Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su piu'di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza: molto comune piu' del 10%, comune da 1% a 10%, non comune da 0,1% a 1%, raro da 0,01% a 0,1%,molto raro meno del 0,01%, casi isolati. Sono state segnalate le seguenti reazioni: reazioni allergiche, non comune: prurito, rash, raro: orticaria, broncospasmo/dispnea, molto raro: angioedema, ipotensione, shock anafilattico-simile, fotosensibilizzazione, casi isolati: gravi eruzioni bollose come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) ed eritema essudativo multiforme. Le reazioni muco-cutanee e le anafilattiche/anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione. Gastrointestinali e metabolismo, comune: nausea, diarrea, non comune: anoressia,vomito, dolore addominale, dispepsia, raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari puo' essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa, molto raro: ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici. Neurologiche, non comune: cefalea, capogiri/vertigini, sonnolenza, insonnia, raro: parestesia, tremori, confusione, convulsioni, molto raro: ipoestesia, disturbi visivi e dell'udito, disturbi del gusto e dell'olfatto. Disturbi psichiatrici, raro: ansia,depressione, reazioni psicotiche, agitazione, molto raro: allucinazioni, reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi. Cardiovascolari, raro: tachicardia, ipotensione, molto raro: shock (simil-anafilattico), casi isolati: prolungamento dell'intervallo QT. Muscolo-scheletriche, raro: artralgia, mialgia, disturbi a carico dei tendini, compresa la tendinite (es. tendine di Achille), molto raro: rottura del tendine (per es. tendine di Achille) che puo' verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che puo' risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave, casi isolati: rabdomiolisi. Renali, epatiche, comune: aumento degli enzimi epatici (SGOT - SGPT), non comune: aumenti della bilirubina e della creatinina sierica, molto raro: reazioni epatiche come epatite o insufficienza renale acuta(p.e. causata da nefrite interstiziale). Ematologiche, non comune: eosinofilia, leucopenia, raro: neutropenia, trombocitopenia, molto raro:agranulocitosi, casi isolati:anemia emolitica e pancitopenia. Altre, comune: dolore, arrossamento nel sito di infusione e flebite, non comune: astenia, superinfezione da miceti e proliferazione di altri microorganismi resistenti, molto raro: polmonite allergica, febbre. Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono: sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare, vasculite allergica, attacchi di porfiria in pazienti con porfiria. Nei casi piu' gravi di polmonite pneumococcica la terapia puo' non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata. La tendinite puo' manifestarsi raramente. Essa coinvolge piu' frequentemente il tendine di Achille e puo' portare alla sua rottura. Il rischio di tendinitee di rotture tendinee e' aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Se si sospetta una tendinite il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottatemisure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione). Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o consanguinamento, durante o dopo la terapia, questa puo' essere alla sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma piu' grave e' la colite pseudomembranosa, affezione che, se sospetta, richiede l'interruzione immediatadella terapia e l'adozione di immediate misure di supporto con o senzaterapia specifica (es. vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Il prodotto e' controindicato in pazienti con anamnesi di epilessia, e, come per altri chinolonici, deve essere usato conestrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale. I pazienti con difetti latenti o accertati per l'attivita' della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classedei chinoloni e per tale ragione la levofloxacina deve essere usata con cautela. Poiche' la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di farmaco devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale. Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (p.e. lampada solare, solarium) al fine di evitare l'insorgenza di fotosensibilizzazione. A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati in associazione ad antagonisti della vitamina K (p.e. warfarina),i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmacisono somministrati contemporaneamente. Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina. Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, sideve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.

Nel trattamento delle seguenti infezioni se dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite acuta, bronchite cronica riacutizzata, polmoniti acquisite in comunita'. Infezioni non complicate dellevie urinarie. Infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti). Prostatite batterica cronica. Infezioni della pelle e dei tessuti molli. Prima di prescrivere il prodotto, devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull'uso appropriato dei fluorochinolonici.

Non deve essere somministrato: a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilita' alla levofloxacina o a qualunque altro chinolonico, a pazienti epilettici, a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinolonici, a bambini o adolescenti nelperiodo della crescita. Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, il prodotto non deve essere impiegato in gravidanza. In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, il prodotto non deve essere impiegato in donne che allattano al seno.