rocuronio sand*iniet 12fl 50mg rocuronio sandoz spa

Che cosa è rocuronio sand iniet 12fl 50mg?

Rocuronio sand soluzione iniettabile prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Rocuronio sand risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di miorilassanti ad azione periferica.
Contiene i principi attivi: rocuronio bromuro
Composizione Qualitativa e Quantitativa: rocuronio bromuro.
Codice AIC: 038998035 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Come coadiuvante all'anestesia generale per agevolare l'intubazione tracheale durante l'introduzione di routine e in sequenza rapida, per procurare il rilassamento della muscolatura scheletrica durante gli interventi chirurgici. Come coadiuvante nelle unita' di terapia intensiva(UTI) (ad es. per agevolare l'intubazione) per usi a breve termine.

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Posologia

Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale per ogni paziente. In fase di determinazione del dosaggio devono essere prese in considerazione il tipo di anestesia, la durata prevista dell'intervento chirurgico, il metodo di sedazione, la durata prevista della ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri farmaci che vengono somministrati in modo concomitante e le condizioni del paziente. Per la valutazione del blocco neuromuscolare e il ripristino delle funzioni muscolari si raccomanda l'uso di routine di un'adeguata tecnica di monitoraggio della funzionalita' neuromuscolare. Gli anestetici inalatori potenziano gli effetti del blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro. Tuttavia questa interazione diventa clinicamente rilevante nel corsodell'anestesia, quando le sostanze anestetiche hanno raggiunto le concentrazioni tissutali necessarie a questa interazione; pertanto, nelleprocedure chirurgiche effettuate con anestetici inalatori e che durano oltre un'ora, l'aggiustamento del dosaggio del rocuronio bromuro deve essere effettuato somministrando dosi di mantenimento inferiori a intervalli meno frequenti o utilizzando velocita' di infusione piu' basse. Negli adulti le raccomandazioni di dosaggio descritte di seguito possono essere usate come guida per l'intubazione tracheale e per il miorilassamento nel corso di interventi chirurgici di durata da breve a lunga e per l'utilizzo nelle unita' di terapia intensiva. >>Procedure chirurgiche. Intubazione tracheale: 0,6 mg/kg, in seguito alla somministrazione della quale, entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti, si ottengono adeguate condizioni di intubazione. Allo scopo di promuovere le condizioni di intubazione tracheale nel corso dell'induzione di anestesia in sequenza rapida si raccomanda una dose di 1,0 mg/kg di rocuronio bromuro, in seguito alla somministrazione della quale, entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti, si ottengono adeguate condizioni di intubazione. La dose di mantenimento raccomandata e' pari a 0,15 mg/kg. In caso di anestesia inalatoria a lungo termine la dose di rocuroniobromuro deve essere ridotta a 0.075-0,1 mg/kg. Le dosi di mantenimento devono essere somministrate quando il valore di recupero della risposta neuromuscolare dopo stimolazione ha raggiunto il 25% del valore dicontrollo, oppure quando sono presenti da 2 a 3 risposte dopo un treno di quattro impulsi (train-of-four - TOF). Infusione continua: 0,6 mg/kg di peso corporeo e, ai primi segni di recupero dal blocco neuromuscolare, di iniziare la somministrazione per infusione. La velocita' diinfusione deve essere corretta in modo da mantenere il valore di recupero della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo, oppure da 1 a 2 risposte dopo un treno di quattro impulsi (train-of-four - TOF). Negli adulti sottoposti ad anestesia endovenosa la velocita' di infusione necessaria a mantenere il blocco neuromuscolare a questi livelli varia da 0,3 a 0,6 mg/kg per ora, mentre nel caso di anestesia inalatoria, varia da 0,3 a 0,4 mg/kg per ora. E' fondamentale monitorare continuamente il blocco neuromuscolare, poiche' la velocita' di infusione richiesta varia da paziente a paziente e dipende dal tipo di anestesia utilizzato. Nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo si raccomanda di utilizzare solo una dose di 0,6 mg per kg di peso corporeo, poiche' in questo gruppo di pazienti il dosaggio di 1,0 mg/kg non e' stato studiato. L'inversione del blocco neuromuscolare indotto da agenti bloccanti neuromuscolari puo' essere inibito o reso insoddisfacente nelle pazienti trattate con sali di magnesio per tossiemia gravidica, poiche' i sali di magnesio rafforzano il blocco neuromuscolare. Pertanto in queste pazienti il dosaggio del rocuronio deve essere ridotto e aggiustato in funzione della risposta alla contrazione muscolare. Nei neonati (28 giorni-23 mesi), nei bambini (2-11 anni) e negli adolescenti (12-17 anni) i dosaggi di intubazione raccomandati nel corso di anestesia di routine e i dosaggi di mantenimento sono simili a quelli pergli adulti. Per quanto riguarda l'infusione continua nella popolazione pediatrica, a eccezione dei bambini, per i quali potrebbero essere necessari velocita' piu' elevate, le velocita' di infusione sono le stesse usate per gli adulti. Per i bambini si raccomandano le stesse velocita' iniziali di infusione degli adulti, che dovranno essere aggiustate in modo da mantenere nel corso dell'intervento il valore di recupero della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo, oppureda 1 a 2 risposte dopo un treno di quattro stimolazioni (train-of-four - TOF). L'esperienza con rocuronio bromuro nell'induzione in sequenza rapida nei pazienti pediatrici e' limitata. Pertanto non e' raccomandato per agevolare le condizioni di intubazione tracheale nel corso diinduzione in sequenza rapida. Non sono disponibili dati che sostengano raccomandazioni per l'uso di rocuronio bromuro nei neonati (0-1 mese). La dose di intubazione standard per gli anziani e per i pazienti con malattia epatica e/o del tratto biliare e/o con insufficienza renaledurante anestesia di routine e' pari a 0,6 mg per kg di peso corporeo. Nel caso di induzione di anestesia in sequenza rapida nei pazienti per i quali e' prevista una durata d'azione prolungata, e' possibile considerare la somministrazione di una dose di rocuronio bromuro pari a 0,6 mg/kg, ma potrebbe essere impossibile stabilire le condizioni adeguate per l'intubazione fino a 90 secondi dopo la somministrazione. Indipendentemente dalla tecnica anestetica utilizzata, la dose di mantenimento raccomandata per questi pazienti e' pari a 0,075-0,1 mg/kg di rocuronio bromuro e la velocita' di infusione raccomandata e' pari a 0,3-0,4 mg/kg di rocuronio bromuro per ora. Quando il rocuronio bromuro viene utilizzato nei pazienti in sovrappeso od obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo superiore del 30% o piu' al peso corporeo ideale), i dosaggi devono essere ridotti prendendo in considerazione una massa corporea magra. >>Procedure in terapia intensiva. Per l'intubazione tracheale devono essere utilizzate le stesse dosi descritte sopra. >>Somministrazione. Somministrare per via endovenosa non diluito sotto forma di iniezione in bolo oppure diluito sotto forma di infusionecontinua. La soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. La soluzionedeve essere utilizzata solo se e' limpida e priva di particelle.

