revolade*28cpr riv 50mg eltrombopag novartis farma spa

Che cosa è revolade 28cpr riv 50mg?

Revolade compresse rivestite prodotto da novartis farma spa
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Revolade risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di antiemorragici.
Contiene i principi attivi: eltrombopag olamina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.
Codice AIC: 039827050 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) cronica (PTI) splenectomizzati che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline). Puo' essere preso in considerazione come trattamento di seconda linea nei pazienti adulti non splenectomizzati precedentemente trattati per i quali l'intervento chirurgico e' controindicato.

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Posologia

Il trattamento con eltrombopag deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle malattie ematologiche. Il dosaggio richiesto di eltrombopag deve essere individuatosulla base della conta piastrinica del paziente. L'obiettivo del trattamento con eltrombopag non deve essere la normalizzazione della contapiastrinica, ma il mantenimento della conta piastrinica al di sopra del livello di rischio emorragico (>= 50.000/microlitro). Nella maggiorparte dei pazienti, sono necessarie 1-2 settimane per avere aumenti misurabili della conta piastrinica. Adulti: la dose iniziale raccomandata di eltrombopag e' di 50 mg una volta al giorno. Per i pazienti di origine est-asiatica, si deve iniziare il trattamento con eltrombopag alla dose ridotta di 25 mg una volta al giorno. Monitoraggio e aggiustamento della dose: dopo l'inizio del trattamento con eltrombopag, aggiustare la dose per raggiungere e mantenere una conta piastrinica >= 50.000/microlitro come necessario per ridurre il rischio di sanguinamenti. Non superare la dose di 75 mg al giorno. I parametri ematochimici edepatici devono essere monitorati regolarmente durante la terapia con eltrombopag ed il regime posologico di eltrombopag deve essere modificato in base alla conta piastrinica. Durante la terapia con eltrombopag, devono essere valutati settimanalmente la conta ematica completa, inclusa la conta piastrinica e lo striscio di sangue periferico, fino a quando una conta piastrinica stabile non sia stata raggiunta (>= 50.000/microlitro per almeno 4 settimane). Successivamente si devono effettuare mensilmente una conta ematica completa, comprensiva di conta piastrinica e di striscio di sangue periferico. Si deve utilizzare il piu'basso regime posologico efficace per mantenere la conta piastrinica, come clinicamente indicato. Aggiustamento della dose di eltrombopag. Conta piastrinica <50.000/microlitro a seguito di almeno 2 settimane diterapia: aumento della dose giornaliera di 25 mg fino a un massimo di75 mg al giorno; conta piastrinica da >=50.000/microlitro a <=150.000/microlitro: usare la dose piu' bassa di eltrombopag e/o il trattamento concomitante della PTI per mantenere una conta piastrinica che evitio riduca i sanguinamenti; conta piastrinica da >150.000/microlitro a <=250.000/microlitro: ridurre la dose giornaliera di 25 mg. Attendere 2 settimane per stabilire gli effetti di questo aggiustamento della dose e di tutti i successivi; conta piastrinica >250.000/microlitro: interrompere eltrombopag; aumentare la frequenza del monitoraggio delle piastrine a due volte a settimana. Una volta che la conta piastrinica e' <=100.000/microlitro, riniziare la terapia alla dose giornaliera ridotta di 25 mg. Eltrombopag puo' essere somministrato in aggiunta ad altri medicinali per la PTI. Modificare il regime posologico dei medicinali per la PTI concomitanti, come clinicamente appropriato, per evitare aumenti eccessivi della conta piastrinica durante la terapia con eltrombopag. Attendere almeno 2 settimane per vedere l'effetto di qualsiasi aggiustamento della dose sulla risposta piastrinica del paziente prima di considerare un altro aggiustamento della dose. L'aggiustamento standard della dose di eltrombopag, sia in diminuzione che in aumento,deve essere di 25 mg una volta al giorno. Tuttavia in alcuni pazientipuo' essere richiesta una combinazione di compresse rivestite con film di differente dosaggio in giorni differenti. Il trattamento con eltrombopag deve essere interrotto se la conta piastrinica non aumenta ad un livello sufficiente ad evitare sanguinamenti clinicamente importanti dopo quattro settimane di terapia con 75 mg di eltrombopag una voltaal giorno. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione clinica periodicamente e la prosecuzione del trattamento deve essere decisa subase individuale dal medico curante. La ricomparsa della trombocitopenia e' possibile con l'interruzione del trattamento. Nei pazienti con insufficienza renale non e' necessario un aggiustamento della dose. I pazienti con insufficienza della funzione renale devono usare eltrombopag con cautela e sotto stretto controllo, ad esempio effettuando il controllo della creatinina sierica e/o le analisi delle urine. Eltrombopag non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (punteggio Child-Pugh >= 7) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta. Se l'uso di eltrombopag e' considerato necessario, la dose iniziale deve essere di 25 mg una volta al giorno. Il rischio di eventi tromboembolici (ETE) e' risultato aumentato nei pazienti con insufficienza epatica cronica trattati con eltrombopag 75 mg una volta al giorno per duesettimane in preparazione a procedure invasive. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia. Vi sono dati limitati sull'uso di eltrombopag in pazientidi eta' pari o superiore a 65 anni. Negli studi clinici con eltrombopag, non sono state osservate nel complesso differenze clinicamente significative nella sicurezza di eltrombopag tra soggetti di almeno 65 anni e soggetti piu' giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma non puo' essere esclusa una maggiore sensibilita' di alcuni soggetti piu' anziani. Pazienti est-asiatici: l'inizio di eltrombopag alla dose ridotta di 25 mg una volta al giorno puo' essere preso in considerazione per i pazienti di origine est-asiatica. Si deve continuare a controllare la conta piastrinica del paziente e a seguire i criteri standard per ulteriori modifiche della dose. Le compresse devono essere somministrate per via orale. Eltrombopag deve essere assunto almeno quattro ore prima e dopo qualsiasi prodotto come antiacidi, prodotti caseari (o altri prodotti alimentari contenenti calcio), o supplementi minerali contenenti cationi polivalenti.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10), comune (da >=1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: faringite, infezioni del tratto urinario, influenza, rinofaringite, herpes orale, polmonite, sinusite, tonsillite, infezioni del tratto respiratorio superiore. Tumori benigni, maligni enon specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: tumore del tratto rettosigmoideo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, anisocitosi, eosinofilia, anemia emolitica, leucocitosi, mielocitosi, trombocitopenia, aumento dell'emoglobina, aumento della conta dei neutrofili a banda, riduzione dell'emoglobina, presenza di mielociti, aumento della conta piastrinica, riduzione della conta dei globuli bianchi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, ipopotassiemia, diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito, gotta, ipocalcemia, aumento dell'acido urico nel sangue. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: disturbi del sonno, ansia, depressione, apatia, alterazioni dell'umore, facilita' al pianto. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: parestesie; noncomune: capogiri, disgeusia, ipoestesia, sonnolenza, emicrania, tremori, disturbi dell'equilibrio, disestesia, emiparesi, emicrania con aura, neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica, disturbi del linguaggio, neuropatia tossica, cefalea vascolare. Patologie dell'occhio. Comune: cataratta, secchezza oculare; non comune: visione offuscata, opacita' lenticolare, astigmatismo, cataratta corticale, emorragia congiuntivale, dolore oculare, aumento della lacrimazione, emorragia retinica, epiteliopatia pigmentosa della retina, riduzione dell'acuita' visiva, insufficienza visiva, anomalie nei test di acuita' visiva,blefarite e cheratocongiuntivite secca. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non comune: dolore all'orecchio, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, infarto miocardico acuto, disturbi cardiovascolari, cianosi, palpitazioni, tachicardia sinusale, prolungamento del tratto QT dell'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Non comune: trombosi venosa profonda, ipertensione, embolia, vampate di calore, tromboflebite superficiale, rossore, ematoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, embolia polmonare, infarto polmonare, tosse, fastidio al naso, vesciche nell'orofaringe, dolore all'orofaringe, disturbi dei seni paranasali, sindrome da apnea del sonno. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, stipsi, dolore all'addome superiore; non comune: fastidio addominale, distensione addominale, secchezza della bocca, dispepsia, vomito, dolore addominale, sanguinamento gengivale, glossodinia, emorroidi, emorragia nella bocca, tensione addominale, feci scolorite, flatulenza, avvelenamento alimentare, movimenti addominali frequenti, ematemesi, fastidio alla bocca. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dellabilirubina ematica, iperbilirubinemia, anomalie della funzionalita' epatica; non comune: aumento delle transaminasi, aumento degli enzimi epatici, colestasi, lesioni epatiche, epatite. Aumento dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi puo' presentarsi simultaneamente, sebbene ad una frequenza piu' bassa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito, alopecia; non comune: ecchimosi, iperidrosi, prurito generalizzato, orticaria, dermatosi,petecchie, sudorazione fredda, eritema, melanosi, sudorazione notturna, disturbi della pigmentazione, scolorimento della pelle, esfoliazione della pelle, gonfiore del viso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore osseo; non comune: debolezza muscolare, dolore alle estremita', sensazione di pesantezza. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale, leucocituria, nefrite lupoide, nicturia, proteinuria, aumento dell'urea ematica, aumento della creatininemia, aumento del rapporto proteina/creatinina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema periferico; non comune: dolore toracico, sensazione di calore, dolore, emorragia nel sito di iniezione parenterale, astenia, sensazione dinervosismo, disturbo non definito , infiammazione delle ferite, malattia simil-influenzale, malessere, infiammazione delle mucose, dolore toracico non cardiaco, piressia, sensazione di corpo estraneo. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'albumina ematica, aumento della fosfatasi alcanina ematica, aumento delle proteine totali, aumento del peso, riduzione dell'albumina ematica, aumento del pH urinario. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: contusione, scottatura. Eventi tromboembolici (ETE): in 3 studi clinici controllati e 2 non controllati, tra i pazienti adulti con PTI cronica che ricevevano eltrombopag (n = 446), 17 soggetti hanno presentato un totale di 19 eventi tromboembolici, che includevano (in ordine decrescente di frequenza) trombosi venosa profonda (n = 6), embolia polmonare (n =6), infarto miocardico acuto (n = 2), infarto cerebrale (n = 2), embolia (n = 1). In uno studio controllato con placebo, dopo 2 settimane di trattamento in preparazione di procedure invasive, 6 su 261 pazienticon malattia epatica cronica (punteggio Child-Pugh <= 12, punteggio Meld <= 24) hanno presentato 7 eventi tromboembolici del sistema venosoportale. Un ulteriore paziente ha manifestato un infarto miocardico 20 giorni dopo l'ultima dose di trattamento, che rimane in cieco, dellostudio. Trombocitopenia dopo interruzione del trattamento: nei 3 studi clinici controllati, sono state osservate riduzioni transitorie della conta piastrinica a livelli inferiori a quelli basali a seguito dell'interruzione del trattamento nell'8 % del gruppo eltrombopag e nell'8% del gruppo placebo, rispettivamente. Aumento della reticolina nel midollo osseo: nell'ambito del programma, nessun soggetto ha presentatoevidenze di anomalie del midollo osseo clinicamente rilevanti o rilievi clinici che indicassero disfunzione del midollo osseo. In un paziente, il trattamento con eltrombopag e' stato interrotto a causa della reticolina nel midollo osseo.

Indicazioni

Pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) cronica (PTI) splenectomizzati che sono refrattari ad altri trattamenti (ad esempio corticosteroidi, immunoglobuline). Puo' essere preso in considerazione come trattamento di seconda linea nei pazienti adulti non splenectomizzati precedentemente trattati per i quali l'intervento chirurgico e' controindicato.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: magnesio stearato, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone (K30), sodio amido glicolato Tipo A. Rivestimento della compressa: ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 400, titanio diossido (E171).

