rifater 40 compresse rivestite 50+300+120mg sanofi srl

Che cosa è rifater 40cpr riv 50+300+120mg?

Rifater compresse rivestite prodotto da sanofi srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Rifater risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antimicobatterico, associazioni di altri farmaci.
Contiene i principi attivi: isoniazide/pirazinamide/rifampicina
Codice AIC: 026981011 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il farmaco e' indicato nella fase intensiva iniziale del trattamento abbreviato della tubercolosi polmonare.

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Posologia

Il prodotto deve essere somministrato con continuita' quotidiana durante la fase intensiva iniziale del trattamento abbreviato della tubercolosi polmonare, che ha generalmente la durata di due mesi. Se ritenuto utile, e' possibile somministrare contemporaneamente altri antitubercolari, quali la streptomicina per via intramuscolare o l'etambutolo. Una volta completata la fase iniziale, il trattamento puo' essere continuato con la combinazione rifampicina-isoniazide, sempre con regime giornaliero e per almeno 4 mesi. Questo regime della durata totale di 6mesi, se correttamente attuato, e' efficace e presenta una frequenza molto bassa di ricadute. L'esperienza clinica indica che queste si verificano generalmente entro i primi 6 mesi dopo la conclusione del suddetto periodo di trattamento, con bacilli che sono ancora sensibili ai farmaci impiegati, per cui normalmente non sono necessari cambiamenti nello schema terapeutico da utilizzare. Adulti: una compressa rivestita contiene rifampicina, isoniazide e pirazinamide in proporzioni tali che la posologia ottimale corrisponde alle seguenti dosi medie di principi attivi in mg/kg: rifampicina: 9-12 mg/kg; isoniazide: 4-5 mg/kg; pirazinamide: 23-30 mg/kg. In pratica cio' equivale in media ad una compressa rivestita ogni 10 kg di peso. Le compresse rivestite vanno somministrate in dose singola giornaliera una o due ore prima del pasto. Bambini. Le dosi fisse dei tre principi attivi nel farmaco possono nonessere appropriate per i bambini nelle diverse eta', per cui il prodotto non e' adatto all'uso nei pazienti al di sotto dei 12 anni.

Effetti indesiderati

Rifampicina: possono verificarsi reazioni cutanee di grado lieve che non sembrano essere di natura allergica. Di solito consistono in flushing e prurito con o senza la comparsa di rash. Si sono verificate orticaria e reazioni cutanee di ipersensibilita' piu' gravi, ma non sono comuni. Raramente sono stati riportati casi di reazione pemfigoide, eritema multiforme, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e vasculite. Sono stati riferiti disturbi gastrointestinali quali anoressia, nausea, vomito, disturbi addominali e diarrea. Con rifampicina e' stata segnalata colite pseudomembranosa. La rifampicina potrebbe causare epatite e pertanto devono essere eseguiti i testdella funzionalita' epatica. Si puo' verificare trombocitopenia con osenza porpora, di solito associata alla terapia intermittente, ma e' reversibile con la sospensione del trattamento alla comparsa di porpora. Emorragia cerebrale ed eventi fatali sono stati riportati in seguito ad uso continuato o reintroduzione dopo la comparsa di porpora. Sistema nervoso centrale: raramente e' stata riportata psicosi. Raramente e' stata riportata coagulazione intravascolare disseminata. Eosinofilia, leucopenia, edema, debolezza muscolare e miopatia sono stati segnalati in una piccola percentuale di pazienti in terapia con rifampicina.Molto raramente e' stata riportata agranulocitosi. Vi sono stati raricasi di insufficienza surrenalica in pazienti con compromissione della funzionalita' surrenalica. Disturbi del ciclo mestruale sono stati riferiti in donne sottoposte a terapia antitubercolare di lunga durata con schemi terapeutici contenenti rifampicina. Reazioni che di solito si verificano con schemi terapeutici intermittenti, probabilmente di origine immunologica, includono: "sindrome influenzale" con febbre, brividi, cefalea, capogiri e dolore osseo; dispnea e sibili; calo della pressione arteriosa e shock; anafilassi; anemia emolitica acuta; insufficienza renale acuta dovuta a necrosi tubulare acuta o a nefrite interstiziale acuta. Isoniazide: reazioni di ipersensibilita': febbre, reazioni anafilattiche. Sistema nervoso centrale: polinevrite che si presenta con parestesie, debolezza muscolare, perdita dei riflessi tendinei, ecc. L'incidenza e' piu' elevata nei pazienti a bassa acetilazione("slow acetylators"). Altri effetti neurotossici che sono rari al dosaggio normale comprendono convulsioni, encefalopatia tossica, neurite e atrofia ottica, disturbi della memoria e psicosi tossica. Reazioni cutanee: rash, acne, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, pemfigo. Reazioni ematologiche: eosinofilia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia. Reazioni gastrointestinali: pancreatite, nausea, vomito, disturbi epigastrici: reazioni epatiche: epatite grave e a volte letale. Altre: pellagra, sindrome simil-lupus eritematoso sistemico. Pirazinamide: epatite, gotta attiva (pirazinamide riduce l'escrezione degli urati), anemia sideroblastica, trombocitopenia con o senza porpora, artralgia, anoressia, nausea, vomito, disuria, malessere, febbre, orticaria, prurito e peggioramento di ulcera peptica. La reazione epatica e' l'evento avverso piu' frequente e varia da una anormalita' asintomatica della funzionalita' epatica (diagnosticata attraverso valutazionedei parametri di laboratorio) a una lieve sindrome con febbre, malessere e indolenzimento al fegato, fino a reazioni piu' gravi quali ittero clinico e rari casi di atrofia acuta e morte.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato nella fase intensiva iniziale del trattamento abbreviato della tubercolosi polmonare.

