stalevo*130cpr 125+31,25+200mg levodopa, orion pharma srl

Che cosa è stalevo 130cpr 125+31,25+200mg?

Stalevo compresse prodotto da orion pharma srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Stalevo risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di dopa e suoi derivati.
Contiene i principi attivi: levodopa/carbidopa/entacapone
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascuna compressa contiene 125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopae 200 mg di entacapone.
Codice AIC: 036825329 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentanofluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).

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Posologia

Ciascuna compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo. Una compressa contiene una dose per il trattamento e deve essere somministrata soltanto intera. La dose giornaliera ottimale deve essere determinata dopo un attento aggiustamento della levodopa per ciascun paziente. La dose giornaliera deve essere ottimizzata preferibilmente utilizzando uno dei sei dosaggi disponibili per il prodotto. I pazienti devono essere istruiti a prendere una sola compressa per ogni somministrazione. I pazienti che ricevono un dosaggio di carbidopa inferiore a70-100 mg al giorno hanno una probabilita' maggiore di accusare nausea e vomito. Mentre l'esperienza utilizzando una dose giornaliera complessiva di carbidopa superiore a 200 mg e' limitata, la dose massima raccomandata per entacapone e' di 2000 mg, quindi la dose massima e' di 10 compresse al giorno per i dosaggi delle formulazioni da 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg e 150 mg/37,5 mg/200 mg. Dieci compresse da 150 mg/37,5 mg/200mg corrispondono a 375 mg di carbidopa al giorno. Sulla base di tale dose giornaliera di carbidopa, la dose massima raccomandata per la formulazione da 200 mg/50 mg/200 mg e' di 7 compresse al giorno. In generale, deve essere utilizzato nei pazienti trattati con dosi corrispondenti di preparazioni standard a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi ed entacapone. Come fare passare i pazienti trattati conpreparazioni a base di levodopa/inibitori della DDC (carbidopa o benserazide) e compresse di entacapone al farmaco: i pazienti in corso di trattamento con entacapone e con preparazioni standard a base di levodopa/carbidopa in dosi pari ai dosaggi corrispondenti del prodotto possono essere fatti passare direttamente alle compresse del medicinale con dosaggio corrispondente. Per esempio, un paziente che prende una compressa da 100 mg/25 mg di levodopa/carbidopa ed una compressa di entacapone da 200 mg quattro volte al giorno puo' prendere una compressa del farmaco da 100 mg/25 mg/200 mg per quattro volte al giorno al posto della dose consueta di levodopa/carbidopa ed entacapone. Quando si inizia la terapia in pazienti in corso di trattamento con entacapone e levodopa/carbidopa in dosi non corrispondenti alle compresse da 125 mg/31,25 mg/200 mg, (o 50 mg/12,5 mg/200 mg o 75 mg/18,75 mg/200 mg o 100 mg/25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg o 200 mg/50 mg/200 mg), la dose deve essere regolata con attenzione per una risposta clinica ottimale. All'inizio, dev'essere regolato in modo da corrispondere il piu' vicino possibile alla dose giornaliera complessiva in corso d'uso. Quando si inizia la terapia in pazienti gia' in corso di trattamento con entacapone e levodopa/benserazide in una formulazione a rilascio standard, interrompere la somministrazione di levodopa/benserazide la sera precedente, ed iniziare la somministrazione del farmaco il mattino successivo. Iniziare con una dose del farmaco contenente la medesima quantita' di levodopa o una quantita' leggermente (5-10%) superiore. Come fare passare i pazienti non trattati con entacapone al medicinale: la terapia puo' essere avviata con un dosaggio corrispondente a quello della terapia in corso in alcuni pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di "fine dose" che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della DDC. Tuttavia, il passaggio diretto da levodopa/inibitori della DDC al prodotto non e' consigliato per i pazienti che presentano discinesia o che assumono unadose giornaliera di levodopa superiore a 800 mg. In tali pazienti e' consigliabile introdurre il trattamento con entacapone come trattamento a parte (compresse di entacapone) e quindi aggiustare la dose di levodopa se necessario, prima di passare al farmaco. Entacapone potenzia gli effetti della levodopa. Percio' puo' essere necessario, specialmente nei pazienti che presentano discinesia, ridurre la dose della levodopa del 10-30% nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con il prodotto. La dose giornaliera di levodopa puo' essere ridotta, prolungando l'intervallo tra le dosi e/o riducendo la quantita' di levodopa ad ogni somministrazione, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente. Aggiustamento della dose durante il trattamento: quando si rende necessaria una maggiore quantita' di levodopa, si deve considerare un aumento della frequenza della somministrazione e/o l'uso di un dosaggio diverso del medicinale, nei limiti delle dosi consigliate. Quando si rende necessaria una quantita' minore di levodopa, la dose giornaliera complessiva del farmaco deve essere diminuita