salagen 84 compresse rivestite 5mg merus labs luxco ii sarl

Che cosa è salagen 84cpr riv 5mg?

Salagen compresse rivestite prodotto da merus labs luxco ii sarl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Salagen risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di parasimpaticomimetici.
Contiene i principi attivi: pilocarpina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di pilocarpina cloridrato.
Codice AIC: 029526047 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Riduzione della sintomatologia da i pofunzione della ghiandola salivare in pazienti con xerostomia grave dopo irradiazione per neoplasie cervico cefaliche. Trattamento della sintomatologia da secchezza della bocca e da secchezza della congiuntiva nei pazienti affetti dalla sindrome di Sjo'gren.

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Posologia

Per pazienti affetti da neoplasie cervico cefaliche: nell'adulto 1 compressa da 5 mg tre volte al giorno. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua durante o subito dopo i pasti. L'ultima diqueste deve essere presa sempre in corrispondenza del pasto serale. L'effetto terapeutico massimale si ottiene normalmente dopo un periodo tra 4 e 8 settimane. Per pazienti che non hanno risposto in modo sufficiente dopo 4 settimane di trattamento e che tollerano la dose di 5 mgtre volte al giorno, si possono prendere in considerazione dosi fino ad un massimo di 30 mg al giorno. Tuttavia, dosi giornaliere maggiori sono probabilmente accompagnate da un aumento degli effetti indesiderati legati al farmaco. La terapia deve essere interrotta se non viene notato alcun miglioramento nella xerostomia dopo 2-3 mesi di terapia. Per pazienti affetti dalla sindrome di Sjo'gren: negli adulti compressada 5 mg quattro volte al giorno. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua con i pasti e l'ultima di queste deve essere presa prima di coricarsi. Per pazienti che non hanno risposto in modo sufficiente e che tollerano la dose di 5 mg quattro volte al giorno, si possono prendere in considerazione dosi fino ad un massimo di 30 mg al giorno divisi nell'arco della giornata. La terapia deve essere interrotta se, dopo 2 o 3 mesi di terapia, non viene notato alcun miglioramento nei sintomi di secchezza della bocca e di secchezza oculare. Nonsi hanno evidenze che suggeriscano che il dosaggio debba essere differente negli anziani. La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. I pazienti con cirrosi di entita' da moderata a grave devono iniziare il trattamento secondo uno schema a dose giornaliera ridotta. A seconda della sicurezza e della tollerabilita', la dose puo' essere gradualmente aumentata fino allo schema di dosaggio giornaliero normale di 5 mg tre volte al giorno. Non sono disponibili informazioni sufficienti per determinare l'importanza dell'escrezione renale della pilocarpina e dei suoi metaboliti tali da raccomandare aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): mal di testa; comune (>= 1 /100, < 1/10): vertigini. Patologie dell'occhio. Comune: lacrimazione, visione offuscata, visione alterata, congiuntivite, dolore oculare. Patologie cardiache. Comune: arrossamento (vasodilatazione), ipertensione, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, costipazione, aumentata salivazione; non comune (>= 1 /1000, < 1/100): flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudore; comune: reazioni allergiche, incluso rash, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto comune: aumentata frequenza urinaria; non comune: urgenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sindrome influenzale; comune: astenia e brividi. Non vi sono indicazioni di differenze fra pazienti giovani e di eta' piu' avanzata, fatta eccezione per le vertigini, che sono state riportate con una frequenza significativamente maggiore dai pazienti dioltre 65 anni di eta'. Sono stati pubblicati in letteratura i seguenti eventi avversi: stress respiratorio, spasmo gastrointestinale, blocco atrio-ventricolare, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache, ipotensione, shock, tremori e variazioni dello stato mentale comprendentiperdita di memoria, allucinazioni, labilita' negli affetti, confusione e agitazione.