Controindicazioni ed effetti secondari

Controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti e in caso di ittero. L'uso del farmaco e' controindicato quando utilizzato in concomitanza con l'associazione saquinavir/ritonavir.

Avvertenze

Il prodotto e' un'associazione di tre farmaci ciascuno dei quali e' stato associato a disfunzioni epatiche. Rifampicina: nei pazienti con compromessa funzionalita' epatica la rifampicina deve essere somministrata solo in caso di necessita', con cautela e sotto attento controllo medico. In questi pazienti si deve effettuare un attento monitoraggio della funzionalita' epatica, particolarmente dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST), primadell'inizio della terapia e poi ad intervalli di 2-4 settimane. Se sisviluppano segni di danno epatocellulare la rifampicina deve essere sospesa. In alcuni casi si puo' verificare iperbilirubinemia all'iniziodella terapia, come conseguenza di una competizione tra rifampicina ebilirubina sui processi di escrezione degli epatociti. Un isolato, moderato aumento della bilirubina e/o delle transaminasi non costituiscedi per se motivo di sospensione della terapia; la decisione deve essere presa dopo ripetizione dei controlli che confermano la tendenza all'aumento dei valori e prendendo in considerazione la condizione clinica del paziente. Poiche' con schemi terapeutici intermittenti (meno di 2-3 volte alla settimana) vi e' la possibilita' di reazioni immunologiche, compresa anafilassi, i pazienti devono essere seguiti attentamente. I pazienti devono essere informati di non interrompere la terapia poiche' potrebbero verificarsi questi eventi. Isoniazide: l'uso di isoniazide deve essere attentamente monitorato nei pazienti con patologie epatiche croniche o grave disfunzione renale. Si puo' verificare epatite grave, a volte letale, associata alla terapia con isoniazide che sipuo' sviluppare anche dopo molti mesi dall'inizio della terapia. Il rischio di sviluppare epatite e' correlato all'eta'. I pazienti devono percio' essere seguiti in base ai sintomi prodromici dell'epatite, quali affaticamento, debolezza, malessere, anoressia, nausea o vomito. Sedovessero comparire questi sintomi o segni indicativi di danno epatico l'isoniazide deve essere sospesa velocemente in quanto e' stato riportato che l'uso continuato del farmaco in questi pazienti puo' causareun danno epatico piu' grave. Pirazinamide: il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con precedenti di gotta. Se si dovesse verificare iperuricemia accompagnata da artrite gottosa acuta, al paziente deve essere somministrato un regime terapeutico privo di pirazinamide. La possibilita' da parte della pirazinamide di interferire sultempo di sanguinamento e sulla integrita' vascolare deve essere tenuta presente in pazienti con emottisi. Colite pseudomembranosa si e' verificata con quasi tutti gli antibiotici a largo spettro; di conseguenza e' importante considerare tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea in corso di terapia con antibiotici. Tali forme di colite possono essere da lievi a molto gravi. Nelle forme moderate o gravi devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Le compresse