simvastatina sun*100cpr riv 40 simvastatina sun pharma italia srl

Che cosa è simvastatina sun 100cpr riv 40?

Simvastatina ran compresse rivestite prodotto da sun pharma italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Simvastatina ran risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori della hmg-coa-reduttasi.
Contiene i principi attivi: simvastatina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: simvastatina.
Codice AIC: 037134424 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria, dell'iperlipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta ed altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi ) o se tali trattamenti non sono adeguati. Prevenzione cardiovascolare, riduzione della mortalita' e della morbidita' cardiovascolare in pazienti con evidente danno cardiovascolare aterosclerotico o diabete mellito, con livelli dicolesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio ed altre terapie cardioprotettive.

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Posologia

L'intervallo di dosaggio e' di 5-80 mg al giorno somministrati per via orale in dose singola alla sera. L'aggiustamento del dosaggio, se richiesto, deve essere fatto ad intervalli di non meno di 4 settimane, sino ad un massimo di 80 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. La dose di 80 mg e' raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave ed alto rischio di complicazioni cardiovascolari. Ipercolesterolemia: il paziente deve essere sottoposto ad una dieta standard povera di colesterolo e deve continuare questa dieta durante il trattamento con il farmaco. La dose iniziale consueta e' di 10-20 mg algiorno somministrata in dose singola alla sera. I pazienti che richiedono un'ampia riduzione delle LDL-C (piu' del 45%) possono iniziare con 20-40 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera. L'aggiustamento del dosaggio, se necessario, deve essere effettuato come specificato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato e' farmaco in compresse rivestite con film 40 mg al giorno somministrati in dose singola alla sera oppure 80 mg al giorno in 3 dosi divise di20 mg, 20 mg, ed una dose serale di 40 mg. In questi pazienti il medicinale deve essere usato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione cardiovascolare: nei pazienti ad alto rischio di disturbi cardiocoronarici (CHD, con o senza iperlipidemia) il dosaggio consueto delfarmaco e' da 20 a 40 mg al giorno somministrati in dose singola allasera. La terapia farmacologica puo' essere iniziata contemporaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. L'aggiustamento del dosaggio, se necessario, deve essere effettuato come specificato sopra. Terapia concomitante: il medicinale e' efficace da solo o in associazione con i sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di un sequestrante degli acidi biliari. Nei pazienti che assumono ciclosporine, danazolo,gemfibrozil, altri fibrati (ad eccezione dei fenofibrati) o dosi ipolipemizzanti (>= 1 g al giorno) di niacina contemporaneamente al farmaco, il dosaggio del medicinale non deve superare i 10 mg al giorno. Neipazienti che assumono amiodarone o verapamil contemporaneamente al farmaco, il dosaggio del medicinale non deve superare i 20 mg al giorno.Dosaggio nell'insufficienza renale: non e' necessaria alcuna modificadel dosaggio in pazienti con moderata insufficienza renale. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), dosaggi superiori a 10 mg al giorno devono essere attentamente valutati e, se ritenuti necessari, implementati con cautela. Uso nei pazienti anziani: non e' necessario l'aggiustamento del dosaggio. Uso nei bambini e negli adolescenti: la sicurezza e l'efficacia dell'uso neibambini non sono state valutate. Percio' il farmaco non e' raccomandata per l'uso pediatrico.

