rimactazid*fl500cpr riv 150+75 rifampicina e sandoz spa

Che cosa è rimactazid fl500cpr riv 150+75?

Rimactazid compresse rivestite prodotto da sandoz spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Rimactazid risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agente antitubercolare.
Contiene i principi attivi: rifampicina/isoniazide
Codice AIC: 036879068 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Per la fase di mantenimento del trattamento della tubercolosi, secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanita'.Devono essere tenute in considerazione anche le altre linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antitubercolari.

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Posologia

Deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto neltrattamento della tubercolosi.E' un prodotto costituito da una associazione a dosi fisse destinata all'uso nella fase di mantenimento del trattamento antitubercolare. Rimactazid deve essere somministrato giornalmente per tutti i 4 mesi della fase di mantenimento del trattamento.E' un prodotto, costituito da una associazione a dosi fisse, che deve essere utilizzato solamente quando il rapporto fisso di rifampicina 150 mg e isoniazide 75 mg, consente il trattamento di un singolo paziente, in linea con le raccomandazioni ufficiali e la pratica clinica.Le compresse vengono somministrate per via orale e devono essere somministrate in dose singola,a digiuno,almeno 1 ora prima dei pasti.Farmaci antitubercolari essenziali raccomandati dall'OMS:Farmaco essenziale[Abbreviazione]:Dosaggio Giornaliero raccomandato (intervallo di dosi),mg/kg.Isoniazide[H]:5 (4-6);Rifampicina[R]:10 (8-12);Pirazinamide[Z]:25 (20-30);Streptomicina[S]:15 (12-18);Etambutolo[E]:15 (15-20).Regimi terapeutici raccomandati dall'OMS espressi come numero di compresse con combinazioni a dosi fisse di farmaci antitubercolari in pazienti adulti:Fase iniziale giornaliera;Durata;Peso corporeo del paziente 30-39(Kg),40-54(Kg),55-70(Kg),>70(Kg).-sia Rimstar HRZE(75 mg+150 mg+400 mg+275 mg);2 mesi;2,3,4,5.-o Rimcure(1) HRZ(75 mg+150 mg+400 mg);2 mesi;2,3,4,5.-o Rimstar(2) + S HRZE(75 mg+150 mg+400 mg+275 mg) + S(flaconcino da 1 g);2 mesi;2-0.5,3-0.75,4-1,5-1.-a segiure Rimstar HRZE(75 mg+150 mg+400 mg+275 mg);1 mese;2,3,4,5.Fase di mantenimento giornaliera;Durata;Peso corporeo del paziente 30-39(Kg),40-54(Kg),55-70(Kg),>70(Kg).-sia Rimactazid HR(75 mg+150 mg);4 mesi;2,3,4,5.-o Farmaci separati HE(150 mg+400 mg);6 mesi;1.5,2,3,3.-o Rimactazid(2) + E HR(75 mg+150 mg) + E(400 mg);5 mesi;2-1.5,3-2,4-3,5-3.(1)In pazienti, affetti da tubercolosi polmonare non-cavitaria, negativa allo striscio noti per essere HIV negativi, pazienti per i quali e' nota l'infezione ad opera di bacilli totalmente sensibili al farmaco e bambini piccoli con tubercolosi primaria.(2)In pazienti affetti da Tubercolosi polmonare, positiva allostriscio dell'espettorato, precedentemente trattata: recidiva; trattamento dopo interruzione, trattamento dopo insuccesso, in accordo con la categoria II delle Raccomandazioni OMS.Nei casi di tubercolosi cronica o resistente al trattamento farmacologico con politerapia (ancora positiva allo striscio sull'espettorato dopo un ri-trattamento controllato), per questa categoria di pazienti (Categoria IV delle raccomandazioni OMS), si ritiene opportuno l'utilizzo di specifici protocolli individualizzati o standardizzati.Uso nei bambini: non ha un dosaggio adatto al trattamento di bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg. Nonva somministrato ai bambini di eta' inferiore a 6 anni, a causa del rischio di aspirazione.Anziani:non e' necessario un regime terapeutico speciale, ma vanno tenute in considerazione la eventuale concomitanza di insufficienza epatica e/o renale. Potrebbe essere utile una integrazione a base di piridossina (vitamina B6).Questo farmaco deve essere utilizzato con cautela e sotto stretto controllo medico nei casi di funzionalita' epatica compromessa;non va somministrato in pazienti con anamnesi di epatite indotta da farmaco e in pazienti con patologie epatiche acute.Deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 25-60 ml/min, d'impiego). Non va somministrato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 25 ml/min,).Se il trattamento di mantenimento viene interrotto per qualsiasi motivo, inclusa la mancata compliance, un prodotto costituito da una associazione a dosi fisse di farmaci come Rimactazid non deve essere utilizzato per la ripresa del trattamento.Rifampicina e isoniazide devono essere somministrati separatamente per la ripresa del trattamento, perche' la rifampicina deve essere reintrodotta a un dosaggio inferiore. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali riguardanti una appropriata ripresa del trattamento con agenti antitubercolari.