contengono saccarosio e pertanto non e' adatto per i soggetti con intolleranzaereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Precauzioni: gli adulti trattati con il farmaco devono avere un controllo iniziale di enzimi epatici, bilirubina, creatinina sierica, emocromo e piastrine. Nei bambini questo controllo iniziale non e' necessario se non in presenza di una nota o sospetta condizione che puo' dare complicazioni. I pazienti devono essere visti almeno ogni mese e si devono richiedere specifiche informazioni su sintomi correlabili ad effetti indesiderati. Tutti i pazienti con qualunque tipo di dato anomalo devono essere seguiti, anche con controlli di laboratorio, se necessario. Poiche' vi e' una frequenza di epatite associata ad isoniazide piu' elevata nei pazienti al di sopra dei 35 anni, un controllo delle transaminasi deve essere effettuato all'inizio della terapia ed in seguito ogni mese nei pazienti in questa fascia d'eta'. Altri fattori associati ad un aumentato rischio di epatite comprendono consumo di alcool, patologie epatiche croniche, uso di sostanze per via endovenosa e donne di razza nera o Ispanoamericane. Rifampicina: la rifampicina ha proprieta' di induzione enzimatica e puo' aumentare il metabolismo di substrati endogeni compresi gli ormoni surrenalici, tiroidei e la vitamina D. Segnalazioni isolate hanno associato l'esacerbazione di porfiria con la somministrazione di rifampicina, come risultato dell'induzione della sintetasi dell'acido delta amino levulinico. La rifampicina puo' causare una colorazione rossastra delle urine, del sudore, dell'espettorato e delle lacrime. I pazienti devono essere informati di questa evenienza. Le lenti a contatto morbide sono state colorate in modo permanente. Isoniazide: i pazientianziani o malnutriti devono essere trattati con cautela e possono necessitare di somministrazione di piridossina (vitamina B6) durante la terapia con isoniazide.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili studi ben controllati sull'uso del farmaco in gravidanza. Rifampicina: si e' dimostrata teratogena nei roditori a dosielevate. Anche se la rifampicina attraversa la placenta ed e' presente nel sangue del cordone ombelicale, non e' conosciuto il suo effetto sul feto, sia da sola sia in associazione ad altri farmaci antitubercolari. Se somministrata durante le ultime settimane di gravidanza rifampicina puo' causare emorragie post-natali nella madre e nel neonato e quindi puo' rendersi necessario un trattamento con vitamina K. Isoniazide: e' stato segnalato che nel ratto e nel coniglio isoniazide puo' esercitare un effetto sullo sviluppo cardiaco dell'embrione se somministrata per via orale durante la gravidanza, anche se non sono state rilevate anomalie congenite negli studi condotti sulla riproduzione nei mammiferi (topo, ratto, coniglio). Il prodotto deve percio' essere usato nelle donne in gravidanza o in eta' fertile solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto. Non vi sono datisull'effetto a lungo termine sulla fertilita' umana. Rifampicina, isoniazide e pirazinamide passano nel latte materno. Percio' il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio supera il rischio per il neonato.

