repita intramuscolo 1 flaconi 2g+250mg/4ml s.f. group srl

Che cosa è repita im 1fl 2g+250mg/4ml?

Repita soluzione iniett polv solv prodotto da s.f. group srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Repita risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antibatterici per uso sistemico.
Contiene i principi attivi: piperacillina sodica/tazobactam sodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. un flaconcino di polvere contiene: 2.085 mg tazobactam sodico (equiv. a tazobactam 250 mg) 268,3 mg 4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione. un flaconcino: 4.1
Codice AIC: 037511019 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Piperacillina e tazobactam e' indicato nel trattamento delle seguentiinfezioni con accertata o presunta presenza di microrganismi sensibili: infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie (complicate e non), infezioni intra-addominali, infezioni cutanee, setticemia batterica, infezioni polimicrobiche. Piperacillina e tazobactam e' indicato nelle infezioni batteriche miste incluse quelle presumibilmente sostenute da microrganismi aerobi ed anaerobi (intra-addominali, cutanee, delle basse vie respiratorie). Sebbene Piperacillina e tazobactam sia indicato solo nelle condizioni sopra riportate, puo' tuttavia trovare applicazione in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla piperacillina senza l'aggiunta di altri antibiotici in presenza di germi beta-lattamasi produttori. Piperacillina e tazobactam e' particolarmente utile nel trattamento delle infezioni miste e, grazie al suo ampio spettro di attivita', e' in grado di coprire adeguatamente il paziente nella terapia empirica prima della disponibilita' dei risultati dei tests di sensibilita'. In particolare e' indicato perla monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici. Piperacillina e tazobactam agisce in modo sinergico con gli aminoglicosidi nei confronti di alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa. Questa combinazione, che prevede la somministrazione dei farmaci a dosaggi pieni, e' risultata efficace, specialmente in pazienti immunodepressi; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: in bambini ospedalizzatidi eta' compresa tra i 2 e 12 anni piperacillina e tazobactam e' indicato, per il trattamento delle infezioni intra-addominali, incluse le appendiciti aggravate da rotture o da ascessi, peritoniti ed infezionidelle vie biliari. Non e' stato valutato l'uso in questa indicazione in bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

