samsca 10 compresse 15mg tolvaptan otsuka pharmaceutic.italy srl
Che cosa è samsca 10cpr 15mg?
Samsca compresse prodotto da
otsuka pharmaceutic.italy srl
è un farmaco osped. esitabile della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Samsca risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antagonisti della vasopressina.
Contiene i principi attivi:
tolvaptan
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene 15 mg di tolvaptan.
Codice AIC: 039551015
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento di pazienti adulti con iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
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Posologia
In base all'esigenza di una fase iniziale di aggiustamento della dose, con attento monitoraggio dei livelli di sodio plasmatico e della volemia, il trattamento con il medicinale deve essere iniziato in ambito ospedaliero. Posologia: il trattamento con tolvaptan deve essere iniziato a una dose di 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, in base alla tollerabilita', per raggiungere il livello desiderato di sodio. Durante l'aggiustamento della dose, monitorare lo stato dei pazienti relativamente al livello di sodio e alla volemia. In caso di insufficiente miglioramento dei livelli di sodio, si devono considerare altre opzioni terapeutiche, a sostituzione di tolvaptan o in aggiunta a tolvaptan. Per ipazienti con appropriato aumento dei livelli di sodio, la patologia di base e il sodio plasmatico devono essere monitorati con frequenza regolare, per valutare l'ulteriore esigenza di trattamento con tolvaptan. Nel contesto dell'iponatremia, la durata del trattamento e' determinata dalla patologia di base e dalla sua terapia. Si prevede di proseguire la terapia con tolvaptan fino a trattare in misura adeguata la patologia di base, oppure fino a quando l'iponatremia cessa di essere un problema clinico. Pazienti con insufficienza renale: tolvaptan e' controindicato nei pazienti anurici. Tolvaptan non e' stato studiato in pazienti con grave insufficienza renale. L'efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state ben determinate. Sulla base dei dati disponibili, non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessario aggiustare la dose in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Classi A e B di Child-Pugh). Non sono disponibili informazioni su pazienti con grave insufficienza epatica (classe C di Child-Pugh). In tali pazienti si deve gestire con cautela la posologia e monitorare lo stato dei pazienti relativamente a elettroliti e volemia. Popolazione anziana: non e' necessario aggiustare la dosenei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza neibambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Il medicinale non e' raccomandato nei pazienti pediatrici. Modo di somministrazione: per uso orale. Da somministrare preferibilmente al mattino, indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua, senza masticare. Non prendere con succo di pompelmo.
Effetti indesiderati
Le frequenze corrispondono a molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tolvaptan in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Le donne in eta' fertile devono fare uso di adeguate misure contraccettive durante l'uso di tolvaptan. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti hanno mostrato l'escrezione di tolvaptan nel latte delle femmine. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale e' controindicatodurante l'allattamento.
Indicazioni
Trattamento di pazienti adulti con iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anuria. Deplezione volemica. Iponatremia ipovolemica. Ipernatremia. Pazienti non in grado di avvertire sete. Gravidanza. Allattamento.
Composizione ed Eccipienti
Amido di mais, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, indigotina (E 132) lacca di alluminio.
