risedronato git*10cpr riv 35mg acido s.f. group srl

Che cosa è risedronato git 10cpr riv 35mg?

Risedronato ger compresse rivestite prodotto da s.f. group srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Risedronato ger risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di bisfosfonati.
Contiene i principi attivi: sodio risedronato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di risedronato sodico(equivalenti a 4,64 mg di acido risedronico).
Codice AIC: 040181101 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne ad aumentato rischio di osteoporosi. Mantenimento o aumento della massa ossea nelle donne in postmenopausa in terapia corticosteroidea sistemica per periodi prolungati (oltre i tre mesi) con una dose uguale o superiore a 7,5 mg/die di prednisone o composti equivalenti.

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Posologia

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti e' di una compressa da 5 mg per via orale. L'assorbimento di risedronato sodico e' influenzato dal cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere risedronato sodico: prima della colazione almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri prodotti medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). Nelcaso particolare che la somministrazione prima della colazione non sia possibile, risedronato sodico puo' essere assunto tra i pasti o allasera ogni giorno alla stessa ora, attenendosi strettamente alle seguenti istruzioni, per assicurarsi che risedronato sodico sia assunto a stomaco vuoto; tra i pasti risedronato sodico deve essere assunto almeno 2 ore prima e 2 ore dopo qualsiasi cibo, prodotto medicinale o bevanda (ad eccezione dell'acqua di rubinetto); alla sera risedronato sodico deve essere assunto almeno 2 ore dopo l'ultimo cibo, prodotto medicinale o bevanda della giornata (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). Risedronato sodico deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi. In caso di omissione occasionale di una dose, risedronato sodico puo' essere assunto al mattino prima della colazione, tra i pastio alla sera come descritto nelle istruzioni sopra riportate. La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta in bocca o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa assumere risedronatosodico con un bicchiere di acqua di rubinetto (>=120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti). Una volta ingerita lacompressa e' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilita', la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni)si sono rivelate simili a quelle nei soggetti piu' giovani. Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicatonei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Bambini: la sicurezza e l'efficacia di risedronato 5 mg nei bambini e negli adolescenti non sono state accertate.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati verificatisi nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alladose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico: molto comuni(>=1/10); comuni (>=1/100; =1/1.000; =1/10.000; GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca. Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne ad aumentato rischio di osteoporosi. Mantenimento o aumento della massa ossea nelle donne in postmenopausa in terapia corticosteroidea sistemica per periodi prolungati (oltre i tre mesi) con una dose uguale o superiore a 7,5 mg/die di prednisone o composti equivalenti.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Gravidanza ed allattamento. Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: amido, pregelatinizzato (mais); cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; lattosio monoidrato; titanio diossido (E171); macrogol 4000.

Avvertenze

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficacia dei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea (T score della DMO per l'anca o per la colonna vertebrale lombare <= -2,5 DS) e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento dell'osteoporosi con un bisfosfonato. Le evidenze a supporto dell'efficacia dei bisfosfonati, compreso risedronato sodico, in donne molto anziane (piu' di80 anni) sono limitate. I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia; nei pazienti incapacidi mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se il risedronato sodico viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore. I medici devono sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. E' necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia con risedronato sodico. E' inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (per es. disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D) quando si iniziala terapia con risedronato sodico. L'osteonecrosi della mandibola e/omascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare iltrattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita'di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Peri pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Questo farmaco contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialita' medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico nel trattamento dell'osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva. L'assunzione contemporanea cibo e bevande (eccetto l'acqua di rubinetto) e di medicinali contenenti cationi polivalenti (per es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico. Risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimidel citocromo P-450 ed ha un basso legame per le proteine.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.