riducendo la frequenza delle somministrazioni prolungando l'intervallo tra le dosi, o diminuendo il dosaggio del prodotto ad una somministrazione. In caso di uso concomitante del farmaco e di altri prodotti medicinali a base di levodopa, e' necessario seguire le raccomandazioni relative alla dose massima. Interruzione della terapia: se si interrompe il trattamento (levodopa/carbidopa/entacapone) e si fapassare il paziente ad una terapia con levodopa/inibitore della DDC senza entacapone, occorre aggiustare il dosaggio delle altre terapie antiparkinson per raggiungere un sufficiente controllo dei sintomi parkinsoniani. Bambini ed adolescenti: l'uso non e' raccomandato in pazienti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani. Insufficienza epatica: si consiglia disomministrare il farmaco con cautela nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. Puo' essere necessario ridurre ildosaggio. L'insufficienza renale non influisce sulla farmacocinetica dell'entacapone. Non sono stati riportati studi particolari sulla farmacocinetica di levodopa e carbidopa in pazienti con insufficienza renale, quindi la terapia con il farmaco deve essere somministrata con cautela nei pazienti con insufficienza renale di grado severo, compresi quelli in dialisi.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse gravi, quali emorragia gastrointestinale (non comune) e angioedema (raro) sono state segnalate dagli studi clinici con il farmaco o entacapone usati in associazione con levodopa/inibitore della DDC. Con il prodotto si puo' verificare un'epatite grave principalmente di tipo colostatico, rabdomiolisi e sindrome neurolettica maligna sebbene dai dati relativi agli studi clinici non ne sia emerso alcun caso. Frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; non comune: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita di peso, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, allucinazioni, stato confusionale, sogni anomali, ansia, insonnia; non comune: psicosi, allucinazioni; non nota: propositi suicidi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: discinesia; comune: peggioramento delparkinsonismo, tremore, fenomeno dell' 'on-off', distonia, disfunzione dell'attivita' cognitiva, sonnolenza, capogiro, cefalea; non nota: sindrome neurolettica maligna. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: eventi ischemici diversi dall'infarto del miocardio, irregolarita' del ritmo cardiaco; non comune: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica, ipertensione; non comune: emoraggia gastrointestinale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: stitichezza, vomito, dispepsia, dolore e fastidio addominali, bocca secca; non comune: colite, disfagia. Patologie epatobiliari. Non comune: valori anomali dei test di funzionalita' epatica; non nota: epatite principalmente di tipo colostatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, iperidrosi; non comune: alterazione del colore di pelle,unghie, capelli o sudore; raro: angioedema; non nota: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolori muscolari, muscoloscheletrici e del tessuto connettivo; comune: crampi muscolari, artralgia; non nota: rabdomiolisi. Patologierenali e urinarie. Molto comune: cromaturia; comune: infezione delle vie urinarie; non comune: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore toracico, edema periferico, cadute, anomalie dell'andatura, astenia, affaticamento; non comune: malessere. Raramente si sono verificate convulsioni con levodopa/carbidopa; tuttavia non e' stata stabilita una relazione causale con la terapia con levodopa/carbidopa. Nei pazienti con morbo di Parkinson trattati con agonisti della dopamina e con altre terapie a base di farmaci dopaminergici come il prodotto, specialmente in dosi elevate, sono stati segnalati segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita' ed altri impulsi, generalmentereversibili con la riduzione del dosaggio o dopo la sospensione del trattamento. Entacapone combinato con levodopa e' stato associato a casi isolati di eccessiva sonnolenza diurna e episodi di attacchi di sonno improvviso. La combinazione di levodopa/carbidopa puo' essere responsabile di risultati falsi positivi al test per i chetoni urinari mediante dipstick. Tale reazione non cambia portando ad ebollizione il campione di urina. L'uso di metodi con glucosio-ossidasi puo' provocare risultati falsi negativi per la glicosuria. Alcune di queste reazioni avverse sono correlate ad un'aumentata attivita' dopaminergica (per es. discinesia, nausea e vomito) e si verificano piu' comunemente all'inizio della terapia. La riduzione della dose di levodopa riduce la severita' e la frequenza di tali reazioni dopaminergiche. Qualche reazione avversa e' notoriamente attribuibile al principio attivo entacapone, tra cui diarrea ed una colorazione delle urine marrone-rossastra. Talvolta, anche entacapone puo' determinare un'alterazione del colore, per es. delle pelle, delle unghie, dei capelli e del sudore. Altre reazioniavverse, sono segnalate in base alla loro maggiore frequenza (differenza di frequenza almeno dell'1%) osservata negli studi clinici, usandoentacapone rispetto alla terapia con levodopa/DDCI, o dalle segnalazioni dei singoli case safety reports successivi all'immissione in commercio di entacapone.

