ramipril auro*60cpr 10mg ramipril aurobindo pharma italia srl

Che cosa è ramipril auro 60cpr 10mg?

Ramipril auro compresse divisibili prodotto da aurobindo pharma italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Ramipril auro risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ace-inibitori, non associati.
Contiene i principi attivi: ramipril
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di ramipril.
Codice AIC: 039728237 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzionedella morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria; nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore dirischio cardiovascolare; nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria >=3 g/die. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo >48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

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Posologia

Uso orale. Le compresse da 5 mg non sono adatte per dosaggi inferioria 2,5 mg, mentre quelle da 10 mg non sono adatte per dosaggi inferiori a 5 mg. Per dosi <2,5 mg/die il medicinale non e' disponibile. Sono disponibili altri medicinali a base di ramipril di concentrazione adeguata. Assumere il prodotto alla stessa ora ogni giorno. Puo' essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita'. Deglutire le compresse con un liquido senza masticarle o sbriciolarle. Le seguenti raccomandazioni riguardano gli adulti. >>Pazienti in trattamento con un diuretico. Dopo l'inizio del trattamento con il medicinale si puo' verificare ipotensione;questa e' piu' probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti e' raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con il medicinale. Nei pazienti ipertesi neiquali il diuretico non e' stato sospeso, iniziare la terapia con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. Aggiustare la dose successiva del medicinale in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere. >>Ipertensione. Individualizzare la dose in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa. Puo' essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi. Dose iniziale: il trattamento deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. I pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare uncalo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della doseiniziale; inizare con 1,25 mg sotto controllo medico. Titolazione e dose di mantenimento: la dose puo' essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima e' di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera. >>Prevenzione cardiovascolare. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: incrementare la dose gradualmente nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e (dopo ulteriori due o tre settimane) incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg del medicinale una volta al giorno. >>Pazienti con diabete e microalbuminuria. Dose iniziale: 1,25 mg una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: incrementare la dose gradualmente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg. >>Pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Dose iniziale: 2,5 mg una volta al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: la dose deve essere gradualmente incrementata nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg del farmaco dopo una o due settimane e quindi a 10 mg dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target e' 10 mg. >>Pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria >=3 g/die. Dose iniziale: 1,25 mg una volta algiorno. Titolazione e dose di mantenimento: la dose deve essere gradualmente incrementata nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane. >>Insufficienza cardiaca sintomatica. Dose iniziale: in pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale e' 1,25 mg al giorno. Titolazione e dose di mantenimento: il medicinale deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. >>Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca. Dose iniziale: dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale e' 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non e' tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Titolazione e dose di mantenimento: la dose giornaliera e' successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno atre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno. Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mgdue volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Non esisteancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento di dose. >>Popolazioniparticolari. La dose giornaliera in pazienti con compromissione renale deve essere basata sulla clearance della creatinina. Se la clearancedella creatinina e' >=60 ml/min, non e' necessario aggiustare la doseiniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 10 mg; se laclearance della creatinina e' compresa tra 30-60 ml/min non e' necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 5 mg; se la clearance della creatinina e' compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale e' 1,25 mg /die e la dose massima giornaliera e' di 5 mg. In pazienti ipertesi in emodialisi: il ramipril e' scarsamente dializzabile; la dose iniziale e' 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera e' di 5 mg; la specialita' medicinale deve essere somministrata poche ore dopo l'effettuazione della dialisi. Nei pazienti concompromissione epatica il trattamento deve essere iniziato solo sottostretto controllo medico e la dose massima giornaliera del farmaco e'2,5 mg. La dose iniziale deve essere la piu' bassa e la successiva titolazione della dose deve essere molto graduale a causa della maggioreprobabilita' di effetti indesiderati in particolare in pazienti moltoanziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg. Non e' raccomandato l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta' in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente ereazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazionicutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. La frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'uso non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ede' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrottoe, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsiun'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione, l'oliguria e l'iperkaliemia. Poiche' le informazioni sull'uso di ramiprildurante l'allattamento sono insufficienti, il ramipril non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato prematuro.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzionedella morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria; nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore dirischio cardiovascolare; nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria >=3 g/die. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo >48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al ramipril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina). Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA). Trattamenti extracorporeiche portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente. Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. il medicinale non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.

Composizione ed Eccipienti

Compresse da 5 mg: amido pregelatinizzato (di mais), lattosio monoidrato, carbonato acido di sodio (E500), croscarmellosa sodica (E468), ferro ossido rosso (E172), sodio stearil fumarato. Compresse da 10 mg: amido pregelatinizzato (di mais), lattosio monoidrato, carbonato acido di sodio (E500), croscarmellosa sodica (E468), sodio stearil fumarato.

Avvertenze

>>Gravidanza. La terapia con ACE inibitori, come il prodotto, o Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a menoche non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia conun ACE inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, iltrattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. >>Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione. I pazienti con iperattivazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone sono a rischio di un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'inibizione dell'ACE, specialmente quando un ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina- angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in pazienti con ipertensione grave, pazienti con scompenso cardiaco congestizio, pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica), pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante, pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici), pazienti con cirrosi epatica e/o ascite, pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia ola deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essereattentamente valutata per evitare il rischio di un sovraccarico di volume). Sono inoltre particolarmente a rischio di ipotensione i pazienti con insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico, i pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta (la fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico) e i pazienti anziani. >>Chirurgia. Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. >>Monitoraggio della funzione renale. La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. C'e' il rischio di un danneggiamento della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. >>Angioedema. Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril. In caso di angioedema, il prodotto deve essereinterrotto. Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso il medicinale, e' stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). >>Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti. La probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione del medicinale. >>Iperkaliemia. Iperkaliemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il priodotto. I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, eta' >70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso di una delle sopraccitate sostanze e' ritenuto necessario e' raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico. >>Neutropenia/agranulocitosi. Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, cosi' come trombocitopenia e anemia, ed e' stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio piu' frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalita' renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico. >>Differenze etniche. Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Come altri ACE inibitori, il ramipril puo' essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggioreprevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a basso livello di renina. >>Tosse. Con l'uso di ACE inibitori e' stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse e' non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

L'uso non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ede' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrottoe, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsiun'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione, l'oliguria e l'iperkaliemia. Poiche' le informazioni sull'uso di ramiprildurante l'allattamento sono insufficienti, il ramipril non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato prematuro.

Interazioni con altri prodotti

>>Associazioni controindicate. Trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' permezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' richiesto questo tipodi trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisidifferenti o una classe di antipertensivi differente. >>Precauzioni per l'uso. Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II, trimetoprim, tacrolimus, ciclosporina): puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effettoantipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamentodel rischio di ipotensione. Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamina, dopamina, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo del prodotto: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagliACE inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata.I livelli sierici di litio devono essere controllati. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo del medicinale. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare adun aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e adun aumento della kaliemia.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.