seretide*diskus 50+500 3inal60 salmeterolo e glaxosmithkline spa

Che cosa è seretide diskus 50+500 3inal60?

Seretide diskus 50/100 polvere per inalazione prodotto da glaxosmithkline spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Seretide diskus 50/100 risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di adrenergici ed altri antiasmatici.
Contiene i principi attivi: salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: salmeterolo 50 mg (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato 100, 250 o 500 mcg.
Codice AIC: 034371094 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno"; in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione. Il dosaggio di Seretide 50 mcg/100 mcg non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini; trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV 1 <60% del normale previsto (pre-broncodilatatore)ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

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Posologia

Solo per uso inalatorio. Assumere il farmaco giornalmente, per ottenere il miglior beneficio, anche quando non si presentano sintomi. Sottoporre i pazienti a verifica medica regolare della loro condizione, in modo da garantire che il dosaggio assunto del farmaco rimanga ottimale. La dose deve corrispondere alla dose piu' bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo puo' comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroideinalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia conun beta-2-agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento col farmaco somministrato una volta al giorno se esso costituiscauna terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. Effettuare la mono-somministrazione giornaliera alla sera se il paziente haprecedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Prescrivere la formulazione del farmaco contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravita' della patologia. In pazienti con asma, il fluticasone propionato presenta la medesima efficacia ad una dose giornaliera pari a circa la meta' di quella degli altri steroidi inalatori. Per esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono circa equivalenti a200 mcg di beclometasone dipropionato (in formulazione con propellenti CFC) o budesonide. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide.>>Asma. Adulti ed adolescenti dai 12 anni in su: una dose da 50 mcg di salmeterolo e 100 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno;oppure una dose da 50 mcg di salmeterolo e 250 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno; oppure una dose da 50 mcg di salmeterolo e 500 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali e' essenziale un raggiungimento rapido delcontrollo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento col farmaco per un breve periodo di prova. Inquesti casi, la dose iniziale raccomandata e' di una inalazione di 50mcg di salmeterolo e 100 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, riverificare il trattamento valutando l'opportunita' di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio.E' importante tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all'impiego del solo corticosteroide inalatorio. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento,quando uno o due dei criteri di gravita' sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Il farmaco non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio del farmaco da 50 mcg/100 mcg non e' appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa. Bambini dai 4 anni in su: una dose da 50 mcg di salmeterolo e 100 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Nei bambini la dose massima autorizzata di fluticasone propionato somministrato mediante il farmaco e' di 100 mcg due volte al giorno. Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco in bambini di eta' inferiore ai 4 anni. >>BPCO. Adulti: una dose di 50 mcg disalmeterolo e 500 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Non e' necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromissione renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso del farmaco in pazienti con compromissione epatica. Come usare il diskus: l'apparecchio viene aperto ed attivato facendo scorrere la leva.Il boccaglio viene quindi posto in bocca e le labbra chiuse intorno ad esso. La dose puo' quindi essere inalata e l'apparecchio chiuso.

Effetti indesiderati

Poiche' il farmaco contiene salmeterolo e fluticasone propionato, la tipologia e la gravita' delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere previste. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della somministrazione concomitante dei due composti. Gli eventi molto rari sono risultanti dai dati dimonitoraggio spontaneo successivo alla commercializzazione del farmaco. Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100, =1/1.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sufficienti circa l'uso del salmeterolo e fluticasone propionato durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo per stabilirne i possibili effetti dannosi. In studi nell'animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2 agonisti e glucocorticosteroidi. La somministrazione del farmaco nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di fluticasone propinato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma. Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento per l'uomo. Nei ratti, sia il salmeterolo che il fluticasone propionato sono escreti nel latte. Lasomministrazione del farmaco in donne che stanno allattando al seno deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino.

