>>Segnalazioni di eventi avversi, esami di laboratorio effettuati durante gli studi clinici su bambini ed adolescenti e segnalazioni spontanee riportate da bambini/adolescenti e da adulti nel periodo postmarketing. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito; comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilita', sbalzi di umore, insonnia; non comune: eventi correlati a comportamento suicidario, aggressivita', ostilita', labilita' emotiva, risveglio mattutino precoce; esperienza post- marketing/segnalazioni spontanee: psicosi (incluse allucinazioni), agitazione, depressione e umore depresso, ansia, tic. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza; comune: vertigini; non comune: sincope, tremore, emicrania; esperienza post- marketing/segnalazioni spontanee: convulsioni, parestesia, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardiasinusale; esperienza post-marketing/segnalazioni spontanee: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Esperienza post-marketing/segnalazioni spontanee: fenomeno di Raynaud. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, vomito, nausea; comune: stipsi,diarrea. Patologie epatobiliari. Esperienza post-marketing/segnalazioni spontanee: test di funzionalita' epatica con valori anomali/aumentati, ittero, epatite, danno epatico, insufficienza epatica acuta, aumento della bilirubina ematica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite, rash; non comune: prurito, iperidrosi, reazioni allergiche. Patologie renali e urinarie. Esperienza post-marketing/segnalazioni spontanee: difficolta' iniziale alla minzione, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Esperienza post-marketing/segnalazioni spontanee: priapismo, dolore ai genitali maschili. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: affaticamento, letargia; non comune: astenia. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca; comune: perdita di peso. >>Segnalazioni di eventi avversi, esami di laboratorio effettuati durante glistudi clinici su pazienti adulti e segnalazioni spontanee riportate da bambini/adolescenti e da adulti nel periodo postmarketing. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: diminuzione della libido, disturbi del sonno; non comune: risveglio mattutino precoce; esperienza post- marketing/segnalazioni spontanee: eventi correlati a comportamento suicidario, aggressivita', ostilita', labilita'emotiva, psicosi (incluse allucinazioni), agitazione, depressione e umore depresso, ansia, tic. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea sinusale, parestesia, tremore; non comune: sincope, emicrania; esperienza post-marketing/segnalazioni spontanee: convulsioni,ipoestesia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; esperienza post-marketing/segnalazioni spontanee: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: sensazione di freddo alle estremita'; esperienza post-marketing/segnalazioni spontanee: fenomenoo di Raynaud. Patologie gastroiontestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea; comune: dolore addominale, stipsi, dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Esperienzapost-marketing/segnalazioni spontanee: test di funzionalita' epatica con valori anomali/aumentati, ittero, epatite, danno epatico, insufficienza epatica acuta, aumento della bilirubina ematica. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite, iperidrosi, rash;non comune: reazioni allergiche. Patologie renali e urinarie. Comune:disuria, esitazione urinaria, ritenzione urinaria. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Comune: dismenorrea, disturbi dell'eiaculazione, disfunzione erettile, mestruazioni irregolari, orgasmo anomalo, prostatiti, dolore ai genitali maschili; non comune: mancata eiaculazione; esperienza post- marketing/segnalazioni spontanee: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, letargia, brividi. esami diagnostici. Molto comune: aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca; comune: perdita di peso.

Trattamento del Disturbo da Deficit dell'Attenzione e Iperattivita' (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di eta' e negli adolescenti come parte di un programma di trattamento multimodale. Il trattamento deve essere iniziato da un medico specialista nel trattamento dell'ADHD. La diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri stabiliti dal DSM-IV o dalle linee guida dell'ICD-10. Ulteriori informazioni per l'uso sicuro di questo farmaco: un programma di trattamento multimodale normalmente prevede interventi di carattere psicologico, educativo e sociale con l'obiettivo di stabilizzare i bambini con un disturbo comportamentale caratterizzato da sintomi quali storia cronica di scarsa capacita' di concentrazione, disattenzione, labilita' emotiva, impulsivita',iperattivita' da moderata a grave, segni neurologici minori ed EEG anormale. L'apprendimento puo' essere o non essere compromesso. Il trattamento farmacologico non e' indicato per tutti i bambini con questo disturbo e la decisione di usare il farmaco si deve basare su una valutazione molto accurata della gravita' dei sintomi del bambino in relazione alla sua eta' e alla persistenza dei sintomi stessi.

Ipersensibilita' all'atomoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Atomoxetina non deve essere usata in associazione agli inibitori della monoammino ossidasi (IMAO). Atomoxetina non deve essere usata per almeno due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO. Iltrattamento con un IMAO non deve essere iniziato nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con atomoxetina. Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso poiche' negli studi clinici l'uso di atomoxetina e' stato associato ad un'aumentata incidenza di midriasi. Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, peri quali ci si puo' aspettare un peggioramento delle condizioni nel caso in cui si verifichino aumenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca che possono essere clinicamente importanti. Gravi malattie cardiovascolari possono includere ipertensione grave, insufficienza cardiaca, patologia arteriosa occlusiva, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto del miocardio, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e patologie a carico dei canali. Gravi malattie cerebrovascolari possono includere aneurisma cerebrale o ictus. Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con feocromocitoma o una storia di feocromocitoma.