Effetti indesiderati

>>Disturbi del sistema immunitario. Sebbene molto rare, sono state segnalate gravi reazioni anafilattiche agli agenti bloccanti neuromuscolari, ivi compreso il rocuronio. In alcuni casi queste reazioni si sonorivelate fatali. A causa della possibile gravita' di queste reazioni,si deve sempre supporre che possano verificarsi e occorre adottare pertanto le precauzioni necessarie. Poiche' gli agenti bloccanti neuromuscolari sono noti per essere in grado di indurre rilascio di istamina a livello sia locale sia sistemico, durante la somministrazione di questi prodotti medicinali deve essere sempre tenuta in considerazione lapossibile comparsa di prurito e di reazioni eritematose nella sede diiniezione e/o di reazioni istaminoidi (anafilattoidi) generalizzate, come broncospasmo e alterazioni cardiovascolari, per esempio ipotensione e tachicardia. Nei pazienti che ricevevano rocuronio bromuro sono stati riportati molto raramente eruzione cutanea, esantema, orticaria, broncospasmo e ipotensione. Nel corso di studi clinici, in seguito alla somministrazione rapida in bolo di 0,3-0,9 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, e' stato osservato solo un leggero aumento deilivelli plasmatici medi di istamina. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Nei pazienti che ricevevano rocuronio bromuro e' stato riportato molto raramente un prolungamento del blocco neuromuscolare. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Durante induzione di anestesia in rapida sequenza, e' stato riportato dolore all'atto dell'iniezione, specialmente quando il paziente non aveva ancora perso conoscenza completamente, e in particolare quando e' stato usato propofol come agente di induzione. Nel corso di studi clinici il dolore all'atto dell'iniezione e' stato osservato nel 16% (molto comune, >=1/10) dei pazienti che erano stati sottoposti a induzione di anestesia in sequenza rapida con propofol e in meno dello 0,5% (non comune, >=1/1000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati relativi all'uso del rocuronio bromuro durante la gravidanza nell'uomo, che consentano di valutare i potenziali danni peril feto. Nel corso di studi sugli animali non sono state osservate ne' embriotossicita' ne' teratogenicita' che potessero essere attribuiteal trattamento con il rocuronio bromuro. Tuttavia, gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla riproduzione. Somministrare alle donne in gravidanza soltanto quando assolutamente necessario e quando i benefici superano i rischi. L'uso del rocuronio bromuro durante il parto cesareo a dosi pari a 0,6 mg/kg di pesocorporeo non influenza il punteggio di Apgar, il tono muscolare o l'adattamento cardiorespiratorio fetale. Da un campione di sangue del cordone ombelicale e' evidente che si verifica solo un limitato trasferimento placentare di rocuronio bromuro, il quale non determina l'osservazione clinica di alcun effetto negativo per il neonato. Nota: dosaggi pari a 1,0 mg/kg di rocuronio bromuro sono stati valutati nel corso diinduzione di anestesia in sequenza rapida, ma non nelle pazienti con taglio cesareo. Non e' noto se il rocuronio bromuro venga escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di rocuronio bromuro in quantita' insignificanti nel latte materno. Altri farmaci di questa classe mostrano scarsa escrezione nel latte materno eun basso riassorbimento da parte del lattante. La decisione relativa alla continuazione/sospensione dell'allattamento al seno deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno e dei potenziali rischi per il lattante.

