Gli effetti collaterali osservati piu' frequentemente con Tavor soluzione iniettabile rappresentano un'estensione degli effetti depressivi del farmaco sul sistema nervoso centrale. Sonnolenza eccessiva e torpore sono gli effetti collaterali principali. Le incidenze riportate dipendono dal dosaggio, dal modo di somministrazione, dall'uso concomitante di altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale e dalle aspettative del clinico circa il grado e la durata della sedazione. La deambulazione prematura puo' provocare cadute e conseguenti lesioni. Quando Tavor soluzione iniettabile e' somministrato per via endovenosa prima dell'anestesia locale o regionale, specialmente a dosaggi maggioridi 0,05 mg\Kg o quando vengono somministrati agonisti oppiacei o agonisti parziali concomitantemente a dosaggi raccomandati di Tavor, puo' verificarsi sedazione eccessiva e torpore; questi effetti possono interferire con la collaborazione e la comunicazione del paziente. E' stato osservato che quando Tavor soluzione iniettabile e' stato dato per via endovenosa a pazienti di oltre 50 anni di eta' si e' avuta un'incidenza piu' alta di sedazione eccessiva rispetto a pazienti con eta' inferiore ai 50 anni. Sono stati riportati irrequietezza, confusione, depressione, pianto, singhiozzi, allucinazioni, senso di instabilita' e diplopia. Ipertensione ed ipotensione sono stati osservati occasionalmente. Si sono verificate depressione respiratoria e ostruzione parzialedelle vie aeree che hanno comportato una temporanea ipoventilazione. Rash cutaneo, nausea e vomito sono stati notati occasionalmente in pazienti che hanno ricevuto Tavor soluzione iniettabile combinato con altri farmaci durante l'anestesia ed interventi chirurgici. Effetti locali - Dolore nel sito di iniezione, sensazione di bruciore e arrossamento nella stessa area sono stati riportati dopo somministrazione intramuscolare di Tavor soluzione iniettabile. Flebite locale, dolore immediatamente dopo l'iniezione e arrossamento nelle successive 24 ore sono stati riportati dopo somministrazione endovenosa di Tavor soluzione iniettabile. Reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato, sono state occasionalmente riportate durante l'uso di benzodiazepine. E' piu' probabile che queste reazionisi verifichino in bambini ed anziani. Se questo si verificasse, il trattamento deve essere interrotto. L'iniezione intra-arteriosa puo' provocare uno spasmo dell'arteria che puo' portare a gangrena, per la quale puo' essere richiesta amputazione. Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalateoccasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido, angioedema e reazioni a carico della cute, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disturbi dell'equilibrio. Amnesia. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possonoessere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche)puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Nella premedicazione anestetica per alleviare l'ansia e per diminuirela rievocazione di eventi associati ad interventi chirurgici e diagnostici. Non ci sono dati sufficienti a supporto dell'uso di Tavor soluzione iniettabile durante il travaglio e il parto, incluso il taglio cesareo; pertanto l'uso del Tavor soluzione iniettabile in queste situazioni non e' raccomandato. Per il sollievo sintomatologico dell'ansia acuta nevrotica o psicotica (e' preferibile la somministrazione per viaendovenosa). Per il trattamento degli stati epilettici dovuti a diversi tipi di epilessia parziale e generalizzata. I tipi di epilessia chehanno dimostrato rispondere a Tavor soluzione iniettabile sono: epilessia generalizzata (tonico-clonica, "grande male"), epilessia da assenza generalizzata ("piccolo male") o stupor a punta-onda, epilessia parziale elementare ("motoria focale"), epilessia parziale complessa ("psicomotoria"), e associazioni quali epilessie generalizzate con inizio focale. Il trattamento iniziale con Tavor soluzione iniettabile porta alla cessazione prolungata dell'attivita' epilettica.

