ratacand plus*15cpr 32+12,5mg candesartan e cheplapharm arzneimittel gmbh

Che cosa è ratacand plus 15cpr 32+12,5mg?

Ratacand plus 8+12,5 compresse divisibili prodotto da cheplapharm arzneimittel gmbh
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Ratacand plus 8+12,5 risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti dell'angiotensina ii + diuretici.
Contiene i principi attivi: candesartan cilexetil/idroclorotiazide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una compressa da 32 mg/12,5 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. una compressa da 32 mg/25 mg contiene32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide.
Codice AIC: 034186306 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipertensione essenziale, nei pazienti nei quali la pressione arteriosa non e' controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Uso orale: il medicinale deve essere somministrato una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Se opportuno da un puntodi vista medico, si puo' considerare di passare direttamente dal trattamento con la monoterapia a quello con il farmaco. Quando si passa almedicinale dal trattamento in monoterapia con idroclorotiazide, e' raccomandato l'incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil. Il medicinale puo' essere somministrato a pazienti nei quali la pressione arteriosa non e' controllata in maniera ottimale con candesartan cilexetil da 32 mg o con il farmaco a dosaggio piu' basso. L'effettoantiipertensivo massimo si ottiene di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Uso negli anziani: nessun aggiustamento del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani. Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, siraccomanda un incremento progressivo di candesartan cilexetil (in questi pazienti puo' essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg). Uso in pazienti con insufficienza renale: in questi pazienti e'preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. E' raccomandato l'incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con insufficienza renale, la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min/1,73 m^2 di superficie corporea primadi passare al trattamento con il medicinale (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e' di 4 mg). Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m^2 di superficie corporea). Uso in pazienti con insufficienza epatica: e' raccomandato l'incremento progressivo della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con il medicinale (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil in questi pazienti e' di 2 mg). Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave e/o colestasi. Uso nei bambini e adolescenti: la sicurezza e l'efficacia non sono state accertate nei bambinie negli adolescenti (eta' inferiore ai 18 anni).

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati eseguiti su candesartan cilexetil/idroclorotiazide, gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile concandesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3 -3,3%) e placebo (2,7- 4,3 %). Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici, sono state riportate con candesartan cilexetil/idroclorotiazide le seguenti reazioni avverse basate sull'incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil/idroclorotiazide. Le frequenze usate nelle tabelle diquesto paragrafo per classificare l'incidenza di eventi avversi sono:molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, = di 25 mg sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Esami diagnostici. Comune:aumenti di colesterolo e trigliceridi; raro: aumenti di azotemia e creatinina sierica. Patologie cardiache. Raro: aritmia cardiaca. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Comune: leggero senso di stordimento, vertigini; raro: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: transitorio appannamento della vista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: difficolta' respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Non comune: anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, costipazione; raro: pancreatite. Patologie renali e urinarie. Comune: glicosuria; raro: disfunzione renale e nefrite interstiziale. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, reazioni di fotosensibilita'; raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematoso, riattivazione del lupus cutaneo eritematoso. Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e delleossa. Raro: spasmo muscolare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iponatriemia e ipopotassiemia. Patologie vascolari. non comune: ipotensione posturale; raro: angite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: debolezza; raro: febbre. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari. Raro: ittero (ittero col estatico intraepatico). Disturbi psichiatrici.Raro: disturbi del sonno, depressione, irrequietezza. Esami diagnostici: sono stati osservati aumenti sierici di cretinina, urea, potassio,uricemia, glicemia e ALAT (SGPT) e diminuzione di sodio. In alcuni pazienti sono state osservate minime diminuzioni nei livelli di emoglobina e aumenti sierici di ASAT (SGOT).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUso in gravidanza: i dati sull'uso in gravidanza sono molto limitati.Questi dati sono insufficienti per permettere conclusioni sul rischiopotenziale per il feto quando il farmaco e' usato durante il primo trimestre. Nell'uomo, la perfusione renale fetale, che dipende dallo sviluppo del sistema renina-angiotensina-aldosterone, inizia nel secondo trimestre. Pertanto, il rischio per il feto aumenta se il farmaco viene somministrato durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza. Quando utilizzati in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre, i farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danno fetale e neonatale (ipotensione, disfunzione renale,oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, ritardata crescita intrauterina) e decesso. Sono stati anche descritti casi di ipoplasia polmonare, alterazioni facciali e contratture a livello degli arti. Gli studi sugli animali condotti con candesartan cilexetil hanno dimostrato un danno renale tardivo nei feti e nei neonati. Si ritiene che il meccanismo sia mediato farmacologicamente dagli effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico come pure il flusso sanguigno uteroplacentare. Puo' anche causare trombocitopenia neonatale. Sulla base delle suddette informazioni, il medicinale e' controindicato in gravidanza. Se la gravidanza e' accertata durante il trattamento, il farfmaco deve essere sospeso. Uso durante l'allattamento: non e' noto se candesartan venga escreto nel latte materno. Tuttavia, candesartan e' escreto nel latte dei ratti durante l'allattamento. Idroclorotiazide passa attraverso il latte materno. A causa del rischio potenziale di eventi avversi nei lattanti, il farmaco e' controindicato durante l'allattamento.