Indicazioni

Come coadiuvante all'anestesia generale per agevolare l'intubazione tracheale durante l'introduzione di routine e in sequenza rapida, per procurare il rilassamento della muscolatura scheletrica durante gli interventi chirurgici. Come coadiuvante nelle unita' di terapia intensiva(UTI) (ad es. per agevolare l'intubazione) per usi a breve termine.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acido acetico glaciale, sodioidrossido (per la regolazione del pH) ed acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Deve essere somministrato solo da medici esperti nell'uso di agenti bloccanti neuromuscolari, e solo quando sono disponibili, per un uso immediato, apparecchiature per la ventilazione controllata, per l'insufflazione di ossigeno e per l'intubazione tracheale. Poiche' il rocuronio bromuro provoca una paralisi dei muscoli respiratori, per i pazientitrattati con questo medicinale e' essenziale l'adozione di un supporto ventilatorio fino al ripristino di un'adeguata respirazione spontanea. E' importante prevedere possibili difficolta' di intubazione, in particolare quando il rocuronio bromuro viene usato come parte di una tecnica di induzione in rapida sequenza. In seguito alla somministrazione di agenti bloccanti neuromuscolari possono verificarsi reazioni anafilattiche e devono quindi essere sempre adottate precauzioni per il trattamento di eventuali reazioni di questo tipo, in particolare nel caso di precedenti reazioni anafilattiche agli agenti bloccanti neuromuscolari. Devono inoltre essere adottate precauzioni speciali, poiche' inseguito all'uso di agenti bloccanti neuromuscolari sono state riportate reazioni allergiche crociate. Livelli di dosaggio di rocuronio bromuro superiori a 0,9 mg/kg potrebbero determinare un aumento della frequenza cardiaca. Questo effetto potrebbe agire in opposizione alla bradicardia prodotta da altri agenti anestetici o da stimolazione vagale. In generale, in seguito a un impiego a lungo termine di miorilassanti nei reparti di terapia intensiva, sono state osservate paralisi prolungata e/o debolezza della muscolatura scheletrica. Al fine di prevenireun possibile prolungamento del blocco neuromuscolare e/o un sovradosaggio, si raccomanda vivamente di monitorare la trasmissione neuromuscolare nell'intero corso di utilizzo dei rilassanti muscolari. Inoltre, i pazienti devono ricevere un'analgesia e una sedazione adeguate. Oltre a questo, i dosaggi dei miorilassanti devono essere aggiustati fino a raggiungere gli effetti ottimali. Dopo l'uso a lungo termine nelle UTI di miorilassanti non depolarizzanti, soprattutto se combinati con corticosteroidi, e' stata riportata miopatia. Nel corso di studi su animali, il rocuronio bromuro non si e' rivelato un fattore di attivazione di ipertermia maligna. Poiche' il rocuronio bromuro viene escreto nelle urine e nella bile, questo prodotto medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia epatica e/o delle vie biliari e/oinsufficienza renale clinicamente significative. In questi gruppi di pazienti e' stato osservato un prolungamento dell'azione del rocuroniobromuro con dosi pari a 0,6 mg/kg. Una lenta insorgenza d'azione potrebbe contribuire a disturbi associati a un tempo di circolazione prolungato, come malattie cardiovascolari, vecchiaia e stato edematoso, provocando in tal modo un aumento del volume di distribuzione. Utilizzarecon estrema cautela nei pazienti con una malattia neuromuscolare o inseguito a poliomielite, poiche' in questi casi la risposta agli agenti bloccanti neuromuscolari potrebbe essere alterata in modo notevole. L'entita' e la direzione di questa alterazione puo' variare in modo considerevole. Nei pazienti con miastenia grave o con sindrome miastenica (sindrome di Lambert-Eaton) piccole dosi di rocuronio bromuro potrebbero esercitare effetti notevoli e il rocuronio bromuro deve essere aggiustato in funzione della risposta. Nel caso in cui la procedura chirurgica si svolga in condizioni ipotermiche, l'effetto di blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro risulta aumentato e la sua durata vieneprolungata. Nei pazienti obesi, quando le dosi somministrate vengono calcolate sulla base del peso corporeo effettivo, il rocuronio bromuropotrebbe mostrare un prolungamento della durata e del recupero spontaneo. I pazienti con ustioni sviluppano notoriamente resistenza ai bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Si raccomanda un aggiustamento del dosaggio in funzione della risposta. Disturbi che potrebbero aumentare gli effetti del rocuronio bromuro Ipopotassiemia (ad es. dopo forte vomito, diarrea e terapia diuretica), ipermagnesemia, ipocalcemia(in seguito a trasfusioni massicce) ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia, cachessia. Laddove possibile, devono pertanto essere corretti gravi disturbi elettrolitici, alterazioni del pH sanguignoo disidratazione. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino e, ai dosaggi raccomandati, puo' essere considerato essenzialmente "privo di sodio".

