renagel*3fl 180cpr riv 800mg sevelamer sanofi srl

Che cosa è renagel 3fl 180cpr riv 800mg?

Renagel compresse rivestite prodotto da sanofi srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Renagel risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di trattamento dell'iperfosfatemia.
Contiene i principi attivi: sevelamer cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascuna compressa contiene 800 mg di sevelamer cloridrato.
Codice AIC: 034676104 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Il medicinale potrebbe essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

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Posologia

La dose iniziale raccomandata e' 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosfatemia. Il medicinale deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello del fosfatosierico in pazienti che non assumono chelanti del fosfato: 1,76 - 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl); dose giornaliera totale da assumere con 3 pasti al giorno: 1 compressa 3 volte al giorno; livello del fosfato sierico in pazienti che non assumono chelanti del fosfato: > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl), dose giornaliera totale da assumere con 3 pasti al giorno: 2 compresse, 3 volte al giorno. Per pazienti che hanno assunto in precedenza leganti del fosfato, la somministrazione deve avvenire con titolazioni incrementali di un grammo, monitorando i livelli di fosfatemia al fine di garantire il raggiungimento di dosi giornaliere ottimali. Titolazione e mantenimento: i livelli del fosfato sierico devono essere monitorati attentamente, e il dosaggio del farmaco deve essere regolato di conseguenza, al fine di diminuire tali livelli ad un valoreuguale od inferiore a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl). Il livello di fosfato sierico deve essere controllato ogni 2-3 settimane, fino ad ottenere un valore stabile, ed in seguito ad intervalli regolari. Il dosaggio puo' variare da 1 a 5 compresse da 800 mg per pasto. In uno studio clinico della durata di un anno, nella fase cronica si e' usata una dose media giornaliera effettiva di 7 grammi di sevelamer. La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni non sono state accertate. Il farmaco non e' raccomandato nei bambini dieta' inferiore a 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei pazienti predializzati non e' stata accertata. Il farmaco non e' raccomandato in questi pazienti. Per uso orale. I pazienti devono assumere il prodotto durante i pasti ed osservare la dieta prescritta. Ingerire le compresse intere. Non masticare.

Effetti indesiderati

In studi condotti in parallelo su 244 pazienti emodializzati con una durata del trattamento fino a 54 settimane e su 97 pazienti sottopostia dialisi peritoneale con una durata del trattamento di 12 settimane,le reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate a Renagelche si sono verificate piu' di frequente (>= 5% dei pazienti) riguardavano tutte disturbi della classe sistemica organica "alterazioni dell'apparato gastrointestinale". Le reazioni avverse emerse da questi studi (299 pazienti) e dagli studi clinici non controllati (384 pazienti)sono elencate in ordine di frequenza nella tabella sottostante. A seconda della frequenza di riferimento gli effetti sono classificati comemolto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/1.000, < 1/100), rari (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Molto comuni (>= 1/10): nausea, vomito; comuni (>= 1/100, < 1/10): diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all'addome superiore, stitichezza. Esperienza successiva all'immissione in commercio: durante l'uso del farmaco successivamente all'approvazione sono stati riportati casi di prurito, rash, dolore addominale, occlusione intestinale, ileo/subileo, diverticolite e perforazione intestinale.

Indicazioni

Controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Il medicinale potrebbe essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Ipofosfatemia. Occlusione intestinale.

Composizione ed Eccipienti

Compressa: silice anidra colloidale, acido stearico, Rivestimento delfilm: ipromellosa, monogliceridi diacetilati. Inchiostro di stampa: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, ipromellosa.

