Stima della frequenza: Molto frequente: >=10%; Frequente: >=1%-< 10%;Non frequente: >=0.1%-< 1%; Raro: >=0.01% - < 0.1%; Molto raro: <0.01%. Nervosismo e insonnia sono reazioni avverse molto frequenti. Si presentano all'inizio del trattamento ma possono essere solitamente controllate riducendo il dosaggio e/o saltando la dose pomeridiana o serale. Una diminuzione dell'appetito e' inoltre una reazione frequente ma solitamente transitoria. Sistema nervoso centrale e periferico. Frequente: cefalea, torpore, capogiri, discinesia. Raro: difficolta' nella messa a fuoco e visione sfocata. Molto raro: iperattivita', convulsioni,crampi muscolari, movimenti coreo-atetoidi, tic o esacerbazione di tic preesistenti e sindrome di Tourette, psicosi tossiche (a volte con allucinazioni visive e tattili), depressione dell'umore transitoria, arteriti e/o occlusioni cerebrali. Ci sono state segnalazioni molto raree poco documentate di Sindrome Neurolettica Maligna. Nella maggior parte dei casi i pazienti stavano gia' assumendo altri farmaci. Non e' certo quale ruolo abbia avuto RITALIN in questi casi. Sistema cardiovascolare: frequente: tachicardia, palpitazioni, aritmie, alterazione della pressione sanguigna e del battito cardiaco (solitamente in aumento). Raro: angina pectoris. Tratto gastrointestinale, frequente: dolori addominali, nausea, vomito. Questi sintomi si verificano di solito all'inizio del trattamento e possono essere alleviati assumendo contemporaneamente del cibo. Secchezza delle fauci. Molto raro: alterazione della funzionalita' epatica, a partire da un aumento della transaminasi sino ad arrivare al coma epatico. Pelle e annessi cutanei, frequente: rash, prurito, orticaria, febbre, artralgia, alopecia. Molto raro: porpora trombocitopenica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme. Sangue, molto raro: leucopenia, trombocitopenia, anemia. Varie, raro: moderato ritardo della crescita ponderale e lieve ritardo nello sviluppo incaso di usoprolungato nei bambini. Non deve essere somministrato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, poiche' non sono state dimostratela sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'eta'.Non deve essere usato per curare forme gravi di depressione esogena o endogena.L'esperienza clinica suggerisce che il farmaco potrebbe esacerbare i disturbi comportamentali e del pensiero nei bambini psicotici. In caso di uso prolungato degli stimolanti nei bambini, sono stati segnalati un moderato ritardo della crescita ponderale e un lieve ritardo nello sviluppo, anche se non e' stataconfermata una reazione causale. L'abuso cronico di farmaco puo' portare a una marcata tolleranza e alla dipendenza psicologica con comportamenti anomali di diversa gravita'. Possono verificarsi evidenti episodi psicotici, particolarmente in caso di abuso pervia parenterale. I pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi osindrome da malassorbimento del glucosio/galattosio, non devono assumere questomedicinale. Il trattamento non e' indicato in tutti i casi di disturbi dell'attenzione con iperattivita', e pertanto deve essere preso in considerazione solo dopo una attenta valutazione e un dettagliato esame dei trattamenti assunti in passato. La decisione di prescrivere il prodottosi deve basare su una valutazione della gravita' dei sintomi e del loro significato rispetto all'eta' del bambino, e non deve limitarsi alla constatazione della presenza di una o piu' anomalie comportamentali. Laddove questi sintomi siano associati a reazioni a stress acuti, il trattamento con RITALIN non e' di solito indicato. Deve essere usato con cautela nei pazienti epilettici poiche' l'esperienza clinica ha dimostrato che in un numero ridotto di pazienti esso puo' causare un aumentata frequenza degli attacchi. Se la frequenza degli attacchi aumenta, la somministrazione deve essereinterrotta. E' richiesta cautela nei pazienti emotivamente instabili, come quelli con storia di farmacodipendenza o alcolismo, in quanto potrebbero aumentare di propria iniziativa il dosaggio. Tutti i pazienti che assumono il prodotto, particolarmente quelli con ipertensione, devono controllare periodicamente la pressione. II profili di efficacia e sicurezza a lungo termine non sono ancora completamente conosciuti. I pazienti che richiedono una terapia a lungo termine devono quindi essere attentamente controllati e devono eseguire periodicamente controlli ematici completi, compresa la formula leucocitaria e la conta delle piastrine. E' necessario un attento controlloquando il trattamento viene interrotto, poiche' si possono smascherare stati di depressione e di iperattivita' cronica. Alcuni pazienti possono richiedere un follow-up prolungato.

Trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattivita' (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di eta' e negli adolescenti come parte di un programma di trattamento multimodale. L'ADHD era noto inprecedenza come sindrome dei disturbi dell'attenzione o disfunzione cerebrale minima. Altri termini usati per descrivere questa sindrome comportamentale includevano: disordini ipercinetici, danni cerebrali minimi, disfunzione cerebrale minima, disfunzione cerebrale secondaria e sindrome psico-organica nei bambini. Deve rientrare in un programma globale di trattamento che di solito comprende anche misure terapeutichedi tipo psicologico, educativo e sociale e mira a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da distrazione di grado da moderato a severo, capacita' di attenzione limitata nel tempo, iperattivita', labilita' emotiva e impulsivita'. La diagnosi dovrebbe essere fatta in base ai criteri del DSM-IV o alle linee guida ICD-10. Possono o meno essere presenti segni (lievi) neurologici non localizzati, disturbi nell'apprendimento e un EEG anormale; non necessariamente deve essere diagnosticata una disfunzione del sistema nervoso centrale. L'eziologia propria di questa sindrome e' sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico. Una diagnosi adeguata necessita di un'indagine di tipo medico, neuropsicologico, educativo e sociale. Le caratteristiche piu' comunemente segnalate includono: attenzionelimitata nel tempo, tendenza alla distrazione, labilita' emotiva, impulsivita' e iperattivita' di grado da moderato a severo, segni neurologici secondari ed EEG anormale. Possono esservi o meno disturbi dell'apprendimento. La diagnosi si deve basare su un'anamnesi e una valutazione complete del bambino e non solo sulla presenza di una o piu' di queste caratteristiche. Il trattamento con farmaci non e' indicato in tutti i bambini con questa sindrome. Gli stimolanti non sono indicati nei bambini con sintomi secondari a fattori ambientali (in particolare vittime di abusi) e/o con disordini psichiatrici primari, comprese le psicosi. E' essenziale un idoneo programma educativo, e di solito e' necessario un intervento psico-sociale. Nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrano insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante si deve basare su una rigorosa valutazione della gravita'dei sintomi nel bambino.

Ipersensibilita' al metilfenidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' inoltre controindicato nei pazienti con tic motorii, nei pazientiche abbiano fratelli o sorelle con tic e nei pazienti con diagnosi o storia familiare di sindrome di Tourette. Non sono stati condotti studi per valutare la sicurezza dell'utilizzo del metilfenidato in donne gravide. Negli studi sugli animali non e' stato osservato nessun effetto teratogeno nei ratti cui era stata somministrata una dose giornaliera di metilfenidato di 75 mg/kg, pari a 62,5 e 13,5 volte la dose massima consigliata per gli umani espressa rispettivamente in mg/kg e in mg/mquadrati. In un altro studio, tuttavia, il metilfenidato e' risultato teratogeno nei conigli cui era stata somministrata una dose di 200 mg/kg/die, pari a 167 e 78 volte la dose massima consigliata per gli umani, espressa rispettivamente in mg/kg e in mg/mquadrati. Il farmaco non deve essere somministrato alle donne in gravidanza se non in casi in cui i benefici potenziali siano maggiori del rischio potenziale per il feto. Non e' noto se il principio attivo e/o i relativi metaboliti passino nel latte materno, ma per motivi di sicurezza le madri che allattano non devono assumere il prodotto.