tamiflu 10 capsule 45mg oseltamivir roche spa

Che cosa è tamiflu 10cps 45mg?

Tamiflu capsule rigide prodotto da roche spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Tamiflu risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antivirali.
Contiene i principi attivi: oseltamivir fosfato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascuna capsula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 45mg di oseltamivir.
Codice AIC: 035943048 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

>>Trattamento dell'influenza. Nei pazienti di un anno di eta' e di eta' superiore, che manifestino i sintomi tipici dell'influenza, quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. Il trattamentosi e' dimostrato efficace quando e' iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi. Questa indicazione si basa sugli studi clinici condotti su casi di influenza verificatisi spontaneamente, nei quali l'infezione prevalente era da influenza A. Il medicinale e' indicato per il trattamento dei lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta' nel corso di una pandemia influenzale. >>Prevenzione dell'influenza. Prevenzione post-esposizione negli individui di un anno di eta' o piu' dopoun contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. L'uso appropriato del medicinale per la prevenzione dell'influenza deve essere definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione. In condizioni eccezionali (per esempio, in caso di discrepanza tra il ceppo virale circolante e quello presente nel vaccino, e in presenza di una pandemia) si puo' prendere in considerazione una prevenzione stagionale negli individui di un anno di eta' opiu'. Il prodotto e' indicato per la prevenzione post-esposizione dell'influenza nei lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta' nel corso di una pandemia influenzale. Il medicinale non e' un sostituto della vaccinazione antinfluenzale. L'uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell'influenza deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Decisioni che riguardano l'uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassi devono tenere in considerazione cio' che si conoscecirca le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, le informazioni disponibili sui quadri di suscettibilita' ai farmaci per ogni stagione e l'impatto della malattia nelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti. Sulla base di limitati dati di farmacocinetica e di sicurezza, il medicinale puo' essere usato nei lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta' per il trattamento nel corso di una pandemia influenzale. Il medico curante deve prendere in considerazione la patogenicita' del ceppo circolante e le condizioni di base del paziente per garantire che vi sia un potenziale beneficio per il bambino.

