Non sono raccomandate riduzioni della dose, ma, in base ai criteri di tossicita' ematologica e non ematologica, settimanalmente verra' deciso se ritardare o interrompere la somministrazione di TMZ. La somministrazionedi TMZ puo' essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l; conta trombocitica >= 100 x 10^9 /l; common toxicity criteria (CTC) per tossicita' non ematologica <= Grado 1. Durante il trattamento deve essere effettuato settimanalmente un esame emocromocitometrico completo. Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZ durantela concomitanza di radioterapia e TMZ. Conta assoluta dei neutrofili >= 0,5 e < 1,5 x 10^9 /l: interruzione di TMZ; conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 10^9 /l: cessazione di TMZ. Conta trombocitica >= 10 e < 100 x 10^9 /l: interruzione TMZ; conta trombocitica < 10 x 10^9 /l: cessazione TMZ. CTC per tossicita' non ematologica Grado 2: interruzione TMZ; CTC per tossicita' non ematologica Grado 3 o 4: cessazione TMZ. Dopo quattro settimane dalla fine della fase TMZ + fase di RT, TMZ viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia. La dose del Ciclo 1 (monoterapia) e' di 150 mg/m^2 una volta al giorno per 5 giorni seguito da 23 giorni senza trattamento. All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m^2 se la CTC per tossicita' non ematologica per il Ciclo 1 e' di Grado <= 2, la conta assoluta dei nuetrofili (ANC) e' >= 1,5 x 10^9 /l, e la conta trombocitica e' >= 100 x 10^9 /l. Se il dosaggio non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dosi nei cicli successivi. Una volta aumentato, il dosaggio rimarra' di 200 mg/m^2 al giorno per i primi 5 giornidi ciascun ciclo successivo a meno che non si verifichi tossicita'. Durante il trattamento deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo al Giorno 22. >>Livelli di dose di TMZ in ionoterapia. Livello -1, 100 mg/m^2/die: riduzione per precedente tossicita'; livello0, 150 mg/m^2/die: dose durante il Ciclo 1; livello 1, 200 mg/m^2/die: dose durante i Cicli 2-6 in assenza di tossicita'. >>Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la ionoterapia. Conta assoluta dei neutrofili < 1,0 x 10^9 /l: ridurre la dose di 1 livello; TMZ deve essere interrotto se il livello di dose -1 (100 mg/m^2) provoca ancoratossicita' inaccettabile, dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicita' non ematologica. Conta trombocitica < 50 x 10^9 /l: ridurre la dose di 1 livello; TMZ deve essere interrotto se il livello di dose -1 (100 mg/m^2) provoca ancora tossicita' inaccettabile, dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicita' non ematologica. CTC per tossicita' non ematologica Grado 3: ridurre la dose di 1 livello; interrompere TMZ con CTCGrado 4. >>Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di eta' con glioma maligno in recidiva o progressione. La terapia prevede un ciclodi trattamento di 28 giorni. Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ e' somministrato oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m^2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali). Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapiala dose iniziale e' di 150 mg/m^2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m^2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicita' ematologica. Pazienti pediatrici: nei pazienti di almeno 3 anni di eta', TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno in recidiva o progressione. Non vi e' esperienza clinica nell'uso di TMZ in bambini di eta' inferiore ai 3 anni. L'esperienza nei bambini piu' grandi e' molto limitata. La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalita' epatica normale e' sovrapponibile a quella di pazienti con insufficienza epatica media o moderata. Non sono disponibilidati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave insufficienza epatica o insufficienza renale. Sulla base delle proprieta' farmacocinetiche di TMZ, e' improbabile che nei pazienti con grave insufficienza epatica o qualsiasi grado di insufficienza renale sia richiesta unariduzione della dose. Tuttavia, TMZ deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La clearance di TMZ non e' influenzata dall'eta'. Tuttavia, nei pazienti anziani (di eta' > 70 anni) sembra esserciun aumentato rischio di neutropenia e trombocitopenia. Temozolomide deve essere assunto a digiuno. Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate. Se dopo somministrazione della dose si verifica vomito, non puo' esseresomministrata una seconda dose nello stesso giorno.

