Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: edema periferico. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; comuni: capogiro, disgeusia, dolore neuropatico, tremore, ipersonnia, ipoestesia, parestesia; non comuni: parosmia. Patologie dell'occhio. Comuni: riflesso corneale ridotto, lacrimazione aumentata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: tinnitus, tinnitus aggravato. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia, palpitazioni; non nota: aritmie cardiache (fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachiaritmia), ischemia miocardica, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Molto comuni: rossore; comuni: ipertensione; Non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, raucedine, tensione della gola, dispnea, nasofaringite, faringite, aumentata secrezionedella gola, rinorrea; non comuni: saturazione di ossigeno diminuita. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: diarrea, vomito dolore/fastidio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: acne, eritema, prurito, eruzione cutanea, livedo reticularis; non comuni: edema angioneurotico, orticaria; non nota: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: fastidio muscoloscheletrico, mialgia, dolore dorsale, dolori agli arti, edema periferico, artralgia, tumefazione articolare; Non comuni: senso di pesantezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: brividi, piressia, dolore e fastidio, affaticamento; comuni: affaticamento aggravato, sentire caldo, sentire freddo, astenia, dolore petto toracico, senso di costrizione al petto, malattia simil-influenzale, eruzione cutanea in sede di iniezione, malessere. Le reazioni da infusione osservate nell'esperienza post-commercializzazione possono inoltre includere eventi cardiaci quali aritmie (fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari,tachiaritmia), ischemia miocardica e insufficienza cardiaca nei pazienti affetti da malattia di Fabry con interessamento delle strutture cardiache. Capogiro, iperidrosi e ipotensione sono altri sintomi correlati all'infusione. Le reazioni da infusione piu' frequenti sono risultate di grado lieve e includevano principalmente brividi, piressia, arrossamento, cefalea, nausea e dispnea. Le reazioni avverse segnalati neipazienti con nefropatia terminale sono risultati simili a quelli segnalati nella popolazione complessiva dei pazienti. Le reazioni avverse da farmaci riportate nella popolazione pediatrica sono state, in generale, simili a quelle riportate negli adulti. Tuttavia le reazioni da infusione (piressia, dispnea, dolore toracico) e l'esacerbazione del dolore si sono verificate con maggiore frequenza.

Terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (carenza di alfa-galattosidasi A).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sodio fosfato monobasico monoidrato, polisorbato 20, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Il 13,7% dei pazienti adulti ha sviluppato reazioni idiosincratiche da infusione. La percentuale di reazioni da infusione e' risultata significativamente inferiore nelle donne rispetto agli uomini. I sintomi piu' comunemente riportati sono stati brividi, cefalea, nausea, piressia, arrossamento e affaticamento. Casi seri di reazione all'infusione sono stati riportati poco frequentemente; i sintomi riferiti includono piressia, brividi, tachicardia, orticaria, nausea/vomito, edema angioneurotico con chiusura della gola, stridore e gonfiore della lingua. Tra gli altri sintomi correlati all'infusione potrebbero figurare capogiro e iperidrosi. Un esame degli eventi cardiaci ha dimostrato che le reazioni da infusione possono essere associate a stress emodinamico conconseguente insorgenza di eventi cardiaci nei pazienti con manifestazioni cardiache preesistenti della malattia di Fabry. L'insorgenza di reazioni correlate a infusione si e' verificata generalmente durante i primi 2-4 mesi dall'inizio del trattamento, sebbene sia stata segnalata anche un'insorgenza piu' tardiva (dopo 1 anno). Col tempo questi effetti si sono comunque ridotti. Qualora si verificasse una reazione acuta lieve o moderata all'infusione, e' necessario fornire pronta assistenza medica e intraprendere le appropriate contromisure. E' possibile interrompere temporaneamente la somministrazione fino alla regressionedei sintomi, per poi riavviarla. Effetti indesiderati lievi e transitori potrebbero non richiedere un trattamento medico o l'interruzione dell'infusione. Inoltre, un pretrattamento per via orale o endovenosa abase di antistaminici e/o corticosteroidi effettuato da 1 a 24 ore prima dell'infusione puo' prevenire la successiva comparsa di reazioni nei pazienti che necessitano di un trattamento sintomatico. E' possibile che si verifichino reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. In caso di reazione allergica grave o di tipo anafilattico, si dovra' interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire una terapia adeguata. Il farmaco puo' indurre lo sviluppo di anticorpi IgG. In nessun paziente sono stati individuati anticorpi IgE. La presenza di undanno renale esteso puo' limitare la risposta renale alla terapia di sostituzione enzimatica, forse a causa di sottostanti alterazioni patologiche irreversibili. In tali casi, la riduzione di funzionalita' renale rimane entro i limiti previsti dal naturale decorso della malattia.