strattera*14cps 10mg atomoxetina eli lilly italia spa

Che cosa è strattera 14cps 10mg?

Strattera capsule rigide prodotto da eli lilly italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Strattera risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di simpaticomimetici ad azione centrale.
Contiene i principi attivi: atomoxetina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni capsula rigida contiene atomoxetina cloridrato equivalente a 10 mg di atomoxetina.
Codice AIC: 037063068 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di eta' e negli adolescenti come parte di un programma di trattamento multimodale. Il trattamento deve essere iniziato da un medico specialista nel trattamento dell'ADHD. La diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri stabiliti dal DSM-IV o dalle linee guida dell'ICD-10. Un programma di trattamento multimodale normalmente prevede interventi di carattere psicologico, educativo e sociale con l'obiettivo di stabilizzare i bambini con un disturbo comportamentale caratterizzato da sintomi che possono includere: storia cronica di scarsa capacita' di concentrazione, disattenzione, labilita' emotiva, impulsivita', iperattivita' da moderata a grave, segni neurologici minori ed EEG anormale. L'apprendimento puo' essere o non essere compromesso. Il trattamento farmacologico non e' indicato per tutti i bambini con questo disturbo e la decisione di usare il farmaco si deve basare su una valutazione molto accurata della gravita' dei sintomi del bambino in relazione alla sua eta' e alla persistenza dei sintomi stessi.

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Posologia

Per uso orale. Il farmaco puo' essere somministrato in una singola dose giornaliera al mattino, indipendentemente dai pasti. I pazienti chenon hanno ottenuto una risposta clinica soddisfacente assumendo il farmaco in una singola dose giornaliera potrebbero trarre beneficio suddividendo la dose giornaliera del medicinale in due dosi uguali, la prima al mattino e la seconda nel tardo pomeriggio o nella prima serata. Dosaggio nei bambini/adolescenti di peso corporeo fino a 70 kg: inizialmente una dose totale giornaliera di circa 0,5 mg/kg. La dose iniziale deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di aumentarla progressivamente in funzione della risposta clinica e della tollerabilita'. La dose di mantenimento consigliata e' di circa 1,2 mg/kg/die. Dosi superiori a 1,2 mg/kg/die non hanno dimostrato benefici ulteriori. Non e' stata sistematicamente valutata la sicurezza di dosi singole superiori a 1,8 mg/kg/die e di dosi totali giornaliere superiori a 1,8 mg/kg.In alcuni casi potrebbe essere appropriato continuare il trattamento in eta' adulta. Bambini/adolescenti di peso corporeo superiore a 70 kg: inizialmente una dose totale giornaliera di 40 mg. La dose iniziale deve essere mantenuta per almeno 7 giorni prima di aumentarla progressivamente in funzione della risposta clinica e della tollerabilita'. Ladose di mantenimento consigliata e' di 80 mg. Dosi superiori a 80 mg non hanno dimostrato benefici ulteriori. La massima dose totale giornaliera raccomandata e' di 100 mg. Non e' stata sistematicamente valutata la sicurezza di dosi singole superiori a 120 mg e di dosi totali giornaliere superiori a 150 mg. In alcuni casi potrebbe essere appropriato continuare il trattamento in eta' adulta. Atomoxetina deve essere usata in accordo alle linee guida cliniche nazionali per il trattamento dell'ADHD, dove queste siano disponibili. Screening pre-trattamento: prima della prescrizione e' necessario eseguire un'anamnesi appropriatae una valutazione iniziale dello status cardiovascolare del paziente,che include la pressione del sangue e la frequenza cardiaca. Monitoraggio in corso di trattamento: lo status cardiovascolare deve essere controllato regolarmente registrando la pressione del sangue e la frequenza cardiaca su un grafico percentile dopo ogni aggiustamento della dose e successivamente almeno ogni sei mesi. Nel programma di sviluppo del farmaco non e' stata descritta una specifica sindrome da astinenza.In caso di effetti avversi significativi, atomoxetina puo' essere interrotta bruscamente; altrimenti il medicinale puo' essere diminuito lentamente in un periodo di tempo appropriato. Nei pazienti in trattamento con atomoxetina da oltre 1 anno si raccomanda una rivalutazione della necessita' della terapia da parte di uno specialista nel trattamento dell'ADHD. Negli adolescenti, i cui sintomi persistono in eta' adulta e che hanno mostrato un evidente beneficio con il trattamento, puo' essere appropriato continuare il trattamento in eta' adulta. Tuttavia non e' appropriato iniziare un trattamento negli adulti. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, le dosi iniziali e di mantenimentodevono essere ridotte al 50% della dose abituale. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, le dosi iniziali e di mantenimento devono essere ridotte al 25% della dose abituale. Il farmaco puo' essere somministrato ai pazienti affetti da ADHD con malattia renale in fase terminale o con un grado minore di insufficienza renale usando la posologiaabituale. L'atomoxetina potrebbe esacerbare l'ipertensione nei pazienti con malattia renale in fase terminale. I metabolizzatori poveri sono a piu' alto rischio di eventi avversi. Nei pazienti con genotipo noto di metabolizzatore povero devono essere prese in considerazione una dose iniziale piu' bassa e una piu' lenta titolazione del dosaggio. Pazienti anziani: non pertinente. Il farmaco non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta'.