Effetti indesiderati

>>Eventi avversi verificatisi durante le fasi di trattamento concomitante in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi. Infezioni ed infestazioni: infezione, Herpes simplex, infezione della ferita, faringite, candidiasi orale. Patologie del sistema emolinfopoietico:neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, neutropenia febbrile, anemia. Patologie endocrine: sindrome Cushingoide. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, diminuzione di peso, ipopotassiemia, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso. Disturbi psichiatrici: ansia, labilita' emotiva, insonnia, agitazione, apatia, disturbi del comportamento, depressione, allucinazioni.Patologie del sistema nervoso: cefalea, convulsioni, diminuzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremore, stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia periferica. Patologie dell'occhio: visione confusa, emianopia, ridotta acutezza visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: disturbi dell'udito, otite media, tinnitus, iperacusia, otalgia. Patologie cardiache: palpitazione. Patologie vascolari: emorragia, edema agli arti inferiori, emorragia cerebrale, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, polmonite, infezione delle alte vie respiratorie, congestione nasale. Patologie gastrointestinali: stipsi, nausea, vomito, stomatite, diarrea, dolori addominali, dispepsia, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, alopecia, dermatite, pelle secca, eritema,prurito, esfoliazione della pelle, reazione fotosensibile, anomalie della pigmentazione. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: debolezza muscolare, artralgia, miopatia, dolore alla schiena, dolore muscoloscheletrico, mialgia. Patologie renali e urinarie: minzione frequente, incontinenza urinaria. Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, edema facciale, dolore, alterazione del gusto, astenia, arrossamento, vampate di calore, peggioramento delle condizioni generali, rigidita', scolorimento della lingua, alterazione dell'olfatto, sete. Esami diagnostici: aumento delle ALT/AST e degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT. >>Eventi avversi verificatisi durante le fasi di trattamento in monoterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi. Infezioni e infestazioni: infezione, candidiasi orale, Herpes simplex, Herpes zoster, sintomi di tipo influenzale. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia febbrile, trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia, petecchie. Patologie endocrine: sindrome Cushingoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, diminuzione di peso, iperglicemia, aumento di peso. Disturbi psichiatrici: ansia, depressione, labilita' emotiva, insonnia, allucinazioni, amnesia. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, cefalea, emiparesi, afasia, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza,confusione, vertigini, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremore, emiplegia, atassia, disturbi della coordinazione, andatura anormale, iperestesia, disturbi sensoriali. Patologie dell'occhio: alterazioni del campo visivo, visione confusa, diplopia, ridotta acutezza visiva, dolore agli occhi, occhi secchi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: disturbi dell'udito, tinnitus, sordita', vertigini, otalgia. Patologie vascolari: emorragia, trombosi venosa profonda, edema agli arti inferiori, embolia polmonare, edema, edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, polmonite, sinusite, infezione delle alte vie respiratorie, bronchite. Patologie gastrointestinali: stipsi, nausea, vomito, stomatite, diarrea, dispepsia, disfagia, secchezza della bocca, gonfiore addominale, incontinenza fecale, patologie gastrointestinali, gastroenterite, emorroidi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, alopecia, pelle secca, prurito, eritema, anomalie della pigmentazione, incremento della sudorazione. Patologie deltessuto muscoloscheletrico e connettivo: debolezza muscolare, artralgia, dolore muscoloscheletrico, mialgia, miopatia, dolore alla schiena.Patologie renali ed urinarie: incontinenza urinaria, disuria. Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: emorragia vaginale, menorragia, amenorrea, vaginite, dolore alla mammella. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento,reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, dolore, alterazione del gusto, astenia, edema facciale, dolore, peggioramento delle condizioni generali, rigidita', disturbi dentali, alterazione del gusto.Esami diagnostici: aumento delle ALT. E' stata riscontrata mielosoppressione. >>Eventi avversi in pazienti con glioma in recidiva o progressione. Infezioni e infestazioni: infezioni opportunistiche, compresa PCP. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4), pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia. Patologie del metabolismo e della nutrizione: anoressia, calo ponderale. Patologie del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, vertigini, parestesia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: vomito, nausea, stipsi, diarrea, dolore addominale, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, alopecia, eritema multiforme, eritroderma, orticaria, esantema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, febbre, astenia, brividi, malesere generale, dolore, alterazione del gusto, reazioni allergiche,compresa anafilassi, angioedema. Agenti antineoplastici sono stati associati ad un potenziale rischio di sindrome MDS e di tumori secondari. Casi molto rari di MDS e tumori secondari sono stati riportati in pazienti trattati con regimi che comprendevano TMZ. Molto raramente e' stata segnalata prolungata pancitopenia, che puo' portare ad anemia aplastica. Sono stati riportati casi di necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati riportati casi di polmonite interstiziale/polmonite.