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Posologia

Le capsule e la sospensione sono formulazioni bioequivalenti. >>Lattanti al di sotto di 1 anno di eta': in assenza di una formulazione adatta, si deve preferenzialmente utilizzare una preparazione assemblata in farmacia dal momento che la siringa fornita nella confezione della polvere per soluzione orale non consente gli appropriati aggiustamenti di dose e le siringhe disponibili in commercio (con la marcatura in ml) possono causare inaccuratezze della dose. >>Trattamento dell'influenza: iniziare al piu' presto possibile, entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi influenzali. Adolescenti (dai 13 ai 17 anni di eta') e per gli adulti: 75 mg due volte al giorno per 5 giorni. Lattantidi eta' superiore ad 1 anno e per i bambini dai 2 ai 12 anni di eta':per un peso corporeo <=15 kg si raccomandano 30 mg due volte al giorno, per 5 giorni; tra i 15-23 kg si raccomandano 45 mg due volte al giorno, per 5 giorni; tra i 23-40 kg si raccomandano 60 mg due volte al giorno, per 5 giorni; peso >40 kg si raccomandano 75 mg due volte al giorno, per 5 giorni. I bambini che sono in grado di deglutire la capsule, possono essere trattati con esse (cps 30 mg, 45 mg, 75 mg) due volte al giorno per 5 giorni, come alternativa alla dose raccomandata di sospensione. Lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta': tra 2 mg/kg due volte al giorno e 3 mg/kg due volte al giorno nel corso di una pandemia influenzale. Lattanti al di sotto di 1 anno di eta': dai 3 ai 12 mesi si raccomandano 3 mg/kg due volte al giorno, per 5 giorni; da 1 a 3 mesi si raccomandano 2,5 mg/kg due volte al giorno per 5 giorni; da 0 a 1 mese si raccomandano 2 mg/kg due volte al giorno per 5 giorni. Nonvi sono dati disponibili sulla somministrazione ai lattanti al di sotto di un mese di eta'. La somministrazione del medicinale ai lattanti al di sotto di un anno di eta' deve essere basata sul giudizio del beneficio potenziale del trattamento rispetto al rischio potenziale per il lattante. Queste raccomandazioni posologiche basate sull'eta' non sono applicabili ai bambini prematuri, ossia quelli con un'eta' post-mestruale inferiore a 37 settimane. Sono disponibili dati insufficienti per questi pazienti, nei quali puo' essere richiesto un differente dosaggio a causa dell'immaturita' delle funzioni fisiologiche. >>Prevenzione dell'influenza post- esposizione. Adolescenti (dai 13 ai 17 anni dieta') e per gli adulti: 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per 10 giorni. La terapia deve iniziare al piu' presto possibile, entro due giorni dall'esposizione a un individuo infetto. Lattanti di eta' superiore ad 1 anno e per i bambini dai 2 ai 12 anni di eta': per un pesocorporeo <=15 kg si raccomandano 30 mg una volta al giorno per 10 giorni; tra i 15-23 kg si raccomandano 45 mg una volta al giorno, per 10 giorni; tra i 23-40 kg si raccomandano 60 mg una volta al giorno, per 10 giorni; peso corporeo >40 kg 75 mg una volta al giorno, per 10 giorni. I bambini che sono in grado di deglutire le capsule possono effettuare la prevenzione con esse (cps 30 mg, 45 mg, 75 mg) una volta al giorno per 10 giorni, in alternativa alla dose raccomandata di sospensione. Lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta': la dose raccomandata perla profilassi nel corso di una pandemia influenzale e' la meta' delladose giornaliera di trattamento. Lattanti al di sotto di 1 anni di eta': dai 3 ai 12 mesi si raccomandano 3 mg/kg una volta al giorno, per 10 giorni; da 1 a 3 mesi si raccomandano 2,5 mg/kg una volta al giorno, per 10 giorni; da 0 a 1 mese si raccomandano 2 mg/kg una volta al giorno, per 10 giorni. Non vi sono dati disponibili sulla somministrazione del medicinale ai lattanti al di sotto di un mese di eta'. La somministrazione ai lattanti al di sotto di un anno di eta' deve essere basata sul giudizio del l beneficio potenziale della profilassi rispetto al rischio potenziale per il lattante. Queste raccomandazioni posologiche basate sull'eta' non sono applicabili ai bambini prematuri, ossia quelli con un'eta' post-mestruale inferiore a 37 settimane. Sono disponibili dati insufficienti per questi pazienti, nei quali puo' essere richiesto un differente dosaggio a causa dell'immaturita' delle funzioni fisiologiche. >>Prevenzione dell'influenza durante un'epidemia di influenza nella comunita': 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per un massimo di 6 settimane. >>Formulazione estemporanea: nel momento incui la polvere per sospensione orale non e' commercialmente disponibile, i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule possono ricevere un'adeguata dose di prodotto preparata in farmacia o a domicilio. Per i lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta', si deve preferire la preparazione assemblata in farmacia rispetto a quella assemblata a domicilio. >>Insufficienza epatica: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio sia per il trattamento che per la prevenzione. Non sono stati effettuati studi in pazienti pediatrici con alterazioni della funzionalita' epatica. >>Insufficienza renale. Trattamento dell'influenza: la modifica del dosaggio e' raccomandata per gli adulti con grave insufficienza renale. Clcr >30 (ml/min): 75 mg due volte al giorno; clcr10-30 (ml/min): 75 mg una volta al giorno o 30 mg di sospensione due volte al giorno oppure 30 mg in capsule due volte al giorno; clcr <=10(ml/min) e pazienti in dialisi: non raccomandato. Prevenzione dell'influenza: la modifica del dosaggio e' raccomandata per gli adulti con grave insufficienza renale. Clcr >30 (ml/min): 75 mg una volta al giorno; clcr 10-30 (ml/min): 75 mg a giorni alterni o 30 mg di sospensione una volta al giorno oppure 30 mg in capsule una volta al giorno; clcr <=10 (ml/min) e pazienti in dialisi: non raccomandato. >>Anziani: non e' richiesta alcuna modifica del dosaggio, a meno che non vi sia evidenza di grave insufficienza renale. >>Bambini: non sono disponibili sufficienti dati clinici in bambini con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio. >>Pazienti immunocompromessi: e' stata valutata una piu' lunga durata della profilassi stagionale fino a 12 settimane in soggetti immunocompromessi.