Indicazioni

Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno"; in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione. Il dosaggio di Seretide 50 mcg/100 mcg non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini; trattamento sintomatico di pazienti con BPCO, con una FEV 1 <60% del normale previsto (pre-broncodilatatore)ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' (allergia) ad uno qualsiasi dei principi attivi o all'eccipiente.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Avvertenze

Eseguire il trattamento dell'asma normalmente sulla base di un programma graduale e controllare la risposta del paziente sia clinicamente che mediante test di funzionalita' polmonare. Non usare il farmaco per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale e' necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione. Non iniziare la terapia durante un episodio di riacutizzazione dell'asma o se hanno un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento col farmaco si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati all'asma ed episodi di riacutizzazione. L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per il sollievo dei sintomi dell'asma e' indice di un peggioramentodel controllo dell'asma. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita. Considerare la possibilita' di aumentare la terapia corticosteroidea. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose del farmaco. Impiegare la minima dose efficace del farmaco. Sia nei pazienti con asma che in quelli con BPCO, prendere in considerazione la possibilita' di somministrare una terapia corticosteroidea addizionale. Non interrompere il trattamento bruscamente in pazienti con asma per il rischio che si verifichi una riacutizzazione. Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l'interruzione della terapia puo' essere associata ad un peggioramento dei sintomi. Somministrare con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare. Raramente, a dosi terapeutiche elevate puo' causare aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale, ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Quindi usare con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari, anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Sono noti casi molto rari di aumenti dei livelli della glicemia e cio' deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Si puo' verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo l'assunzione della dose. Sospendere la terapia, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Il farmaco contiene lattosio fino a 12,5 mg per singola dose. Questa quantita' normalmente non determina problemi in pazienti intolleranti al lattosio. Soprattutto in pazienti dove esiste motivo di supporre che la funzione surrenale sia compromessa da una precedente terapia steroidea sistemica, effettuare il passaggio alla terapiacol farmaco con cautela. Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, soprattutto ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo. E' molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali. E' importante che il paziente sia sottoposto a controllo regolare e che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose piu'bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. Controllare l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio con regolarita'. Il trattamento prolungato ad alte dosi puo' dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta. Possono essere particolarmente a rischio bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni trattati con alte dosi di fluticasone propionato. Sono stati anche descritti casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1.000 mcg. Considerare la necessita' di effettuare una copertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessita' di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischiodi compromessa funzionalita' della riserva surrenale per un considerevole periodo di tempo. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza. Tenere presente tale possibilita' di un'alterata funzionalita' surrenale residua nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi considerare un'appropriata terapia corticosteroidea sistemica. Il grado di alterata funzionalita' surrenale puo' richiedere la valutazione dello specialista prima di adottare procedure specifiche. Il ritonavir puo' aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto, l'impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi. Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si somministri contemporaneamente il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A. Prestare particolare attenzione al possibile sviluppo di polmonite e di altre infezioni del tratto respiratorio inferiore in pazienti con BPCO dal momento che le manifestazioni cliniche di tali infezioni e delle riacutizzazioni della BPCO spesso si sovrappongono. I pazienti di origine nera-Africana oppure Afro-Caraibica devono essere avvisati di proseguire il trattamento ma di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano durante la terapia. L'uso contemporaneo di ketoconazolo per via sistemica aumenta in modo significativo l'esposizione sistemica a salmeterolo. Questo puo' portare ad un aumento dell'incidenza di effetti sistemici. Il trattamento contemporaneo con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 deve percio' essere evitato a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo.

Gravidanza e Allattamento

Non ci sono dati sufficienti circa l'uso del salmeterolo e fluticasone propionato durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo per stabilirne i possibili effetti dannosi. In studi nell'animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2 agonisti e glucocorticosteroidi. La somministrazione del farmaco nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di fluticasone propinato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma. Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento per l'uomo. Nei ratti, sia il salmeterolo che il fluticasone propionato sono escreti nel latte. Lasomministrazione del farmaco in donne che stanno allattando al seno deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino.

Interazioni con altri prodotti

Devono essere evitati i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta-adrenergici puo' darluogo ad un effetto potenzialmente additivo. In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionatoa seguito di somministrazione per via inalatoria; cio' a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha aumentato di parecchiecentinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e disoppressione surrenale. Evitare la co-somministrazione a meno che i benefici attesi non superino l'aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l'esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Cio' ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo. Ci si attende che anche il trattamentoconcomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l'itraconazolo, dia luogo ad un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici. Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato. La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la Cmax e 15 volte l'AUC). Cio' puo' portare ad un aumento dell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo. Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sullapressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La co-somministrazione di ketoconazolo nonha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. Evitare la co-somministrazione di ketoconazolo, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamento con salmeterolo. E' probabile che vi sia un analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (es. itraconazolo, telitromicina e ritonavir). La co- somministrazione di eritromicina(500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte la Cmax e 1,2 volte l'AUC). La co-somministrazione di eritromicina non e' stata associata a gravi effetti indesiderati.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.