Indicazioni

Ipertensione essenziale, nei pazienti nei quali la pressione arteriosa non e' controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai derivati sulfonamidici. L'idroclorotiazide e' un derivato sulfonamidico. Gravidanza e allattamento. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m^2 di superficie corporea). Grave insufficienza epatica e/o colestasi. Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie. Gotta.

Composizione ed Eccipienti

Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso E 172 per le compresse da 32 mg/25 mg, ossido di ferro giallo E 172, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol.

Avvertenze

Insufficienza renale/trapianto renale: in questi pazienti e' preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. Quando il farmaco e' somministrato in pazienti con insufficienza renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico. Non e' stato sperimentato l'uso in pazienti chehanno subito di recente un trapianto renale. Stenosi dell'arteria renale: altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, come per esempio gli ACE-inibitori, possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Un effetto simile puo' verificarsi anche con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Deplezione di volume intravascolare: in pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o di sodio puo' verificarsi ipotensione sintomatica; pertanto, non e' raccomandato l'uso del farmacfino a quando questa condizione non sia stata corretta. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente, l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificarel'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Insufficienza epatica: i tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza epatica o epatopatia progressiva, poiche' minime alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con il farmfaco in pazienti con insufficienza epatica. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): come con altri vasodilatatori si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono al trattamento con farmaci antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina. Quindi l'uso non e' raccomandato. Squilibrio elettrolitico: si consiglia di effettuare, ad intervalli appropriati, una determinazione periodica degli elettroliti sierici. I tiazidici possono causare squilibrio idro-elettrolitico (ipercalcemia, ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesiemia ed alcalosi ipocloremica). I diuretici tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti elievi delle concentrazioni sieriche di calcio. L'ipercalcemia marcatapuo' essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalita' paratiroidea. Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che puo' indurre ipopotassiemia. Questo effettodi idroclorotiazide sembra meno evidente quando viene associata a candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia puo' aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi od ormone adrenocorticotropo (ACTH). Sulla basedell'esperienza con l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, l'uso concomitante del farmaco e di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale o altri farmaci che possono aumentare i livelli siericidi potassio (per es.: eparina sodica) puo' portare ad aumenti della potassiemia. Sebbene non documentato con il medicinale, il trattamento con ACE-inibitori o con inibitori dei recettori dell'angiotensina II puo' causare iperpotassiemia, specialmente in presenza di insufficienzacardiaca e/o insufficienza renale. I tiazidici aumentano l'escrezioneurinaria di magnesio che puo' indurre ipomagnesiemia. Effetti metabolici ed endocrini: il trattamento con un diuretico tiazidico puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Il diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Alla dose contenuta nel farmaco sono stati riportati effetti minimi. I diuretici tiazidici aumentano l'uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti. Test anti-doping: l'uso di idroclorotiazide puo' determinare positivita' ai controlli anti-doping. Aspetti generali: in pazienti il cui tono vasale e la cui funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia di base, compresa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, aumento dell'azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con l'uso degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Come con altri farmaci antiipertensivi, l'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare su base aterosclerotica, potrebbe comportare l'insorgenza di infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilita' ad idroclorotiazide possono manifestarsi, indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un'anamnesi di allergia o di asma bronchiale, masono piu' probabili in questi pazienti. Con l'uso di diuretici tiazidici e' stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. Questo farmaco contiene lattosio tra gli eccipienti, e ipazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Gravidanza e Allattamento