Effetti indesiderati

Frequenza: Comune(>1/100); Non comune(>=1/1.000 e <=1/100); Raro:(>=1/10.000 e <=1/1.000); Molto raro:(=25 mg/kg).Effetti indesiderati dell'isoniazide:Alterazioni del sangue e sistema linfatico: Raro:Eosinofilia, trombocitopenia, anemia (emolitica, sideroblastica); Molto raro:Agranulocitosi.Alterazioni del sistema endocrino: Raro:Isoniazide puo' interferire con il metabolismo epatico di diversi ormoni, cosa che puo' portare a disturbi mestruali, ginecomastia, sindrome di Cushing, puberta' precoce, iperglicemia e diabete difficilmente controllabile, acidosi metabolica.Disturbi psichiatrici: Raro:Psicosi, iperattivita', euforia, insonnia.Alterazioni del sistema nervoso: Comune:Neuropatia periferica (dipendente dalla dose epiu' comune in pazienti denutriti, alcolisti, acetilatori lenti e diabetici), di solito preceduta da parestesia ai piedi e alle mani; Raro:Danno al nervo ottico, convulsioni, capogiri, stordimento, mal di testa, encefalopatia tossica. Dosaggi elevati possono aumentare la frequenza delle crisi nei soggetti epilettici.Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Comune:Nausea, vomito, sofferenza epigastrica.Alterazioni del sistema epatobiliare: Comune:Disturbi della funzionalita' epatica (di solito aumento lieve e transitorio delle transaminasi sieriche).I sintomi prodromici piu' comuni sono anoressia, nausea, vomito, affaticamento, malessere e debolezza; Raro:Epatite, epatite grave.Disordinigenerali e alterazioni del sito di somministrazione: Comune:Reazioni allergiche e altre reazioni, quali esantema da farmaco e febbre; Raro:Reazioni allergiche e altre reazioni, quali secchezza delle fauci, pirosi gastrica, disturbi della minzione, sindrome reumatica, segni e sintomi simili al lupus eritematoso, pellagra, vascolite, linfoadenopatia, acne.

Indicazioni

Per la fase di mantenimento del trattamento della tubercolosi, secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanita'.Devono essere tenute in considerazione anche le altre linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antitubercolari.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota o sospetta alle rifamicine, all'isoniazide e/o a uno qualsiasi deglieccipienti.Anamnesi di epatite indotta da farmacoe patologie epatiche acute, indipendentementedall'origine.Porfiria.Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 25 ml/min).Uso concomitante di voriconazolo e inibitori delle proteasi, eccetto ritonavir, se somministrato al dosaggio pieno o 600 mg due volte al giorno.

