repaglinide my 90 compresse 0,5mg repaglinide mylan spa

Che cosa è repaglinide my 90cpr 0,5mg?

Repaglinide mg compresse prodotto da mylan spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Repaglinide mg risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
Contiene i principi attivi: repaglinide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: repaglinide.
Codice AIC: 039796026 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Indicato per i pazienti con diabete tipo 2 (Diabete Mellito Non Insulino-Dipendente -(NIDDM)) la cui iperglicemia non puo' essere controllata in maniera soddisfacente tramite la dieta, la riduzione del peso e l'esercizio fisico. Repaglinide e' indicata anche in combinazione con metformina nei pazienti con diabete tipo 2 che non sono controllati inmaniera soddisfacente con la sola metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ridurrei livelli di glicemia correlati ai pasti.

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Posologia

Il prodotto va somministrato prima dei pasti e va dosato individualmente al fine di ottimizzare il controllo della glicemia. Controllare periodicamente la glicemia per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale automonitoraggio domiciliare della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso. Per controllare la risposta terapeutica possono essere utilizzati anche i livelli di emoglobina glicosilata. E' necessario effettuare il controllo periodico della glicemia per individuare i casi nei quali non siastata raggiunta una adeguata riduzione dei livelli glicemici nonostante la somministrazione di dosi massimali di farmaco (fallimento primario) e per individuare i casi nei quali si ha una perdita della capacita' di controllare adeguatamente la glicemia dopo un periodo iniziale in cui il farmaco e' stato efficace (fallimento secondario). La somministrazione di repaglinide per un breve periodo puo' essere sufficiente in caso di perdita transitoria del controllo della glicemia nei pazienti con diabete tipo 2 normalmente ben compensati con la sola dieta. Repaglinide deve essere assunta subito prima dei pasti principali (cioe'somministrazione preprandiale). Le dosi di solito sono assunte circa 15 minuti prima del pasto, ma il tempo puo' variare in un intervallo che va da immediatamente prima a 30 minuti precedenti il pasto (prima di 2, 3 o 4 pasti al giorno). I pazienti che saltano un pasto (o fanno un pasto in piu') devono essere istruiti a saltare (o aggiungere) una dose in relazione a quel pasto. Il dosaggio deve essere determinato inbase al fabbisogno del paziente. La dose iniziale raccomandata e' di 0,5 mg. Tra le fasi di aggiustamento della dose devono trascorrere da una a due settimane circa (in base alla risposta glicemica). Se i pazienti sono stati trattati con un altro ipoglicemizzante orale, la dose iniziale consigliata e' 1 mg. La massima dose singola consigliata e' di 4 mg, assunta ai pasti principali. La massima dose giornaliera totale non deve superare i 16 mg. Repaglinide e' escreta principalmente pervia biliare e quindi non e' sensibile alle malattie renali. Solo l'8%di una dose di repaglinide e' escreta attraverso i reni e la clearance plasmatica del prodotto e' ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' la sensibilita' all'insulina e' piu' elevata nei diabetici con insufficienza renale, e' opportuno fare attenzione nell'aggiustare la dose in questi pazienti. Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con piu' di 75 anni o in soggetti con insufficienza epatica. L'uso di repaglinide non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati relativi alla sicurezza e/o all'efficacia. Nei pazienti debilitati o malnutriti, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative ed e' richiesto un attento aggiustamento della dose allo scopodi evitare reazioni ipoglicemiche. I pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali possono passare direttamente al trattamento con repaglinide, sebbene non esista un'esatta relazione di dosaggio tra repaglinide e gli altri ipoglicemizzanti orali. La massima dose iniziale consigliata per i pazienti che passano al trattamento con repaglinide e'di 1 mg, da assumere prima dei pasti principali. Repaglinide puo' essere somministrata in associazione con la metformina, quando la glicemia non e' sufficientemente controllata con la sola metformina. In questo caso, il dosaggio della metformina va lasciato invariato mentre contemporaneamente si somministra repaglinide. La dose iniziale di repaglinide e' di 0,5 mg prima dei pasti principali; l'aggiustamento della posologia deve essere stabilito sulla base della risposta glicemica comeper la monoterapia.

