temgesic 10 compresse subling 0,2mg indivior italia srl

Che cosa è temgesic 10cpr subling 0,2mg?

Temgesic compresse sublinguali prodotto da indivior italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Temgesic risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di analgesici oppiacei.
Contiene i principi attivi: buprenorfina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: compresse sublinguali. una compressa sublinguale contiene: buprenorfina cloridrato 0,216 mg (pari a buprenorfina base 0,2 mg). soluzione iniettabile. un ml di soluzione iniettabile contiene: buprenorfina cloridrato 0,324 mg (pari a buprenorfina base 0,3 m
Codice AIC: 025215029 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Soluzione iniettabile: trattamento del dolore acuto e cronico di elevata intensita' di diversa origine e tipo. Compresse sublinguali: trattamento del dolore acuto e cronico di intensita' medio-elevata di diversa origine e tipo.

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Posologia

Soluzione iniettabile: 1-2 fiale (0,3-0,6 mg di buprenorfina), per via intramuscolare o endovenosa lenta, ogni 6-8 ore o secondo necessita'. Si sconsiglia il trattamento in pediatria. Compresse sublinguali: 1-2 compresse (0,2-0,4 mg di buprenorfina), da lasciar sciogliere sotto la lingua, ogni 6-8 ore, o secondo necessita'. Non masticare, ne' inghiottire le compresse. Si sconsiglia l'uso in pediatria.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono: disturbidel sistema nervoso centrale: sedazione, sonnolenza, capogiri / vertigini, nausea. Disturbi dell'apparato gastrointestinale: vomito. Disturbi dell'apparato respiratorio: depressione respiratoria. Disturbi dell'apparato visivo: miosi. Disturbi dell'apparato cardio circolatorio: ipotensione. Disturbi dell'organismo in generale: cefalea, sudorazione.Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con una frequenza inferiore all' 1% dei pazienti: confusione, euforia, debolezza / affaticamento, secchezza delle fauci, irritabilita', depressione, discorsi incoerenti, parestesia, ipertensione, tachicardia, bradicardia, costipazione, dispnea, cianosi, prurito, diplopia, anomalie visive, ritenzione urinaria, tinnito, congiuntivite, blocco di Wenckebac, psicosi. Altri effetti osservati raramente includono: allucinazioni, spersonalizzazione, coma, dispepsia, apnea, eruzione cutanea, tremori, pallore, perdita di appetito, disforia/irrequietezza, diarrea, orticaria, convulsioni/mancanza di coordinazione muscolare, svenimento, insonnia, broncospasmo, edema angioneurotico e shock anafilattico. Inoltre in pazienti che hanno fatto uso di buprenorfina, specie a dosaggi elevati, sono stati segnalati rari casi di alterazione della funzionalita' epatica, chesi sono risolti in genere in modo favorevole. Sono stati riportati casi di: necrosi epatica ed epatite e depressione. Nei pazienti che presentano una tossicodipendenza marcata, la somministrazione iniziale di buprenorfina puo' produrre un effetto di astinenza simile a quello associato a naloxone.

