sotalolo teva 60 compresse 80mg sotalolo teva italia srl

Che cosa è sotalolo teva 60cpr 80mg?

Sotalolo teva compresse divisibili prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Sotalolo teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti beta-bloccanti, non selettivi.
Contiene i principi attivi: sotalolo cloridrato
Codice AIC: 035859065 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Profilassi di: - tachicardie ventricolari con rischio di morte; - tachicardie ventricolari documentate, sintomatiche e invalidanti, in assenza di insufficienza cardiaca non controllata; - documentate tachicardie sopraventricolari in assenza di insufficienza cardiaca non controllata quando viene accertata la necessita' di trattamento (per es. mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o del flutter atriale).

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Posologia

L'inizio del trattamento o il cambiamento della posologia devono seguire un'adeguata valutazione medica, comprendente un ECG con misurazione del corretto intervallo QT e dei livelli di potassio, misurazione della funzionalita' renale e dopo aver preso in esame una terapia concomitante. Come avviene con altre sostanze antiaritmiche, si consiglia diiniziare la somministrazione di Sotalolo Teva e di aumentare le dosi sotto controllo ecocardiografico, poiche' gli eventi proaritmici possono verificarsi non solo nella fase iniziale della terapia, ma anche adogni incremento del dosaggio. Il trattamento delle tachicardie ventricolari con rischio di morte deve essere iniziato e monitorato in ambiente ospedaliero. La dose iniziale e' di 80 mg somministrati sia in dose singola o in due dosi frazionate a 12 ore di intervallo. Gli aumentidelle dosi devono avvenire ad intervalli di 2 o 3 giorni, in modo da raggiungere uno steady state e permettere un monitoraggio degli intervalli QT. La maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio giornaliero fra 160 e 320 mg assunti separatamente in 2 dosi (per es. 2 volte160 mg) o 3 dosi (per es. 3 volte 80 mg). Alcuni pazienti con aritmiecon rischio di morte possono richiedere dosi maggiori di 480 o 640 mg/die; in ogni caso questi dosaggi devono essere prescritti solo quandoil potenziale beneficio supera il maggiore rischio di insorgenza di eventi avversi, in particolare di proaritmia. DOSAGGIO IN PAZIENTI CON FUNZIONALITA' RENALE COMPROMESSA: il dosaggio deve essere modificato in base alla clearance della creatinina, poiche' sotalolo viene escretoprincipalmente nelle urine. La frequenza cardiaca (non deve scendere al di sotto dei 50 battiti/minuto) e l'effetto clinico devono essere tenuti in considerazione. Clearance della creatinina (ml/min) > 60: dose usuale; Clearance della creatinina (ml/min) 30 - 60: meta' dose; Clearance della creatinina (ml/min) 10 - 30: un quarto di dose; Clearancedella creatinina (ml/min) < 10: evitare sotalolo. Formula di Cockcroft & Gault: Uomini: [(140 - eta') ž peso (kg)] / 72 ž creatinina serica(mg/dl). Donne: idem x 0,85. Se la creatinina serica e' espressa in micromoli/l, dividere il valore per 88,4 (1 mg/dl = 88,4 micromoli/l).DOSAGGIO IN PAZIENTI CON FUNZIONALITA' EPATICA COMPROMESSA: Non e' necessario modificare il dosaggio. ANZIANI. L'eta' in se stessa non e' una ragione per adattare la dose iniziale. Puo' essere necessario un adeguamento del dosaggio in presenza di funzionalita' renale ridotta causata dall'eta' avanzata. BAMBINI. A causa della mancanza di dati, sotalolo non e' indicato per la somministrazione ai bambini. Le compresse devono essere assunte con una quantita' sufficiente di liquido (per es. un bicchiere di acqua) ed ingerite intere.