Avvertenze

La diagnosi di PTI nei pazienti adulti e anziani deve essere confermata escludendo altre patologie che presentano trombocitopenia. Si deve prendere in considerazione di effettuare aspirato e biopsia midollare nel corso della malattia e del trattamento, particolarmente nei pazienti di eta' superiore ai 60 anni, con sintomi sistemici o segni anomali. L'efficacia e la sicurezza di eltrombopag non sono state stabilite nell'uso in altre condizioni di trombocitopenia, incluse la trombocitopenia indotta da chemioterapia e le sindromi mielodisplasiche (SMD). Lasomministrazione di eltrombopag puo' causare anomalie della funzione epatica. Negli studi clinici con eltrombopag, sono stati osservati aumenti nel siero di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina. Queste alterazioni sono state per lo piu' lievi (Grado 1-2), reversibili e non accompagnate da sintomi clinicamente significativi che avrebbero indicato un'insufficienza della funzione epatica. Nell'ambito dei 3 studi controllati con placebo, 1 pazientedel gruppo placebo e 1 paziente del gruppo eltrombopag hanno presentato nei test epatici un'anomalia di Grado 4. ALT, AST e bilirubina sieriche devono essere misurate prima di iniziare eltrombopag, ogni 2 settimane durante la fase di aggiustamento della dose e mensilmente dopo aver raggiunto una dose stabile. Le anomalie nei test epatici sierici devono essere valutate ripetendo i test entro 3-5 giorni. Se le anomalie sono confermate, i test epatici sierici devono essere monitorati fino a quando le anomalie si risolvono, si stabilizzano o vengono ripristinati i livelli basali. La somministrazione di eltrombopag deve essereinterrotta se i livelli di ALT aumentano (>= 3 volte il limite normale superiore [ULN]) e sono: progressivi, o persistono per >= 4 settimane, o sono accompagnati da un aumento della bilirubina diretta, o sono accompagnati da sintomi clinici di danno epatico o evidenze di scompenso epatico. Usare cautela quando si somministra eltrombopag a pazienticon malattia epatica. Complicazioni trombotiche/tromboemboliche possono presentarsi in pazienti con PTI. Conte piastriniche al di sopra delrange normale presentano un rischio teorico di complicanze trombotiche/tromboemboliche. Negli studi clinici con eltrombopag gli eventi tromboembolici sono stati osservati con conte piastriniche basse o normali. Deve essere usata cautela quando si somministra eltrombopag a pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolismo, inclusi ma non limitati a fattori di rischio ereditari o acquisiti, eta' avanzata, pazienti con periodi prolungati di immobilizzazione, neoplasie maligne, terapia contraccettiva o ormonale sostitutiva, interventi chirurgici/traumi, obesita' e abitudine al fumo. La conta piastrinica deve essere monitorata attentamente e deve essere presa in considerare la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con eltrombopag se la contadelle piastrine supera i livelli richiesti. Il rapporto rischio-beneficio deve essere preso in considerazione nei pazienti a rischio di eventi tromboembolici di qualsiasi eziologia. Il rischio di eventi tromboembolici (ETE) e' risultato aumentato nei pazienti con insufficienza epatica cronica trattati con eltrombopag 75 mg una volta al giorno per due settimane in preparazione a procedure invasive. Pertanto, eltrombopag non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (punteggio Child-Pugh >= 7) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta. Sanguinamento a seguito dell'interruzione di eltrombopag: e' probabileche la