Indicazioni

Trattamento di: pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima dignosi in concomitanza a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia; pazienti pediatrici dall'eta' di 3 anni, adolescenti e adulti conglioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alla dacarbazina (DTIC). Grave mielosoppressione.

Composizione ed Eccipienti

Contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico. Involucro della capsula: gelatina, acqua depurata, sodio lauril solfato e biossido di titanio (E171). Inchiostro di stampa: gommalacca, alcool deidrato, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico, ammonio idrossido, ossido di ferro nero (E 172), potassio idrossido, acqua depurata.

Avvertenze

Durante uno studio, i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di svilupparepolmonite da Pneumocystis carinii (PCP): e' richiesta una profilassi contro PCP. Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado <= 1. Si puo' riscontrare una piu' ampia ricorrenza di PCP quando TMZ viene somministrato in un regime posologico piu' prolungato. Tutti i pazienti trattati con TMZ devono essere strettamente monitorati per lo sviluppo di PCP. Sono stati riportati molto raramente anche casidi sindrome mielodisplastica e tumori maligni secondari, compresa leucemia mieloide. Nausea e vomito sono molto comuni con TMZ. Prima o dopo la somministrazione di TMZ puo' essere indicata una terapia antiemetica. Pazienti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi: e' raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fasein concomitanza ed e' fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia. Pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione: nei pazienti in cui si sia verficato vomito grave nei precedenti cicli di trattamento, puo' essere necessaria una terapia antiemetica. Prima della somministrazione devono essere soddisfatti i seguenti parametri di laboratorio: ANC >= 1,5 x 10^9 /l e conta piastrinica >100 x 10^9 /l. Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) ed entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finche' ANC sia > 1,5 x 10^9 /l e laconta piastrinica sia > 100 x 10^9 /l. Se ANC si riduce a < 1,0 x 10^9 /l o la conta delle piastrine e' < 50 x10^9 /l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello. I livelli di dose sono 100 mg/m^2, 150 mg/m^2, e 200 mg/m^2. La dose piu' bassa raccomandata e' di 100 mg/m^2. Non c'e' esperienza clinica in merito all'uso di TMZ in bambini al di sotto dei 3 anni di eta'. L'esperienza clinica in bambini piu' grandi e adolescenti e' molto limitata. Pazienti anziani (> 70 anni di eta'): sembrano maggiormente esposti al rischio di neutropenia e trombocitopenia rispetto a quelli piu' giovani. Pertanto TMZ deve essere somministrato con particolare attenzione ai pazienti anziani. Gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati su donne gravide. Temozolomide non deve essere somministrata a donne gravide. Se viene preso in considerazione l'uso in gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Le donne in eta' fertile devono essere avvisate di utilizzare efficaci metodi contraccettivi per evitare la gravidanza incorso di trattamento con TMZ. Non e' noto se TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ. Fertilita' maschile: TMZ puo' avere effetti genotossici. Pertanto gli uomini in trattamento con TMZ devono essere avvertiti di non procreare fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crio-conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamentoa causa della possible, irreversibile infertilita' legata alla terapia con TMZ.

Interazioni con altri prodotti

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non ha prodotto alterazioni sull'assorbimento della temozolomide ne' sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC). La somministrazione di TMZ con il cibo determina uncalo del 33% nella C max e del 9% nell'area sotto la curva (AUC). Poiche' non si puo' escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, il farmaco deve essere somministrato senza cibo. Dalla valutazione farmacocinetica della popolazione di studi di fase II e' emerso che la co-somministrazione di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti dei recettori H2 o fenobarbitale non hanno alterato la clearance di TMZ. La co-somministrazione di acido valproico era associata ad un calo lieve, ma statisticamente significativo, della clearance di TMZ. Non sono stati effettuati studi per determinare l'effetto di TMZ sul metabolismo o eliminazione degli altri farmaci. Tuttavia, poiche' TMZ non subisce metabolismo epatico ed e' caratterizzata da un basso legame proteico, e' improbabile cheinfluisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali. L'uso di TMZ in associazione con altri agenti mielosoppressivi puo' incrementare la possibilita' di mielosoppressione.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare al di sopra dei 25 grave C. Conservare nel flacone originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.