Effetti indesiderati

La frequenza e' definita come: comune ( >=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: allergia. Reazioni di ipersensibilita' generalizzata (ad es. reazioni anafilattiche), o reazioni immunologiche come la vasculite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia; non nota: coma ipoglicemico e perdita di coscienza per ipoglicemia. Come con gli altri ipoglicemizzanti, dopo la somministrazione di repaglinide sono state rilevate reazioni ipoglicemiche. Queste reazioni sono per la maggior partelievi e facilmente trattabili con carboidrati. Nei casi piu' gravi, con necessita' di assistenza, puo' essere necessario somministrare glucosio per infusione. L'insorgenza di queste reazioni dipende, come in ogni terapia per il diabete, da fattori individuali come le abitudini alimentari, il dosaggio del farmaco, l'attivita' fisica e situazioni distress. L'interazione con altri medicinali puo' aumentare il rischio di ipoglicemia. Durante l'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti trattati con repaglinide associata a metformina o tiazolidinedione. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale e diarrea; molto rara: vomito e stitichezza; non nota: nausea. L'entita' e la gravita' di questi sintomi non e' stata diversa da quella rilevata con gli altri secretagoghi orali dell'insulina.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: ipersensibilita'. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' cutanea come eritema, prurito, eruzioni cutanee e orticaria. Non c'e' tuttavia motivo di sospettare un'allergia crociata con le sulfaniluree a causa della diversita' della struttura chimica. Patologie dell'occhio. Molto rara: disturbi della vista. Si e' osservato che le variazioni dei livellidi glicemia possono provocare disturbi transitori della vista, specialmente all'inizio del trattamento. Questi disturbi sono stati riportati solo in rarissimi casi dopo l'inizio del trattamento con repaglinidee in corso di sperimentazioni cliniche non hanno mai richiesto interruzione del trattamento col farmaco. Patologie cardiache. Rara: malattie cardiovascolari. Il diabete tipo 2 e' associato ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari. In uno studio epidemiologico, nel gruppo trattato con repaglinide, e' stata riportata una incidenza piu' alta di sindrome coronarica acuta. Tuttavia, la correlazione causale rimane incerta. Patologie epatobiliari. Molto rara: funzione epatica anormale. In casi molto rari, e' stata riportata una grave disfunzione epatica. Tuttavia, non e' stata stabilita una relazione causale con repaglinide. Molto rara: aumento degli enzimi epatici. La maggior parte deicasi erano lievi e transitori e solo pochissimi pazienti sono stati costretti ad interrompere la terapia.

Indicazioni

Indicato per i pazienti con diabete tipo 2 (Diabete Mellito Non Insulino-Dipendente -(NIDDM)) la cui iperglicemia non puo' essere controllata in maniera soddisfacente tramite la dieta, la riduzione del peso e l'esercizio fisico. Repaglinide e' indicata anche in combinazione con metformina nei pazienti con diabete tipo 2 che non sono controllati inmaniera soddisfacente con la sola metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ridurrei livelli di glicemia correlati ai pasti.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' accertata alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; diabete tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente, IDDM), peptide C negativo; chetoacidosi diabetica, con o senza coma; gravi disfunzioni epatiche; assunzione concomitante di gemfibrozil.

Composizione ed Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460), calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais, amberlite (polacrilin potassio), povidone, polossamero 407, meglumina, glicerolo, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Avvertenze