Effetti indesiderati

Clinici. Gli effetti indesiderati piu' frequenti del sotalolo derivano dalle sue proprieta' beta-bloccanti. Sono generalmente di natura transitoria e raramente richiedono un'interruzione del trattamento. Essi scompaiono generalmente riducendo il dosaggio. Gli effetti indesiderati piu' gravi sono quelli dovuti a effetti proaritmici, comprese le torsades de pointes. Gli effetti indesiderati piu' frequenti sono: EMATOLOGICI: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; METABOLICI: ipoglicemia; NERVOSI/PSICHIATRICI: senso di affaticamento, vertigini, astenia, emicrania, depressione, disturbi del sonno, parestesie, ansia; OCULARI: disturbi visivi; CARDIOVASCOLARI: bradicardia sinusale, disturbi della conduzione atrioventricolare, dispnea, dolore toracico, palpitazioni, edema, anormalita' dell'ECG, ipotensione, proaritmia, sincope, insufficienza cardiaca, presincope, sindrome di Raynaud; aggravamento della claudicazione intermittente esistente; RESPIRATORI: broncostenosi, dispnea in particolare in pazienti affetti da disturbi ostruttivi dellaventilazione; GASTRO-INTESTINALI: nausea, vomito, diarrea, dispepsia,dolori addominali, flatulenza; DERMATOLOGICI: diverse manifestazioni cutanee, comprese le eruzioni simili a psoriasi o l'esacerbazione della stessa, esantema, rash, prurito, fotosensibilita', diaforesi; MUSCOLOSCHELETRICI: crampi, artralgia, mialgia; UROGENITALI: disturbi della funzione sessuale; GENERALI: febbre. Biologici. In casi rari e' stata riportata formazione di anticorpi anti-nucleari, accompagnati eccezionalmente da manifestazioni cliniche simil-lupoidi, che scompaiono quando il trattamento viene sospeso.

Indicazioni

Profilassi di: - tachicardie ventricolari con rischio di morte; - tachicardie ventricolari documentate, sintomatiche e invalidanti, in assenza di insufficienza cardiaca non controllata; - documentate tachicardie sopraventricolari in assenza di insufficienza cardiaca non controllata quando viene accertata la necessita' di trattamento (per es. mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione della fibrillazione atriale o del flutter atriale).

