SCREEN
CHECK TEST
Antigene H. Pylori

Descrizione
Dispositivo medico diagnostico in vitro CE 0123. 
Test rapido per l'individuazione qualitativa degli antigeni Helicobacter pylori
(H. pylori) nelle feci umane.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro.

Precauzioni
1. Solo per uso auto-diagnostico in vitro.
2. Non mangiare, bere o fumare nell'area di manipolazione dei campioni o dei
kit.
3. Conservare in un luogo asciutto a 2-30°C (36-86°F), evitando zone con
eccessiva umidità. Se la confezione sigillata è danneggiata o aperta, si prega
di non usare il test.
4. Usare un contenitore pulito per raccogliere il campione fecale.
5. Osservare attentamente i tempi indicati.
6. Usare il test solo una volta.
7. Non smontare né toccare la finestra del test sul supporto.
8. Il kit non deve essere congelato o usato oltre la data di scadenza stampata
sulla confezione.
9. Dopo l'uso, tutte le componenti devono essere gettate con la normale
spazzatura casalinga.
10. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Modalità d'uso
1. Lavare le mani con sapone e sciacquare con acqua pulita.
2. Per la raccolta dei campioni fecali: il campione fecale deve essere raccolto
nel foglio di raccolta feci o in un contenitore pulito. Si prega di usare il
foglio di raccolta feci, evitando la contaminazione del campione prendendo le
dovute precauzioni perché il campione o il lato della carta contenente il
campione non vengano in contatto con altri oggetti contaminanti inclusi prodotti
per il bagno.
3. Per analizzare i campioni fecali: svitare il tappo della provetta di raccolta
campione, poi infilzare casualmente il campione raccolto con l'applicatore nel
campione fecale in almeno 3 punti diversi. Non scuotere il campione fecale.
Riavvitare e assicurare il tappo sulla provetta di raccolta, poi scuotere la
provetta di raccolta campione vigorosamente per mescolare il campione e il
buffer di estrazione.
4. Portare la confezione a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere il
dispositivo del test dalla confezione sigillata ed usarlo il prima possibile. Si
ottengono risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente dopo
l'apertura della confezione.
5. Aprire il tappo sulla provetta di raccolta campione e rompere la punta.
Rovesciare la provetta e versare 2 gocce piene del campione estratto nel
pozzetto del campione (S) sul dispositivo del test, poi avviare il timer.
Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S).
6. Leggere i risultati a 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO*: compaiono due linee. Appaiono sia la linea T (Test) che la C
(Controllo). Questo risultato indica la presenza di antigene H. pylori nelle
feci e si dovrebbe consultare un medico.
NEGATIVO: compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare
nessuna linea nella zona del test (T). Questo risultato indica che non è stato
possibile individuare la presenza dell'antigene H. pylori nelle feci.
NULLO: la linea di controllo non compare. Le ragioni più probabili per la
mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione
insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere
il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l'uso del kit
immediatamente e contattare il proprio distributore locale.
*L'intensità di colore nella zona del test (T) varia a seconda della
concentrazione di antigene H. pylori presente nel campione. Perciò, qualsiasi
gradazione di colore della linea del test (T) è da ritenersi positiva.

Limiti
1. Il test dell'antigene H. pylori (Feci) è solo per uso diagnostico in vitro.
Il test dovrebbe essere usato solo per l’individuazione degli antigeni H. pylori
nei campioni di feci. Questo test qualitativo non permette di determinare né il
valore quantitative né il tasso di crescita della concentrazione di antigeni H.
pylori.
2. Il test dell'antigene H. pylori (Feci) indicherà soltanto la presenza di H.
pylori nel campione e no