Interazioni con altri prodotti

Poiche' isoniazide possiede una limitata attivita' di inibizione delle monoamino ossidasi, si puo' verificare interazione con cibi contenenti tiramina (formaggio, vino rosso). Puo' essere inibita anche la diamino ossidasi causando una risposta eccessiva (per es. cefalea, sudorazione, palpitazioni, flushing, ipotensione) ai cibi che contengono istamina (per es. tonno, pesci tropicali). I pazienti in terapia con il farmaco devono evitare cibi contenenti tiramina e istamina. Rifampicina/isoniazide: interazioni con enzimi del citocromo P-450. Rifampicina causa induzione ed isoniazide inibizione di taluni enzimi del citocromo P-450. Non e' conosciuto l'impatto di questi effetti in competizione di rifampicina e isoniazide sul metabolismo dei farmaci che vengono biotrasformati da questi enzimi. Pertanto e' necessaria cautela con la somministrazione del prodotto insieme a farmaci metabolizzati dal citocromo P450. All'inizio del trattamento o alla sua sospensione puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci metabolizzatida questi enzimi, per mantenerne concentrazioni plasmatiche terapeuticamente ottimali. Rifampicina: induzione enzimatica. Esempi di farmacimetabolizzati dagli enzimi del citocromo P-450 sono: anticonvulsivanti (ad es. fenitoina), antiaritmici (ad es. disopiramide, mexiletina, chinidina, propafenone, tocainide), antiestrogeni (ad es. tamoxifene, toremifene), anticoagulanti orali (ad es. warfarin), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina, nortriptilina), antipsicotici (ad es. aloperidolo), antimicotici (ad es. fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo), farmaci antiretrovirali (per es. zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz), barbiturici, beta-bloccanti, benzodiazepine (ad es. diazepam), calcio-antagonisti (per es. diltiazem, nifedipina, verapamile), chinina, cloramfenicolo, claritromicina, corticosteroidi, glicosidicardioattivi, clofibrato, contraccettivi orali, dapsone, doxiciclina,estrogeni, farmaci benzodiazepino-simili (ad es. zopiclone, zolpidem), fluorochinolonici, gestrinone, immunosoppressori (ad es. tacrolimo, ciclosporina), ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree), irinotecan, levotiroxina, losartan, analgesici stupefacenti, metadone, praziquantel, progestinici, riluzolo, 5-HT3 antagonisti selettivi (ad es. ondansetron), statine metabolizzate dal CYP 3A4, telitromicina, teofillina, tiazolidindioni (ad es. rosiglitazone). Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di questi farmaci se somministrati in concomitanzacon rifampicina. Le pazienti in terapia con contraccettivi orali devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante la terapia con rifampicina. Altre interazioni: quando il farmaco viene somministrato in concomitanza con l'associazione saquinavir/ritonavir, aumenta la potenziale epatotossicita'. Pertanto l'utilizzo concomitante con saquinavir/ritonavir e' controindicato. Con la concomitante somministrazione di atovaquone e rifampicina sono state osservate concentrazioni ridotte del primo ed aumentate del secondo. L'uso concomitante di ketoconazolo e rifampicina ha determinato riduzione dei livelli sierici di entrambi i farmaci. L'uso concomitante di enalapril e rifampicina ha determinato aumento dei livelli di enalaprilat, il metabolita attivo dell'enalapril. In base alle condizioni cliniche del paziente si devono fare aggiustamenti della dose. La contemporanea assunzione di antiacidi puo' ridurre l'assorbimento di rifampicina. La somministrazione quotidiana di rifampicina deve essere fatta almeno 1 ora prima dell'assunzione di antiacidi. Con la concomitante somministrazione di alotano o isoniazide viene aumentata la potenziale epatotossicita' del trattamento. L'uso concomitante di rifampicina e alotano deve essere evitato. I pazienti in terapia con rifampicina e isoniazide devono essere controllati attentamente a causa della possibile epatotossicita' del trattamento. Isoniazide: E' stato riportato che isoniazide inibisce il metabolismo di carbamazepina e fenitoina. Altre interazioni: l'acido para-aminosalicilico puo' aumentare la concentrazione plasmatica e l'emivita di eliminazione di isoniazide per competizione con gli enzimi acetilanti. Interferenza con test diagnostici e di laboratorio: e' stato dimostrato che livelli terapeutici di rifampicina inibiscono i test microbiologici standard per il dosaggio dei folati e della Vitamina B12. Percio' si devono utilizzare test alternativi. E' stato inoltre osservato un aumento transitorio dei livelli sierici di bilirubina. La rifampicina puo' ridurre l'escrezione biliare dei mezzi di contrasto utilizzati perla visualizzazione della colecisti, per via di una competizione per l'escrezione biliare. Percio' tali test dovrebbero essere effettuati prima dell'assunzione della dose mattutina del farmacor. Utilizzando la metodica KIMS (Kinetic Interaction of Microparticles in Solution) sonostati riportati reattivita' crociata e falsi positivi nei testi urinari per la determinazione degli oppiacei eseguiti in pazienti in terapia con rifampicina. La gascromatografia e la spettrometria di massa, utilizzate come test di conferma, sono in grado di distinguere la rifampicina dagli oppiacei.

Forme Farmacologiche


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