Effetti indesiderati

>>Segnalazioni di eventi avversi, esami di laboratorio effettuati durante gli studi clinici su bambini ed adolescenti e segnalazioni spontanee riportate da bambini/adolescenti e da adulti nel periodo postmarketing. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito; comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: irritabilita', sbalzi di umore, insonnia; non comune: eventi correlati a comportamento suicidario, aggressivita', ostilita', labilita' emotiva, risveglio mattutino precoce; esperienza post- marketing/segnalazioni spontanee: psicosi (incluse allucinazioni), agitazione, depressione e umore depresso, ansia, tic. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza; comune: vertigini; non comune: sincope, tremore, emicrania; esperienza post- marketing/segnalazioni spontanee: convulsioni, parestesia, ipoestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardiasinusale; esperienza post-marketing/segnalazioni spontanee: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Esperienza post-marketing/segnalazioni spontanee: fenomeno di Raynaud. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, vomito, nausea; comune: stipsi,diarrea. Patologie epatobiliari. Esperienza post-marketing/segnalazioni spontanee: test di funzionalita' epatica con valori anomali/aumentati, ittero, epatite, danno epatico, insufficienza epatica acuta, aumento della bilirubina ematica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite, rash; non comune: prurito, iperidrosi, reazioni allergiche. Patologie renali e urinarie. Esperienza post-marketing/segnalazioni spontanee: difficolta' iniziale alla minzione, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Esperienza post-marketing/segnalazioni spontanee: priapismo, dolore ai genitali maschili. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: affaticamento, letargia; non comune: astenia. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca; comune: perdita di peso. >>Segnalazioni di eventi avversi, esami di laboratorio effettuati durante glistudi clinici su pazienti adulti e segnalazioni spontanee riportate da bambini/adolescenti e da adulti nel periodo postmarketing. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: diminuzione della libido, disturbi del sonno; non comune: risveglio mattutino precoce; esperienza post- marketing/segnalazioni spontanee: eventi correlati a comportamento suicidario, aggressivita', ostilita', labilita'emotiva, psicosi (incluse allucinazioni), agitazione, depressione e umore depresso, ansia, tic. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea sinusale, parestesia, tremore; non comune: sincope, emicrania; esperienza post-marketing/segnalazioni spontanee: convulsioni,ipoestesia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; esperienza post-marketing/segnalazioni spontanee: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: sensazione di freddo alle estremita'; esperienza post-marketing/segnalazioni spontanee: fenomenoo di Raynaud. Patologie gastroiontestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea; comune: dolore addominale, stipsi, dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Esperienzapost-marketing/segnalazioni spontanee: test di funzionalita' epatica con valori anomali/aumentati, ittero, epatite, danno epatico, insufficienza epatica acuta, aumento della bilirubina ematica. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite, iperidrosi, rash;non comune: reazioni allergiche. Patologie renali e urinarie. Comune:disuria, esitazione urinaria, ritenzione urinaria. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Comune: dismenorrea, disturbi dell'eiaculazione, disfunzione erettile, mestruazioni irregolari, orgasmo anomalo, prostatiti, dolore ai genitali maschili; non comune: mancata eiaculazione; esperienza post- marketing/segnalazioni spontanee: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, letargia, brividi. esami diagnostici. Molto comune: aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca; comune: perdita di peso.