Effetti indesiderati

Le frequenze dei seguenti eventi avversi, che sono stati riportati durante studi clinici e/o l'uso post-marketing, sono classificate in base ad una valutazione dei tassi di incidenza durante ampi studi clinici, a lungo termine, controllati verso placebo, che includevano HPS e 4S. Per l'HPS, sono stati registrati solo gli eventi avversi gravi compresa mialgia, aumento delle transaminasi sieriche e del CK. >>Patologiedel sistema emolinfopoietico. Raro: anemia. >>Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea, parestesia, capogiri, neuropatia periferica. >>Patologie gastrointestinali. Raro: stitichezza, dolore addominale, flatulenza, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, prurito, alopecia. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miopatia, rabdomiolisi, mialgia, crampi muscolari. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia. Una sindrome da apparente ipersensibilita' e' stata riportata in rare occasioni, edincludeva alcuni dei seguenti sintomi: angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della VES, artrite ed artralgia, orticaria, fotosensibilita', febbre, vampate, dispnea e malessere. >>Esami diagnostici. Raro: aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche (alanina amino transferasi, amino transferasi aspartica, g-glutamil-transpeptidasi), fosfatasi alcalina elevata, aumento dei livelli sierici di CK.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, malattie epatiche in fase attiva o persistenti innalzamenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza ed allattamento.Concomitante somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della HIV-proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: butilidrossianisolo, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E 171), talco, ferro (III) ossido (E 172), ferro (II,III) ossido (E 172), ossido di ferro idrato (E 172).

Avvertenze

Miopatia/rabdomiolisi: la simvastatina cosi' puo' causare occasionalmente miopatia, che si manifesta come dolore muscolare o debolezza associate ad un aumento della creatinchinasi. La miopatia a volte si manifesta come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, e si sono verificati molto raramente casi ad esitofatale. Il rischio di miopatia appare aumentato da livelli elevati diattivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma. Il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' correlato al dosaggio. Malattia polmonare interstiziale: sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, soprattutto con la terapia a lungo termine. I sintomi manifestabili possono includere dispnea, tosse non produttiva e deperimento dello stato generale di salute. Se si sospetta malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta. Valori della creatinchinasi: la creatinchinasi (CK)non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento della CK. I pazienti che iniziano la terapia con la simvastatina, devono essere informati del rischio di miopatia ed istruiti a riportare subito qualsiasi dolore muscolare senza causa evidente, dolorabilita' o debolezza muscolare. Deveessere usata cautela nei pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Deve essere misurato il livello di CK prima di iniziare iltrattamento nelle seguenti situazioni: anziani (eta' > 70 anni), disfunzione renale, ipotiroidismo non controllato, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, precedente storia di tossicita'muscolare con una statina o un fibrato, abuso di alcol. Se un paziente ha presentato in precedenza disturbi muscolari durante il trattamento con fibrati o statine, il trattamento con un farmaco diverso della stessa classe deve essere iniziato con cautela. Se i livelli di CK fossero significativamente elevati al basale (> 5 x ULN), il trattamento non deve essere iniziato. Se durante il trattamento con una statina il paziente riferisce dolore muscolare, debolezza o crampi, devono esserevalutati i suoi livelli di CK. Se tali livelli, sono significativamente elevati (> 5 x ULN), il trattamento deve essere interrotto. Se si sospettasse una miopatia, il trattamento deve essere interrotto. La terapia con simvastatina deve essere temporaneamente interrotta alcuni giorni prima di chirurgia maggiore elettiva e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica maggiore. Il rischio di miopatiae rabdomiolisi e' significativamente aumentato dalla terapia concomitante di simvastatina con i potenti inibitori del CYP3A4 e con gemfibrozil, ciclosporina, e danazolo. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato anche dall'uso contemporaneo di altri fibrati, dosaggi ipolipemizzanti (>= 1 g al giorno ) di niacina o dall'uso contemporaneo di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati di simvastatina. C'e' anche un lieve aumento del rischio quando diltiazem viene usato con simvastatina 80 mg. L'uso contemporaneo di simvastatina con itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della HIV proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone e' controindicato. Deve essere esercitata cautela quando si associa simvastatina con alcuni inibitori meno potenti del CYP3A4: ciclosporina, verapamil, diltiazem. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e simvastatina deve essere evitata. Il dosaggio di simvastatina non deve eccedere i 10 mg al giorno nei pazienti in trattamento contemporaneo con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, o dosi ipolipemizzanti (>= 1 g al giorno) di niacina. L'usocontemporaneo di simvastatina con gemfibrozil deve essere evitato. I benefici dell'uso combinato di simvastatina 10 mg giornalieri con altri fibrati (ad eccezione dei fenofibrati), niacina, ciclosporina o danazolo devono essere attentamente valutati rispetto ai potenziali rischidi queste combinazioni. L'uso contemporaneo di simvastatina a dosaggisuperiori ai 20 mg al giorno con amiodarone o verapamil deve essere evitato. Effetti epatici: negli studi clinici, si sono verificati aumenti persistenti (> 3 x ULN) delle transaminasi sieriche in alcuni pazienti adulti che assumevano simvastatina. I pazienti titolati a 80 mg devono eseguire un esame aggiuntivo prima della titolazione, 3 mesi dopola titolazione del dosaggio di 80 mg, e periodicamente in seguito (es. ogni semestre) per il primo anno di trattamento. Deve essere posta particolare attenzione ai pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento, in particolare se raggiungono 3 x ULN e sono persistenti, la simvastatina deve essere sospesa. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano elevate quantita' di alcool. I pazienticon rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit dalla lattasi di Lapp o con malassorbimento del glucosio-galattosio,non devono assumere questo farmaco.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: il medicinale e' controindicato in gravidanza. La sicurezza nelle donne in stato di gravidanza non e' stata stabilita. Non sonostati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donnein stato di gravidanza. Sono state riportate rare segnalazioni di anomalie congenite dovute all'esposizione intrauterina di inibitori dellaHMG-CoA reduttasi. Comunque, in una analisi di circa 200 gravidanze seguite in modo prospettico esposte durante il primo trimestre a simvastatina compresse o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite era comparabile aquella esaminata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze era statisticamente sufficiente per escludere un aumento superioredi 2,5 volte di anomalie congenite rispetto l'incidenza di base. Nonostante non vi siano prove che l'incidenza di anomalie congenite nei figli di pazienti in trattamento con simvastatina o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento materno con simvastatina compresse rivestite con film puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico, e generalmente l'interruzione di medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere poco impatto sui rischi a lungo termine associati a ipercolesterolemia primaria. Per questi motivi, simvastatina compresse rivestite con film non deve essere utilizzata nelle donne in stato di gravidanza, che stiano tentando o che sospettino una gravidanza. Il trattamento con il medicinale deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fin quando non sia stato accertato che la donna non e' in stato interessante. Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione nel latte materno di simvastatina o dei suoi metaboliti. Poiche' molti medicinali sono escreti nel latte materno e a causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse, le donne in trattamento con il farmaco non devono allattare i loro neonati.

