ropivacaina sand*5f 10ml 100mg ropivacaina sandoz spa

Che cosa è ropivacaina sand 5f 10ml 100mg?

Ropivacaina sand soluzione iniettabile prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Ropivacaina sand risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di anestetici locali, amidi.
Contiene i principi attivi: ropivacaina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml contiene 2,12 mg di ropivacaina in forma di ropivacaina cloridrato monoidrato (equivalenti a 2 mg di ropivacaina cloridrato).
Codice AIC: 039647173 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Soluzione iniettabile 7,5 mg/ml e 10 mg/ml: anestesia chirurgica, blocchi epidurali, incluso taglio cesareo, blocchi dei nervi maggiori, blocchi del campo chirurgico. Soluzione iniettabile 2 mg/ml: trattamentodel dolore acuto, infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio o durante il parto, blocchi del campo chirurgico, blocco continuo del nervo periferico tramiteinfusione continua o iniezioni a bolo intermittenti, per il trattamento ad esempio del dolore post-operatorio. Nelle situazioni di dolore acuto grave possono essere usate concentrazioni piu' elevate (7,5 mg/mlo 10 mg/ml). Soluzione iniettabile 2 mg/ml: trattamento del dolore acuto in pediatria (durante e dopo le operazioni), blocco epidurale caudale nei neonati, lattanti, e bambini fino all'eta' di 12 anni (compiuta), infusione epidurale continua nei neonati, lattanti, e bambini finoall'eta' di 12 anni (compiuta).

