I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati piu' comunemente: secchezza delle mucose, per esempio delle labbra, cheilite, della mucosa nasale, epistassi e degli occhi, congiuntivite, secchezza della cute. Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione del trattamento. Infezioni: molto rari (<=1/10.000): infezioni batteriche (mucocutanee) da Gram positivi. Disturbi del sangue e sistema linfatico: molto comuni (>= 1/10): anemia, aumento della VES, trombocitopenia, trombocitosi Comuni(>=1/100, = 1/10.000=1/10.000,=1/100,< 1/10): cefalea. Molto rari (<=1/10.000): ipertensione endocranica benigna, convulsioni, confusione. Disturbi oculari: molto comuni (>= 1/10): blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare. Molto rari (<=1/10.000): cecita' notturna, cataratta, cecita' ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacita' corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia. Disturbi dell'apparato uditivo e vestibolare: molto rari (<=1/10.000): riduzione dell'udito. Disturbi vascolari: molto rari (<=1/10.000): vasculite, (per esempio granulomatosi di Wegener, vasculite allergica). Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: comuni (>=1/100, < 1/10): epistassi, secchezza nasale, nasofaringite. Molto rari (<=1/10.000): broncospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine. Disturbi dell'apparato gastrointestinale: molto rari (<=1/10.000): colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite Disturbi epatobiliari: molto comuni (>= 1/10): aumento delle transaminasi, molto rari (<=1/10.000): epatite. Disturbi della cute e annessi. Molto comuni (>=1/10): cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilita' cutanea (rischio di traumi da frizione). Rari (>=1/10.000,=1/10): artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei pazienti adolescenti). Molto rari (<=1/10.000):artrite, calcinosi (dei legamenti e dei tendini), saldatura prematuraepifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densita' ossea, tendinite.Disturbi del sistema urinario molto Rari (<=1/10.000): glomerulonefrite. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: molto Rari (<=1/10.000): tessuto di granulazione (aumentata formazione di), malessere. Ricerche: molto comuni (<=1/10): aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densita'. Comuni (>=1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina. Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, ci sarebbe un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali.Le malformazioni fetali associate al trattamento con isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno, canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco, come latetralogia di Fallot, la trasposizione dei grossi vasi, i difetti delsetto), anomalie del timo e anomalie delle paratiroidi. E' presente anche un'aumentata incidenza di aborti spontanei. Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente dovrebbe essere inviata da un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Dal momento che l'isotretinoina e' altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno e' molto probabile. Per la possibilita' di effetti indesiderati per la madre e il bambino, si deve evitare l'uso di isotretinoina nelle donne che allattano.

Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

Isotretinoina e' controindicata nelle donne che sono gravide o che allattano, nelle donne che sono potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste nel Programma di Prevenzione della Gravidanza. Inoltre e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica, con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici, con ipervitaminosi A, con ipersensibilita' all'isotretinoina o a uno qualsiasi degli eccipienti, in trattamento concomitante con tetracicline.