Indicazioni

Soluzione iniettabile: trattamento del dolore acuto e cronico di elevata intensita' di diversa origine e tipo. Compresse sublinguali: trattamento del dolore acuto e cronico di intensita' medio-elevata di diversa origine e tipo.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale; alcoolismo acuto o delirium tremens, trattamento contemporaneo con anti-MAO; ipertensione endocranica. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni, allattamento. Generalmente controindicato in gravidanza.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio, amido di mais, mannitolo, polivinilpirrolidone, acido citrico anidro, sodio citrato anidro, magnesio stearato. Soluzione iniettabile glucosio anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Puo' causare occasionalmente depressione respiratoria, e' opportuno usare cautela quando si trattano pazienti con disturbi respiratori e/o alterata funzionalita' respiratoria. L'associazione di buprenorfina, soprattutto se a dosaggi elevati, con benzodiazepine, puo' potenziare la depressione di origine centrale con conseguenze anche fatali. Nel trattamento di pazienti ambulatoriali va tenuto presente che la buprenorfina puo' causare sonnolenza e attenuazione della vigilanza, per cui sono rischiose attivita' che richiedono particolare attenzione, come laguida di autoveicoli, l'uso di macchinari, ecc. In pazienti con disfunzioni epatiche e renali il farmaco va usato con prudenza. Un ridotto metabolismo epatico della buprenorfina in presenza di danno epatico esteso, sembra infatti condizionare maggiori effetti collaterali. Inoltre in pazienti che hanno fatto uso di buprenorfina, specie a dosaggi elevati, sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalita' epatica e casi di necrosi epatica ed epatite con ittero che si sono risolti in genere in modo favorevole. Quando si sospetta un evento epaticoe la causalita' e' sconosciuta, e' necessaria una ulteriore valutazione. Se si sospetta che la buprenorfina possa essere la causa della necrosi epatica o dell'ittero, si deve sospendere la sua somministrazione, con la rapidita' consentita dalle condizioni del paziente. Se si continua il trattamento farmacologico, si deve monitorare attentamente lafunzionalita' epatica. Sebbene a seguito dell'uso del prodotto non siano stati segnalati casi di stipsi, in via prudenziale, nei soggetti con stipsi ostinata il farmaco va usato con cautela. Come tutti gli analgesici oppioidi, va somministrato con cautela ai pazienti che debbonosubire interventi chirurgici sulle vie biliari, potendosi verificare spasmo dello sfintere di oddi. In soggetti che fanno uso di stupefacenti, data l'azione antagonista della buprenorfina, possono manifestarsisintomi d'astinenza. In considerazione della caratteristica di analgesico agonista e antagonista, il rischio di assuefazione e' estremamente modesto. Va comunque posta attenzione nella prescrizione del preparato a pazienti con instabilita' emotiva e in quelli con precedenti di farmacodipendenza. Tali pazienti vanno attentamente seguiti nelle terapie protratte (malattie croniche), in cui peraltro, specie se il farmaco e' autosomministrato, il medico dovrebbe prendere le debite precauzioni per evitare aumenti pericolosi delle dosi e della frequenza delle somministrazioni, causati dalla tendenza del malato ad impiegare l'analgesico per prevenire l'insorgenza del dolore. Come in ogni farmacoterapia, nei trattamenti a lungo termine va data la preferenza alla somministrazione orale (compresse sublinguali). Le compresse sublinguali contengono lattosio. La soluzione iniettabile contiene glucosio quindi non e' adatta per i soggetti con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Gravidanza e Allattamento

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' a livello delle funzione riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza puo' provocare sindrome da astinenza nel neonato. Buprenorfina e' pertanto controindicata durante la gravidanza. Come evidenziato negli studi sui ratti, la buprenorfina puo' potenzialmente inibire la secrezione o la produzione di latte. Inoltre, poiche' la buprenorfina viene secreta nel latte materno, l'allattamento al seno e' controindicato.

Interazioni con altri prodotti

Puo' risultare potenziata l'azione di analgesici, sedativi centrali efarmaci che deprimono la respirazione, nonche' dell'alcool. In particolare l'associazione di buprenorfina, soprattutto se a dosaggi elevati, con benzodiazepine, anch'esse usate ad alti dosaggi ed impropriamente, puo' potenziare la depressione respiratoria di origine centrale, con conseguenze anche fatali; percio' le dosi devono essere adattate individualmente ed il paziente deve essere monitorato con attenzione. Glianalgesici narcotici interagiscono anche con gli anti-MAO, che ne inibirebbero il metabolismo in sede epatica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medicoper evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Uno studio di interazione tra buprenorfina e ketoconazolo, ha evidenziato un aumento delle concentrazioni di bruprenorfina e norbuprenorfina. I pazienti in trattamento con buprenorfina devono essere attentamente monitorati. Potrebbe essere infatti necessaria una lentariduzione della dose sefarmaci inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, gestodene, TAO, gli inibitori delle proteasi del virus HIV ritonavir, indinavir e saquinavir) sono somministrati in concomitanza. L'interazione di buprenorfina con induttori del CYP3A4 non e' stata studiata; tuttavia si raccomanda che i pazienti in terapia con buprenorfina siano attentamente monitorati se trattati in concomitanza con induttori enzimatici quali, ad esempio, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina e rifampicina.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Compresse sublinguali in blister di PVC/PVDC/Al e soluzione iniettabile: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale. Compresse sublinguali in blister di Nylon/Al/PVC: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservarenel contenitore originale.