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Posologia

La formulazione da 2 g + 250 mg puo' essere somministrata sia per viaintramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata almeno 3-5 minuti) o per infusione (durata 20-30 min.). La fiala di solvente con lidocaina va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Laformulazione da 4 g + 500 mg puo' essere somministrata soltanto per via endovenosa lenta o per infusione. Soggetti con eta' superiore ai 12anni: il dosaggio e' di 2 g + 250 mg di piperacillina e tazobactam ogni 12 ore; quando Piperacillina e tazobactam viene utilizzato nella monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile, il dosaggio consigliato e' di 4 g + 500 mg di Piperacillina e tazobactam ogni 6-8 ore. Bambini ospedalizzati con infezioni intra-addominali: per i bambini di eta' compresa tra i 2 e 12 anni, chepesano fino a 40 kg e funzionalita' renale normale, il dosaggio suggerito per chilogrammo di peso corporeo e' di 100 mg piperacillina + 12,5 mg tazobactam ogni 8 ore, mediante infusione lenta. Per i bambini dieta' compresa tra i 2 e 12 anni, che pesano oltre 40 kg e funzionalita' renale normale, il dosaggio suggerito e' di 4 g piperacillina + 500mg tazobactam ogni 8 ore, mediante infusione lenta. La durata della terapia deve essere regolata in base alla gravita' dell'infezione e alla risposta clinica e batteriologica del paziente. Si raccomanda che laterapia abbia una durata di almeno 5 giorni fino ad un massimo di 14 giorni, considerando che la somministrazione della dose dovrebbe continuare per almeno 48 ore dopo la risoluzione dei segni e sintomi clinici. Bambini al di sotto dei 2 anni: non sono disponibili dati nei bambini al di sotto dei 2 anni, l'uso non e' raccomandato in tale fascia dieta'. Insufficienza renale nei soggetti con eta' superiore ai 12 anni: i dosaggi endovenosi e gli intervalli di somministrazione devono essere adeguati in base al grado della residua funzionalita' renale. Dosigiornaliere suggerite. Clcr >40 ml/min: non e' necessario alcun adeguamento posologico; 20-40 ml/min: posologia massima consigliata 4 g+0,5g ogni 8 ore; 50 ml/min: (100 mg piperacillina+12,5 mg Tazobactam)/kg ogni 8 ore; > = 50 ml/min: (70 mg piperacillina+8,75 mg Tazobactam)/kg ogni 8 ore. Pazienti con alterata funzionalita' epatica: none' necessario procedere ad alcun aggiustamento posologico. Durata deltrattamento: la durata della terapia deve essere regolata in base alla gravita' dell'infezione e alla risposta clinica e batteriologica delpaziente. Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione: la formulazione da 2 g + 250 mg deve essere ricostituita con la fiala di solvente acclusa alla confezione, contenente 4 ml di soluzione di lidocaina allo 0,5 %. La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione, deve essere impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Non superare la dose di 2 g + 250 mg di piperacillina/tazobactam per sito iniettivo. Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere somministrata immediatamente. Le soluzioni non utilizzate vanno eliminate: somministrazione endovenosa da effettuarsi unicamente da personale sanitario. Ricostituire il prodotto con la quantita' di solvente indicata.2 g + 250 mg: 10 ml ; 4 g + 500 mg: 20 ml. Soluzioni compatibili: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica, soluzione fisiologica con alcool benzilico, soluzione fisiologica con parabens, destrosio 5%. Se la ricostituzione e' stata effettuata correttamente, la soluzione aspirata conterra' la quantita' di piperacillina e tazobactam dichiarata in etichetta. La soluzione ricostituita puo' essere ulteriormente diluita al volume desiderato (50-150 ml) tramite uno dei seguenti diluenti compatibili con la somministrazione endovenosa: acqua per preparazioni iniettabili ( il volume massimo raccomandato di acqua per preparazioni iniettabili e' di 50 mi per dose ), soluzione fisiologica, soluzione glucosata 5% , destrano 6% in soluzione fisiologica. Incompatibilita': quando il prodotto deve essere somministrato contemporaneamente con altri antibiotici (per esempio aminoglicosidi), i farmaci devono essere somministrati separatamente. Il mescolamento in vitro con un aminoglicoside puo' determinare una sostanziale inattivazione dell'aminoglicoside. In caso di somministrazione per via intramuscolarela piperacillina/tazobactam e gli aminoglicosidi devono essere ricostituiti e somministrati separatamente in diversi siti iniettivi. Non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa siringa o nella bottiglia per infusione poiche' la compatibilita' non e' stata stabilita.Non deve essere usato con soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato a causa della instabilita' chimica. Non deve essere aggiunto a prodotti ematici o albumine idrolisate.

Effetti indesiderati

Sono elencati per organi ed apparati e sono suddivisi in ordine di frequenza decrescente secondo le seguenti definizioni: molto comuni = effetti che si verificano con una frequenza >= 10%; comuni = effetti chesi verificano con una frequenza >= 1%; non comuni = effetti che si verificano con una frequenza >= 0,1% e < 1% - rari = effetti che si verificano con una frequenza >= 0,1% e < 0,1%; molto rari = effetti che siverificano con una frequenza < 0,01%. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: superinfezione da Candida Patologie del sistema emolinfopoietico; non comuni: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; rari: anemia, manifestazioni di sanguinamento (compresa porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento), eosinofilia, anemia emolitica; molto rari: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, prolungamento del tempo di protrombina, trombocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita'; rari: reazione anafilattica/anafilattoide (compreso shock). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: diminuzionedella albumina ematica, diminuzione della glicemia, diminuzione delleproteine ematiche totali, ipocaliemia. Patologie del sistema nervoso.Non comuni: mal di testa, insonnia. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, flebite, tromboflebite; rari: vampate. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: costipazione, dispepsia, ittero, stomatite; rari: dolore addominale, colite pseudo membranosa. Patoloqie epatobiliari. Non comuni: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato amino- transferasi; rari: aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumentodella gammaglutamiltransferasi, epatite. Patoloqie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; non comuni: prurito, orticaria; rari: dermatite bollosa, eritema multiforme; molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patoloqie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia. Patoloqie renali ed urinarie. Non comuni: aumento della creatinina ematica; rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale; molto rari: aumento dell'azotemia. Patoloqie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre, reazione nel sito di iniezione; rari:rigidita'. La terapia con piperacillina e' stata associata ad una aumentata incidenza di febbre e rash nei pazienti con fibrosi cistica.