Uso in gravidanza: i dati sull'uso in gravidanza sono molto limitati.Questi dati sono insufficienti per permettere conclusioni sul rischiopotenziale per il feto quando il farmaco e' usato durante il primo trimestre. Nell'uomo, la perfusione renale fetale, che dipende dallo sviluppo del sistema renina-angiotensina-aldosterone, inizia nel secondo trimestre. Pertanto, il rischio per il feto aumenta se il farmaco viene somministrato durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza. Quando utilizzati in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre, i farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danno fetale e neonatale (ipotensione, disfunzione renale,oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, ritardata crescita intrauterina) e decesso. Sono stati anche descritti casi di ipoplasia polmonare, alterazioni facciali e contratture a livello degli arti. Gli studi sugli animali condotti con candesartan cilexetil hanno dimostrato un danno renale tardivo nei feti e nei neonati. Si ritiene che il meccanismo sia mediato farmacologicamente dagli effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico come pure il flusso sanguigno uteroplacentare. Puo' anche causare trombocitopenia neonatale. Sulla base delle suddette informazioni, il medicinale e' controindicato in gravidanza. Se la gravidanza e' accertata durante il trattamento, il farfmaco deve essere sospeso. Uso durante l'allattamento: non e' noto se candesartan venga escreto nel latte materno. Tuttavia, candesartan e' escreto nel latte dei ratti durante l'allattamento. Idroclorotiazide passa attraverso il latte materno. A causa del rischio potenziale di eventi avversi nei lattanti, il farmaco e' controindicato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Non sono state identificate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali per candesartan cilexetil. Tra i composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica sull'uomo sono inclusi: idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide e nifedipina. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo. L'effetto antiipertensivo di puo' essere potenziato da altri antiipertensivi. L'effetto di deplezione del potassio di idroclorotiazide potrebbe essere potenziato da altri farmaci associati a perdita di potassio ed ipopotassiemia (per es.: altri diuretici kaliuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina sodica G, derivati dell'acido salicilico). Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri farmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, l'uso concomitante del farmaco e diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale o altri farmaci che possono aumentare i livelli siericidi potassio (per es.: eparina sodica), puo' portare ad aumenti della potassiemia. Ipopotassiemia e ipomagnesiemia, indotte da diuretici, predispongono a potenziali effetti cardiotossici dei glicosidi digitalici e degli antiaritmici. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassiemia quando il medicinale viene somministrato con tali farmaci. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litioe reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori o idroclorotiazide. Un effettosimile puo' verificarsi con gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II ed e' pertanto raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (>3 g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromissione della funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'iniziodella terapia concomitante e da allora in poi periodicamente. L'effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo di idroclorotiazide e' attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei. L'assorbimento di idroclorotiazide e' ridotto da colestipolo o colestiramina. L'effetto sui rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (per es.: tubocurarina) puo' essere potenziato da idroclorotiazide. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della diminuita escrezione. Se si devono prescrivere supplementi di calcio o Vitamina D, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e, di conseguenza, si deve adeguare il dosaggio. L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido puo' essere aumentato dai tiazidici. Gli agenti anticolinergici (per es.: atropina, biperidene) possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici tiazidici riducendo la motilita' gastrointestinale e la velocita' di svuotamento dello stomaco. I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati da amantadina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (per es.: ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loroeffetti mielosoppressivi. Il rischio di ipopotassiemia puo' essere aumentato con l'uso concomitante di steroidi o di ormone adrenocorticotropo (ACTH). L'ipotensione posturale puo' aggravarsi con l'assunzione simultanea di alcool, barbiturici o anestetici. Il trattamento con diuretici tiazidici puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Idroclorotiazide puo' causare una diminuzione della rispostaarteriosa alle ammine pressorie (per es.: adrenalina), ma non abbastanza da abolirne l'effetto pressorio. Idroclorotiazide puo' aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi dimezzi di contrasto iodati. Non c'e' alcuna interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e cibo.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di ratacand plus 8+12,5

Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.