L'uso di Tavor soluzione iniettabile per via intra-arteriosa e' controindicato perche', come con altre benzodiazepine iniettabili, l'iniezione intra-arteriosa puo' produrre uno spasmo dell'arteria che puo' portare a gangrena, per la quale puo' essere richiesta l'amputazione. Tavor soluzione iniettabile e' controindicato nella sindrome da apnea notturna, nella insufficienza respiratoria grave, nella insufficienza epatica grave, nella miastenia gravis e nel glaucoma ad angolo stretto, in gravidanza e nell'allattamento. La sicurezza e l'efficacia di Tavor soluzione iniettabile nei bambini non sono state stabilite e, pertanto, l'uso del prodotto e' generalmente controindicato in eta' pediatrica. Tavor soluzione iniettabile e' inoltre controindicato in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo (lorazepam), alle benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Eccipienti: macrogol 400; alcool benzilico; glicole propilenico

Prima della somministrazione endovenosa il medicinale deve essere diluito con una uguale quantita' di solvente compatibile. L'iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente e con aspirazioni ripetute. E' necessario che l'iniezione non venga effettuata per via intra-arteriosa e che non si verifichi travaso perivascolare. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. L'associazione di scopolamina e Tavor soluzione iniettabile non e' raccomandata. Con l'uso concomitante di Tavor ed aloperidolo sono stati riportati casi di apnea, coma, bradicardia, arresto cardiaco e morte. Tavor soluzione iniettabile non e' raccomandato per il trattamento di mantenimento dell'epilessia. Il medicinale non e' indicato per il trattamento primario di malattie psicotiche odisturbi depressivi e non deve essere usato da solo per il trattamento di pazienti depressi. L'uso delle benzodiazepine puo' avere un effetto disinibente e puo' facilitare tendenze suicide in pazienti depressi. Abuso e dipendenza. Non ci sono dati clinici sull'abuso o la dipendenza con Tavor soluzione iniettabile. Comunque, sulla base delle esperienze con le benzodiazepine orali, i medici devono tener presente che dosi ripetute di Tavor soluzione iniettabile possono determinare dipendenza fisica e psichica. Precauzioni. Alcuni pazienti in trattamento con benzodiazepine hanno sviluppato discrasia ematica, e alcuni hanno avuto elevazioni degli enzimi epatici. L'ansia puo' essere il sintomo didiversi altri disturbi. Deve essere considerata la possibilita' che l'ansia possa essere correlata ad un disturbo fisico o psichiatrico latente per il quale esiste un trattamento piu' specifico. Durante il trattamento con le benzodiazepine puo' emergere una depressione pre-esistente. Sebbene l'ipotensione si sia verificata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela in pazienti nei quali un abbassamento della pressione ematica puo' determinare complicazioni cardio- e cerebro-vascolari. Questo e' particolarmente importante in pazienti anziani. Dilatazione esofagea si e' verificata in ratti trattati con lorazepam per piu' di un anno con dosaggi di 6 mg/Kg/die. Ildosaggio massimo privo di effetto e' stato di 1,25 mg/Kg/die, cioe' approssimativamente 6 volte la dose terapeutica massima nell'uomo che e' di 10 mg al giorno. L'effetto e' stato reversibile soltanto se il trattamento e' stato sospeso entro 2 mesi dalla prima osservazione del fenomeno. Non si conosce il significato clinico di cio'. L'uso di lorazepam per periodi prolungati non e' raccomandato. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Questo effetto puo' essere vantaggioso quando il Tavor soluzione iniettabile viene utilizzato nella premedicazione. Reazioni psichiatriche e paradosse. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Gruppi specifici di pazienti. In un paziente con stato epilettico, deve essere considerata la possibilita' che possa verificarsiarresto respiratorio o una parziale ostruzione delle vie aeree, e pertanto deve essere disponibile un'appropriata attrezzatura per la rianimazione. Studi clinici hanno mostrato che pazienti oltre i 50 anni possono avere una piu' profonda e prolungata sedazione con il Tavor soluzione iniettabile somministrato per via endovenosa. Normalmente una dose iniziale di 2 mg e' adeguata. Un'attrezzatura di rianimazione per laventilazione assistita deve essere immediatamente disponibile. Egualmente una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienzarespiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Il farmaco non e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica e/o renale conclamata. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Sonostati riportati casi di tossicita' da glicole propilenico (p.e. acidosi lattica, iperosmolalita', ipotensione) e tossicita' da macrogol durante la somministrazione di lorazepam fiale a dosi piu' alte di quelleraccomandate. I sintomi si possono sviluppare con piu' facilita' in pazienti con disfunzione renale e in pazienti pediatrici. Convulsioni emioclonie sono state riportate dopo la somministrazione di lorazepam fiale, specialmente nei neonati con peso alla nascita molto basso. I pazienti pediatrici possono presentare sensibilita' all'alcool benzilico, al macrogol e al glicole propilenico presenti nel Tavor. E' stata associata alla somministrazione nei neonati di soluzioni endovenose contenenti alcol benzilico come conservante la "sindrome da depressione respiratoria", caratterizzata da depressione del Sistema Nervoso Centrale, acidosi metabolica, respirazione difficoltosa ed alti livelli di alcol benzilico e dei suoi metaboliti trovati nel sangue e nelle urine.Sintomi aggiuntivi possono comprendere graduale deterioramento neurologico, convulsioni, emorragia intracranica, anomalie ematologiche, desquamazione cutanea, insufficienza epatica e renale, ipotensione, bradicardia e collasso cardiocircolatorio. Tossicita' sul sistema nervoso centrale, comprendente convulsioni ed emorragia intraventricolare, comepure assenza di reattivita' agli stimoli, tachipnea, tachicardia, sudorazione profusa sono associate alla tossicita' da glicole propilenico.