I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in associazione alla terapia con ACE inibitori, ramipril o idroclorotiazide: sintomi quali vertigini, debolezza generale, visione offuscata si sono verificati raramente con disturbi dello stato di coscienza (sincope). Si e' verificata ipotensione grave dopo l'inizio o l'aumento della terapia. Questo si verifica in particolar modo in alcuni gruppi a rischio. Sono stati segnalati casi isolati di tachicardia, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, infarto del miocardio, grave ipotensione con shock, attacchi ischemici transitori e emorragia cerebrale, e infarto cerebrale ischemico, per gli ACE inibitori in associazione a ipotensione. >>Patologie cardiache. Molto raro: angina pectoris, infarto del miocardio, aritmia, palpitazioni, tachicardia. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: diminuzione dell'emoglobina, ematocrito, leucopenia, trombocitopenia. Molto raro: agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, anemia emolitica in pazienti con G-6-PDH. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, fatica, mal di testa, debolezza. Non comune: sonnolenza. Raro: irrequietezza, disordini dell'olfatto, disturbi dell'equilibrio, parestesia. Molto raro: attacchi ischemici transitori, emorragia cerebrale. >>Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntivite/blefarite. Raro: miopia transitoria, visione offuscata. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, bronchite. Raro: dispnea, sinusite, rinite, faringite, glossite, broncospasmo, polmonite interstiziale allergica. Molto raro: edema angioneurotico con ostruzione fatale delle vie respiratorie, edema polmonare causato da ipersensibilita' all'idroclorotiazide. >>Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, vomito, indigestione. Non comune: crampi epigastrici, sete, costipazione, diarrea, perdita di appetito. Raro: secchezza delle fauci, vomito, disturbi del gusto, infiammazione delle membrane mucose della bocca e della lingua, sialadenite, glossite. Molto raro: ileo, pancreatite. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: proteinuria. Raro: deterioramento della funzionalita' renale, aumento azoto ureico nel sangue, urea nel sangue e creatinina sierica, disidratazione. Molto raro: insufficienza renale acuta, nefrosi, nefrite interstiziale, oliguria. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni allergiche come eruzione cutanea. Non comune: fotosensibilita', prurito, orticaria. Raro: vampate, diaforesi, edema angioneurotico. Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee psoriasiformi o pemfigoidi, lupus eritematoso, alopecia, peggioramento della psoriasi, onicolisi. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico. Raro: crampi muscolari, mialgia, artralgia, debolezza muscolare, artrite. Molto raro: paresi. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia, iperuricemia, con aumento dell'urea e della creatinina, iperglicemia, gotta. Non comune: iperkaliemia, iponatriemia, ipomagnesiemia, ipercloremia, ipercalcemia. Raro: disturbi dell'equilibrio dei liquidi ed elettrolitico (in particolar modo pazienti con malattia renale preesistente), ipocloremia, alcalosi metabolica. Molto raro: trigliceridi elevati, ipercolesterolemia, aumento amilasi, peggioramento del diabete. >>Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Raro: malattia tromboembolica, sincope. Molto raro: attacchi ischemici transitori, ictus, peggioramento della sindrome di Raynaud, disordini alle vene, infiammazioni venose, trombosi, emboli. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: tinnito. Molto raro: reazioni anafilattiche, edema angioneurotico.. >>Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina. Molto raro: ittero colestatico, epatite, colecistite, necrosi epatica. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: libido diminuita. Raro: impotenza. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: apatia, nervosismo. Raro: ansia, confusione, depressione, disturbi del sonno. Incidenza aumentata di edema angioneurotico in persone nere, gli ACE inibitori sono stati associati all'insorgenza di edema angioneurotico compresi viso etessuto orofaringeo in un gruppo minore di pazienti. Il monitoraggio medico del paziente e' richiesto quando si verificano ittero o enzimi epatici elevati. In caso di gravi reazioni cutanee e' necessario contattare il medico immediatamente. E' stato segnalato un insieme di sintomi che sono i seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite,test ANA per gli anticorpi antinucleo positivo, aumentata sedimentazione dei globuli rossi (ESR), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. L'associazione a dose fissadi ramipril e idroclorotiazide e' indicata in pazienti la cui pressione sanguigna non e' controllata in modo adeguato dal ramipril da solo o dall'idroclorotiazide da sola.

Ipersensibilita' al ramipril, ad altri ACE inibitori, alle tiazidi o ad altri derivati sulfonamidici o a uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di edema angioneurotico relativo ad un precedente trattamento con un ACE inibitore. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Funzionalita' renale gravemente compromessa (clearance della creatinina 30 ml/min/1,73 m^2 di superficie corporea) o anuria. Funzionalita' epatica gravemente compromessa e/o colestasi.

Amido di mais pregelatinizzato, odio stearil fumarato, sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, sodio croscarmellosa.