Indicazioni

Trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentanofluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Glaucoma ad angolo chiuso. Feocromocitoma. Uso concomitante con un inibitore non-selettivo delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina). Uso concomitante di un inibitore selettivo delle MAO-A con un inibitore selettivo delle MAO-B. Storia precedente di Sindrome Neurolettica Maligna (NMS) e/o rabdomiolisi di origine non traumatica.

Composizione ed Eccipienti

Compressa: croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421), povidone (E1201). Rivestimento: glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, pssido diferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171).

Avvertenze

Il prodotto non e' raccomandato per il trattamento delle reazioni extrapiramidali indotte da farmaci. La terapia deve essere somministrata con attenzione nei pazienti con patologie ischemiche, malattie cardiovascolari o polmonari di grado severo, asma bronchiale, malattie renalio endocrine, o con una storia di ulcera peptica o convulsioni. Nei pazienti con una storia di infarto del miocardio, che presentano aritmieresidue nel nodo atriale o ventricolare: e' necessario controllare attentamente la funzione cardiaca durante il primo periodo di aggiustamento della dose. Tutti i pazienti trattati con il farmaco devono esserecontrollati attentamente per lo sviluppo di alterazioni psichiche, depressione con propositi suicidi ed altri gravi comportamenti antisociali. I pazienti con episodi di psicosi nel passato o in atto devono essere trattati con cautela. La somministrazione concomitante di farmaci antipsicotici con proprieta' bloccanti dei recettori dopaminergici, specialmente gli antagonisti dei recettori D2, deve essere eseguita con molta cautela ed il paziente deve essere osservato attentamente per laperdita dell'effetto antiparkinsoniano o per l'aggravamento dei suoi sintomi. I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con il medicinale con cautela purche' la pressione intraoculare sia ben controllata ed il paziente sia seguito attentamente per eventuali variazioni nella pressione intraoculare. Il farmaco puo' provocare ipotensione ortostatica. Quindi deve essere somministrato con cautela ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica. Entacapone in associazione con levodopa e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvviso in pazienti con morbo di Parkinson. Pertanto si deve usare cautela durante la guida o l'uso di macchine. Negli studi clinici, le reazioni avverse di tipo dopaminergico (es. discinesia) sono risultati piu' frequenti nei pazienti in trattamento con entacapone e agonisti dopaminergici (es. bromocriptina), selegilina o amantadina, rispetto a quelli in trattamento con placebo e la stessa combinazione. Potrebbe essere necessario aggiustare le dosi delle altre terapie antiparkinson quando si inizia il trattamento con entacapone. In pazienti con morbo di Parkinson si e' osservata raramente l'insorgenza di rabdomiolisi secondaria a gravi discinesie o a sindrome neurolettica maligna (NMS). Quindi qualsiasi brusca riduzione della dose o sospensione del trattamento con levodopa deve essere osservata con attenzione, specialmente neipazienti trattati contemporaneamente con neurolettici. La NMS, compresa la rabdomiolisi e l'ipertermia, e' caratterizzata da sintomi motori(rigidita', mioclonia, tremore), cambiamenti dello stato