trombocitopenia si presenti di nuovo al momento dell'interruzione del trattamento con eltrombopag. A seguito dell'interruzione di eltrombopag, la conta piastrinica ritorna ai livelli iniziali entro 2 settimane nella maggioranza dei pazienti, cio' aumenta il rischio di sanguinamenti e in alcuni casi puo' portare a sanguinamenti. Questo rischio e' aumentato se il trattamento con eltrombopag e' interrotto in presenza di anticoagulanti ed agenti anti-piastrinici. Si raccomanda, nelcaso il trattamento con eltrombopag venga interrotto, di riprendere il trattamento della PTI secondo le attuali lineeguida di trattamento. In aggiunta, la gestione medica puo' includere la cessazione della terapia anticoagulante e/o anti-piastrinica, l'inversione dell'anticoagulazione, o il supporto piastrinico. La conta piastrinica deve essere monitorata settimanalmente per 4 settimane dopo l'interruzione di eltrombopag. Formazione di reticolina nel midollo osseo e rischio di fibrosidel midollo osseo Eltrombopag puo' aumentare il rischio di sviluppo oprogressione di fibre di reticolina all'interno del midollo osseo. Larilevanza di queste alterazioni non e' stata ancora stabilita. Prima di iniziare eltrombopag, si deve esaminare attentamente lo striscio disangue periferico per stabilire il livello di base delle anomalie morfologiche cellulari. Dopo l'identificazione di una dose stabile di eltrombopag, effettuare mensilmente una conta ematica completa, con contadifferenziale dei globuli bianchi. Se si osservano cellule immature odisplastiche, si deve esaminare lo striscio di sangue periferico per la presenza di nuove anomalie morfologiche o di un peggioramento dellestesse o citopenia. Se il paziente sviluppa nuove anomalie morfologiche o un peggioramento delle stesse o citopenia, si deve interrompere il trattamento con eltrombopag e prendere in considerazione una biopsiamidollare, comprensiva della valutazione per la fibrosi. Neoplasie maligne e progressione di neoplasie maligne: gli agonisti del TPO-R sonofattori di crescita che inducono proliferazione e differenziazione delle cellule progenitrici trombopoietiche, e produzione di piastrine. Il TPO-R e' espresso in modo predominante sulla superficie delle cellule della linea mieloide. Per gli agonisti del TPO-R esiste un rischio teorico che possano stimolare la progressione di pre-esistenti emopatieneoplastiche come la sindrome mielodisplastica. Cataratta e' stata osservata negli studi tossicologici di eltrombopag nei roditori. La rilevanza clinica di queste osservazioni non e' nota. Si raccomanda il monitoraggio routinario dei pazienti per la cataratta. Perdita della risposta ad eltrombopag: una perdita della risposta o un fallimento nel mantenere la risposta piastrinica al trattamento con eltrombopag entro il range terapeutico raccomandato deve attivare la ricerca dei fattori causali, incluso un aumento della reticolina nel midollo osseo.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati, o sono in quantita' limitata, relativi all'impiego di eltrombopag in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non utilizzano contraccettivi. Non e' noto se eltrombopag / i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Studinell'animale hanno mostrato che eltrombopag e' probabilmente escreto nel latte; pertanto non si puo' escludere un rischio per il bambino che viene allattato. Si deve prendere una decisione se interrompere l'allattamento o continuare / astenersi dalla terapia con Revolade, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio dellaterapia per la donna.