Avvertenze
Urgente esigenza di elevare i livelli di sodio plasmatico in acuto: tolvaptan non e' stato studiato in situazioni in cui e' necessario con urgenza elevare i livelli di sodio plasmatico in acuto. Per tali pazienti, si deve considerare un trattamento di tipo alternativo. Accesso all'acqua: tolvaptan puo' causare effetti indesiderati correlati a perdita idrica, come sete, secchezza delle fauci e disidratazione. Pertanto, i pazienti devono avere accesso all'acqua ed essere in grado di bere quantita' sufficienti di acqua. Se pazienti soggetti a limitata assunzione di acqua vengono trattati con tolvaptan, si deve usare particolare cautela per evitare il rischio di iperdisidratazione. Ostruzione dell'efflusso urinario: si deve assicurare l'efflusso urinario. I pazienti con parziale ostruzione dell'efflusso urinario, ad esempio pazienti con ipertrofia prostatica o insufficienza della minzione, sono a maggior rischio di sviluppo di ritenzione acuta. Equilibrio idroelettrolitico: tolvaptan puo' causare rapidi innalzamenti del sodio plasmatico.Pertanto, dopo l'inizio del trattamento si deve attentamente monitorare lo stato dei pazienti relativamente a livelli di sodio e a volemia.Si deve gestire con cautela la velocita' di correzione del sodio nei pazienti ad alto rischio da sindromi demielinizzanti (ad es. ipossia, alcolismo, denutrizione). Lo stato idroelettrolitico deve essere monitorato in tutti i pazienti, e specialmente nei pazienti con insufficienza renale ed epatica. Nei pazienti che ricevono tolvaptan e sviluppanoun aumento troppo rapido dei livelli plasmatici di sodio (> 12 mmol/logni 24 ore), il trattamento con tolvaptan deve essere interrotto e si deve considerare la somministrazione di liquido ipotonico. Diabete mellito: i pazienti diabetici con elevata concentrazione di glucosio possono presentare pseudoiponatremia. Questa condizione deve essere esclusa prima e durante il trattamento con tolvaptan. Tolvaptan puo' causare iperglicemia. Pertanto, si devono gestire con cautela i pazienti diabetici trattati con tolvaptan. Questo vale in particolare per i pazienti con diabete di tipo II non adeguatamente controllato. Contiene lattosio come eccipiente.
Gravidanza e Allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tolvaptan in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Le donne in eta' fertile devono fare uso di adeguate misure contraccettive durante l'uso di tolvaptan. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se tolvaptan sia escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti hanno mostrato l'escrezione di tolvaptan nel latte delle femmine. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale e' controindicatodurante l'allattamento.
Interazioni con altri prodotti
Inibitori del CYP3A4: le concentrazioni plasmatiche di tolvaptan sonostate aumentate fino a 5,4 volte l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) in seguito alla somministrazione di forti inibitori del CYP3A4. Si deve usare cautela nel cosomministrare inibitori del CYP3A4 (ad es. chetoconazolo, antibiotici macrolidi, diltiazem) e tolvaptan. La somministrazione concomitante di succo di pompelmo e tolvaptan ha portato a un aumento di 1,8 volte nell'esposizione a tolvaptan. I pazienti che assumono tolvaptan devono evitare l'ingestione di succo di pompelmo. Induttori del CYP3A4: le concentrazioni plasmatiche di tolvaptan sono state ridotte fino a 87% (AUC) in seguito alla somministrazionedi induttori del CYP3A4. Esercitare cautela nella somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, barbiturici) etolvaptan. Substrati del CYP3A4: in soggetti sani tolvaptan, un substrato del CYP3A4, non ha avuto effetti sulle concentrazioni plasmatichedi alcuni altri substrati del CYP3A4 (ad es. warfarin o amiodarone). Tolvaptan ha aumentato di 1,3 - 1,5 volte i livelli plasmatici di lovastatina. Sebbene tale aumento non abbia rilevanza clinica, e' indicativo del potenziale di tolvaptan nell'aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4. Diuretici: non vi e' evidenza di interazioni clinicamente significative con diuretici dell'ansa e tiazidici. Digossina: le concentrazioni di digossina allo steady-state sono state aumentate quando somministrato con dosi multiple giornaliere di dosi da 60 mg di tolvaptan. Pertanto, i pazienti che ricevono digossina devono essere valutati per eccessivi effetti della digossina durante il trattamento con tolvaptan. Warfarin: non vi e' evidenza di interazioni clinicamente significative con warfarin. Somministrazione concomitante con soluzione salina ipertonica: non vi e' esperienza sull'uso concomitante del farmaco e soluzione salina ipertonica. L'uso concomitante con soluzione salina ipertonica non e' raccomandato.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.