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Posologia

Utilizzo esclusivo da medici esperti in anestesia regionale, o sotto supervisione. In generale l'anestesia chirurgica richiede l'uso di concentrazioni e dosi piu' elevate. Per un'anestesia epidurale in cui siaessenziale un blocco motorio completo per la chirurgia si raccomanda una concentrazione di ropivacaina cloridrato 10 mg/ml. Per l'analgesiasi raccomandano invece concentrazioni e dosi piu' basse. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: a livello individuale si verificano variazioni per quanto riguarda l'insorgenza e la durata. Deve essere usata la minima dose necessaria a ottenere un blocco efficace. SOLUZIONE INIETTABILE 7,5 mg/ml e 10 mg/ml. >>ANESTESIA CHIRURGICA. SOMMINISTRAZIONE EPIDURALE LOMBARE. Chirurgia. Concentrazione 7,5 mg/ml, volume 15-25 ml, dose 113-188 mg, insorgenza 10-20 min, durata 3-5 ore. Conc. 10 mg/ml, vol. 15-20 ml, dose 150-200 mg, insorgenza 10-20 min, durata 4-6 ore. Taglio cesareo. Conc. 7,5 mg/ml, vol. 15-20 ml, dose 113 -150 mg, insorgenza 10-20 min, durata 3-5 ore. SOMMINISTRAZIONE EPIDURALE TORACICA. Per determinare il blocco per il controllo del dolore post-operatorio. Conc. 7,5 mg/ml, vol. 5-15 ml, dose 38-113 mg, insorgenza 10-20 min, durata non pertinente. BLOCCO DEI NERVI MAGGIORI. Blocco del plesso brachiale. Conc. 7,5 mg/ml, vol. 30-40 ml, dose 225-300 mg, insorgenza 1-15, durata 2-6 ore. BLOCCO DEL CAMPO CHIRURGICO. Es. blocco dei nervi minori e infiltrazione. Conc. 7,5 mg/ml, vol. 1-30 ml, dose 7,5-225 mg, insorgenza 1-15 min, durata 2-6 ore. SOLUZIONE INIETTABILE 2 mg/ml. >>TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO. SOMMINISTRAZIONE EPIDURALE LOMBARE. Bolo. conc. 2 mg/ml, vol. 10-20 ml, dose 20-40 mg, insorgenza 10-15min, durata 0,5- 1,5 ore. Iniezioni intermittenti (top-up, es. analgesia nel travaglio e nel parto). Conc. 2 mg/ml, vol. 10-15 ml(intervallo min 30 minuti), dose 20-30 mg. INFUSIONE CONTINUA. Analgesia del travaglio e del parto. Conc. 2 mg/ml, vol. 6-10 ml/h, dose 12-20 mg/h. Controllo del dolore post-operatorio. Conc. 2 mg/ml, vol. 6-14 ml/h, dose 12-28 mg/h. BLOCCO DEL CAMPO CHIRURGICO. Blocco dei nervi minori e infiltrazione. Conc. 2 mg/ml, vol. 1-100 ml, dose 2-200 mg, insorgenza 1-5 min, durata 2-6 ore. BLOCCO DEI NERVI PERIFERICI. Blocco femorale o interscalenico (infusione continua o iniezioni intermittenti-es. controllo del dolore post- operatorio). Conc. 2 mg/ml, vol. 5-10 ml/h, dose 10-20 mg/h. Nelle situazioni di dolore acuto grave possono essere usate le concentrazioni piu' elevate (7,5 mg/ml o 10 mg/ml) e le dosi devono essere determinate a livello individuale. Nel blocco epidurale per la chirurgia sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina cloridrato. Concentrazioni di ropivacaina superiori a 7,5 mg/ml non sono state documentate per il taglio cesareo. Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua sia con somministrazione in boli successivi, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre lesioni neurali locali. Negli adulti sono state ben tollerate dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina cloridrato per la chirurgia e per l'analgesia post-operatoria, somministratenell'arco di 24 ore, cosi' come infusioni epidurali continue post-operatorie a ratei fino a 28 mg/h di ropivacaina cloridrato per 72 ore. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi piu' elevate (fino a 800 mg/die), con relativamente poche reazioni avverse. Combinazione con oppiacei: negli studi clinici e' stata somministrata un'infusione epidurale di 2 mg/ml di ropivacaina cloridrato miscelato con fentanil 1-4 mcg /ml per il trattamento del dolore post- operatorioper un periodo massimo di 72 ore. La combinazione di ropivacaina e fentanil ha determinato un miglioramento del sollievo dal dolore, ma ha causato effetti indesiderati correlati agli oppiacei. La combinazione di ropivacaina e fentanil e' stata studiata solo per ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Modo di somministrazione: si raccomanda un'attenta aspirazione prima e durante l'iniezione, per prevenire l'iniezione intravascolare. Quando deve essere iniettata per via epidurale una dose elevata di ropivacaina cloridrato, si raccomanda la somministrazione di unadose-test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina. Un'iniezione intravascolare accidentale puo' essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca, mentre l'accidentale iniezione intratecale puo' essere riconosciuta da segni di blocco spinale. Ropivacaina cloridrato deve essere iniettato lentamente o in dosi incrementali, a un rateo di 25-50 mg/min, osservando attentamente le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se insorgono sintomi di tossicita', l'iniezione deve essere immediatamente interrotta. La durata massima del blocco epidurale e' di 3 giorni. Pazienti pediatrici (SOLO dosaggio 2 mg/ml): il dosaggio descritto deve essere considerato come una guida per l'uso in pediatria. Si verificano variazioni individuali. Possono essere fornite raccomandazioni di dosaggio per bambini con un peso corporeo fino a 25 kg. Nell'applicazione del bolo epidurale non deve essere superato un volume totale di 25 ml. Per i bambini con un peso corporeo superiore non sono disponibili dati atti a fornire raccomandazioni dettagliate. Nei bambini con un peso corporeo elevato e' spesso necessaria una riduzione graduale del dosaggio, basata sul peso corporeo ideale. Per comprendere i fattori che influenzano le specifiche tecniche di blocco e per conoscere le esigenze dei singoli pazienti e'necessario consultare i testi standard. TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO (peri e post-operatorio), BLOCCO EPIDURALE CAUDALE SINGOLO (blocchi sotto il livello T12, nei bambini con peso corporeo fino a 25 Kg). Conc.2 mg/ml, vol. 1 ml/Kg, dose 2 mg/Kg. INFUSIONE EPIDURALE CONTINUA. Nei bambini con peso fino a 25 Kg. Da 0 a 6 mesi, dose in bolo: conc. 2 mg/ml, vol. 0,5-1 ml/Kg/h, dose 1-2 mg/Kg; Infusione fino a 72 ore: conc. 2 mg/ml, vol. 0,1 ml/Kg/h, dose 0,2 mg/Kg/h. Da 6 a 12 mesi. Bolo:Conc. 2 mg/ml, vol. 0,5-1 ml/Kg/h, dose 1-2 mg/Kg/h; Infusione fino a72 ore: conc. 2 mg/ml, vol. 0,2 ml/Kg/h, dose 0,4 mg/Kg/h. Dopo l'anno di eta'. Bolo: conc. 2mg/ml, vol. 1 ml/Kg/h, dose 2 mg/Kg/h; Infusione fino a 72 ore: conc. 2 mg/ml, vol. 0,2 ml/Kg/h, dose 0,4 mg/Kg/h. Modo di somministrazione: si raccomanda un'attenta aspirazione prima e durante l'iniezione, per prevenire l'iniezione intravascolare accidentale. Se insorgono sintomi di tossicita', l'iniezione deve essere immediatamente interrotta. Si raccomanda il frazionamento della dose di anestetico locale calcolata, qualsiasi sia la via di somministrazione. L'uso nei neonati pre-termine non e' stato documentato.

