rhesonativ 1f 1ml 625ui/ml immunoglobulina octapharma italy spa

Che cosa è rhesonativ 1f 1ml 625ui/ml?

Rhesonativ soluzione iniettabile prodotto da octapharma italy spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Rhesonativ risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di sieri immuni e immunoglobuline.
Contiene i principi attivi: immunoglobulina umana rh0
Composizione Qualitativa e Quantitativa: immunoglobulina umana anti-d.
Codice AIC: 039596010 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

>>Prevenzione dell'immunizzazione Rh(D) nelle donne Rh(D) negative. Profilassi prenatale pianificata. Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza comprendenti aborto/minaccia di aborto, gravidanza extrauterina o mola idatiforme, morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) da emorragia ante-parto (APH), amniocentesi, biopsia corionica o procedure ostetriche manipolative, ad es. versione esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale chiuso o intervento terapeutico sul feto. Profilassi postnatale: nascita di un bambino Rh(D) positivo (D, D^debole, D^parziale). >>Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o altri prodotti contenenti eritrociti, ad es. il concentrato piastrinico.

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Posologia

Iniettare per via intramuscolare. In caso di necessita' di dosi totali elevate (>2 ml per i bambini o >5 ml per gli adulti), e' consigliabile somministrarle in dosi suddivise in diversi siti d'iniezione. In caso di disturbi emorragici per i quali siano controindicate iniezioni intramuscolari, puo' essere somministrato per via sottocutanea se non e' disponibile il prodotto per uso endovenoso. Dopo l'iniezione, esercitare una delicata pressione manuale sul sito con una compressa. La dose di immunoglobulina anti-D deve essere stabilita in base al livello di esposizione agli eritrociti Rh(D) positivi e al fatto che 0,5 ml di concentrati eritrocitari Rh(D) positivi o 1 ml di sangue Rh(D) positivo vengono neutralizzati da circa 10 mcg (50 UI) di immunoglobulina anti-D. Le dosi seguenti sono consigliate sulla base degli studi clinici.>>Prevenzione dell'immunizzazione Rh(D) nelle donne Rh(D) negative. Profilassi prenatale pianificata: una dose singola (ad es. di 250 mcg o1250 UI) nelle settimane 28-30 di gestazione o due dosi nelle settimane 28 e 34. Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza: deve essere somministrata una dose singola (es. di 125 mcg o 625UI prima della 12^a settimana di gravidanza) (es. 250 mcg o 1250 UI dopo la 12^a settimana di gravidanza) non appena possibile ed entro 72 ore e, se necessario, ripetuta a intervalli di 6-12 settimane per tutta la durata della gravidanza. Dopo l'amniocentesi e la biopsia corionica, deve essere somministrata una dose singola (es. 250 mcg o 1250 UI). Profilassi postnatale: le dosi attualmente somministrate vanno da 100 a 300 mcg o da 500 a 1500 UI. Se viene somministrata la dose piu' bassa (100 mcg o 500 UI), deve essere eseguito un test per stabilire l'entita' dell'emorragia feto-materna. Dose standard: 1250 UI (250 mcg). Per l'uso postnatale, il prodotto deve essere somministrato alla madrenon appena possibile entro 72 ore dal parto di un bambino Rh positivo(D, D^debole, D^parziale). Se sono trascorse piu' di 72 ore, il prodotto non deve essere negato, ma somministrato non appena possibile. La dose postnatale deve essere iniettata anche se e' stata somministrata la profilassi prenatale e anche se e' possibile dimostrare un'attivita' residua della profilassi prenatale nel siero materno. Se si sospettauna forte emorragia feto-materna (>4 ml (0,7%-0,8% delle donne) ad es. in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, stabilirne l'entita' con un metodo adeguato, ad es. il test di eluizione acida Kleihauer-Betke per determinare l'HbF fetale o la flussocitometria che identifica selettivamente le cellule Rh (D) positive. Le dosisupplementari di immunoglobulina anti-D devono essere somministrate di conseguenza (10 mcg o 50 UI per 0,5 ml di eritrociti fetali). >>Trasfusioni eritrocitarie incompatibili: 20 mcg (100 UI) di immunoglobulina anti-D per 2 ml di sangue Rh (D) positivo trasfuso o per 1 ml di concentrato eritrocitario. La dose appropriata deve essere stabilita previo consulto con uno specialista in emotrasfusioni. I test di follow-upper eritrociti Rh (D) positivi devono essere effettuati ogni 48 ore edeve essere somministrata ulteriore immunoglobulina anti-D fino all'eliminazione totale degli eritrociti Rh (D) positivi dal torrente circolatorio. E' sufficiente una dose massima di 3000 mcg (15000 UI) in caso di trasfusioni incompatibili piu' importanti, a prescindere dal fatto che il volume della trasfusione superi i 300 ml di eritrociti Rh (D)positivi. E' consigliato l'uso di un prodotto endovenoso alternativo,in quanto consente di raggiungere immediatamente livelli plasmatici adeguati. In assenza di un prodotto per uso endovenoso, la dose elevatadeve essere somministrata per via intramuscolare nell'arco di un periodo di diversi giorni.