Repaglinide deve essere prescritta solo nel caso in cui, nonostante adeguati tentativi di dieta, attivita' fisica e riduzione di peso, persistano un controllo glicemico insufficiente e sintomi di diabete. Repaglinide, puo' causare ipoglicemia. Con il passare del tempo, in molti pazienti, la capacita' di ridurre la glicemia da parte di un ipoglicemizzante orale diminuisce. Questo evento puo' dipendere da un aggravamento del diabete o da una ridotta capacita' di risposta al farmaco. Questo fenomeno, conosciuto come fallimento secondario, va distinto dal fallimento primario nel quale il farmaco e' inefficace sin dall'inizio.Prima di classificare un paziente come soggetto in fallimento secondario bisogna aggiustare la dose e valutare l'aderenza alla dieta ed all'esercizio fisico. Repaglinide agisce attraverso uno specifico sito dilegame con un'azione breve sulle cellule beta. Non sono stati effettuati studi clinici sull'uso di repaglinide in caso di fallimento secondario ai secretagoghi dell'insulina. Non sono stati effettuati studi clinici sulla combinazione con altri secretagoghi dell'insulina e con l'acarbosio. Il trattamento combinato con la metformina e' associato ad un aumentato rischio di ipoglicemia. Quando un paziente stabilizzato con un qualsiasi ipoglicemizzante orale va incontro a stress quali febbre, traumi, infezioni o interventi chirurgici, si puo' verificare una perdita del controllo glicemico. In tali casi, puo' essere necessario sospendere repaglinide e trattare transitoriamente il paziente con insulina. L'uso di repaglinide potrebbe essere associato ad un aumento diincidenza di sindrome coronarica acuta (ad esempio infarto del miocardio). Il prodotto deve essere utilizzato con cautela o evitato in pazienti trattati con farmaci che influenzano il metabolismo di repaglinide. Se e' necessario l'uso concomitante, la glicemia deve essere controllata accuratamente cosi' come deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico. Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti conalterata funzione epatica, in bambini e adolescenti di eta' inferioreai 18 anni o in soggetti con piu' di 75 anni. Pertanto, il trattamento non e' raccomandato. Si raccomanda un'attenta titolazione della dosein pazienti debilitati o malnutriti. Il dosaggio iniziale e di mantenimento deve essere di tipo conservativo.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono studi riguardanti l'uso di repaglinide in donne in gravidanza o che allattano. Pertanto non puo' essere definita la sicurezza di repaglinide in gravidanza. In ratti esposti ad alte dosi durante l'ultimo periodo della gravidanza e durante l'allattamento e' stata osservata embriotossicita', anomalo sviluppo degli arti nei feti e nei piccoli in allattamento. Repaglinide e' stata rilevata nel latte degli animali da esperimento. Per tale ragione repaglinide deve essere evitata durante la gravidanza e non deve essere usata durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Numerosi farmaci sono noti per influenzare il metabolismo di repaglinide, percio' e' necessario tener conto di possibili interazioni: dati ottenuti indicano che repaglinide viene metabolizzata prevalentemente dal CYP2C8, ma anche dal CYP3A4. Il CYP2C8 e' il piu' importante enzima coinvolto nel metabolismo di repaglinide mentre CYP3A4 gioca un ruolo minore, ma il suo contributo relativo puo' essere aumentato se CYP2C8 e' inibito. Di conseguenza il metabolismo, e con questo la clearancedi repaglinide, puo' essere alterato da farmaci che influenzano questi enzimi del citocromo P-450, sia per via inibitoria che induttiva. Un'attenzione speciale va prestata quando entrambi gli inibitori del CYP2C8 e del 3A4 sono co-somministrati con repaglinide. Repaglinide sembra essere un substrato per l'assorbimento epatico attivo (proteina OATP1B1 trasportatore di anioni organici). I farmaci inibitori dell'OATP1B1 potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di repaglinide, come e' stato mostrato per la ciclosporina. L'effetto ipoglicemizzante di repaglinide puo' essere aumentato e/o prolungato dalle seguenti sostanze: gemfibrozil, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, trimetoprim, ciclosporina, altri farmaci antidiabetici, inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE- inibitori), salicilati, FANS, octeotride, alcool e steroidi anabolizzanti. La co-somministrazione di repaglinide (una dose singola da 0,25 mg) e di ciclosporina (dosiripetute da 100 mg) ha aumentato l'AUC e la Cmax di repaglinide rispettivamente di circa 2,5 volte e 1,8 volte. Non essendo stata stabilital'interazione con dosaggi di repaglinide piu' alti di 0,25 mg, l'uso concomitante di ciclosporina con repaglinide deve essere evitato. Se tale associazione e' ritenuta necessaria, si deve effettuare un attentomonitoraggio clinico e