Avvertenze

Quando e' noto il fenotipo di acetilazione, i pazienti con acetilazione estremamente veloce o estremamente lenta devono assumere i due principi attivi separatamente, al fine di facilitare l'aggiustamento delladose di isoniazide.Deve essere sospeso immediatamente se si verificano reazioni di ipersensibilita' acuta grave, quali trombocitopenia, porpora, anemia emolitica, dispnea e attacchi di tipo asmatico, shock o insufficienza renale, in quanto questi sono effetti collaterali che la rifampicina puo' provocare in casi eccezionali. I pazienti che sviluppano tali reazioni non devono essere mai piu' trattati con rifampicina.Deve essere sospeso se compaiono altri segni di ipersensibilita', quali febbre o reazioni cutanee. Per ragioni di sicurezza, il trattamento non deve essere continuato o ripreso con rifampicina.Le precauzioni per l'usosono le stesse valide per la somministrazione di rifampicina e isoniazide come singoli principi attivi.Grave insufficienza epatica, denutrizione, alcolismo:Rifampicina e isoniazide sono metabolizzate nelfegato. Livelli di transaminasi elevati, sopra il limite superiore alla norma, si riscontrano comunemente. La disfunzione epatica, che puo'evidenziarsi nelle prime settimane di trattamento, ritorna solitamente entro i valori normali spontaneamente, senza interruzione del trattamento, e di solito entro il terzo mese di trattamento.Con rifampicina,sebbene si verifichino comunemente lievi aumenti degli enzimi epatici, ittero clinico o evidenze di epatite sono rari. Nei pazienti che assumono sia isoniazide che rifampicina, un modello colestatico con fosfatasi alcalina elevata suggerisce che la rifampicina e' l'agente causale, mentre un aumento delle transaminasi potrebbe essere causato da isoniazide o rifampicina, o dalla combinazione di entrambi i farmaci.I pazienti con funzionalita' epatica compromessa devono essere trattati con cautela.Occorre effettuare un attento controllo della funzionalita' epatica, soprattutto della transaminasi glutammico-piruvica e della transaminasi glutammico ossalacetica sieriche, prima della terapia e ripetere tale controllo a intervalli settimanali o quindicinali durante la terapia. Il farmaco deve essere sospeso se compaiono segnali di danno epatocellulare.Un moderato aumento della bilirubina e/o dei livelli di transaminasi non e' in se' un indicatore sufficiente per interrompere il trattamento; piuttosto la decisione deve essere presa dopo ripetizione dei tests di funzionalita' epatica, osservato l'andamento dei valori e considerato gli stessi in relazione alle condizioni cliniche del paziente.Si raccomanda l'interruzione del trattamento con isoniazide in presenza di ittero clinico o di livelli di transaminasi superioria 3 volte il limite ULN. L'associazione a dosi fisse di farmaci, Rimactazid, deve essere sostituita da formulazioni contenenti i componentisingoli di rifampicina e isoniazide, al fine di facilitare il trattamento in queste condizioni cliniche.E' raccomandata l'interruzione del trattamento con rifampicina se la funzionalita' epatica non ritorna normale o se le transaminasi superano di 5 volte il limite superiore della norma (ULN).L'associazione a dosi fisse di farmaci, Rimactazid, deve essere sostituita da formulazioni contenenti i componenti singoli, al fine di facilitare il trattamento in queste condizioni cliniche.L'uso di isoniazide nei pazienti affetti da patologie croniche del fegato deve essere attentamente monitorato. Gravi epatiti, talvolta letali, causate da isoniazide, possono insorgere anche dopo molti mesi di trattamento. Epatotossicita' associata alla terapia con isoniazide (che si ritiene dovuta al metabolita diacetilidrazina) e' rara nei pazienti fino a 20 anni di eta', ma diventa piu' comune con l'aumentare dell'eta'fino a raggiungere una incidenza fino al 3% nei pazienti che superanoi 50 anni. L'incidenza di epatotossicita' grave puo' essere minimizzata attraverso un attento monitoraggio della funzionalita' epatica. I pazienti devono essere monitorati in relazione alla comparsa di sintomiprodromici di epatite, quali senso di affaticamento, debolezza, malessere, anoressia, nausea o vomito. Se compaiono questi sintomi o se vengono rilevati segni di danno epatico, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.Nei pazienti con patologia epatica cronica, cosi'come negli alcolisti cronici e nei pazienti denutriti, i benefici terapeutici del trattamento con Rimactazid devono essere valutati rispetto ai possibili rischi.Qualora si consideri necessario il trattamento antiturbercolare, puo' risultare importante modificare il dosaggio di rifampicina e isoniazide. e Rimactazid non deve essere utilizzato in tali pazienti perche' l'aggiustamento della dose puo' essere realizzato solo somministrando rifampicina e isoniazide separatamente.Per pazienti denutriti o anziani, puo' essere utile un'integrazione di piridossina (vitamina B6), perche' l'isoniazide ad alti dosaggi puo' provocare una carenza di piridossina (vitamina B6).Nell'insufficienza renale grave, l'eliminazione dell'isoniazide puo' essere rallentata con conseguente esposizione sistemica piu' elevata, cosa che puo' provocare un aumento degli eventi avversi. Rimactazid deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale moderata.Deve essere controllata la conta ematica completa durante un trattamento prolungato e in pazienticon disturbi epatici. La rifampicina deve essere definitivamente interrotta se si evidenziano trombocitopenia o porpora.E' stata evidenziata una maggiore difficolta' nel controllo del diabete mellito quando a questi pazienti si somministra isoniazide.I pazienti affetti da disturbi convulsivi devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante il trattamento, per via degli effetti neurotossici dell'isoniazide.Occorre osservare cautela nei soggetti affetti da nevrite periferica. E' necessario prevedere esami neurologici regolari,con particolare attenzione ai pazienti con anamnesi di abuso di alcool.L'uso di piridossina (vitamina B6) puo' prevenire o ridurre la neuropatia dovuta al trattamento con isoniazide,soprattutto negli anziani e in pazienti denutriti.La piridossina deve essere somministrata in accordo con le linee guida ufficiali.Devono essere utilizzati sistemi contraccettivi supplementari non ormonali per impedire la possibilita' di una gravidanza durante il trattamento con rifampicina.I pazienti devono astenersi dal consumo di alcool durante il trattamento con Rimactazid.La conta ematicacompleta e i tests di funzionalita' epatica, devono essere effettuatiprima del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.La rifampicina e' un potente induttore del sistema del citocromo P450 e puo' aumentare il metabolismo dei farmaci somministrati contemporaneamente,con conseguenti livelli plasmatici subterapeutici e mancanza di efficacia.