Gravidanza e Allattamento

Non esistono dati relativi all'uso del rocuronio bromuro durante la gravidanza nell'uomo, che consentano di valutare i potenziali danni peril feto. Nel corso di studi sugli animali non sono state osservate ne' embriotossicita' ne' teratogenicita' che potessero essere attribuiteal trattamento con il rocuronio bromuro. Tuttavia, gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla riproduzione. Somministrare alle donne in gravidanza soltanto quando assolutamente necessario e quando i benefici superano i rischi. L'uso del rocuronio bromuro durante il parto cesareo a dosi pari a 0,6 mg/kg di pesocorporeo non influenza il punteggio di Apgar, il tono muscolare o l'adattamento cardiorespiratorio fetale. Da un campione di sangue del cordone ombelicale e' evidente che si verifica solo un limitato trasferimento placentare di rocuronio bromuro, il quale non determina l'osservazione clinica di alcun effetto negativo per il neonato. Nota: dosaggi pari a 1,0 mg/kg di rocuronio bromuro sono stati valutati nel corso diinduzione di anestesia in sequenza rapida, ma non nelle pazienti con taglio cesareo. Non e' noto se il rocuronio bromuro venga escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di rocuronio bromuro in quantita' insignificanti nel latte materno. Altri farmaci di questa classe mostrano scarsa escrezione nel latte materno eun basso riassorbimento da parte del lattante. La decisione relativa alla continuazione/sospensione dell'allattamento al seno deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno e dei potenziali rischi per il lattante.

Interazioni con altri prodotti

I seguenti principi attivi hanno dimostrato di influenzare l'entita' e/o la durata d'azione degli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti. Aumento dell'effetto: anestetici alogenati volatili; dosi elevate di tiopentale, metoesital, chetamina, fentanil, gammaidrossibutirato, etomidato e propofol; altri agenti bloccanti neuromuscolari nondepolarizzanti; precedente somministrazione di suxametonio; altri prodotti medicinali come antibiotici (aminoglicosidi, lincosamidi, per esempio lincomicina e clindamicina, antibiotici polipeptidi, antibioticiacilamino-penicillinici, tetraciclina, dosi elevate di metronidazolo)e diuretici, tiamina, agenti MAO-inibitori, chinidina, protamina, agenti bloccanti adrenergici, sali di magnesio, agenti bloccanti dei canali del calcio e sali di litio. Diminuzione dell'effetto: neostigmina, edrofonio, piridostigmina, derivati dell'aminopiridina; precedente somministrazione cronica di corticosteroidi, fenitoina o carbamazepina; noradrenalina, azatioprina (solo effetto limitato e transitorio), teofillina, cloruro di calcio, cloruro di potassio.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C).