Effetti indesiderati

Negli adulti, le reazioni avverse da farmaco piu' frequentemente riportate sono state vomito e nausea negli studi sul trattamento, nausea ecefalea negli studi sulla prevenzione. La maggior parte di queste reazioni avverse da farmaco e' stata riportata in una singola occasione al primo o al secondo giorno di trattamento e si e' risolta spontaneamente entro 1 o 2 giorni. Nei bambini, la reazione avversa da farmaco riportata con maggiore frequenza e' stata il vomito. Molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, =1/1.000, >Trattamento e prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti. Infezioni ed infestazioni. Comuni: bronchite, bronchite acuta, infezionidel tratto respiratorio superiore. Disturbi psichiatrici. Non comuni:allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; comuni: insonnia; non comuni: convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, rinorrea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: vomito, dolori addominali, diarrea, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; non comuni: dermatite, rash cutaneo, orticaria, eczema. Patologie sistemiche. Comuni: capogiro, stanchezza, dolore. >>Trattamento e prevenzione dell'influenza nei bambini. Infezioni ed infestazioni. Comuni: polmonite, sinusite, bronchite, otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: linfoadenopatia. Patologie toraciche, respiratorie e mediastiniche. Comuni: tosse, congestione nasale, asma (anche aggravata), epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: vomito, diarrea; comuni: nausea, dolore addominale. Patologie dell'occhio. Comuni: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: disturbi a carico dell'orecchio, disturbi a carico della membrana del timpano. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: dermatite. >>Esperienza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazionidi ipersensibilita', comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Non nota: l'influenza puo' essere associata ad una varieta' di sintomi neurologici e comportamentali che possono includere eventi quali allucinazioni, delirio e comportamento anomalo, in alcuni casi con esito fatale. Questi eventi possono manifestarsi nel contesto di una encefalite o di una encefalopatia ma senza una grave patologia evidente. Nei pazienti con influenza, ci sono state delle segnalazioni successive alla commercializzazione relative a convulsioni e delirio (compresi sintomi quali alterato livello di coscienza, confusione, comportamento anomalo, delusione, allucinazioni, agitazione, ansieta', incubi), in casi rari esitati in autolesionismo o esiti fatali. Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i pazienti pediatrici e adolescenti e spesso hanno avuto un'insorgenza improvvisa e una risoluzione rapida. Non e' noto il contributo del farmaco alla comparsa di questi eventi. Tali eventi neuropsichiatrici sono stati anche segnalati in pazienti con influenza che non avevano assunto il medicinale. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi. Patologie cardiache. Non nota: aritmia cardiaca. Patologie gastrointestinali. Non nota: sanguinamento gastrointestinale, colite emorragica. Patologie epatobiliari. Non nota: disordini del sistemaepatobiliare, compresi epatite ed enzimi epatici elevati in pazienti con malattia simil-influenzale. Questi casi includono epatite fulminante fatale/insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni cutanee gravi, compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme ed edema angioneurotico. >>Lattanti di eta' inferiore a 1 anno: il profilo disicurezza nei lattanti di eta' inferiore a 1 anno e' comparabile con il profilo di sicurezza stabilito nei bambini di 1 anno di eta' o piu'. >>Anziani: non sono state evidenziate differenze clinicamente significative rispetto la sicurezza nella popolazione dei soggetti anziani che hanno ricevuto oseltamivir o placebo, rispetto alla popolazione adulta di eta' fino a 65 anni. >>Pazienti con cardiopatia cronica e/o patologia respiratoria cronica: il profilo degli eventi avversi negli adolescenti e nei pazienti con cardiopatia cronica e/o patologia respiratoria cronica e' risultato qualitativamente simile a quello dei giovaniadulti sani. >>Pazienti immunocompromessi: le reazioni avverse osservate nei soggetti immunocompromessi di 13 anni di eta' e di eta' superiore che hanno ricevuto oseltamivir per 12 settimane per la profilassi stagionale dell'influenza sono state coerenti con quelle precedentemente osservate negli studi clinici condotti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOAnche se non sono stati condotti studi clinici controllati sull'uso di oseltamivir in donne in gravidanza, sono disponibili dati limitati provenienti dalle segnalazioni post-marketing e dalle relazioni sulle indagini osservazionali retrospettive. Questi dati, congiunti a quelli di studi su animali, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale o postnatale. Le donne in gravidanza possono ricevere il medicinale dopo aver considerato le informazioni di sicurezza disponibili, la patogenicita' del ceppo di virus influenzale circolante e le condizioni di base della donna in gravidanza. Nei ratti che allattano, oseltamivir ed il metabolita attivo sono secreti nel latte. Sono disponibili informazioni molto limitate riguardo ai bambini allattati al seno da madri che hanno assunto oseltamivir e sulla escrezione di oseltamivir nel latte materno. I pochi dati disponibili hanno dimostrato che oseltamivir e il metabolita attivo sono stati individuati nel latte materno, ma i livelli erano tanto bassi da determinare un dosaggio sub-terapeutico nel lattante. Considerando queste informazioni, la patogenicita' del ceppo circolante di virus influenzale e le condizioni di base della donna in allattamento, la somministrazione di oseltamivir puo' essere presa in considerazione, qualora si osservino dei chiari benefici potenziali per le madri in allattamento.

