ropinirolo ahcl*42cpr 1mg ropinirolo accord healthcare italia srl

Che cosa è ropinirolo ahcl 42cpr 1mg?

Ropinirolo ahcl compresse rivestite prodotto da accord healthcare italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Ropinirolo ahcl risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agonisti della dopamina.
Contiene i principi attivi: ropinirolo cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di ropinirolo (come cloridrato).
Codice AIC: 039448079 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.

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Posologia

Uso orale. Adulti. Ropinirolo deve essere assunto poco prima di coricarsi la sera, ma puo' essere tuttavia assunto fino a 3 ore prima di coricarsi. Ropinirolo puo' essere assunto con il cibo per migliorarne latollerabilita' gastrointestinale. Inizio del trattamento (1^a settimana): 0,25 mg una volta al giorno per 2 giorni. Se questa dose viene tollerata bene, la dose deve essere aumentata a 0,5 mg una volta al giorno per il resto della 1^a settimana. Regime terapeutico (dalla 2^a settimana in poi): la dose giornaliera deve essere aumentata fino a raggiungere la risposta terapeutica ottimale. La dose media nelle sperimentazioni cliniche nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, e' risultata di 2 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata ad 1 mg una volta al giorno nella 2^a settimana. E' quindi possibile aumentare la dose di 0,5 mg alla settimana nelle due settimane successive fino ad una dose di 2 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti, per ottenere il miglioramento ottimale, e' possibile aumentare la dose gradualmente fino ad un massimo di 4 mg unavolta al giorno. Nelle sperimentazioni cliniche, la dose e' stata aumentata di 0,5 mg in ciascuna settimana fino a 3 mg una volta al giornoe poi di 1 mg fino alla dose massima consigliata di 4 mg una volta algiorno. Le dosi superiori a 4 mg una volta al giorno non sono state studiate nei pazienti affetti dalla sindrome delle gambe senza riposo. La risposta dei pazienti al ropinirolo deve essere valutata dopo 3 mesi di terapia. A questo punto si devono considerare la dose prescritta e il bisogno di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per piu' di qualche giorno, deve essere riavviato titolando ladose come indicato sopra. Ropinirolo e' sconsigliato per l'uso nei bambini e nelle persone di eta' inferiore ai 18 anni. L'eliminazione di ropinirolo e' ridotta nei pazienti di oltre 65 anni di eta'. L'aumentodella dose deve essere graduale e titolato in funzione della rispostasintomatica. Nessuna titolazione della dose e' necessaria nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.

Effetti indesiderati

>>Reazioni avverse sindrome delle gambe senza riposo. Disturbi psichiatrici. Comuni (> 1/100, < 1/10): nervosismo; non comune (> 1/1.000, 1/10): vomito, nausea; comune: dolore addominale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Durante il trattamento puo' essere osservato un peggioramento paradossale dei sintomi della sindrome delle gambe senzariposo che si verificano piu' precocemente e che si ripresentano nelle prime ore del mattino. Se i pazienti sono affetti da effetti indesiderati significativi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose. Se l'effetto indesiderato cessa, e' possibile effettuare nuovamente l'aumento graduale della dose. I farmaci anti-nausea che sono antagonisti della dopamina non attivi centralmente, possono essere usati, se necessario. >>Reazioni avverse malattia di Parkinson. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, confusione; non comune: aumentodella libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sincope, discinesia, sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, dolore addominale, pirosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema alle gambe. >>Segnalazioni post-marketing. Sono state riferite reazioni psicotiche (eccetto allucinazioni), inclusi delirio, idee fisse, paranoia. E' stato riferito che pazienti trattati per la malattia di Parkinsonhanno manifestato segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita', in genere reversibili alla riduzione della dose o all'interruzione del trattamento. Nella malattia di Parkinson, ropinirolo e' associato a sonnolenza e non comunemente ad eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di attacchi improvvisi di sonno, ma questo fenomeno e' molto raro nella sindrome delle gambe senza riposo. Seguendo la terapia con ropinirolo, e' stata riferita non comunemente ipotensione posturale o ipotensione, raramente grave. Sono stati riferiti casi molto rari di reazioni epatiche.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica grave.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cp (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), indigo carmine-lacca alluminio (E132).

Avvertenze

Ropinirolo non deve essere utilizzato per il trattamento di acatisia neurolettica, tasichinesia o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria. Durante il trattamento, si puo' osservare un peggioramento paradossale dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo che insorgono piu' precocemente e una nuova insorgenza dei sintomi nelle prime ore del mattino. Se cio' accade, il trattamento deve essere rivisto e puo' essere presa in considerazione la titolazione posologica o la sospensione del trattamento. Nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, ropinirolo e' stato associato non comunemente a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, tuttavia questo fenomeno e' molto raro nella sindrome delle gambe senza riposo. Ciononostante i pazienti devono essere informati di questo fenomeno e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari nel corso del trattamento. I pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari durante il trattamento. Inoltre, e' possibile considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.I pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori non devono essere trattati con agonisti della dopamina, eccetto nei casi in cui i potenziali benefici siano superiori ai rischi. Nei pazienti trattati per la malattia di Parkinson sono stati segnalati gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita': generalmente reversibili a seguito della riduzione del dosaggio o dell'interruzione del trattamento.Ropinirolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata. Gli effetti indesiderati devono essere attentamente monitorati. Contiene lattosio. A causa del rischio di ipotensione, i pazienti con gravi malattie cardiovascolari devono essere trattati con cautela.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di ropinirolo nelle donnein gravidanza. Gli studi negli animali hanno mostrato la tossicita' riproduttiva. Poiche' non e' noto il rischio potenziale per l'uomo, si consiglia di non utilizzare ripinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici superino il rischio potenziale per il feto. Ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano, perche' puo' inibire la lattazione.

Interazioni con altri prodotti

Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC di ropinirolo con un potenziale rischio di eventi avversi: puo' essere necessaria la titolazione della dose di ropinirolo qualora venissero introdotti osospesi farmaci noti come inibitori del CYP1A2. Uno studio dell'interazione farmacocinetica tra ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte algiorno) e teofillina non ha rivelato alcuna modifica della farmacocinetica sia di ropinirolo che di teofillina. Non si prevede quindi che ropinirolo competa con il metabolismo di altri farmaci che sono metabolizzati dal CYP1A2. Ropinirolo ha un potenziale ridotto di inibizione del citocromo P450. E' quindi improbabile che ropinirolo influenzi la farmacocinetica di altri farmaci mediante un meccanismo mediato dal citocromo P450. Puo' rendersi necessaria la titolazione della dose se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con ropinirolo. Maggiori concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con la terapia ormonale sostitutiva. Nelle pazienti gia' sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con ropinirolo puo' essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Puo' essere tuttavia necessario titolare la dose di ropinirolose durante la terapia con ropinirolo viene iniziata o interrotta la terapia ormonale sostitutiva. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e domperidone che richiederebbero la titolazione della dose di uno dei due farmaci. I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attivita' centrale possono ridurre l'efficacia di ropinirolo e, deve essere pertanto evitato l'uso concomitante di questi farmaci con ropinirolo.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.