mentale (es.agitazione, confusione, coma), ipertermia, disfunzioni del sistema nervoso autonomo (tachicardia, instabilita' della pressione sanguigna) ed elevati livelli serici di creatinfosfochinasi. In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/o sintomi possono risultare manifesti. La diagnosi precoce e' importante per una cura appropriata della NMS. Dopo l'interruzione brusca degli agenti antiparkinsoniani, e' stata descritta una sindrome che assomiglia alla sindrome neurolettica maligna e che comprende rigidita' muscolare, innalzamento della temperatura corporea, alterazioni dello stato mentale ed aumento della creatinfosfochinasi nel siero. Negli studi clinici controllati in cui entacapone e'stato interrotto improvvisamente, non sono stati riportati casi ne' di NMS ne' di rabdomiolisi in associazione al trattamento con entacapone. Dall'immissione in commercio sono stati riportati, in associazione al trattamento con entacapone, casi isolati di NMS, specialmente dopo una brusca riduzione o interruzione di entacapone e di altri farmaci dopaminergici concomitanti. Quando necessario, la sostituzione del farmaco con levodopa e inibitore della DDC senza entacapone o altri medicinali dopaminergici deve avvenire progressivamente e potrebbe essere necessario un incremento della dose della levodopa. In caso di necessita' di anestesia generale, la terapia con il medicinale puo' essere continuata fino a quando il paziente potra' assumere liquidi e medicinali per bocca. In caso di necessita' di sospensione temporanea della terapia, il trattamento con il medicinale puo' essere ripreso con la medesima dose non appena il paziente sara' nuovamente in grado di prendere medicinali per bocca. Durante una terapia prolungata, e' consigliabile un controllo periodico della funzione epatica, ematopoietica, cardiovascolare e renale. Nei pazienti che abbiano manifestato episodi di diarrea si raccomanda il monitoraggio del peso corporeo per evitare perdita eccessiva di peso. La diarrea persistente o prolungata che appare durante l'uso di entacapone, puo' essere un segno di colite. In caso di diarrea persistente o prolungata, si deve sospendere il medicinale e prendere in considerazione l'eventualita' di procedere con indagini e una terapia medica appropriate. Nei pazienti con morbo di Parkinson trattati con agonisti della dopamina e con altre terapie a base di farmaci dopaminergici come il farmaco sono stati segnalati segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualita'. Per i pazienti che manifestano anoressia progressiva, astenia e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l'eventualita' di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalita' epatica. Contiene saccarosio.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'associazione levodopa/carbidopa/entacapone in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva dei singoli componenti. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i possibilibenefici per la madre non siano superiori al possibile rischio per ilfeto. La levodopa viene escreta nel latte. Esistono prove che la lattazione viene inibita durante il trattamento con levodopa. In studi in animali, carbidopa ed entacapone sono stati escreti nel latte, ma non e' noto se tali prodotti siano escreti anche nel latte umano. Non e' nota la sicurezza di levodopa, carbidopa ed entacapone nei neonati. Le donne non devono allattare durante il trattamento con il prodotto.