Indicazioni

>>Trattamento dell'influenza. Nei pazienti di un anno di eta' e di eta' superiore, che manifestino i sintomi tipici dell'influenza, quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. Il trattamentosi e' dimostrato efficace quando e' iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi. Questa indicazione si basa sugli studi clinici condotti su casi di influenza verificatisi spontaneamente, nei quali l'infezione prevalente era da influenza A. Il medicinale e' indicato per il trattamento dei lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta' nel corso di una pandemia influenzale. >>Prevenzione dell'influenza. Prevenzione post-esposizione negli individui di un anno di eta' o piu' dopoun contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. L'uso appropriato del medicinale per la prevenzione dell'influenza deve essere definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione. In condizioni eccezionali (per esempio, in caso di discrepanza tra il ceppo virale circolante e quello presente nel vaccino, e in presenza di una pandemia) si puo' prendere in considerazione una prevenzione stagionale negli individui di un anno di eta' opiu'. Il prodotto e' indicato per la prevenzione post-esposizione dell'influenza nei lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta' nel corso di una pandemia influenzale. Il medicinale non e' un sostituto della vaccinazione antinfluenzale. L'uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell'influenza deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Decisioni che riguardano l'uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassi devono tenere in considerazione cio' che si conoscecirca le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, le informazioni disponibili sui quadri di suscettibilita' ai farmaci per ogni stagione e l'impatto della malattia nelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti. Sulla base di limitati dati di farmacocinetica e di sicurezza, il medicinale puo' essere usato nei lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta' per il trattamento nel corso di una pandemia influenzale. Il medico curante deve prendere in considerazione la patogenicita' del ceppo circolante e le condizioni di base del paziente per garantire che vi sia un potenziale beneficio per il bambino.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (derivato da amido dimais), talco, povidone, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato. Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro nero (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro per la stampa: gommalacca, titanio diossido (E171), FD e C Blue 2 (indigotina, E132).