Indicazioni

Piperacillina e tazobactam e' indicato nel trattamento delle seguentiinfezioni con accertata o presunta presenza di microrganismi sensibili: infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie (complicate e non), infezioni intra-addominali, infezioni cutanee, setticemia batterica, infezioni polimicrobiche. Piperacillina e tazobactam e' indicato nelle infezioni batteriche miste incluse quelle presumibilmente sostenute da microrganismi aerobi ed anaerobi (intra-addominali, cutanee, delle basse vie respiratorie). Sebbene Piperacillina e tazobactam sia indicato solo nelle condizioni sopra riportate, puo' tuttavia trovare applicazione in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla piperacillina senza l'aggiunta di altri antibiotici in presenza di germi beta-lattamasi produttori. Piperacillina e tazobactam e' particolarmente utile nel trattamento delle infezioni miste e, grazie al suo ampio spettro di attivita', e' in grado di coprire adeguatamente il paziente nella terapia empirica prima della disponibilita' dei risultati dei tests di sensibilita'. In particolare e' indicato perla monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici. Piperacillina e tazobactam agisce in modo sinergico con gli aminoglicosidi nei confronti di alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa. Questa combinazione, che prevede la somministrazione dei farmaci a dosaggi pieni, e' risultata efficace, specialmente in pazienti immunodepressi; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: in bambini ospedalizzatidi eta' compresa tra i 2 e 12 anni piperacillina e tazobactam e' indicato, per il trattamento delle infezioni intra-addominali, incluse le appendiciti aggravate da rotture o da ascessi, peritoniti ed infezionidelle vie biliari. Non e' stato valutato l'uso in questa indicazione in bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualunque dei beta lettamici (comprese penicilline e cefalosporine) o agli inibitori delle beta-lattamasi. Ipersensibilita' alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare). Bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

Composizione ed Eccipienti

Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile.