Indicazioni

Riduzione della sintomatologia da i pofunzione della ghiandola salivare in pazienti con xerostomia grave dopo irradiazione per neoplasie cervico cefaliche. Trattamento della sintomatologia da secchezza della bocca e da secchezza della congiuntiva nei pazienti affetti dalla sindrome di Sjo'gren.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con malattia cardiorenale clinicamente significativa, non controllata, asma non controllata ed altre malattie croniche, per le quali la somministrazione di agonisti colinergici comporti un rischio. Casi in cui una miosi sia indesiderata, come in caso di iriti acute.

Composizione ed Eccipienti

Legante/diluente: cellulosa microcristallina. Acidificante/lubrificante: acido stearico. Rivestimento di pellicola: Opadry White, OY-7300 contenente ipromellosa, macrogol 400 e titanio diossido (E 171). Lucidante: cera carnauba.

Avvertenze

Occorre usare cautela in pazienti che notoriamente abbiano o che si preveda possano avere un'eccessiva sudorazione e che non possono bere quantita' sufficienti di liquidi, perche' puo' svilupparsi disidratazione. La pilocarpina aumenta la resistenza delle vie aeree nei pazienti asmatici. Inoltre, pazienti con una patologia cardiovascolare significativa possono non essere in grado di compensare i cambiamenti transitori nell'emodinamica o nel ritmo cardiaco indotti dalla pilocarpina. Ilfarmaco deve essere somministrato a pazienti con asma controllata o con una patologia cardiovascolare significativa solo se si ritiene che i benefici siano superiori ai rischi, e sotto stretto controllo. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con: bronchite cronica e/o malattia polmonare ostruttiva cronica; riconosciuta o sospetta colelitiasi o disturbi del tratto biliare; ulcera peptica, dovuta al rischio di aumentata secrezione acida; accentuazione dei disturbi cognitivi o psichiatrici. Il farmaco puo' avere effetti sul sistema nervoso centrale dose correlati. Deve essere usata cautela nei pazienti con insufficienza renale. La pilocarpina puo' aumentare il tono della muscolatura liscia ureterale e puo' in teoria precipitare in una colica renale. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo stretto.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza di questo farmaco per l'uso durante la gravidanza non e'stata stabilita. Non si conoscono dati ottenuti nell'uomo relativi agli effetti della pilocarpina sulla sopravvivenza e sullo sviluppo del feto. Il medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza, a meno che i rischi ed i benefici del trattamento non siano stati attentamente valutati. Non e' noto se la pilocarpina sia secreta nel latte umano. E' necessario decidere se sospendere l'allattamento al senoo sospendere la terapia. Non si conoscono gli effetti della pilocarpina sulla fertilita' maschile e femminile. Studi effettuati nel ratto hanno dimostrato effetti avversi sulla spermatogenesi ed una possibile alterazione della fertilita' femminile.

Interazioni con altri prodotti

il farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti che assumono antagonisti beta-adrenergici per la possibilita' di disturbi nellaconduzione. La co-somministrazione del farmaco e di medicinali con effetti parasimpaticomimetici puo' prevedibilmente risultare in effetti farmacologici additivi. La pilocarpina puo' antagonizzare gli effetti anticolinergici di altri medicinali usati contemporaneamente. Sebbene non si siano eseguiti studi ufficiali circa le interazioni con altri medicinali, in almeno il 10% dei pazienti inclusi in uno o in entrambi gli studi sull'efficacia nella sindrome di Sjo'gren, sono stati usati in concomitanza i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, lacrimeartificiali, calcio, estrogeni coniugati, idrossiclorochina solfato, ibuprofene, levotiroxina sodica, medrossiprogesterone acetato, metotrexate, multivitamine, naproxene, omeprazolo, paracetamolo e prednisone.Non sono stati riportati casi di tossicita' da farmaco durante questistudi di efficacia. In studi in vitro la pilocarpina e' stata riconosciuta come un inibitore del CYP2A6. L'inibizione in vivo e quindi un'interazione con i substrati del CY P2A6 non puo' essere esclusa.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dalla luce e dall'umidita'.