Avvertenze

Oseltamivir e' efficace solo contro la malattia causata dai virus dell'influenza. Non c'e' dimostrazione dell'efficacia di oseltamivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell'influenza. Non e' disponibile nessuna informazione riguardo alla sicurezza e all'efficacia di oseltamivir in pazienti con una condizione medica sufficientemente grave o instabile da essere ritenuta a rischio imminente di ospedalizzazione. Nei pazienti immunocompromessi, l'efficacia di oseltamivir, sia per il trattamento che per la profilassi dell'influenza, non e' stata fermamente definita. L'efficacia di oseltamivir nel trattamento di soggetti affetti da cardiopatie e/o pneumopatie croniche non e' stata definita. In questa popolazione di pazienti non e' stata osservata alcuna differenza nell'incidenza delle complicanze tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Non sono attualmente disponibili dati che permettano una raccomandazione sulla dose per i bambini prematuri (eta'post-mestruale < 37 settimane, tempo fra il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale normale ed il giorno della valutazione, eta' gestazionale piu' eta' post-natale). Il prodotto non e' un sostituto della vaccinazione antinfluenzale. L'uso del medicinale non deve modificare lavalutazione degli individui per quanto riguarda la vaccinazione antinfluenzale annuale. La protezione dall'influenza permane solo finche' il medicinale viene somministrato. Il medicinale deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indicano che il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. La suscettibilita' dei ceppi di virus influenzale circolante ad oseltamivir e' dimostrata essere altamente variabile. Quindi, i prescrittori devono prendere in considerazione le piu' recentiinformazioni disponibili sui quadri di suscettibilita' ad oseltamivirdei virus circolanti in quel momento in modo da decidere l'uso appropriato del medicinale. Si raccomanda la modifica del dosaggio sia per il trattamento che per la prevenzione negli adulti con grave insufficienza renale. Non sono disponibili sufficienti dati clinici in bambini con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio. Sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici durante il trattamento con il medicinale nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e adolescenti. Questi eventi si sono verificati anche in pazienti con influenza non trattati con oseltamivir. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di modificazioni dell'umore e i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati per ogni paziente.

Gravidanza e Allattamento

Anche se non sono stati condotti studi clinici controllati sull'uso di oseltamivir in donne in gravidanza, sono disponibili dati limitati provenienti dalle segnalazioni post-marketing e dalle relazioni sulle indagini osservazionali retrospettive. Questi dati, congiunti a quelli di studi su animali, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale o postnatale. Le donne in gravidanza possono ricevere il medicinale dopo aver considerato le informazioni di sicurezza disponibili, la patogenicita' del ceppo di virus influenzale circolante e le condizioni di base della donna in gravidanza. Nei ratti che allattano, oseltamivir ed il metabolita attivo sono secreti nel latte. Sono disponibili informazioni molto limitate riguardo ai bambini allattati al seno da madri che hanno assunto oseltamivir e sulla escrezione di oseltamivir nel latte materno. I pochi dati disponibili hanno dimostrato che oseltamivir e il metabolita attivo sono stati individuati nel latte materno, ma i livelli erano tanto bassi da determinare un dosaggio sub-terapeutico nel lattante. Considerando queste informazioni, la patogenicita' del ceppo circolante di virus influenzale e le condizioni di base della donna in allattamento, la somministrazione di oseltamivir puo' essere presa in considerazione, qualora si osservino dei chiari benefici potenziali per le madri in allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Le proprieta' farmacocinetiche di oseltamivir, come il basso legame con le proteine e un metabolismo indipendente dal CYP450 e dai sistemi glucuronidasi, indicano che sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative attraverso questi meccanismi. Non e' richiesta nessuna modifica del dosaggio durante la co-somministrazione di probenecid in pazienti con normale funzionalita' renale. La somministrazione contemporanea di probenecid, un potente inibitore della via anionica della secrezione tubulare renale, fa aumentare di circa 2 volte l'esposizione al metabolita attivo di oseltamivir. Oseltamivir non ha interazioni cinetiche con l'amoxicillina, che viene eliminata per la stessa via, suggerendo che l'interazione di oseltamivir con questa via e' debole. Interazioni clinicamente significative tra farmaci che competono per la secrezione tubulare renale sono improbabili per il noto margine di sicurezza della maggior parte di queste sostanze, per le caratteristiche di eliminazione del metabolita attivo (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare anionica) e per la capacita' d'escrezione di queste vie. Tuttavia, occorre agire con cautela nella somministrazione di oseltamivir ai soggetti che assumono molecole con ristretto intervallo terapeutico escrete per la stessa via (ad esempio clorpropamide, metotrexate, fenilbutazione). Durante somministrazione contemporanea di oseltamivir e paracetamolo, acido acetilsalicilico, cimetidina o antiacidi (idrossidi di magnesio e alluminio, e carbonati di calcio), non sono state osservate interazioni farmacocinetiche con oseltamivir o il suo principale metabolita.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservazione della sospensione preparata in farmacia: rimane stabile per 3 settimane(21 giorni) se conservata a temperatura ambiente (non superiore ai 25gradi C), mentre rimane stabile per 6 settimane se conservata in frigorifero (a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C).