Effetti indesiderati

Generali: il profilo delle reazioni avverse e' simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse del farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici indotti dallo stesso blocco del nervo, per esempio diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante l'anestesia spinale/epidurale. La percentuale di pazienti che puo' prevedere sviluppare reazioni avverse da farmaco varia a seconda della via di somministrazione. In genere le reazioni avverse sistemiche e locali si verificano a causa di un sovradosaggio, di un rapido assorbimento oppure di una somministrazione intravascolare accidentale. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate, nausea e ipotensione, sono molto frequenti durante l'anestesia e gli interventi chirurgici in generale e non e' possibiledistinguere tra quelle causate dalla situazione clinica e quelle causate dal farmaco o dal blocco. Molto comuni (>1/10), Comuni (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: a eccezione della somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Allattamento: non sono disponibili dati relativi all'escrezione di ropivacainanel latte materno.

Indicazioni

Soluzione iniettabile 7,5 mg/ml e 10 mg/ml: anestesia chirurgica, blocchi epidurali, incluso taglio cesareo, blocchi dei nervi maggiori, blocchi del campo chirurgico. Soluzione iniettabile 2 mg/ml: trattamentodel dolore acuto, infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio o durante il parto, blocchi del campo chirurgico, blocco continuo del nervo periferico tramiteinfusione continua o iniezioni a bolo intermittenti, per il trattamento ad esempio del dolore post-operatorio. Nelle situazioni di dolore acuto grave possono essere usate concentrazioni piu' elevate (7,5 mg/mlo 10 mg/ml). Soluzione iniettabile 2 mg/ml: trattamento del dolore acuto in pediatria (durante e dopo le operazioni), blocco epidurale caudale nei neonati, lattanti, e bambini fino all'eta' di 12 anni (compiuta), infusione epidurale continua nei neonati, lattanti, e bambini finoall'eta' di 12 anni (compiuta).

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla ropivacaina, o ad altri anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli eccipienti. Devono essere prese in considerazione le controindicazioni generali correlate all'anestesia epidurale o regionale, a prescindere dall'anestetico locale usato. Anestesia endovenosa regionale. Anestesia paracervicale ostetrica. Ipovolemia.

Composizione ed Eccipienti

Cloruro di sodio, Idrossido di sodio (per la regolazione del pH), Acido cloridrico (3,6%) (per la regolazione del pH), Acqua per iniezioni.