Interazioni con altri prodotti

Altri medicinali antiparkinson: ad oggi non vi e' alcuna indicazione di interazioni che possano precludere l'uso dei medicinali standard antiparkinson in concomitanza con il farmaco. In dosi elevate, l'entacapone puo' interferire con l'assorbimento della carbidopa. Tuttavia, none' stata osservata alcuna interazione con il regime di trattamento raccomandato (200 mg di entacapone fino a 10 volte al giorno). Le interazioni fra entacapone e selegilina sono state investigate in studi con dosi ripetute in pazienti con morbo di Parkinson trattati con levodopa/inibitore della DDC. Non e' risultata alcuna interazione. Se associata al medicinale, la dose giornaliera della selegilina non deve superare i 10 mg. E' necessario prestare particolare attenzione con la somministrazione concomitante dei seguenti farmaci e la terapia con levodopa. Antiipertensivi: si puo' verificare ipotensione posturale sintomatica se la levodopa viene aggiunta al trattamento di pazienti che gia' ricevono antiipertensivi. Puo' essere necessario aggiustare la dose dell'agente antiipertensivo. Antidepressivi: raramente sono state riportate reazioni fra cui ipertensione e discinesia con l'uso concomitante diagenti antidepressivi triciclici e levodopa/carbidopa. Negli studi a dosi singole in volontari sani, sono state studiate le interazioni traentacapone e imipramina, e tra entacapone e moclobemide. Non si e' osservata alcuna interazione farmacologica. Un numero significativo di pazienti con morbo di Parkinson e' stato trattato con l'associazione levodopa, carbidopa ed entacapone e parecchi altri farmaci, tra cui gli inibitori delle MAO-A, gli antidepressivi triciclici, gli inibitori del reuptake della noradrenalina, come desipramina, maprotilina e venlafaxina, i medicinali che vengono metabolizzati dalle COMT (es. composticontenenti un gruppo catecolico, paroxetina). Non si e' osservata alcuna interazione farmacodinamica. Tuttavia, si deve prestare particolare attenzione quando questi medicinali vengono associati al farmaco. Altri farmaci: gli antagonisti dei recettori dopaminici (ad es. alcuni agenti antipsicotici ed antiemetici), la fenitoina e la papaverina possono fare diminuire l'effetto terapeutico di levodopa. I pazienti trattati con tali prodotti in concomitanza con il farmaco devono essere seguiti attentamente per la perdita della risposta terapeutica. A causa dell'affinita' dimostrata in vitro nei confronti del citocromo P450 2C9, il medicinale puo' potenzialmente interferire con i farmaci il cui metabolismo dipende da questo isoenzima, quali ad esempio l'isomero S-warfarin. Tuttavia, in uno studio di interazione effettuato nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin e' aumentato inmedia del 18% [CI 90 11-26%]. I valori di INR sono aumentati in mediadel 13% [CI 90 6-19%]. Pertanto, nei pazienti in trattamento con warfarin, si raccomanda di effettuare i controlli del valore di INR quandosi inizia la somministrazione del prodotto. Altre forme d'interazione: poiche' la levodopa compete con alcuni aminoacidi, l'assorbimento del medicinale puo' essere deficitario in alcuni pazienti in regime dietetico altamente proteico. Levodopa ed entacapone possono formare chelati con il ferro nel tratto gastrointestinale. Pertanto il prodotto e le preparazioni a base di ferro devono essere assunti a distanza almenodi 2-3 ore. Dati in vitro: entacapone si lega al sito di legame II dell'albumina umana a cui si legano anche parecchi altri medicinali, inclusi diazepam e ibuprofene. Considerando gli studi in vitro, non si prevedono spiazzamenti significativi a concentrazioni terapeutiche dei medicinali. Inoltre, ad oggi non e' risultata alcuna indicazione di interazioni di questo tipo.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.