Gravidanza e Allattamento

Potrebbe essere somministrato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.Rifampicina:non e' stato evidenziato alcun aumento nel tasso di malformazioni fetali. La rifampicina attraversa la placenta. La somministrazione durante le ultime settimane di gravidanza puo' causare emorragia postnatale nella madre e nel neonato.Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva a dosaggi >= 150 mg/kg.Isoniazide:non e' stataosservata una maggiore frequenza delle malformazioni congenite rispetto alla frequenza prevista in una popolazione normale. L'isoniazide attraversa la placenta ma puo' esercitare effetti neurotossici sul bambino. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva.In caso di esposizione durante il terzo trimestre, si raccomanda la somministrazione orale, alla madre, di fitomenadione (vitamina K), durante l'ultimo mese di gravidanza e la somministrazione neonatale immediatamente dopo il parto, perche' la rifampicina puo' provocare emorragia materna o neonatale.E' raccomandata, durante la gravidanza, una integrazione di piridossina (vitamina B6), perche' l'isoniazide potrebbe esercitare effetti neurotossici sul bambino.Entrambe passano nel latte materno, ma non sono stati osservati effetti avversi sui lattanti. L'allattamento al seno, comunque, deve essere evitato, data la possibilita' teorica di effetti neurotossici dovuti all'isoniazide.