Amido pregelatinizzato (mais), dimeticone. Involucro della capsula: sodio laurilsolfato, gelatina. Coloranti dell'involucro della testa della capsula 40 mg: FD&C Blu 2 (Indigo carmine) E132 e titanio diossido E171. Coloranti dell'involucro del corpo della capsula 40 mg: FD&C Blu2 (Indigo carmine) E132 e titanio diossido E171, inchiostro nero commestibile SW-9008 (contenente Shellac e ossido di ferro nero E172) o inchiostro nero commestibile SW-9010 (contenente Shellac e ossido di ferro nero E172).

E' stato riportato comportamento suicidario. I pazienti in trattamento per l'ADHD devono essere attentamente monitorati per la comparsa o il peggioramento di comportamenti suicidari. E' stata riportata morte improvvisa in bambini e adolescenti con anomalie strutturali cardiache che stavano assumendo atomoxetina alle dosi abituali. Atomoxetina deveessere usata solo con cautela nei bambini e adolescenti con note anomalie strutturali cardiache gravi e dopo aver consultato un cardiologo.Atomoxetina puo' avere effetti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna: si verifica un modesto aumento della frequenza cardiaca e/o un incremento della pressione arteriosa che possono non essere importanti dal punto di vista clinico. Tuttavia, alcuni pazienti presentano una variazione clinicamente rilevante della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna: deve essere effettuata un'anamnesi accuratae un esame fisico per valutare la presenza di malattia cardiaca e tali pazienti devono ricevere una ulteriore valutazione specialistica cardiologica se gli accertamenti iniziali suggeriscono storia di malattiacardiaca o malattia cardiaca. Si raccomanda di misurare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e di registrarle su un grafico percentile prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, dopo ogni aggiustamento della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi. Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari o cerebrovascolari. Atomoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni mediche di base potrebbero essere aggravate da un aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. I pazienti che sviluppano sintomi che suggeriscono una malattia cardiaca durante il trattamento con atomoxetina devono essere sottoposti ad una tempestiva valutazione specialistica cardiologica. Inoltre, atomoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con sindrome congenita o acquisita del QT lungo o con familiarita' per prolungamento dell'intervallo QT. Atomoxetina deve essere usata con cautela in ogni situazione che puo' predisporre il paziente ad ipotensione o in situazioni associate a improvvise variazioni della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna. I pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per disturbi cerebrovascolari devono essere valutati ad ogni visita per segni e sintomi neurologici dopo aver iniziato il trattamento. Molto raramente sono stati riportati casi spontanei di danno epatico. Inoltre, molto raramente e' stato riportato danno epatico grave, inclusa insufficienza epatica acuta. Il farmaco deve essere interrotto nei pazienti con ittero o con esami di laboratorio che indicano danno epatico e non deve essere risomministrato. Sintomi maniacali o psicotici che si manifestano durante il trattamento con atomoxetina senza una precedentestoria di disturbo psicotico o di mania, possono essere causati da atomoxetina alle dosi abituali. Se si manifestano tali sintomi, si devono prendere in considerazione la possibilita' che siano causati da atomoxetina e la sospensione del trattamento. Sono stati notati ostilita' e labilita' emotiva. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa o il peggioramento di comportamenti aggressivi, ostilita' o labilita' emotiva. Sono state riportate reazioni allergiche, cheincludono reazioni anafilattiche, rash, edema angioneurotico e orticaria. Le convulsioni sono un rischio potenziale associato ad atomoxetina. Il trattamento con atomoxetina deve essere iniziato con cautela in pazienti con storia di convulsioni. L'interruzione del trattamento conatomoxetina deve essere considerata in qualsiasi paziente che sviluppa convulsioni o nel caso di un aumento della frequenza delle convulsioni qualora non venga identificata nessuna altra causa. Durante il trattamento, la crescita e lo sviluppo devono essere monitorati e si deve considerare la possibilita' di ridurre la dose o interrompere la terapia in quei pazienti che presentano una crescita o un aumento di peso non soddisfacenti. In pazienti pediatrici con ADHD e contemporanea presenza di tic motori cronici o di sindrome di Tourette, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento dei tic rispetto a quelli trattati con placebo. In uno studio controllato condotto in pazienti adolescenti con ADHD e contemporanea presenza di disturbo depressivo maggiore, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento della depressione rispetto a quelli trattati con placebo. In due studi controllati condotti in pazienti con ADHD e contemporanea presenza di disturbi d'ansia, i pazienti trattati con atomoxetinanon hanno avuto un peggioramento dell'ansia rispetto ai quelli trattati con placebo. Nel periodo postmarketing sono stati riportati rari casi di ansia e depressione o di umore depresso e casi molto rari di ticin pazienti che assumevano atomoxetina. I pazienti che sono in trattamento per l'ADHD con atomoxetina devono essere attentamente monitoratiper la comparsa o il peggioramento di sintomi d'ansia, umore depressoe depressione o tic. Il farmaco non deve essere usato nei pazienti con meno di 6 anni poiche' l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite. Il medicinale non e' indicato per il trattamento di episodi didepressione maggiore e/o di ansia.