sotrizol 7 compresse rivestite 10mg s.f. group srl

Che cosa è sotrizol 7cpr riv 10mg?

Sotrizol compresse rivestite prodotto da s.f. group srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali senza obbligo di prescrizione medica s.o.p. che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Sotrizol risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antistaminici per uso sistemico.
Contiene i principi attivi: cetirizina dicloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: cetirizina dicloridrato.
Codice AIC: 037895012 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': trattamentodei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. La forma farmaceutica Gocce orali soluzione puo' essere utilizzata anche neibambini a partire da 2 anni di eta'

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Posologia

>>Compresse rivestite con film 10 mg. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta algiorno (1 compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. >>Gocce orali, soluzione 10 mg/ml. Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte algiorno (10 gocce due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce). Le gocce devonoessere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantita' tale da poteressere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' la cetirizina e' prevalentemente escreta per via renale, nei casi in cui nonpossono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli trale dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento seguente schema posologico e adattare la dose comeindicato. Per utilizzare tale posologia, e' necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: clcr uguale [140- eta' (anni)] x peso (kg) diviso 72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 per le donne). >>Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Clcr >=80 ml/min normale: 10 mg una volta al giorno. Clcr 50 -79 ml/min lieve: 10 mg una volta al giorno. Clcr 30 - 49 ml/min moderata: 5 mg una volta al giorno. Clcr < 30 ml/min grave: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Clcr < 10 ml/min malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi: controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'eta' e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia.

Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia uninibitore selettivo dei recettori H 1 periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi della accomodazione dell'occhio esecchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina). In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Organismo nel suo insieme- patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea. Patologie del sistema gastro-intestinale: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: faringite. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica. Patologie del sistema gastro-intestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: rinite. Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. >>Esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (1/10); non comune (>=1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPer cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanzeesposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppoembrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizinae' escreta nel fatte materno a concentrazioni che rappresentano dai 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne cheallattano deve essere effettuata con cautela.

Indicazioni

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': trattamentodei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. La forma farmaceutica Gocce orali soluzione puo' essere utilizzata anche neibambini a partire da 2 anni di eta'

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min; pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film.

Composizione ed Eccipienti

Compresse rivestite con film 10 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 6000. Gocce orali, soluzione 10 mg/ml: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/ml possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). L'uso della formulazione incompresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. A causa della quantita' di alcuni eccipienti nella formulazione, l'uso del prodotto in gocce orali, soluzione,non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni. I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.

Gravidanza e Allattamento

Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanzeesposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppoembrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizinae' escreta nel fatte materno a concentrazioni che rappresentano dai 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne cheallattano deve essere effettuata con cautela.

Interazioni con altri prodotti

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Compresse rivestite con film 10 mg: nessuna. Gocce orali 10 mg/ml: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, sia a confezionamento integro che dopo prima apertura.