Le reazioni avverse sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono classificatecome: molto comuni >=1/10, comuni >=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Poiche' non e' noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i potenziali rischi peril feto. Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto puo' inibire la lattazione.

Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa in associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con la levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo "di fine dose" o "fenomeni on-off").

Ipersensibilita' al ropinirolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina POSOLOGIAE' consigliabile l'aggiustamento della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilita'. Il ropinirolo deve essere assunto tre volte al giorno, preferibilmente in coincidenza con i pasti per migliorarne la tollerabilita' gastrointestinale. Inizio del trattamento. Durante la prima settimana, la dose iniziale di ropinirolo deve essere di 0,25 mg tre volte al giorno (t.i.d.). Successivamente la dose puo' essere aumentata di 0,25 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere, secondo lo schema seguente. Settimana 1. Dose unitaria 0,25 mg, dose totale giornaliera 0,75 mg. Settimana 2. Dose unitaria 0,5 mg, dose totale giornaliera 1,5 mg. Settimana 3. Dose unitaria 0,75mg, dose totale giornaliera 2,25 mg. Settimana 4. Dose unitaria 1,0 mg, dose totale giornaliera 3,0 mg. Regime terapeutico: successivamentealla titolazione iniziale della dose, la dose di ropinirolo puo' essere aumentata settimanalmente tra 0,5 mg e 1 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere (da 1,5 a 3 mg/die. La risposta al trattamento puo' essere raggiunta con una dose di ropinirolo compresa tra 3 e 9 mg/die. Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi, la dose di ropinirolo puo' essere aumentata progressivamente fino a 24 mg/die. Dosi superiori ai 24 mg/die non sono stati studiati, negli studi clinici. Se il trattamento e' interrotto perun giorno o piu', bisogna iniziare nuovamente con la titolazione della dose. Se il ropinirolo viene somministrato in associazione alla terapia con la levodopa, la dose di quest'ultima puo' essere diminuita gradualmente fino a circa il 20%. Qualora il ropinirolo venga impiegato in sostituzione di un altro agonista della dopamina, la sospensione deltrattamento precedente deve essere effettuata seguendo le linee guidadel produttore, prima di iniziare la terapia con il ropinirolo. Come per gli altri agonisti della dopamina, l'eventuale sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell'arco di una settimana, riducendo gradualmente il numero di somministrazioni giornaliere.Per dosaggi non realizzabili/praticabili con questo medicinale, sono disponibili altri dosaggi di questomedicinale. Bambini e adolescenti: non e' raccomandato l'uso del ropinirolo nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Pazienti anziani: nei pazienti oltre i 65 anni la clearancedel ropinirolo si riduce. Quindi, l'incremento della dose deve esseregraduale e basato sulla risposta individuale al trattamento. Insufficienza renale: nei pazienti parkinsoniani con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo; pertanto non e' necessario alcun aggiustamento della dose per questa tipologia di pazienti.CONSERVAZIONEIl farmaco non richiede speciali precauzioni per la conservazione.AVVERTENZEIl ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attivita' quotidiane. In alcuni casi tali episodi si sono verificati inconsapevolmente o senza segni premonitori da parte del paziente. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, e' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici devono esseretrattati con agonisti della dopamina solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita' sono stati segnalati nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il ropinirolo, per la malattia di Parkinson. A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda ilcontrollo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica). La somministrazione concomitante del ropinirolo con antipertensivi e antiaritmici non e' stata studiata. Come per gli altri farmaci dopaminergici, bisogna esercitare cautela quando questi composti sono somministrati in concomitanza con ila ropinirolo, a causa del potenziale sconosciuto di insorgenza di ipotensione, bradicardia o altre aritmie. Il farmaco contiene lattosio. Pazienti conrari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, quali deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere ropinirolo. Precauzioni d'impiego: esercitare cautela quando si trattano pazienti con gravi patologie cardiovascolari (in particolare, insufficienza coronarica). Specialmente all'inizio del trattamento,e' consigliabile monitorare la pressione arteriosa del paziente, a causa del rischio di ipotensione ortostatica.INTERAZIONINon sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose dell'uno o l'altro farmaco. I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attivita' centrale, quali sulpiride ometoclopramide, possono diminuire l'efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l'uso concomitante di tali farmaci con il ropinirolo. Elevate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in donne trattate con alti dosaggi di estrogeni. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), la terapia con il ropinirolo puo' essere iniziata secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, e' necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo, in funzione della risposta al trattamento. Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica in pazienti con malattia di Parkinson (che avevano ricevuto ropinirolo alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) ha evidenziato, in seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, i valori di Cmax e AUC per il ropinirolo aumentavano del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti gia' in trattamento con il ropinirolo, puo' essere necessaria una riduzione della dosedi ropinirolo qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengano somministrati in concomitanza. Questa cautela vale anche in caso di interruzione di tali trattamenti. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti con malattia di Parkinson tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina (un substrato del CYP1A2), non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina. E' noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo delCYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare duranteil trattamento con ropinirolo, puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono classificatecome: molto comuni >=1/10, comuni >=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Poiche' non e' noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i potenziali rischi peril feto. Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto puo' inibire la lattazione.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosio sodico, ipromellosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido E 171, macrogol 400, polisorbato 80, carminio d'indaco E 132.

Il ropinirolo e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attivita' quotidiane. In alcuni casi tali episodi si sono verificati inconsapevolmente o senza segni premonitori da parte del paziente. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, e' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici devono esseretrattati con agonisti della dopamina solo dopo un'attenta considerazione del rapporto rischio/beneficio. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita' sono stati segnalati nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il ropinirolo, per la malattia di Parkinson. A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda ilcontrollo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica). La somministrazione concomitante del ropinirolo con antipertensivi e antiaritmici non e' stata studiata. Come per gli altri farmaci dopaminergici, bisogna esercitare cautela quando questi composti sono somministrati in concomitanza con ila ropinirolo, a causa del potenziale sconosciuto di insorgenza di ipotensione, bradicardia o altre aritmie. Il farmaco contiene lattosio. Pazienti conrari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, quali deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere ropinirolo. Precauzioni d'impiego: esercitare cautela quando si trattano pazienti con gravi patologie cardiovascolari (in particolare, insufficienza coronarica). Specialmente all'inizio del trattamento,e' consigliabile monitorare la pressione arteriosa del paziente, a causa del rischio di ipotensione ortostatica.