Interazioni con altri prodotti

Effetti di eltrombopag sugli altri medicinali. Inibitori della HMG CoA riduttasi: studi in vitro hanno dimostrato che eltrombopag non e' unsubstrato per il polipeptide trasportatore organico anionico OATP1B1,ma e' un inibitore di questo trasportatore. Studi in vitro hanno anche dimostrato che eltrombopag e' un substrato ed un inibitore della proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP). La somministrazione dieltrombopag 75 mg una volta al giorno per 5 giorni con una dose singola da 10 mg di rosuvastatina, substrato di OATP1B1 e BCRP, a 39 soggetti adulti sani ha aumentato la Cmax plasmatica di rosuvastatina del 103 % (90 % IC: 82 %, 126 %) e la AUC 0-infinito del 55 % (90 % IC: 42 %, 69 %). Sono attese anche interazioni con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, incluse pravastatina, simvastatina e lovastatina, tuttavia, non sono attese interazioni clinicamente significative tra eltrombopag e atorvastatina o fluvastatina. In caso di co-somministrazione con eltrombopag, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose delle statine e deve essere intrapreso un attento monitoraggio degli effetti indesiderati delle statine. Substrati OATP1B1 e BCRP: la somministrazione concomitante di eltrombopag e substrati OATP1B1 e BCRPdeve essere intrapresa con cautela. Substrati del citocromo P450: negli studi che hanno utilizzato microsomi epatici umani, eltrombopag (fino a 100 mcM) non ha mostrato alcuna inibizione in vitro degli enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, e 4A9/11 del CYP450 ed e' stato un inibitore di CYP2C8 e CYP2C9 misurato utilizzando paclitaxel e diclofenac come substrati sonda. La somministrazione di eltrombopag 75 mg una volta al giorno per 7 giorni a 24 soggetti maschi sani non ha inibito oindotto il metabolismo dei substrati sonda per 1A2 (caffeina), 2C19 (omeprazolo), 2C9 (flurbiprofene), o 3A4 (midazolam) nell'uomo. Nessunainterazione clinicamente significativa e' attesa quando eltrombopag ed i substrati CYP450 sono somministrati in concomitanza. Effetti deglialtri medicinali su eltrombopag. Cationi polivalenti (chelazione): eltrombopag chela i cationi polivalenti quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco. La somministrazione di una singola dose da 75 mg di eltrombopag con un antiacido contenente un catione polivalente (1524 mg di idrossido di alluminio e 1425 mg di carbonato di magnesio) riducono la AUC 0-infinito plasmatica di eltrombopag fino al 70 % (90 % IC: 64 %, 76 %) e la Cmax fino al 70 % (90 % IC: 62 %, 76 %). Antiacidi, prodotti caseari ed altri prodotti contenenti cationi polivalenti, come i supplementi minerali, devono essere somministrati almeno aquattro ore di distanza dalla somministrazione di eltrombopag, per evitare una significativa riduzione dell'assorbimento di eltrombopag dovuta alla chelazione. Interazione con il cibo: la somministrazione di una singola dose da 50 mg di eltrombopag con una colazione standard ad alto contenuto calorico e di grassi, che includeva prodotti caseari, ha ridotto la AUC 0-infinito plasmatica di eltrombopag fino al 59 % (90% IC: 54 %, 64 %) e la Cmax fino al 65 % (90 % IC: 59 %, 70 %). Cibi con basso contenuto in calcio [< 50 mg di calcio] inclusi frutta, prosciutto magro, manzo e succhi di frutta senza integrazioni (senza aggiunte di calcio, magnesio, ferro), latte di soia senza integrazioni, e grano senza integrazioni non hanno impattato in modo significativo l'esposizione plasmatica di eltrombopag, nonostante il contenuto di calorie e grassi. Lopinavir/ritonavir: la somministrazione concomitante di eltrombopag con lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) puo' causare una riduzione della concentrazione di eltrombopag. Uno studio in 40 volontari saniha dimostrato come la somministrazione concomitante di una singola dose di 100 mg di eltrombopag con una dose ripetuta di 400 / 100 mg di LPV/RTV due volte al giorno ha determinato una riduzione della AUC (0-infinito) di eltrombopag del 17 % (90 % IC: 6,6 %; 26,6 %). Pertanto deve essere usata cautela quando si somministra eltrombopag in concomitanza a LPV/RTV. La conta piastrinica deve essere attentamente monitorata per assicurare una gestione clinica appropriata della dose di eltrombopag quando la terapia con lopinavir/ritonavir venga iniziata o interrotta. Medicinali per il trattamento della PTI: i medicinali utilizzati negli studi clinici nel trattamento della PTI in combinazione con eltrombopag includevano corticosteroidi, danazolo, e/o azatioprina, immunoglobuline per via endovenosa (IVIG), e immunoglobuline anti-D. La conta piastrinica deve essere monitorata quando eltrombopag viene somministrato in combinazione con altri medicinali per il trattamento della PTI, per evitare che la conta piastrinica sia fuori del range raccomandato.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.