Controindicazioni ed effetti secondari

Sotalolo e' controindicato nelle seguenti situazioni: - sindromi delQT lungo (congenite o acquisite); - torsades de pointes; - nota ipersensibilita' a sotalolo, sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione; - asma bronchiale e sindrome ostruttiva cronica delle vie aeree; - insufficienza cardiaca non controllata; - shock cardiogeno; - blocco atrioventricolare di II e III grado,a meno che non sia presente un pacemaker; - angina di Prinzmetal; -sindrome del seno malato (compreso il blocco seno-atriale) a meno chenon sia presente un pacemaker; - bradicardia (< 50 battiti/minuto);- fenomeno di Raynaud e disturbi circolatori periferici; - feocromocitoma non trattato; - ipotensione arteriosa (tranne quando sia dovutaad aritmia); - anestesia che produce depressione miocardia; - graveinsufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min); - acidosi metabolica; - associazione con sostanze che causano torsades de pointes: antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, disopiramide.), antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide.), alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo.), altri principi attivi ad es.bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina. - floctafenina. Sotalolo non viene generalmente consigliato in associazione con alofantrina, pentamidina, sparfloxacina e durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Le speciali proprieta' del sotalolo possono provocare serie aritmie (torsades de pointes), specialmente in presenza di ipokaliemia. In termini di interazioni con altri prodotti medicinali, deve essere considerato come un antiaritmico. L'associazione con altri farmaci del genere e' percio' molto delicata, se non controindicata, e richiede un accurato monitoraggio clinico ed ECG. ASSOCIAZIONI CONTROINDICATE. Floctafenina: In caso di shock indotto dalla floctafenina o ipotensione, sotalolo impedisce le reazioni cardiovascolari compensatorie. Farmaci che inducono torsades de pointes: antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e principi attivi di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide,..), alcuni neurolettici (tioridazina, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo.), bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina.: aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsades de pointes. ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE. Alofantrina, pentamidina, sparfloxacina: aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di torsades de pointes. Se possibile, i farmaci che inducono torsades de pointes devono essere sospesi, a meno che non si tratti di un anti-infettivo. Se l'associazione e' inevitabile, l'intervallo QT deve essere misurato prima e si deve monitorare l'ECG. Antiipertensivi, diuretici, vasodilatatori, fenotiazine: aumento dell'effetto antiipertensivo. Associazioni di sotalolo e verapamil IV o diltiazem sono generalmente sconsigliate (eccetto nella terapia intensiva). ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO PRECAUZIONI PER L'USO. Principi attivi che provocano ipokaliemia (diuretici potassio-depletori, lassativi stimolanti,glucocorticoidi, tetracosactide, amfotericina B (IV)): aumentato rischio di aritmie ventricolari, soprattutto di torsades de pointes. Qualsiasi riduzione dei livelli di potassio deve essere corretta prima che il prodotto venga somministrato. E' necessario un controllo clinico, elettrolitico e dell'ECG. Principi attivi che provocano bradicardia (calcio-antagonisti che provocano bradicardia: diltiazem, verapamil; clonidina, guanfacina; glicosidi digitalici inclusa la digossina; agenti antiaritmici di classe Ia e Ic, meflochina; inibitori della colinesterasi usati per la malattia di Alzheimer; alfametildopa): aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare di torsades de pointes, a causa delle proprieta' che causano torsades de pointes del sotalolo. E'necessario un monitoraggio clinico ed ECG. Inoltre, per diltiazem e verapamil: come avviene con altri beta-bloccanti, disturbi dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione senoatriale ed atrioventricolare, insufficienza cardiaca (sinergismo dell'effetto). Una tale associazione deve essere usata solo sotto stretto monitoraggio clinico ed ECG, specialmente negli anziani e all'inizio della terapia. Inoltre, per gli inibitori della colinesterasi (donepezile, rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ambenonio.): come avviene con altri beta-bloccanti, rischio di eccessiva bradicardia (effetti cronotropi negativi supplementari). E' necessario un regolare monitoraggio clinico. Inoltre, per quanto riguarda la clonidina, puo' verificarsi un effetto rebound dell'ipertensionein caso di brusca interruzione della sua somministrazione. Anesteticialogenati volatili: sotalolo riduce la risposta cardiovascolare compensatoria (i beta-agonisti possono essere usati durante l'intervento, per superare il beta-blocco). Come regola generale, sotalolo non deve essere mai sospeso bruscamente. L'anestesista deve sapere che il paziente e' in cura con sotalolo. Insulina, sulfaniluree ipoglicemizzanti: tutti i beta-bloccanti possono mascherare certi sintomi dell'ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei beta-bloccanti non-cardioselettivi aumenta l'incidenza e la gravita' dell'ipoglicemia. Informare il paziente e rinforzare l'automonitoraggio del sangue, specialmente all'inizio della terapia. Propafenone: disturbi della contrattilita', dell'automatismo e della conduzione (inibizione dei meccanismisimpatici compensatori). E' necessario un monitoraggio clinico ed ECG. Baclofene: aumentato effetto antiipertensivo. Occorre controllare lapressione arteriosa e, se necessario, regolare la dose di antipertensivo. ASSOCIAZIONI DA PRENDERE IN CONSIDERAZIONE. FANS (estrapolati dall'indometacina): diminuito effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici, i FANS pirazolici provocano ritenzione idrosalina). Antidepressivi imipraminici (triciclici), neurolettici: aumentato effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Principi attivi che bloccano il canale del calcio (diidropiridine): ipotensione, scompenso cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca latente o incontrollata (effetto inotropo negativo delle diidropiridine (in vitro), piu' o meno marcato a seconda del prodotto, e tendente ad aggiungersi all'effetto inotropo negativo del sotalolo). La presenza di sotalolo puo' anche ridurre al minimo la reazione riflessa simpatica che insorge a causa dell'eccessiva ripercussione emodinamica. Interazioni con gli esami di laboratorio. La presenzadi sotalolo nelle urine puo' risultare nei livelli falsamente elevatidi metanefrina contenuta nelle urine, se misurata con metodo fotometrico. Le urine dei pazienti trattati con sotalolo che potrebbero essereaffetti da feocromocitoma devono essere analizzate con il metodo HPLCcon estrazione in fase solida. Gli atleti devono essere informati delfatto che questo farmaco contiene un principio attivo che puo' indurre una reazione positiva nei test antidoping.

Forme Farmacologiche


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