remov os granulare 30 bustine 100mg piam farmaceutici spa

Che cosa è remov os grat 30bust 100mg?

Remov granulato per sospens orale prodotto da piam farmaceutici spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Remov risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
Contiene i principi attivi: nimesulide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: nimesulide
Codice AIC: 028799031 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi del paziente.

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Posologia

Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile. La durata massima di un trattamento con nimesulide e' 15 giorni. Il farmaco deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche e comunque per non oltre 15 giorni. >>Adulti. Compresse o granulato per sospensione orale: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. >>Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera. >>Bambini (>Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e dellecaratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. >>Insufficienza renale: sulla basedella farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min). Il farmaco e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min). >>Insufficienza epatica: l'uso del farmaco e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.

Effetti indesiderati

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate. >>Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: ipertensione. Rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa., vanpate di calore. >>Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Rari: anemia, eosinofilia. Molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. >>Alterazioni del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'. Molto rari: anafilassi. >>Alterazioni del metabolismo edella nutrizione. Rari: iperkaliemia. >>Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. >>Alterazioni del sistema nervoso. Non comuni: vertigini. Molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). >>Disturbi oculari. Rari: visione sfuocata. Molto rari: disturbi visivi. >>Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare.Molto rari: vertigini. >>Alterazioni cardiache. Rari: tachicardia. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni: dispnea. Molto rari: asma, broncospasmo. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: diarrea, nausea, vomito. Non comuni: stipsi, flatulenza, gastrite. Molto rari: dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione. Rari: eritema, dermatite. Molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sondrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie.Rari: disuria, ematuria, ritenzione urinaria. Molto rari: insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comuni: edema. Rari: malessere, astenia. Molto rari: ipotermia. >>Indagini diagnostiche. Comuni: aumento degli enzimi epatici. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono stateosservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).

Indicazioni

Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi del paziente.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a nimesulide o agli eccipienti. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia diemorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Compresse: dioctil sodio solfosuccinato, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microgranulare, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato. Bustine: cetomacrogol 1000, saccarosio, acido citrico, aroma arancio, maltodestrine.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile che occorre per controllarei sintomi e comunque per non oltre 15 giorni. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o ipazienti che presentano test anormali di funzionalita' epatica devonosospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzarenimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Inoltre, durante la terapia, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. L'uso contemporaneo didiversi FANS non e' raccomandato. Pazienti che assumono nimesulide e sviluppano febbre e/o sintomi influenzali devono interrompere il trattamento. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi delreuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazientiche assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del farmaco puo' danneggiare la funzionalita' renale.In tal caso, sospendere il trattamento. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positivaper ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono sufficienti dati per escludere tale rischio con il farmaco. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienticon fattori di rischio per malattia cardiovascolare. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. E' quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico. Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso del farmaco puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento. Il farmaco contiene lattosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio,con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio. Nimesulide granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.

Gravidanza e Allattamento

L'uso del farmaco e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza. Come per gli altri FANS, l'uso non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose ela durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso del farmaco nelle donne in gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se le compresse da 100 mg (o 100mg bustine) e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente nimesulide e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se viene secreto nel latte umano. RIl farmaco e' controindicato nelle donne che allattano.

Interazioni con altri prodotti

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti:i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. I pazienti che ricevono warfarin, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un nimesulide. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicatain pazienti con patologie gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori (ACE) o antagonisti (AIIA) dei recettori dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. Il rischio di aggravata deteriorazione della funzione renale, inclusa la possibilita' d'insufficienza renale acuta, chegeneralmente e' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati ai FANS. Pertantola somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica. Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione disodio e, in misura minore, sull'escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale. L'uso concomitantedi furosemide e di nimesulide richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. E' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Se si prescrive nimesulide a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con il farmaco. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perche' i livellisierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicita' del farmaco. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.