Avvertenze

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere ad immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari per il monitoraggio e la rianimazione d'emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni cliniche ottimalie avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare un'iniezione intravascolare e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente alla diagnosi e al trattamento degli effettiindesiderati, alla tossicita' sistemica e ad altre complicazioni, come un'iniezione subaracnoidea accidentale, che puo' portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Le convulsioni si sono verificate con maggiore frequenza dopo il blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale. E' probabile che questo sia il risultato di un'iniezione intravascolare accidentale o di un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione. I blocchi dei nervi periferici maggiori possono implicarela somministrazione di un grande volume di anestetico locale in aree altamente vascolarizzate, spesso in prossimita' di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che puo' determinare un'elevata concentrazione plasmatica. Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezione cervicale ed intracranico, possono causare con frequenza piu' elevata reazioni avverse gravi, a prescindere dall'anestetico locale utilizzato. Si raccomanda cautela, per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate. I pazienti in condizioni generali precarie, a causadell'eta' o di altri fattori di compromissione, quali blocco parzialeo completo della conduzione cardiaca e gravi disfunzioni epatiche o renali, richiedono un'attenzione speciale, sebbene in questi pazienti sia spesso indicata l'anestesia regionale. I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere controllati attentamente e deve essere preso in considerazione il monitoraggio ECG, poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso nell'anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione e' stata difficile. In caso di arresto cardiaco, possono essere necessarie procedure di rianimazione prolungate per aumentare le possibilita' di risolvere con successo l'arresto. La Ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con grave malattia epatica; la somministrazione di dosi ripetute dovrebbe essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, di norma non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e una diminuitaconcentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate nei pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita' sistemica. Durante l'anestesia epidurale i pazientiaffetti da ipovolemia dovuta a qualsiasi causa possono sviluppare un'improvvisa e grave ipotensione, a prescindere dall'anestetico locale usato. Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata nei pazienti con porfiria acuta solo se non e' disponibile un trattamento alternativo, poiche' puo' potenzialmente scatenare una porfiria acuta. Nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, deve essere evitata la somministrazione prolungata di ropivacaina. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di allergia crociata con altri anestetici locali di tipo amidico. Questo farmaco contiene 2 mg/ml soluzione iniettabile: 0,16 mmol (3,6 mg) di sodio per ml. 7,5 mg/ml soluzione iniettabile: 0,13 mmol (3,0 mg) di sodio per ml. 10 mg/ml soluzione iniettabile: 0,12 mmol (2,9 mg) di sodio per ml. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica. Pazienti pediatrici: i neonati necessitano di una particolare attenzione, a causa dell'immaturita' delle vie metaboliche. Le notevoli variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate nel corso degli studi clinici nei neonati suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicita' sistemica in questa fascia di eta', in particolare durante l'infusioneepidurale continua. Le dosi raccomandate per neonati sono basate su dati clinici limitati. Quando ropivacaina viene utilizzata in questo gruppo di pazienti, si richiede il controllo regolare della tossicita' sistemica (per esempio segni di tossicita' a livello del SNC, ECG, valore saturazione dell'ossigeno nel sangue) e della neurotossicita' locale (per esempio prolungati tempi di recupero); tale controllo deve essere continuato anche dopo la fine dell'infusione, a causa della lenta eliminazione nei neonati.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: a eccezione della somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Allattamento: non sono disponibili dati relativi all'escrezione di ropivacainanel latte materno.

Interazioni con altri prodotti

Deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, poiche' gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo con anestetici generali od oppiacei puo' determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Nonsono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela. Il citocromo P450 (CYP) 1A2 e' coinvolto nella formazione di 3-idrossi-ropivacaina, il principale metabolitadi ropivacaina. Durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2, la clearance plasmatica in vivo di ropivacaina viene ridotta fino al 77%. Di conseguenza, forti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con il farmaco, se assunti in concomitanza. La somministrazioneprolungata di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP1A2. In vivo la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente del CYP3A4. tuttavia, l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro ropivacaina e' un inibitore competitivo del CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte nell'uso clinico non sembra inibire questo isoenzima.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.