Interazioni con altri prodotti

Gli antiacidi riducono la biodisponibilita' di rifampicina e isoniazide. Per evitare questa interazione, il faramco deve essere assunto almeno 1 ora prima degli antiacidi. I corticosteroidi possono ridurre i livelli plasmatici di isoniazide, aumentando la relativa eliminazione (clearance) metabolica e/o renale.La rifampicina e' il piu' potente induttore del sistema del citocromo P450 (CYP450), in particolare delle due sottofamiglie CYP3A e CYP2C, che rappresentano piu' dell'80% degli isoenzimi del CYP450. Pertanto, la rifampicina puo' aumentare il metabolismo di numerosi medicinali somministrati contemporaneamente, che vengono metabolizzati - parzialmente o totalmente - da queste due sottofamiglie di CYP450. Inoltre, la rifampicina induce anche UDP-glucoroniltransferasi, un altro enzima coinvolto nel metabolismo di diversi medicinali.Cio' puo' produrre livelli plasmatici subterapeutici dei medicinali somministrati contemporaneamente, con conseguente effetto ridottoo addirittura una perdita dell' effetto.L'isoniazide inibisce il metabolismo di alcuni medicinali, provocando un aumento delle concentrazioni plasmatiche.Alcuni medicinali sono influenzati in maniera opposta dalla rifampicina e dall'isoniazide, ad es. fenitoina, warfarina e teofillina. L'effetto netto non puo' essere previsto e puo' modificarsi nel corso del tempo.I farmaci che vengono eliminati attraverso il metabolismo epatico devono essere somministrati contemporaneamente a Rimactazid solo se le concentrazioni plasmatiche o la risposta clinica/effetti indesiderati possono essere monitorati e il dosaggio puo' essere adeguatamente regolato. Deve essere effettuato un monitoraggio regolare durante la terapia con Rimactazid e per 2-3 settimane dopo l'interruzione della terapia.Gli effetti della induzione enzimatica della rifampicina raggiungono un picco entro 10 giorni, e diminuiscono gradualmente nell'arco di 2 o piu' settimane dopo l'interruzione del trattamento con rifampicina; questi, elementi devono essere tenuti in considerazionese si aumenta il dosaggio di altri medicinali durante il trattamento.Nel considerare l'impatto di Rimactazid sulle concentrazioni di altri medicinali somministrati contemporaneamente, si raccomanda quanto segue:Deve essere evitata la contemporanea somministrazione di Rimactazid con i seguenti prodotti medicinali: voriconazolo e inibitori delle proteasi, eccetto ritonavir se somministrato a dosaggio intero o 600 mg due volte al giorno.Deve essere evitata la contemporanea somministrazione di Rimactazid con i seguenti prodotti medicinali: nevirapina, simvastatina, contraccettivi orali e ritonavir (se somministrato a bassi dosaggi come "rinforzo", potrebbe verificarsi una marcata riduzione della concentrazione plasmatica).Opportune precauzioni d'impiego, quali ilmonitoraggio di specifici parametri o una accurata sorveglianza clinica, devono essere intraprese in caso di contemporanea somministrazionedel medicinale con i seguenti medicinali: calcio-antagonisti, antiaritmici di classe 1a (chinidina, disopiramide), anticoagulanti orali, antifungini azolici (eccetto voriconazolo), buspirone, carvedilolo (per via del suo impiego nell'insufficienza cardiaca e del suo basso indiceterapeutico per questa indicazione), agenti immunosoppressori (quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), clozapina, corticosteroidi, gestrinone, estrogeni e progestinici somministrati come terapia ormonale sostitutiva, aloperidolo, ormoni tiroidei, metadone,morfina, efavirenz,propafenone, terbinafina, tiagabina, zidovudina, zolpidem, zaleplon, carbamazepina, fenitoina, teofillina, benzodiazepine, digitalici, dapsone, atovaquone,repaglinide o antidiabetici orali della classe delle sulfoniluree, antagonisti beta-recettoriali (se metabolizzati per via epatica, come metoprololo, propranololo), cloramfenicolo,claritromicina, telitromicina, antidepressivi triciclici, acido p-aminosalicilico, cimetidina,mexiletina, nevirapina, fluvastatina, eterocoxib, rofecoxib, imidapril, tropisetron.Opportune precauzioni d'impiego, quali il monitoraggio di specifici parametri o una accurata sorveglianza clinica, devono essere intraprese in caso di contemporanea somministrazione del farmaco con i seguenti medicinali: anestetici alogenati volatili, glucocorticoidi, ketoconazolo, fenitoina, pirazinamide,stavudina, carbamazepina, benzodiazepine, etosuccimide, teofillina.Ilvaccino antitifico orale puo' essere inattivato dalla contemporanea somministrazione di antibiotici.Devono essere evitati i cibi con alto contenuto di tiramina o di istamina. L'isoniazide puo' inibire le monoammino-ossidasi e le diammino-ossidasi. L'assunzione di cibi contenentitiramina o istamina puo' provocare mal di testa, palpitazioni, arrossamenti, ecc.La rifampicina puo' ritardare l'escrezione biliare dei mezzi di contrasto durante un esame radiografico alla cistifellea.I testsmicrobiologici utilizzati per determinare le concentrazioni plasmatiche di acido folico e cianocobalamina (vitamina B12) non possono essereutilizzati durante il trattamento con rifampicina, in quanto la rifampicina compete con la bilirubina e la BSF. Per evitare reazioni falsamente positive, il test alla BSF deve essere effettuato al mattino prima della somministrazione di rifampicina.

Forme Farmacologiche


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