Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata. Effetti indesiderati sistemici. Disturbi gastrointestinali: feci non formate o diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite e raramente ispessimento della bile. Modificazioni ematologiche: eosinofilia, luecopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza non nota: sono stati riportati casi di agranulocitosi, molti dei quali dopo 10 giorni di trattamento e in seguito a dosi totali di 20 g o piu'. Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ededema. Frequenza non nota: sono stati riportati casi di gravi reazioni avverse cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica). Altri effetti indesiderati rari: cefalea, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di ceftriaxone sale di calcio nella colecisti, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento dei valori sierici dellacreatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi ad esempio broncospasmo. La comparsa di shock anafilattico e' estremamente rara e richiede contromisure quali lasomministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide. Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametriemocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso di cefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Il ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente con soluzioni o prodotti contenenti calcio. Sono state riportate reazioni avverse rare, gravi, e in alcuni casi fatali nei neonati pretermine e a termine che sono stati trattati con ceftriaxone e calcio IV. E' stata inoltre verificata post-mortem la presenza di precipitati di ceftriaxone e sali di calcio nel polmone e nel rene. Possono svilupparsi superinfezioni causate da microrganismi non sensibili al ceftriaxone. La colite pseudomembranosa e' un raro effetto indesiderato causato da un'infezione con Clostridium difficile durante il trattamento con il farmaco. Quindi la possibilita' di malattia deve essere considerata in pazienti che presentano diarrea in seguito all'utilizzo di agenti antibatterici. Sono stati riportati casi molto rari di precipitazione renale, soprattutto in bambini con piu' di 3anni di eta' e che sono stati trattati sia con alte dosi giornaliere che con dosi totali oltre 10 grammi e che presentano altri fattori di rischio. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' portare a insufficienza renale e anuria ed e' reversibile all'interruzione del farmaco. E' stata osservata precipitazione di ceftriaxone sale di calcio nella colecisti, soprattutto in pazienti trattati con alte dosi rispetto alla dose standard raccomandata. Sono stati riportati casi isolati di pancreatite. Sono stati riportati disturbi della coagulazione come effetti indesiderati molto rari. Effetti indesiderati locali. In casi rari sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazionee.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta del farmaco. L'iniezione intramuscolare senza lidocaina e' dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni locali diipersensibilita'. In pazienti trattati con il farmaco il test di Coombs raramente puo' risultare falso-positivo e puo' dare risultati falso-positivi nei test per la galattosemia.

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista conpresenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, inpazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

Il farmaco e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota agli antibiotici beta-lattamici. Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilita' alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di Sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine. Il ceftriaxone e' inoltre controindicato nei neonati prematuri fino ad una eta' corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita); neonati a termine (finoa 28 giorni di eta') con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata. Se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento IV con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio. Devono essere escluse le controindicazioni della lidocaina prima di un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone quando la lidocaina e' usata come solvente.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato.

Come con altre cefalosporine, non puo' essere escluso shock anafilattico anche se si considera la storia del paziente. E' stato riportato Clostridium difficile associato a diarrea con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso il farmaco, e la gravita' puo' variare da diarrea moderata a colite fatale. Clostridium difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. L'ipertossina che produce ceppi di C. difficile causa un aumento di morbidita' e mortalita'. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito all'utilizzo di antibiotici. Un'attenta anamnesi medica e' necessaria poiche' CDAD e' stata riscontrata oltre 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se si sospetta o confermaCDAD, puo' essere necessario interrompere la terapia antibiotica in corso non utilizzata contro C. difficile. Si devono istituire un appropriato controllo dei fluidi e degli elettroliti, supplementi proteici, trattamento antibiotico per C. difficile e valutazione chirurgica. Superinfezioni con microrganismi non suscettibili possono manifestarsi come con altri agenti antibatterici. Le ombre che sono state scambiate per calcoli biliari, sono state individuate con ecografie alla colecisti, solitamente in seguito a dosi piu' alte della dose standard raccomandata. Queste ombre scompaiono al completamento o all'interruzione della terapia con il farmaco. Il medicinale viene eliminato attraverso leurine e attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. In caso di ridotta funzionalita' renale e' eliminato in quota piu' elevata per via biliare con le feci. In presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina <=10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovra' essere ridotta alla meta' rispetto alla dose abituale. E' stato dimostrato che il ceftriaxone puo' parzialmente interferire con i siti di legame della bilirunìbina con l'albumina plasmatica. Si consiglia cautela nel trattamento con il farmaco di neonati iperbilirubinemici, specie se prematuri. Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbicaspecie in organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro piu' betalattamine. In caso di trattamenti prolungati effettuare regolari controlli della crasi ematica. In casi rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasuonografia della cistifellea ha messo inevidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione e' prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei test di Coombs. Prima di iniziare la terapia, svolgere un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita' alle cefalosporine, penicillineed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche' sono descritti casi di ipersensibilita' crociata fra penicilline e cefalosporine. I prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi di farmaco superiori a 50 mg/kg/die. L'impiego protratto puo' favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato e venire adottata un'opportuna terapia. Analisi sui campioni raccolti primadell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita' a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia puo' essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi, ed il trattamento dovrebbe essere successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine. Sono stati descritti casi direazioni fatale dovuti alla presenza di precipitati di calcio a livello polmonare e renale in neonati prematuri e a termine di eta' inferiore ad 1 mese. Non risultano casi di precipitazione intravascolare confermata in pazienti che non siano neonati, trattati con ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio o qualsivoglia altro prodotto contenente calcio. I neonati hanno un rischio maggiore di formazione di precipitatidi ceftriaxone-calcio rispetto ad altri gruppi d'eta'. Il ceftriaxonenon deve comunque essere mescolato o somministrato con soluzioni contenenti calcio per somministrazione IV in pazienti di qualsivoglia eta'. Nei pazienti di eta' maggiore a 28 giorni, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati sequenzialmente uno dopo l'altro se si utilizzano linee di infusione in siti differenti o se le linee di infusione sono sostituite o se sono accuratamente lavate con soluzione fisiologica salina tra le due infusioni per evitare la precipitazione. Se l'uso di ceftriaxone e' considerato necessario nei pazienti che necessitano nutrizione continua, la soluzione TNP e ilceftriaxone possono essere somministrati simultaneamente attraverso linee di infusione differenti in siti differenti. In alternativa, l'infusione delle soluzioni TNP dovrebbe essere interrotta durante l'infusione di ceftriaxone, prendendo in considerazione il consiglio di lavarele linee di infusione tra la somministrazione delle due soluzioni. Casi di pancreatite sono stati raramente riportati in pazienti trattati con il farmaco e la maggior parte di questi presentava fattori di rischio per stasi biliare e depositi biliari. In caso di grave insufficienza renale ed epatica, la dose deve essere ridotta secondo le raccomandazioni fornite. Il farmaco non deve essere utilizzato nei neonati per il rischio che sviluppino un'encefalopatia da bilirubina. Durante un trattamento prolungato deve essere eseguito un emocromo ad intervalli regolari. Nel caso in cui la lidocaina sia usata come solvente le soluzioni di ceftriaxone devono essere usate esclusivamente per iniezione intramuscolare.