Interazioni con altri prodotti

Interazioni con prodotti medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia se somministrati da soli: il rischio di miopatia, incluso rabdomiolisi, e' aumentato durante l'uso contemporaneo con fibrati e niacina (acido nicotinico) (>= 1 g al giorno). Inoltre, c'e' un'interazione farmacocinetica con il gemfibrozil che produce un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Se la simvastatina ed i fenofibrati sono somministrati contemporaneamente, non c'e' alcuna prova che il rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individuali connessi a ciascun agente. Effetti di altri prodotti medicinali sulla simvastatina, interazioni che coinvolgono il CYP3A4: la simvastatina e' un substrato del citocromo P450 3A4. I potenti inibitori del citocromo P450 3A4 aumentano il rischio di miopatia e rabdomiolisi aumentando la concentrazione dell'attivita' inibitoria della HMG-CoA reduttasi nel plasma durante la terapia con simvastatina. Questi inibitori includono itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della HIV proteasi e nefazodone. L'uso contemporaneo di itraconazolo ha prodotto un aumento superiore a 10 volte dell'esposizione all'acido simvastatinico. La telitromicina ha causato un aumento di 11 volte dell'esposizione all'acido simvastatinico. Percio', la combinazione di itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della HIV proteasi, eritromicina, claritromicina , telitromicina e nefazodone e' controindicata. Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina e' inevitabile, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento. Deve essere esercitata cautela quando si associa simvastatina con alcuni inibitori del CYP3A4 meno potenti: ciclosporina, verapamil, diltiazem. Ciclosporina: il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' aumentato con la somministrazione contemporanea di ciclosporina, in particolare con dosaggi piu' alti di simvastatina. Percio', il dosaggio di simvastatina non deve superare i 10 mg al giorno nei pazienti in terapia concomitante con ciclosporina. Sebbene il meccanismo non sia stato completamente compreso, la ciclosporina aumenta l'AUC dell'acido simvastatinico probabilmente a causa, in parte, dell'inibizione del CYP3A4. Danazolo: il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato con l'uso contemporaneo di danazolo con dosaggi piu' alti di simvastatina. Gemfibrozil: gemfibrozil aumental'AUC dell'acido simvastatinico di 1,9 volte, probabilmente a causa dell'inibizione della via della glucuronidazione. Amiodarone e verapamil: il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato con l'assunzionecontemporanea di amiodarone o verapamil con i dosaggi piu' elevati disimvastatina. Il dosaggio di simvastatina non deve eccedere i 20 mg al giorno nei pazienti in terapia concomitante con amiodarone o verapamil, a meno che il beneficio clinico non prevalga sull'aumentato rischio di miopatia e rabdomiolisi. Diltiazem: un'analisi degli studi clinici disponibili mostrava un'incidenza di miopatia di circa l'1% nei pazienti che assumevano simvastatina 80 mg e diltiazem. Il rischio di miopatia nei pazienti che assumevano simvastatina 40 mg non era aumentato con l'uso concomitante di diltiazem. In uno studio di farmacocinetica,la somministrazione contemporanea di diltiazem ha causato un aumento di 2,7 volte nell'esposizione all'acido simvastatinico, probabilmente a causa all'inibizione del CYP3A4. Percio', la dose di simvastatina non deve eccedere i 40 mg al giorno nei pazienti in terapia concomitantecon diltiazem, a meno che il beneficio clinico non prevalga sull'aumentato rischio di miopatia e rabdomiolisi. Succo di pompelmo: il succo di pompelmo inibisce il citocromo P450 3A4. L'assunzione contemporaneadi grandi quantita' (oltre 1 litro al giorno) di succo di pompelmo e simvastatina ha prodotto un aumento di 7 volte dell'esposizione all'acido simvastatinico. L'assunzione di 240 ml di succo di pompelmo al mattino e simvastatina la sera ha prodotto un aumento di 1,9 volte. L'assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con simvastatina deve percio' essere evitata. Anticoagulanti orali: in due studi clinici, uno su volontari sani ed uno su pazienti ipercolesterolemici, la simvastatina a dosaggi di 20-40 mg al giorno ha determinato un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici. Il tempo di protrombina espresso in INR (rapporto internazionale normalizzato), e' aumentato rispetto al basale di 1,7-1,8 nei volontari sani e di 2,6-3,4nei pazienti. Sono stati riportati casi molto rari di INR elevata. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare la somministrazione di simvastatina e abbastanza spesso durante il periodo iniziale di terapia, con una frequenza tale da assicurarsi che non si verifichino alterazioni significative del tempo di protrombina. Una volta documentata la stabilita' del tempo di protrombina, i tempi di protrombina potranno essere monitorati agli intervalli di solito raccomandati nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici. La stessa procedura deve essere ripetuta nel caso si modifichi o si interrompa il dosaggio di simvastatina. Nei pazienti non in trattamento con anticoagulanti, la terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o a variazioni del tempo di protrombina. Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri prodotti medicinali: la simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Percio', non si prevede che la simvastatina possa interferire sulle concentrazioni plasmatiche di sostanze metabolizzate via citocromo P450 3A4.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo prodotto non richiede particolari condizioni per la conservazione.