silodyx 30 capsule 8mg silodosina takeda italia spa

Che cosa è silodyx 30cps 8mg?

Silodyx capsule rigide prodotto da takeda italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Silodyx risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di urologici, antagonisti degli alfa andrenorecettori.
Contiene i principi attivi: silodosina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.
Codice AIC: 039775111 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prosastica benigna (IPB).

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

La dose raccomandata e' una capsula del farmaco da 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula da 4 mg al giorno. Negli anziani non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Disfunzione renale: nei pazienti con disfunzione renale lieve (CLcr da >= 50 a <= 80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con disfunzione renale moderata (CLcr da >= 30a < 50 ml/min) si consiglia una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che puo' essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L'uso nei pazienti con disfunzione renale grave (CLcr < 30 mg/min) e' sconsigliato. Disfunzione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata. Non e' raccomandato l'uso nei pazienti con disfunzione epatica grave dal momento che non sono disponibili dati al riguardo. Non ci sono indicazione relative all'uso del farmaco nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: la capsula deve essere assunta con ilcibo, ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Effetti indesiderati

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/100.000), non nota. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non nota: sincope. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Non comune: nausea secchezza delle fauci. Patologie dell'apparato riproduttive e della mammella.Molto comune: eiaculazione retrograda, aneiaculazione; non comune: disfunzione erettile. Traumatismo avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera. Ipotensione ortostatica: l'incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo e stata dell'1,2% con silodosina e dell1,0% con placebo. L'ipotensione ortostatica puo' occasionalmente essere causa di sincope. Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS): l'IFIS e' stata osservata durante interventi di cataratta.

Indicazioni

Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prosastica benigna (IPB).

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad un qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (mais), mannitolo (E42), magnesio stearato, sodio iaurilsolfato. Involucro della capsula Gelatina: titanio diossido (E171).

Avvertenze

Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (Intraoperative FloppyIris Sindrome, IFIS): l'IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) e' stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con alfa1-bloccanti o precedentemente trattati con alfa1-bloccanti. Questa circostanza puo' aumentare le complicazioni legate alla procedura durante l'intervento. Si sconsiglia di iniziare una terapia con il prodotto nei pazienti in attesa di interventochirurgico di cataratta. E' stata consigliata un'interruzione del trattamento con alfa1-bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti. Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stai trattati con il farmaco, in modo da garantire la disponibilita' delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento. L'incidenza di effetti ortostaticicon il farmaco e' molto bassa. Tuttavia, in singoli pazienti puo' verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente puo' essere causa di sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con il prodotto e' sconsigliato. Disfunzione renale: l'uso del farmaco nei pazienti con disfunzione renale grave (CLcr < 30 mg/min) non e' raccomandato. Disfunzione epatica Dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l'uso del prodotto non e' raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica grave. Carcinoma della prostata Dalmomento che l'IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia del prodotto per escludere la presenza di un canciroma della prostata. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l'esplorazione digitale rettale e, se necessario, il dosaggio dell'antigenespecifico prosastico (PSA). Il trattamento con il farmaco comporta un'eiaculazione ridotta o assente durante l'orgasmo, che puo' compromettere temporaneamente la fertilita' maschile. L'effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza e allattamento: non pertinente, in quanto il farmaco e' destinato ai soli pazienti di sesso maschile. Fertilita': nel corso di studi clinici, durante il trattamento con il prodotto sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assente di seme dovuti alla proprieta' farmacodinamiche di silodosina. Prima di iniziare iltrattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilita' maschile.

Interazioni con altri prodotti

Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite CYP3A4. L'alcool deidrogenasi e l'UGT2B7. Silodosina e' anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono o inducono tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatichedi silodosina e del suo metabolita attivo. Alfa bloccanti: non sono disponibli informazioni adeguate alla sicurezza d'uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori. Pertanto, l'uso concomitante di altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori non e' raccomandato. Inibitori CYP3A4: in uno studio di interazioni sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatici massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell'esposizione asilodisina (cioe' all' AUC) con la somministrazione concomitante di un potente inbitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg). L'uso concomitante di potenti inibitotri del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo o ritonavir) non e' raccomandato. Quando silodisna e' stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, e' stato osservato un aumento dell'AUC di silodosina di circail 30% mentre la C max e l'emivita non sono risultate modificate. Tale alterazione non e' clinicamente rilevante e non rende necessario nessun aggiustamento posologico. Inibitori PDE-5: sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di eta' compresa tra 45 e 78 anni trattati con il farmaco, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato nel test ortostatico (ortostatismo versus clinostatismo). Nei soggetti di eta' superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 a 10 mmHg (pressione diastolica).Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente piu' frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia non si sono manifestati episodi di ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro. I Pazienti trattati con inibitori della PDE-5 congiuntamente al prodottodevono essere sottoposti a monitoraggio relativamente alle possibili reazioni avverse. Antipertensivi: nell'ambito del programma di studi clinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione al sistema renina-angiotestina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell'incidenza di ipotensione ortostatica. Cio' nonostante, deve essere usta cautela quando si inizia un uso concomitante con antipertensivi e i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio riguardo alle possibili reazioni avverse. Digossina: i livelli allo stato stazionario della diossina, un substrato ella glicoproteina P, non sono stati modificati in misura significativa in caso di somministrazione congiunta con silodosina 8 mg una volta al giorno. Non e'necessario alcun aggiustamento posologico.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di silodyx

Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.