Avvertenze

L'efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state studiate in pazienti con: disturbi della deglutizione; sindrome del colon irritabile in fase attiva; disturbi della motilita' gastrointestinale, compresi gastroparesi non trattata o grave, diverticolosi e rallentato svuotamento gastrico anormalita' od irregolarita' dell'alvo; pazienti che hanno subito un'estesa chirurgia gastrointestinale. Pertanto e' consigliabile somministrare il farmaco con cautela a questi pazienti. Occlusione intestinale e ileo/subileo: in rarissimi casi si sono osservati occlusione intestinale e ileo/subileo nei pazienti in trattamento con il farmaco. La stipsi potrebbe rappresentare un prodromo. Durante il trattamento con il farmaco, controllare attentamente i pazienti che soffrono di stipsi. Rivalutare il trattamento nei pazienti che sviluppano stipsisevera o altri sintomi gastrointestinali di grave entita'. Vitamine liposolubili: a seconda della dieta, e della natura dell'insufficienza renale terminale, i pazienti dializzati potrebbero manifestare una carenza delle vitamine A, D, E e K. Non e' possibile escludere la capacita' di legame del farmaco alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Pertanto nei pazienti che non assumono queste vitamine si consiglia di controllare i livelli delle vitamine A, D ed E, e divalutare il livello di vitamina K mediante la misurazione del tempo di tromboplastina, somministrando un supplemento di tali vitamine se necessario. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale e' consigliatol'ulteriore monitoraggio di vitamine e acido folico, poiche' nello studio clinico non sono stati misurati i livelli delle vitamine A, D, E e K in questi pazienti. Carenza di folato: non vi sono attualmente dati sufficienti per escludere la possibilita' della carenza di folato durante una terapia a lungo termine a base del farmaco. Ipocalcemia/ipercalcemia: nei pazienti con insufficienza renale si potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Il medicinale non contiene calcio. Monitorare i livelli del calcio sierico come consueto per il follow-up di pazienti dializzati. In caso di ipocalcemia, somministrare calcio elementare come integratore. Acidosi metabolica: i pazienti affetti da insufficienza renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. E' stato riferito un peggioramento dell'acidosi dopo il passaggio da altri leganti del fosfato a sevelamer in vari studi in cui si osservavano livelli inferiori di bicarbonato nei pazienti trattati con sevelamer rispetto a quelli trattati con leganti a base di calcio. Si consiglia pertanto un monitoraggio attento dei livelli di bicarbonato sierico. Peritonite: i pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischidi infezione insiti nella specifica modalita' di dialisi. La peritonite e' una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (DP), e in uno studio clinico con il prodotto sono stati riferiti alcuni casi di peritonite. Pertanto, i pazienti che ricevono DP devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso affidabile di una corretta tecnica asettica, con tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Difficolta' di deglutizione e soffocamento Sono state riportate raramente difficolta' dideglutizione delle compresse del medicinale. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilita', tra cui disturbi della deglutizione o anomalie gastroesofagee. Pertanto si deve usare cautela quando il prodotto viene somministrato a pazienti con disfagia. Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti. Esercitare cautela al momento di prescrivere il farmaco a pazienti gia' in terapia con medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti. Ipotiroidismo: e' raccomandato un piu' attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer cloridrato e levotiroxina. Trattamento cronico a lungo termine: poiche' i dati sull'uso cronico del sevelamer per oltre un anno non sono ancora disponibili, non e' possibile escludere l'assorbimento e l'accumulo potenziali di sevelamer durante il trattamento a lungo termine. Iperparatiroidismo: il farmaco da solo non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare il medicinale come terapia combinata associando integratori del calcio,1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per abbassare i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH). Cloruro nel siero: illivello del cloruro nel siero puo' aumentare durante la terapia con il prodotto poiche' il cloruro puo' essere scambiato con il fosforo nellume intestinale. Benche' non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello del cloruro sierico, tale livello dovra' essere monitorato come di consueto per il follow-up di pazienti dializzati. Un grammo del farmaco contiene circa 180 mg (5,1 mEq) di cloruro.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza non e' stata stabilita nel caso di donne in gravidanza. Negli studi sugli animali non sono state trovate prove di tossicita' embrionale o fetale indotta dal sevelamer. Il farmaco deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il feto. La sicurezza non e' stata stabilita nel caso di donne che allattano. Il farmaco deve essere somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisidel rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il neonato. Non esistono dati sull'effetto di sevelamer sulla fertilita' nell'uomo.Studi condotti su animali hanno mostrato che sevelamer non altera la fertilita' di ratti maschi e femmine a esposizioni equivalenti alla dose umana pari al doppio della massima dose della sperimentazione clinica (13 g/die).

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. In studi di interazione effettuati su volontari sani, il medicinaleha ridotto la biodisponibilita' di ciprofloxacina di circa il 50%, nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, non deve essere assunto simultaneamente alla ciprofloxacina. I pazienti che assumono medicinali antiaritmici per il controllo delle aritmie e medicinali anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusidagli studi clinici. Procedere con cautela al momento di prescrivere il farmaco ai pazienti che assumono anche questi medicinali. Durante l'esperienza post-immissione in commercio sono stati riportati casi molti rari di aumento dei livelli di TSH in pazienti trattati contemporaneamente con il farmaco e levotiroxina. Pertanto si consiglia un monitoraggio piu' attento dei livelli di TSH nei pazienti che assumono entrambi i medicinali. Nei pazienti sottoposti a trapianto e con somministrazione concomitante del prodotto sono stati riferiti ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo senza alcuna conseguenza clinica (per esempio il rigetto del trapianto). Non essendo possibile escludere la possibilita' di un'interazione dovrebbe essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo durante l'uso dell'associazione e dopo lasua sospensione. In studi di interazione condotti su volontari sani, il farmaco non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilita' di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Il medicinale non e' assorbito e puo' influire sulla biodisponibilita' di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilita' possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, procedere alla somministrazione almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione del farmaco. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici di tale medicinale.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.