Indicazioni

Trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di eta' e negli adolescenti come parte di un programma di trattamento multimodale. Il trattamento deve essere iniziato da un medico specialista nel trattamento dell'ADHD. La diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri stabiliti dal DSM-IV o dalle linee guida dell'ICD-10. Un programma di trattamento multimodale normalmente prevede interventi di carattere psicologico, educativo e sociale con l'obiettivo di stabilizzare i bambini con un disturbo comportamentale caratterizzato da sintomi che possono includere: storia cronica di scarsa capacita' di concentrazione, disattenzione, labilita' emotiva, impulsivita', iperattivita' da moderata a grave, segni neurologici minori ed EEG anormale. L'apprendimento puo' essere o non essere compromesso. Il trattamento farmacologico non e' indicato per tutti i bambini con questo disturbo e la decisione di usare il farmaco si deve basare su una valutazione molto accurata della gravita' dei sintomi del bambino in relazione alla sua eta' e alla persistenza dei sintomi stessi.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' all'atomoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Atomoxetina non deve essere usata in associazione agli inibitori della monoammino ossidasi (IMAO). Atomoxetina non deve essere usata per almeno due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO. Iltrattamento con un IMAO non deve essere iniziato nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con atomoxetina. Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso poiche' negli studi clinici l'uso di atomoxetina e' stato associato ad un'aumentata incidenza di midriasi. Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, peri quali ci si puo' aspettare un peggioramento delle condizioni nel caso in cui si verifichino aumenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca che possono essere clinicamente importanti. Gravi malattie cardiovascolari possono includere ipertensione grave, insufficienza cardiaca, patologia arteriosa occlusiva, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto del miocardio, aritmie potenzialmente pericolose per la vita e patologie a carico dei canali. Gravi malattie cerebrovascolari possono includere aneurisma cerebrale o ictus. Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con feocromocitoma o una storia di feocromocitoma.

Composizione ed Eccipienti

Amido pregelatinizzato (mais), dimeticone. Involucro della capsula: sodio laurilsolfato, gelatina. Coloranti dell'involucro della testa della capsula 10 mg: titanio diossido E171. Coloranti dell'involucro del corpo della capsula 10 mg: titanio diossido E171, inchiostro nero commestibile SW-9008 (contenente Shellac e ossido di ferro nero E172) o inchiostro nero commestibile SW-9010 (contenente Shellac e ossido di ferro nero E172).

