Frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del farmaco in donne in gravidanza. Con catumaxomab non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva in animali. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se catumaxomab venga escreto nel latte materno umano. Occorre decidere se far interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con il prodotto tenendo in considerazione i benefici dell'allattamentoper il bambino e i benefici della terapia per la madre.

Trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna nei pazienti con carcinomi EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non sia piu' attuabile.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' a proteine murine (di ratto e/o topo).

Sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Il medicinale non deve essere somministrato in bolo o tramite qualsiasi altra via diversa da quella intraperitoneale. Sintomi correlati al rilascio di citochine: siccome il legame di catumaxomab alle cellule immunitarie e alle cellule tumorali induce il rilascio di citochine proinfiammatorie e citotossiche, durante e dopo la somministrazione del prodotto sono stati segnalati molto comunemente sintomi clinici correlati al rilascio di citochine, quali febbre, nausea, vomito e brividi. Comunemente si osservano dispnea e ipo/ipertensione. Negli studi clinici condotti su pazienti con ascite maligna, prima dell'infusione del farmaco sono stati somministrati di routine 1.000 mg di paracetamolo pervia endovenosa per il controllo di dolore e piressia. Nonostante talepremedicazione, i pazienti hanno manifestato le reazioni avverse descritte sopra, con intensita' fino al grado 3 dei CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, USA. Siconsiglia una premedicazione standard alternativa addizionale con analgesici/antipiretici/antiflogistici non steroidei. La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), che puo' a sua volta manifestarsinon comunemente a causa del meccanismo d'azione di catumaxomab, si sviluppa, generalmente, entro 24 ore dopo l'infusione del prodotto con sintomi quali febbre, tachicardia, tachipnea e leucocitosi. Per ridurreil rischio sono indicate una terapia o una premedicazione standard, ad es. con analgesici/antipiretici/ antiflogistici non steroidei. Dolore addominale: tra le reazioni avverse e' stato comunemente riportato dolore addominale. Tale effetto transitorio e' considerato, in parte, una conseguenza delle procedure previste negli studi clinici, come la somministrazione per via intraperitoneale. Stato di performance e BMI: prima della terapia e' richiesto un buono stato di performance, espresso da un indice di massa corporea (BMI) >17 (da determinarsi dopo il drenaggio del liquido ascitico) e da un indice di Karnofsky > 60. Infezioni acute: in presenza di fattori che interferiscono con il sistema immunitario, in particolare infezioni acute, la somministrazione non e'raccomandata. Drenaggio dell'ascite: la gestione appropriata del drenaggio dell'ascite e' un prerequisito del trattamento, al fine di garantire la stabilita' delle funzioni circolatoria e renale. Le misure intraprese devono comprendere almeno il drenaggio dell'ascite fino all'arresto del flusso spontaneo e, se necessario, una terapia sostitutiva di supporto con cristalloidi e/o colloidi. Condizioni quali ipovolemia,ipoproteinemia, ipotensione, scompenso circolatorio e disfunzione renale acuta devono essere corrette prima di ogni infusione. Disfunzione epatica o trombosi/ostruzione della vena porta: non sono stati oggettodi studio i pazienti con disfunzione epatica di grado superiore a moderato e/o con metastasi a carico di piu' del 70% del fegato e/o trombosi/ostruzione della vena porta. Il trattamento di tali pazienti con ilmedicinale deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Disfunzione renale: non sonostati oggetto di studio i pazienti con disfunzione renale di grado superiore a lieve. Il trattamento di tali pazienti deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Sistema di perfusione: per la somministrazione devono essere utilizzati esclusivamente i materiali seguenti: siringhe in polipropilene da 50 ml; tubo per perfusione in polietilene con diametro interno di 1 mm e lunghezza di 150 cm; valvole per infusione /connettori a Y in policarbonato; cateteri in poliuretano o poliuretano rivestito in silicone.