Sono state riportate nella fase postmarketing, gravi reazioni al sitodi iniezione come necrosi nel sito di iniezione, ascesso, cellulite, ulcera, ematoma, cisti e noduli. Casi isolati hanno richiesto un intervento chirurgico. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne gravide. Sulla base dei dati postmarketing, sono stati osservatisintomi extrapiramidali reversibili nel neonato con l'impiego di risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza. Di conseguenza, i neonatidevono essere tenuti sotto stretta osservazione. Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono statiriscontrati altri tipi di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli umani non e' noto. Pertanto, il medicinale non deve essereimpiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengonoescreti nel latte. E' stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantita' nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.

Il prodotto e' indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti attualmente stabilizzati con antipsicotici orali.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Polvere: polimero 7525 DL JN1 poli-(d, 1-Lattide-co-Glicolide). Solvente: polisorbato 20, carmellosa, disodio idrogeno fosfato diidrato, acido citrico anidro, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Per i pazienti che non hanno mai assunto risperidone, si raccomanda di stabilire la tollerabilita' a risperidone orale prima di iniziare iltrattamento con il farmaco. Non e' stato studiato in pazienti anzianicon demenza, pertanto non e' indicato per l'impiego in questo gruppo di pazienti. Con la formulazione orale e' stato evidenziato un aumentodella mortalita' rispetto a placebo nei pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con la formulazione orale, l'incidenza di mortalita' era del 4,0% nei pazienti trattaticon il medicinale rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. Il rapporto di probabilita' era di 1,21 (0,7, 2,1). In studi clinici con la formulazione orale controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%) o solo con furosemide (4,1%). L'aumento della mortalita' nei pazienti trattati con furosemide e risperidone e' stato osservato in due dei quattro studi clinici. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici(principalmente tiazidici usati a basse dosi) non e' stato associato ad osservazioni simili. Prestare attenzione e considerare i rischi e ibenefici di questa associazione o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non e' stato osservato alcun aumento nell'incidenza di mortalita' fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone. In pazienti anziani condemenza evitare la disidratazione, fattore di rischio globale per mortalita'. In studi clinici controllati verso placebo, in pazienti anziani con demenza, e' stato osservato un aumento significativo dell'incidenza di eventi avversi cerebrovascolari (EACV), quali ictus (anche fatali) e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con il prodotto, rispetto a quelli trattati con placebo. I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani con demenza, hanno mostrato che gli EACV associati avvenivano nel 3,3% dei pazienti trattati con risperidone e nell' 1,2% di quelli trattati con placebo. Il rapporto di probabilita' era di 2,96 (1,34, 7,50). Il meccanismo per questo aumentato rischio non e' noto. Un aumentato rischio non puo' essere escluso per altri antipsicotici o inaltre popolazioni di pazienti. Usare con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. In relazione all'attivita' alfa -bloccante di risperidone, puo' manifestarsi ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. E' stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l'impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Somministrare risperidone concautela in pazienti con malattie cardiovascolari note. Nel caso in cui persista un'ipotensione ortostatica clinicamente rilevante, l'opportunita' di proseguire il trattamento con il medicinale deve essere valutata in base al rapporto rischio/beneficio. I farmaci con proprieta' di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L'insorgenza di sintomi extrapiramidali e' un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualorasi manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, considerare l'interruzione di qualsiasi antipsicotico. Con la somministrazionedi antipsicotici e' stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevatilivelli della creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria ed insufficienza renale acuta. In questo caso, sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compresoil medicinale. Prima di prescrivere degli antipsicotici, compreso il medicinale, a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o Demenza a corpidi Lewy (DLB), valutare il rapporto rischio/beneficio. Il Morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di Sindrome neuroletticamaligna, cosi' come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici. L'aumento di tale sensibilita' puo' manifestarsi con confusione, sedazione, instabilita' posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali. In casi molto rari sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente. Porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito. Riguardo all'iperprolattinemia, studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumoridella mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, prestare cautela nei pazienti con pertinente storia clinica. Usare con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti. E' stato riportatomolto raramente un prolungamento dell'intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, prestare cautela quando risperidone e' prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici, poiche' potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell'uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del trattoQT. Usare con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva. Potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attivita' di blocco dei recettori alfa-adrenergici. I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacita' dell'organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Prestare la dovuta cautela nel prescrivere il medicinale a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna. Informare della possibilita' di aumento ponderale. Il peso deve essere misurato regolarmente. Sebbene risperidone orale sia stato studiato, la formulazione iniettabile non e' stata studiata in pazienti con insufficienza renale o epatica; somministrare quindi con cautela in questo gruppo di pazienti. Prestare la massima attenzione per evitare di iniettare inavvertitamente il prodotto in un vaso sanguigno. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, quindi e' essenzialmente privo di sodio.