Avvertenze

E' stato riportato comportamento suicidario. I pazienti in trattamento per l'ADHD devono essere attentamente monitorati per la comparsa o il peggioramento di comportamenti suicidari. E' stata riportata morte improvvisa in bambini e adolescenti con anomalie strutturali cardiache che stavano assumendo atomoxetina alle dosi abituali. Atomoxetina deveessere usata solo con cautela nei bambini e adolescenti con note anomalie strutturali cardiache gravi e dopo aver consultato un cardiologo.Atomoxetina puo' avere effetti sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna: si verifica un modesto aumento della frequenza cardiaca e/o un incremento della pressione arteriosa che possono non essere importanti dal punto di vista clinico. Tuttavia, alcuni pazienti presentano una variazione clinicamente rilevante della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna: deve essere effettuata un'anamnesi accuratae un esame fisico per valutare la presenza di malattia cardiaca e tali pazienti devono ricevere una ulteriore valutazione specialistica cardiologica se gli accertamenti iniziali suggeriscono storia di malattiacardiaca o malattia cardiaca. Si raccomanda di misurare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e di registrarle su un grafico percentile prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, dopo ogni aggiustamento della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi. Atomoxetina non deve essere usata nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari o cerebrovascolari. Atomoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni mediche di base potrebbero essere aggravate da un aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. I pazienti che sviluppano sintomi che suggeriscono una malattia cardiaca durante il trattamento con atomoxetina devono essere sottoposti ad una tempestiva valutazione specialistica cardiologica. Inoltre, atomoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con sindrome congenita o acquisita del QT lungo o con familiarita' per prolungamento dell'intervallo QT. Atomoxetina deve essere usata con cautela in ogni situazione che puo' predisporre il paziente ad ipotensione o in situazioni associate a improvvise variazioni della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna. I pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per disturbi cerebrovascolari devono essere valutati ad ogni visita per segni e sintomi neurologici dopo aver iniziato il trattamento. Molto raramente sono stati riportati casi spontanei di danno epatico. Inoltre, molto raramente e' stato riportato danno epatico grave, inclusa insufficienza epatica acuta. Il farmaco deve essere interrotto nei pazienti con ittero o con esami di laboratorio che indicano danno epatico e non deve essere risomministrato. Sintomi maniacali o psicotici che si manifestano durante il trattamento con atomoxetina senza una precedentestoria di disturbo psicotico o di mania, possono essere causati da atomoxetina alle dosi abituali. Se si manifestano tali sintomi, si devono prendere in considerazione la possibilita' che siano causati da atomoxetina e la sospensione del trattamento. Sono stati notati ostilita' e labilita' emotiva. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa o il peggioramento di comportamenti aggressivi, ostilita' o labilita' emotiva. Sono state riportate reazioni allergiche, cheincludono reazioni anafilattiche, rash, edema angioneurotico e orticaria. Le convulsioni sono un rischio potenziale associato ad atomoxetina. Il trattamento con atomoxetina deve essere iniziato con cautela in pazienti con storia di convulsioni. L'interruzione del trattamento conatomoxetina deve essere considerata in qualsiasi paziente che sviluppa convulsioni o nel caso di un aumento della frequenza delle convulsioni qualora non venga identificata nessuna altra causa. Durante il trattamento, la crescita e lo sviluppo devono essere monitorati e si deve considerare la possibilita' di ridurre la dose o interrompere la terapia in quei pazienti che presentano una crescita o un aumento di peso non soddisfacenti. In pazienti pediatrici con ADHD e contemporanea presenza di tic motori cronici o di sindrome di Tourette, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento dei tic rispetto a quelli trattati con placebo. In uno studio controllato condotto in pazienti adolescenti con ADHD e contemporanea presenza di disturbo depressivo maggiore, i pazienti trattati con atomoxetina non hanno avuto un peggioramento della depressione rispetto a quelli trattati con placebo. In due studi controllati condotti in pazienti con ADHD e contemporanea presenza di disturbi d'ansia, i pazienti trattati con atomoxetinanon hanno avuto un peggioramento dell'ansia rispetto ai quelli trattati con placebo. Nel periodo postmarketing sono stati riportati rari casi di ansia e depressione o di umore depresso e casi molto rari di ticin pazienti che assumevano atomoxetina. I pazienti che sono in trattamento per l'ADHD con atomoxetina devono essere attentamente monitoratiper la comparsa o il peggioramento di sintomi d'ansia, umore depressoe depressione o tic. Il farmaco non deve essere usato nei pazienti con meno di 6 anni poiche' l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite. Il medicinale non e' indicato per il trattamento di episodi didepressione maggiore e/o di ansia.