selectin 14 compresse 40mg pravastatina bristol-myers squibb srl

Che cosa è selectin 14cpr 40mg?

Selectin compresse divisibili prodotto da bristol-myers squibb srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Selectin risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti ipolipidemizzanti, riduttori del colesterolo e dei trigliceridi.
Contiene i principi attivi: pravastatina sodica
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pravastatina sale sodico.
Codice AIC: 027297035 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido.

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Posologia

Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti a dieta standard ipolipidemizzante che deve essere continuata durante il trattamento. Somministrare per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo. >>Ipercolesterolemia: 10-40 mg in unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeutica si evidenzia entro unasettimana ed il pieno effetto del dosaggio somministrato si ottiene entro quattro settimane, percio' si devono effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico ed il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera e' di 40 mg. >>Prevenzione cardiovascolare: 40 mg giornalieri. Dosaggio dopo trapianto: 20 mg al giorno. In base alla risposta dei parametri lipidici, la dose puo' essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo. >>Bambini ed adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: 10-20 mg in unica somministrazione giornaliera, tra gli 8 ed i 13 anni di eta',dato che dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10-40 mg al giorno tra i 14 ed i 18 anni di eta'. >>Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non ci siano dei fattori di rischio predisponenti. >>Insufficienza renale o epatica: in pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato in base allarisposta dei parametri lipidici e sotto controllo. >>Terapia concomitante: gli effetti ipolipidemizzanti del prodotto su colesterolo totalee colesterolo LDL sono potenziati quando somministrato in combinazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo). Somministrare 1 ora prima o almeno 4 ore dopo la resina. Per i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere attuato con cautela.

Effetti indesiderati

>>Studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, >Eventi di interesse clinico speciale. Sono stati riportati effetti sulmuscolo scheletrico, es.: dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli diCK. Sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema nervoso. Molto raro (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale. Si raccomanda una particolare cautela nelle adolescenti in eta' fertile al fine di garantire un'adeguata comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata la terapia deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantita' di pravastatina e' escreta nel latte umano, per tale motivo pravastatina e' controindicata durante l'allattamento al seno.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatie in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma. Gravidanza e allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellose, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).

Avvertenze

Pravastatina non e' stata valutata su pazienti con ipercolesterolemiafamiliare omozigote. Il trattamento non e' adatto quando l'ipercolesterolemia e' dovuta a colesterolo HDL elevato. La combinazione con fibrati non e' raccomandata. Sono stati descritti moderati incrementi delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli delletransaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza dover interrompere il trattamento. Si deve fare particolare attenzione a quei pazienti che sviluppino aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) eccedano di 3 volte i limiti superiori della norma e siano persistenti. Usare cautela nel somministrare pravastatina a pazienti con storia di epatopatia o alcolismo. Pravastatina e' stato associata all'insorgenza dimialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. Procedere al controllo dei livelli di creatin chinasi (CK). La terapia con statine deveessere temporaneamente interrotta se i livelli di CK sono > 5 volte ilimiti superiori della norma o in caso di sintomi clinici gravi. Molto raramente si e' verificata rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. Si puo' sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ed e' caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata ad un aumento consistente di CK (di solito > 30 o 40 volte i limiti superiori della norma) che porta a mioglobinuria. Il rischio di miopatia con l'uso delle statine sembra essere dipendente dall'esposizione e percio' puo' variare in relazione alle caratteristiche individualidei farmaci, compresi il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. Il rischio e la gravita' di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di medicinali interagenti con essa. Un aumento nell'incidenza di miopatia e'stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. In pazienti asintomatici in terapia con statine non e' raccomandato il controlloperiodico dei livelli di creatin chinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda il controllo di CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti che hanno sviluppato sintomi muscolari durante terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5 volte i limiti superiori della norma), questi dovranno essere misurati nuovamente da 5 a 7 giorni dopo per confermare i risultati. Usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressadi tossicita' muscolare con una statina o con fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo. In questi casi i livelli di CK dovranno essere misurati prima di iniziare la terapia. Si deve anche prendere in considerazione la misurazione dei livelli di CK prima di iniziare il trattamento nelle persone di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5 volte i limiti superiori della norma), il trattamento non deve essere iniziato ed i livelli dovranno essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK potranno anche essere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con la statina. Durante il trattamento alla comparsa di dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta, devono essere misurati i livelli di CK. Se viene rilevato un livello di CK marcatamente elevato (> 5 volte i limiti superiori della norma), la terapia conla statina deve essere interrotta. Inoltre, l'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio durante la giornata, anche se l'aumento di CK rimane <= 5 volte i limiti superiori della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si puo' considerare lareintroduzione della terapia con la statina al dosaggio piu' basso e sotto stretto controllo. Se in tali pazienti si sospetta un disturbo muscolare ereditario, la reintroduzione della terapia con la statina non e' raccomandata. Sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nel trattamento a lungo termine. Isintomi d'esordio della malattia possono includere dispnea, tosse nonproduttiva e deterioramento della salute in generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che il paziente abbia sviluppato malattia polmonare interstiziale, il trattamento con statina deveessere interrotto. Questo prodotto contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Pravastatina e' controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in eta' fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale. Si raccomanda una particolare cautela nelle adolescenti in eta' fertile al fine di garantire un'adeguata comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata la terapia deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Una piccola quantita' di pravastatina e' escreta nel latte umano, per tale motivo pravastatina e' controindicata durante l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

L'uso di fibrati da soli e' occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine e' stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a carico dell'apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l'uso di pravastatina, per questo motivo l'uso combinato di pravastatina e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato. Se questa combinazione e' considerata necessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime si richiede un attento controllo clinico e il controllo dei livelli di CK. Quando somministrati contemporaneamente, si e' osservata una diminuzione approssimativamente tra il 40 e il 50% della biodisponibilita' di pravastatina. La somministrazione di pravastatina 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipolo non ha determinato diminuzionisignificative dal punto di vista clinico nella biodisponibilita' o nell'effetto terapeutico della pravastatina. La contemporanea somministrazione di pravastatina e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica a pravastatina. Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione a pravastatina puo' essere maggiore.Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione. I parametri di biodisponibilita' di pravastatina allo steady state non sono risultati alterati a seguito di somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento nell'azione anticoagulante del warfarin. Pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450. Questo e' il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450,o ne sono inibitori, possono essere aggiunti ad un regime stabile conpravastatina senza causare alterazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatina, come e' stato rilevato con le altre statine. L'assenza di interazione farmacocinetica significativa con pravastatinae' stata dimostrata specificatamente per numerose sostanze, in particolare per quelle che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (es. fluconazolo). In uno dei due studi d'interazione con pravastatina ed eritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della Cmax (121%) di pravastatina. In uno studio simile con claritromicina e' stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve fare attenzione nell'associare pravastatina ad eritromicina o claritromicina. In studi d'interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilita' quando pravastatina viene somministrata con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucol.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.