Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all'effetto farmacologico dell'ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Si riportano reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). In associazione al trattamento conFANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/giorno) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (come infarto del miocardio o ictus).Sono di seguito elencati gli eventi avversi con le relative frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (non puo' essere stimato da dati a disposizione). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comune: dispepsia, diarrea. Comune: dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale. Non comune: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite. Raro: perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Non noto: anoressia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non noto: edema, febbre. Alterazioni cardiache. Non noto: insufficienza cardiaca. Alterazioni del sistema vascolare. Non noto: ipertensione, trombosi arteriosa. Alterazionidel sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigine. Non comune: confusione, sonnolenza. Non noto: depressione, reazione psicotica. Molto raro:obnubilamento del sensorio, meningismo. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Raro: tinnito. Disturbi oculari. Raro: visione confusa, ambliopia. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rush cutaneo. Non comune: prurito, orticaria, porpora, angioedema, esentema. Molto raro: dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatiti esfoliative, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Raro: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica. Alterazioni renali e delle vie urinarie.Raro: ematuria, disuria. Molto raro: nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta. Alterazioni del sistema epatobiliare. Raro: disturbi epatici, ittero. Indagini diagnostiche. Raro: alterazione della funzionalita' epatica (Transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori. Alterazioni del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche. Raro: anafilassi. Infezioni ed infestazioni. Non noto: aggravamento delle reazioni cutanee. Alterazioni dell'apparato respiratorio del torace e del mediastino. Non comune: asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea. Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: rigidita' muscolo-scheletrica. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non noto: uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella. Non noto: disturbo mestruale. La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante.

Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali,nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia e post-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, dolore causato da piccole lesioni o traumatismi. Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di STILL. Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale,dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.). Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativaa precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera peptica attiva e ricorrente. Sanguinamento gastrointestinale in atto. Colite ulcerosa e morbo di Crohn. Grave insufficienza epatica e/o renale. Severa insufficienza cardiaca. A causa della possibilita' di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto e' controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, primadell'uso del prodotto deve essere consultato il medico curante. Il granulato, in quanto contenente aspartame, e' controindicato in pazientiaffetti da fenilchetonuria. Terzo trimestre di gravidanza.

Granulato: l-Arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio. Compresse: l-Arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile che occorreper controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/giorno) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (come infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L'uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamentocon la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene puo' prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includentidermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione conl'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere la somministrazione del farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni diipersensibilita' generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguitodell'uso di altri farmaci, ed in quelli con funzionalita' renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere almonitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilita' generalizzata. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esameoftalmologico. L'uso del farmaco, come di qualsiasi farmaco inibitoredella sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Pazienti affetti da, rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasinon dovrebbero assumere questo prodotto. Il medicinale contiene 84,32mg, 56,96 mg e 82,62 mg di sodio rispettivamente per le formulazioni in buste da 600 mg, da 400 mg e in compresse. Tali informazioni dovrebbero essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.