Avvertenze

L'uso prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo' favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti, inclusi miceti, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Manifestazioni di tipo emorragico sono state riferite in alcuni pazienti trattati conantibiotici beta-lettamici. Queste reazioni sono state associate, talvolta, ad anormalita' delle prove di coagulazione, quali tempo di sanguinamento, aggregabilita' piastrinica e tempo di protrombina; tali fenomeni si verificano piu' frequentemente nei pazienti con insufficienzarenale. In tal caso sospendere il trattamento con piperacillina/tazobactam ed istituire una terapia adeguata. Raramente e' stata riscontrata colite pseudomembranosa correlabile all'uso dell'antibiotico. La colite pseudomembranosa provocata dall'antibiotico si puo' manifestare con una diarrea grave e persistente che puo' essere pericolosa per la vita. L'insorgenza dei sintomi della colite pseudomembranosa puo' manifestarsi durante o dopo il trattamento antibatterico. E' importante considerare questa diagnosi in caso di diarrea o colite significativa nel corso della terapia con Piperacillina e tazobactam. I casi lievi solitamente si risolvono con la sospensione del farmaco; tuttavia, nei casipiu' gravi e' consigliato l'uso di liquidi, elettroliti, supplemento di proteine e, se necessario, trattamento con vancomicina orale o teicoplanina orale. Sono controindicate le preparazioni che inibiscono la peristalsi. Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Il farmaco contiene 2,35 mEq (54 mg) di sodio per grammo di piperacillina che puo' aumentare l'assunzione totale di sodio da parte del paziente. Puo' verificarsi ipocaliemi'a nei pazienti che hanno ridotte riserve di potassio o nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono abbassare i livelli di potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni periodiche dell'elettrolita. Reazioni di ipersensibilita' gravi ed occasionalmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso lo shock) sono state riportate in pazienti trattati con penicilline, compresa piperacillina e tazobactam. L'insorgenza di tali reazioni e', comunque, piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' verso allergenimultipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. E' possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con piperacillina/tazobactam deve essere svolta un'attenta indagine su precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicillina, alle cefalosporine ed altri allergeni. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di gravi reazioni di ipersensibilita', un immediato trattamento con adrenalina, epinefrina od altre opportune misure di emergenza. Come con altre penicilline si possono verificare, in caso di somministrazioni endovenose di dosi piu' elevate di quelle raccomandate, eccitabilita' neuromuscolare o convulsioni. Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia, particolarmente dopo una terapia prolungata. Pertanto, deve essere effettuato un controllo periodico del funzione emopoietica. Bambini al di sotto dei 2 anni: poiche' non sono ancora disponibili dati nei bambini al di sotto dei 2 anni, l'uso di Piperacillina e tazobactam e' sconsigliato. Uso in pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale o in emodialisi, la dose endovenosa deve essere adattata al grado di insufficienza della funzionerenale.

Gravidanza e Allattamento

Studi sui topi e ratti non hanno dimostrato un qualsiasi effetto embriotossico o teratogeno dell'associazione piperacillina e tazobactam. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con l'associazione piperacillina e tazobactam o con piperacillina o tazobactam da soli nelle donne in stato di' gravidanza. La piperacillina ed il tazobactam attraversano la placenta. Le donne in stato di gravidanza devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in stato di gravidanza ed il feto. La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di Tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne in allattamento devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna ed il bambino.

Interazioni con altri prodotti

Come per le altre penicilline, la contemporanea somministrazione di Probenecid e piperacillina/tazobactam ha determinato una piu' lunga emivita ed una piu' bassa clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci sono inalterate. Nessuna interazione e' stata riscontrata tra Piperacillina e tazobactam e Vancomicina o Tobramicina. Durante la somministrazione simultanea di eparina, anticoagulanti orali ed altri farmaci che possono interferire con la coagulazione del sangue, compresa la funzione trombocitica, i parametri della coagulazione devono essere controllati piu' frequentemente e monitorati regolarmente. La piperacillina quando utilizzata contemporaneamente con il vecuronio e' stata coinvolta nel prolungamento del blocco neuromuscolare indotto dal vecuronio. A causa del loro meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da uno qualsiasi dei rilassanti muscolari non depolarizzanti puo' essere prolungato in presenza di piperacillina. La piperacillina puo' ridurre l'escrezione del metotressato; quindi, i livelli sierici del metotressato devono essere monitorati nei pazienti per evitare la tossicita' da farmaco. Interferenza con i testdi laboratorio ed altri test diagnostici: come per altre penicilline,la somministrazione di Piperacillina e tazobactam puo' determinare una reazione di falsa positivita' per il glucosio nell'urina quando viene utilizzato un metodo di riduzione al rame. Si raccomanda l'utilizzo di test del glucosio basati sulla reazione enzimatica della glucosio ossidasi. Sono stati riportati dei risultati positivi utilizzando il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam iniettabile che in seguito sono risultati privi di infezioni da Aspergillus. Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosi con il testPlatelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires. Pertanto i risultati positivi in pazienti che ricevono piperacillina/tazobactam devonoessere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. La somministrazione di Piperacillina e tazobactam puo' determinare, altresi', positivita' al test di Coombs diretto.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.