Questo medicinale e' teratogeno. Isotretinoina e' controindicata nelle donne potenzialmente fertili a meno che la paziente non soddisfi tutte le seguenti condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza: deve essere affetta da acne grave (quali acne nodulare o conglobatao acne con rischio di cicatrici permanenti, resistenti a un ciclo adeguato di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica). Comprende il rischio teratogeno. Comprende la necessita' di un rigoroso controllo a cadenza mensile. Comprende e accetta la necessita' diuna contraccezione efficace, senza interruzione, da 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento fino a 1 mese dopo la fine del trattamento. Dovrebbe essere utilizzata almeno una, e preferibilmente due, forme di contraccezione compreso un metodo barriera. Anche in caso di amenorrea la paziente deve seguire tutte leindicazioni per una contraccezione efficace. Deve essere in grado di attenersi alle misure contraccettive efficaci. E' informata e comprende le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessita' di consultarsi rapidamente con il medico in caso di rischio di gravidanza. Comprende la necessita' e accetta di sottoporsi a un test di gravidanza subito prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e 5 settimane dopo la fine del trattamento. Ha confermato di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni legati all'utilizzo di Isotretinoina. I risultati negativi dei test di gravidanza siano stati ottenuti prima, durante e 5 settimane dopo la fine del trattamento. Le date ed i risultati dei test devono essere documentati. Le pazienti dovrebbero utilizzare preferibilmente due metodi complementari di contraccezione,tra cui un metodo di barriera. La contraccezione deve essere proseguita per almeno 1 mese dopo il termine del trattamento con isotretinoina, anche nelle pazienti che presentino amenorrea. Secondo la pratica medica, si raccomanda di eseguire nei primi tre giorni del ciclo mestruale, sotto supervisione del medico, test di gravidanza con un limite minimo di sensibilita' di 25 mIU/ml, come segue. Nelle pazienti con mestruazioni irregolari, il momento di questo test di gravidanza dovrebbe riflettere l'attivita' sessuale della paziente e dovrebbe essere eseguito circa 3 settimane dall'ultimo rapporto sessuale non protetto. Un test di gravidanza, con supervisione del medico, dovrebbe essere eseguito anche alla prescrizione iniziale o nei 3 giorni precedenti la visita di prescrizione, e dovrebbe essere eseguito dopo che la paziente ha utilizzato una contraccezione efficace per almeno 1 mese. Questo test di gravidanza dovrebbe fornire la certezza che la paziente non e' gravida al momento di iniziare la terapia con Isotretinoina. Le successivevisite dovrebbero essere fissate ogni 28 giorni. Se indicati, i successivi test di gravidanza dovrebbero essere eseguiti il giorno della visita o nei 3 giorni precedenti la visita. Cinque settimane dopo il termine del trattamento, le pazienti dovrebbero sottoporsi a un test di gravidanza finale per escludere la gravidanza. La prescrizione di isotretinoina alle donne in eta' fertile e' limitata a un mese di terapia ela prosecuzione della terapia necessita di una nuova prescrizione. Iltest di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazionedi isotretinoina devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. Ladispensazione di isotretinoina dovrebbe avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di prescrizione. Non vi sono dati che suggeriscanoche la fertilita' dei pazienti maschi o la loro prole siano influenzate dall'assunzione di isotretinoina. I pazienti non devono donare il sangue durante il trattamento e per 1 mese dopo la sospensione del farmaco a causa del potenziale rischio per il feto di una donna gravida che dovesse ricevere tale sangue. E' necessario porre particolare attenzione ai pazienti con precedenti di depressione e i segni della depressione vanno ricercati in tutti i pazienti che, se necessario, devono essere indirizzati verso un trattamento appropriato. Un aggravamento dell'acne puo' verificarsi occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento della terapia, generalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. Evitare l'esposizione prolungata ai raggi solari o alle radiazioni UV. Evitare la dermoabrasione aggressiva o la laserterapia neipazienti trattati con isotretinoina per un periodo di 5-6 mesi dopo la fine del trattamento a causa del rischio di cicatrici ipertrofiche in zone atipiche e, piu' raramente, ipo- o iper-pigmentazione postinfiammatoria nelle aree trattate. Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento per il rischio di lacerazioni cutanee. I pazienti con problemi visivi devono essere indirizzati a una visita oculistica e si deve prendere in esame la possibilita' di sospendere isotretinoina. I dosaggi, la durata del trattamento e la dose cumulativa totale in questi pazienti generalmente hanno superato di molto quelli raccomandati per il trattamento dell'acne. Nei pazienti che sviluppano ipertensione endocranica benigna si deve far interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina. Gli enzimi epatici devonoessere controllati prima dell'inizio della terapia e 1 mese dopo, e successivamente ogni 3 mesi a meno che per motivi clinici non sia indicato un monitoraggio piu' frequente. Isotretinoina puo' essere somministrata a pazienti affetti da insufficienza renale. Si raccomanda, comunque, che in questi pazienti il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata. I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima dell'inizio della terapia e 1 mese dopo, e successivamente ogni 3 mesi a meno che permotivi clinici non sia indicato un monitoraggio piu' frequente. Dal momento che e' stata collegata a un aumento dei livelli dei trigliceridi, isotretinoina deve essere sospesa nel caso in cui non sia possibilemantenere la trigliceridemia a un livello accettabile o in presenza di sintomi della pancreatite. Livelli superiori a 800 mg/dL o 9 mmol/l si associano a volte alla pancreatite acuta, che alle volte puo' essere fatale. Le reazioni allergiche gravi comportano l'interruzione dellaterapia e un accurato controllo del paziente. Nei pazienti affetti dadiabete, obesita', alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina puo' essere necessario effettuare controlli piu' ravvicinati dei valori dei lipidi sierici (valori a digiuno) e/o della glicemia. Sono stati segnalati casi di glicemia elevata a digiuno enuovi casi di diabete sono stati diagnosticati nel corso del trattamento con isotretinoina.