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione ad atomoxetina in gravidanza. L'atomoxetina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio per il feto. Non e' noto se l'atomoxetina sia escreta nel latte umano. A causa della mancanza di dati, l'atomoxetina deve essere evitata durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Effetti di altri medicinali su atomoxetina. Atomoxetina non deve essere usata in combinazione con IMAO. Inibitori del CYP2D6: nei pazienti che ricevono questi medicinali, l'esposizione ad atomoxetina puo' essere aumentata. Nei pazienti che stanno gia' assumendo medicinali inibitori del CYP2D6 puo' essere necessaria una titolazione piu' lenta e unadose finale piu' bassa di atomoxetina. Se viene prescritto o sospeso un inibitore del CYP2D6 dopo che e' stata effettuata la titolazione diatomoxetina alla dose appropriata, la risposta clinica e la tollerabilita' in questo paziente devono essere rivalutate per stabilire se e' necessario un aggiustamento del dosaggio. E' consigliata cautela quando si somministra atomoxetina contemporaneamente a potenti inibitori dienzimi del citocromo P450 diversi dal CYP2D6 a pazienti che sono metabolizzatori poveri CYP2D6 poiche' non e' noto il rischio di un aumentoclinicamente rilevante dell'esposizione ad atomoxetina in vivo. Atomoxetina deve essere somministrata con cautela a pazienti in trattamentocon alte dosi di salbutamolo assunto per nebulizzazione o per via sistemica in quanto gli effetti cardiovascolari possono essere potenziati. Deve essere prestata attenzione nel monitoraggio della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna e possono essere giustificati aggiustamenti della dose o di atomoxetina o di salbutamolo (o altri beta 2 agonisti) in caso di aumenti significativi della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna durante la somministrazione concomitante di questi medicinali. Esiste la possibilita' di un aumento del rischio di prolungamento dell'intervallo QT quando atomoxetina e' somministrata con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT, medicinali che causano uno squilibrio elettrolitico e medicinali inibitori del CYP2D6. Le convulsioni rappresentano un potenziale rischio associato ad atomoxetina. E' consigliata cautela nell'uso contemporaneo di medicinali notiper la capacita' di indurre un abbassamento della soglia convulsiva. Inoltre, e' consigliata cautela quando viene interrotto il trattamentoconcomitante con benzodiazepine per la possibile comparsa di convulsioni associate alla sospensione del trattamento. Atomoxetina deve essere usata con cautela insieme con medicinali antiipertensivi. L'atomoxetina puo' ridurre l'efficacia dei medicinali antiipertensivi/medicinaliusati per trattare l'ipertensione. Deve essere prestata attenzione nel monitoraggio della pressione sanguigna e una rivalutazione del trattamento con atomoxetina o dei medicinali antiipertensivi puo' essere giustificata nel caso di variazioni significative della pressione sanguigna. Atomoxetina deve essere usata con cautela insieme con agenti pressori o medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna. Deve essere prestata attenzione nel monitoraggio della pressione sanguigna euna rivalutazione del trattamento o con atomoxetina o con gli agenti pressori che aumentano la pressione sanguigna puo' essere giustificatanel caso di variazione significativa della pressione sanguigna. I medicinali che interferiscono con la noradrenalina devono essere usati con cautela in concomitanza ad atomoxetina a causa di possibili effetti farmacologici additivi o sinergici. I medicinali che aumentano il pH gastrico non hanno effetto sulla biodisponibilita' di atomoxetina. Sonostati effettuati studi in vitro di spiazzamento del medicinale usandoconcentrazioni terapeutiche di atomoxetina e di altri medicinali ad elevato legame con le proteine plamsatiche. Il warfarin, l'acido acetilsalicilico, la fenitoina o il diazepam non influenzano il legame di atomoxetina con l'albumina umana. Analogamente l'atomoxetina non influenza il legame di questi composti con l'albumina umana.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.