Studi clinici. Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti adulti asmatici di eta' >= 15 anni. Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti con rinite allergicastagionale di eta' >= 15 anni. Compresse masticabili da 5 mg in circa1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da>=1/100 a >Pazienti Adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane;n=795). Patologie del sistema nervoso: cefalea; Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615). Patologie del sistema nervoso: cefalea. Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si e' modificato. Con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' inclusa anafilassi, infiltrazione eosinofila a livello epatico. Disturbi psichiatrici: alterazione dell'attivita' onirica inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, irritabilita', ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo, tremore, depressione, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalita') in casi molto rari. Patologiedel sistema nervoso: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea,eritema nodoso. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere,edema, piressia. Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazientiasmatici.

Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti b-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionalenei pazienti in cui e' indicato per l'asma. E' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, iprolosa (E 463), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, iprolosa (E 463), titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso e giallo (E 172), cera carnauba.

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaciappropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista b-adrenergicoa breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista b-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere usato in sostituzione dellaterapia corticosteroidea per via inalatoria o per via orale. Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga aquella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, manon sempre, sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori nonsteroidei. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.