Effetti indesiderati

In corrispondenza del sito d'iniezione si possono presentare dolore edolorabilita' locali, che possono essere evitati suddividendo le dosipiu' alte tra piu' siti d'iniezione. Occasionalmente, possono verificarsi febbre, malessere, cefalea, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati segnalati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia e reazioni di tipo allergico o anafilattico, tra cui dispnea e shock, anche se la paziente non ha mostrato alcuna ipersensibilita' ad una somministrazione precedente. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10,000, =1/1,000,GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' destinato all'uso in gravidanza.

Indicazioni

>>Prevenzione dell'immunizzazione Rh(D) nelle donne Rh(D) negative. Profilassi prenatale pianificata. Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza comprendenti aborto/minaccia di aborto, gravidanza extrauterina o mola idatiforme, morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) da emorragia ante-parto (APH), amniocentesi, biopsia corionica o procedure ostetriche manipolative, ad es. versione esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale chiuso o intervento terapeutico sul feto. Profilassi postnatale: nascita di un bambino Rh(D) positivo (D, D^debole, D^parziale). >>Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o altri prodotti contenenti eritrociti, ad es. il concentrato piastrinico.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Glicina, sodio cloruro, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Non iniettare questo prodotto per via endovenosa (rischio di shock). Somministrare per via intramuscolare. Esercitare cautela nel ritrarre lo stantuffo della siringa prima dell'iniezione per essere certi che l'ago non sia inserito in un vaso sanguigno. In caso di uso postnatale,il prodotto e' destinato alla somministrazione materna. Non deve essere somministrato al neonato. Non e' destinato all'uso ne' in soggetti Rh(D) positivi, ne' in soggetti gia' immunizzati verso l'antigene Rh(D). Le pazienti devono essere tenute in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione e per almeno 1 ora dopo un'iniezione endovenosa accidentale. In rari casi, l'immunoglobulina umana anti-D puo' indurre un brusco abbassamento della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana. Se si verificano sintomi di reazioni ditipo allergico o anafilattico, e' necessario sospendere immediatamente la somministrazione. Le vere reazioni di ipersensibilita' sono rare,ma possono verificarsi reazioni allergiche all'immunoglobulina anti-D. Le pazienti devono essere informate di quali siano i primi segni di reazioni di ipersensibilita' comprendenti orticaria, orticaria generalizzata, tensione toracica, fiato corto, ipotensione e anafilassi. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravita' dell'effetto collaterale. In caso di shock, osservare gli standard medici correnti per il trattamento dello shock. Il medicinale contiene una quantita' ridotta di IgA. Sebbene l'immunoglobulina anti-D sia stata usata consuccesso per trattare individui selezionati con carenza di IgA, il medico curante deve valutare i benefici a fronte dei rischi potenziali di reazioni di ipersensibilita'. I soggetti con carenza di IgA hanno potenzialmente la capacita' di sviluppare anticorpi IgA e reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di emocomponenti contenenti IgA. Le pazienti che hanno appena ricevuto una trasfusione incompatibile e chericevono dosi molto elevate di immunoglobulina anti-D devono essere monitorate clinicamente e attraverso parametri biologici, a causa del rischio di reazione emolitica. Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker specifici di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo'essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti oemergenti e altri agenti patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati, quali HIV, HBV e HCV, e per il virus non capsulato HAV. Le misure adottate possono avere valore limitato neiconfronti di virus non capsulati, come il parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. Ogni volta che il prodotto viene somministrato a una paziente, e' fortemente consigliato registrare il nome e il numero di lottodel prodotto, in modo tale da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (5 ml), vale a dire che e' essenzialmente'privo di sodio'.

Gravidanza e Allattamento

E' destinato all'uso in gravidanza.

Interazioni con altri prodotti

L'immunizzazione attiva con vaccini con virus vivi (es. morbillo, parotite o rosolia) deve essere posticipata fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di immunoglobulina anti-D, in quanto l'efficacia del vaccino con virus vivi potrebbe esserne compromessa. Se l'immunoglobulina anti-D deve essere somministrata entro 2-4 settimane da una vaccinazione con virus vivi, l'efficacia di questa vaccinazione puo' essere inficiata. Dopo l'infusione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue della pazientepuo' causare falsi positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, ad es. A, B o D, puo' causare interferenze con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, per esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs), inparticolare nei neonati Rh(D) positivi le cui madri hanno ricevuto una profilassi prenatale.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.