della glicemia. La co-somministrazione di gemfibrozil (600 mg due volte al giorno), un inibitore del CYP2C8, e di repaglinide (una dose singola di 0,25 mg), ha aumentato di 8,1 volte l'area sotto la curva (AUC) di repaglinide e di 2,4 volte la Cmax in volontari sani. L'emivita e' stata prolungata da 1,3 a 3,7 ore con il risultato di un possibile aumento e prolungamento dell'effetto ipoglicemizzante di repaglinide e la concentrazione plasmatica di repaglinide a 7ore e' aumentata di 28,6 volte dall'assunzione di gemfibrozil. L'assunzione concomitante di gemfibrozil e repaglinide e' controindicata. Laco-somministrazione di trimetoprim (160 mg due volte al giorno), un debole inibitore del CYP2C8, e di repaglinide (una dose singola di 0,25mg), aumenta l'AUC, la Cmax e t mezzo di repaglinide (1,6 volte, 1,4 volte ed 1,2 volte rispettivamente) senza effetti statisticamente significativi sulla glicemia. Tale mancanza di effetto farmacodinamico e' stata osservata con una dose di repaglinide inferiore alla dose terapeutica. Poiche' il profilo di sicurezza di questa combinazione non e' stato stabilito con dosaggi superiori a 0,25 mg per la repaglinide e 320 mg per il trimetoprim, l'uso concomitante di trimetoprim con repaglinide deve essere evitato. Se si rende necessario l'uso concomitante, la glicemia deve essere controllata accuratamente cosi' come deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico. La rifampicina, un potenteinduttore del CYP3A4 ma anche del CYP2C8, agisce sia come un induttore che come inibitore nel metabolismo di repaglinide. Un pre- trattamento di sette giorni con rifampicina (600 mg), seguito da co-somministrazione di repaglinide (una dose singola di 4 mg) al settimo giorno diminuisce del 50% la AUC (effetto induttivo e inibente combinati). Quandorepaglinide e' stata data 24 ore dopo l'ultima dose di rifampicina, e' stata osservata una riduzione dell'AUC di repaglinide dell' 80% (effetto solo induttivo). L'uso concomitante di rifampicina e repaglinide potrebbe pertanto rendere necessario un aggiustamento posologico dellarepaglinide da definirsi tramite monitoraggio accurato della glicemiasia all'inizio del trattamento con rifampicina (inibizione acuta), sia alle dosi successive (insieme di inibizione e induzione) sia alla sospensione del trattamento (solo induzione) sino approssimativamente due settimane dopo la sospensione della rifampicina quando l'effetto induttivo della rifampicina non e' piu' presente. Non si puo' escludere che altri induttori ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e l'erba di San Giovanni possano avere un effetto simile. L'effetto del ketoconazolo, sulla farmacocinetica di repaglinide e' stato studiato in soggetti normali. La co-somministrazione di 200 mg di ketoconazolo aumenta l'AUC e la Cmax di repaglinide di 1,2 volte con i profili glicemici alterati di meno dell'8% quando somministrato in modo concomitante (una dose singola di 4 mg di repaglinide). La somministrazione contemporanea di 100 mg di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e' stata anche studiata in volontari sani ed ha evidenziato un aumento dell'AUC di1,4 volte. Non si e' osservato alcun effetto significativo sui livelli di glucosio su volontari sani. La co-somministrazione di 250 mg di claritromicina, un potente inibitore del CYP3A4 a livello del meccanismo d'azione, aumenta lievemente l'AUC di repaglinide di 1,4 volte e la Cmax di 1,7 volte ed aumenta l'incremento medio dell'AUC dell'insulinaserica di 1,5 volte e la concentrazione massima di 1,6 volte. Non e' ancora chiaro l'esatto meccanismo di tale interazione. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. La co- somministrazione di cimetidina, nifedipina, estrogeni o simvastatina con repaglinide, tutti substrati del CYP3A4, non ha alterato significativamente i parametri farmacocinetici di repaglinide. Repaglinide non ha determinato effetti clinici di rilievo sulle proprieta' farmacocinetiche di digossina, teofillina o warfarin allo stato stazionario, quando somministrata a volontari sani. Quindi in caso di co-somministrazione di repaglinide con questi farmaci, non e' necessario eseguire aggiustamenti del dosaggio. L'effetto ipoglicemizzante di repaglinide puo' essereridotto dalle seguenti sostanze: contraccettivi orali, rifampicina, barbiturici, carbamazepina, tiazidi, corticosteroidi, danazolo, ormoni tiroidei e simpaticomimetici. Quando questi farmaci sono aggiunti o eliminati dalla terapia di un paziente trattato con repaglinide e' necessario controllare attentamente il paziente per verificare eventuali modifiche del controllo glicemico. Deve essere presa in considerazione una potenziale interazione quando repaglinide e' usata con altri farmaci anch'essi secreti soprattutto attraverso la bile.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.