Si verifica ipotensione sintomatica raramente in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi che assumono ramipril, l'ipotensione si verifica piu' frequentemente in pazienti ipovolemici o che soffrono di ipertensione renina-dipendente. Poiche' ramipril contiene idroclorotiazide, il trattamento con altri diuretici deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, puo' essere necessaria una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento con ramipril. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del flusso in uscita del ventricolo sinistro, come stenosi aorticao cardiomiopatia ipertrofica. L'uso di una combinazione fissa di ramipril/idroclorotiazide e' controindicato, poiche' i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono agli agenti ipertensivi con l'inibizione del sistema renina-angiotensina. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con una stenosi dell'arteria di un solorene, si sono verificati aumenti dell'urea e della creatinina siericanel sangue, di solito reversibile dopo interruzione del trattamento. Si puo' verificare edema che coinvolge la lingua, la glottide o la laringe, probabilmente a causa di ostruzione delle vie aeree, in particolar modo in pazienti con storia di interventi alle vie aeree. Il paziente deve rimanere sotto stretto controllo medico fino alla completa e sostenuta risoluzione dei sintomi. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. In questi pazienti deve essere utilizzato un tipo diverso di membrane da dialisi o una classe diversa di agenti antiipertensivi. Pazienti che assumevano ACE inibitori durante il trattamento di desensibilizzazione hanno avuto reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate quando gli ACE inibitori venivano interrotti temporaneamente ma ricomparivano con una somministrazione involontaria del medicinale. Sono statesegnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia in pazienti che assumevano ACE inibitori. Il ramipril deve essere utilizzatocon estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene,in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione. Gli ACE inibitori possono causare una frequenza piu' alta di angioedema nei pazienti neri che in pazienti non neri. E' stata segnalata tosse con l'uso di ACE inibitori; tosse non produttiva, persistente e si risolve dopo l'interruzione della terapia. In pazienti con insufficienza cardiaca grave, il trattamento deve essere iniziato con una attenta supervisione medica, e la dose iniziale deve essere bassa. Il ramipril puo' causare ipotensione o shock ipotensivo in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o che sono sotto anestesia. Le tiazidi possono ridurre la risposta arteriosa alla noradrenalina e aumentare la risposta alla tubocurarina. Il trattamento con un'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide deve, se possibile, essere interrotto prima di un intervento chirurgico. Sono stati osservati aumenti del potassio sierico in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso ramipril. I pazienti a rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, o quelli che usano contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o quei pazienti che assumono altri farmaci associati a un aumento del potassio sierico. La combinazione di litio e ramipril generalmente non e' raccomandata. Sebbene i livellidi potassio, di solito, negli studi clinici con gli ACE inibitori rimangano entro i limiti normali, alcuni pazienti hanno avuto esperienza di iperkaliemia. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, diabete mellito e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. Proteinuria: si puo' verificare in particolar modo in pazienti con una compromissione esistente della funzionalita' renale o su dosi relativamente alte di ACE inibitori. In pazienti con ridotta funzionalita' renale, le tiazidi possono precipitare l'azotemia. In pazienti con funzionalita' renale compromessa, si possono verificare effetti cumulativi del medicinale. Le tiazidi devono essere utilizzate con cautela in pazienti con funzionalita' renale compromessa o disturbi progressivi della funzionalita' epatica. Alla terapiadiuretica con tiazidi sono stati associati aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi. In alcuni pazienti trattati con diuretici tiazidici si puo' verificare iperuricemia, o si puo' sviluppare gotta evidente. In alcuni pazienti, il trattamento con tiazidi puo' causare iperuricemia e/o gotta. Deve essere eseguita una determinazione periodicadegli elettroliti sierici a intervalli appropriati, per ogni pazientetrattato con diuretici. Il rischio di ipokaliemia e' piu' probabile nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti che soffrono di diuresi rapida, in pazienti che hanno un'assunzione orale di elettroliti inadeguata e in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi o ACTH. Il potassio sierico deve essere determinato prima che sia iniziato il trattamento, dopo una settimana di trattamento, e in seguito misurato a intervalli regolari. In pazienti con lungo intervallo QT idiopatico o causata da un medicinale, sia ipokaliemia e bradicardia sono fattori di rischio che possono causare torsioni di punta. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione di potassio e causare un lieve intermittenteaumento dei livelli di calcio sierico anche in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. L'idroclorotiazide contenuta in questomedicinale puo' determinare positivita' ai test anti-doping. Si possono verificare reazioni di ipersensibilita' in pazienti con o senza un'anamnesi di asma allergico o bronchiale. Sono state segnalate possibilita' di un peggioramento o di un'attivazione del lupus eritematoso sistemico. L'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide puo' essere utilizzata solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio sotto un regolare monitoraggio di parametri clinici e di laboratorio rappresentativi in caso di: disturbo delle reazioni immunitarieo malattia del collagene, terapia sistemica concomitante con medicinali che sopprimono le reazioni immunitarie, allopurinolo, procainamide o litio, gotta. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.