ramieca*14cpr 5mg ramipril biomedica foscama group spa

Che cosa è ramieca 14cpr 5mg?

Ramieca compresse prodotto da biomedica foscama group spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Ramieca risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di inibitori dell'enzima di conversione.
Contiene i principi attivi: ramipril
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ramipril
Codice AIC: 038241030 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ramipril compresse e' indicato per la terapia dell'ipertensione essenziale in monoterapia o in associazione ad altri ipertensivi quali i diuretici e i calcio antagonisti. Ramipril compresse non e' adatto alla terapia dell'ipertensione causata da iperaldosteronismo primario. Ramipril compresse e' indicato per l'uso nell'insufficienza cardiaca congestizia in aggiunta ai diuretici con o senza glucosidi cardioattivi. Ramipril compresse e' indicato per la riduzione del rischio di infarto del miocardio, ictus, morte cardiovascolare o necessita' di procedure di rivascolarizzazione in pazienti di eta' superiore a 55 anni. Pazienti con evidenza clinica di patologia cardiovascolare, ictus o vasculopatia periferica. Pazienti diabetici con uno o piu' delle seguenti caratteristiche cliniche: ipertensione, alti livelli di colesterolo totale,bassi livelli di colesterolo HDL, fumatore, microalbuminuria nota, storia clinica di precedenti vasculopatie. Il ramipril ha dimostrato di ridurre la mortalita' e la morbilita' se somministrato a pazienti sopravvissuti a infarto acuto del miocardio con storia clinica di insufficienza cardiaca.

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Posologia

Il ramipril deve essere assunto per via orale con un bicchiere d'acqua, prima, durante o dopo i pasti. Il cibo non influisce sull'assorbimento del ramipril. Ipertensione: la dose iniziale raccomandata nei pazienti non in terapia con farmaci diuretici e senza insufficienza cardiaca congestizia e' di 1,25 mg di ramipril una volta al giorno. La dose deve essere aumentata in modo incrementale ad intervalli di 1/2 settimane. L'aumento deve essere effettuato sulla base della risposta del singolo paziente, fino a un massimo di 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti ipertesi affetti anche da insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale, dopo una terapia con ACE inibitori e' stata osservata la comparsa di ipotensione sintomatica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata alla dose di 1,25 mg, sotto stretto controllo medico ospedaliero. Nei pazienti trattati con diuretici, dopo la dose iniziale di ramipril compresse potrebbe occasionalmente verificarsi ipotensione sintomatica. Per ridurre questo rischio, e' necessario interrompere la terapia con il diuretico 2 o 3 giorni prima di iniziare la terapia con il ramipril, in modo da ridurre la probabilita' di ipotensione sintomatica. Se necessario, la terapia con diuretici potra' essere ripresa in seguito. La dose iniziale deve essere di 1,25 mg da assumere una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione del bilancio idro/elettrolitico o con grave ipertensione associata ad insufficienza cardiaca, e nei pazienti per i quali una reazione ipotensiva potrebbe costituire un rischio particolare, la dose iniziale raccomandata e' di 1,25 mg una volta al giorno. Insufficienza cardiaca congestizia: la dose iniziale raccomandata nei pazienti stabilizzati con terapia diuretica e' di 1,25 mg una volta al giorno. A secondadella risposta del paziente, la dose puo' essere raddoppiata a intervalli di 1/2 settimane. Se e' necessaria una dose giornaliera di 2,5 mgo piu', essa puo' essere assunta come dose singola o in due dosi distinte. La dose massima giornaliera permessa e' di 10 mg. Riduzione del rischio di infarto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare e/o della necessita' di procedure di rivascolarizzazione: la dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg di ramipril una volta al giorno. A seconda della tollerabilita', la dose dovra' essere gradualmente aumentata. Si raccomanda pertanto di raddoppiare tale dose dopo una settimana circa di terapia e quindi, dopo altre 3 settimane, che venga infine aumentataa 10 mg. La normale dose di mantenimento e' di 10 mg di ramipril una volta al giorno. Dopo infarto miocardico l'avvio della terapia deve essere iniziato in ospedale tra il giorno 3 e il giorno 10 successivi all'infarto miocardico acuto (IMA). La dose iniziale e' di 2,5 mg due volte al giorno, per poi passare dopo 2 giorni alla dose di 5 mg due volte al giorno. Se la dose iniziale di 2,5 mg non viene tollerata e' necessario somministrare una dose di 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentare a 2,5 mg e quindi a 5,0 mg due volte al giorno. Se non e' possibile aumentare la dose a 2,5 mg due volte al giornoe' necessario sospendere la terapia. Riduzione di mortalita' e morbilita' cardiovascolari: nei pazienti con alto rischio cardiovascolare documentato la dose raccomandata e' di 10 mg/die da assumersi come dose singola. Tale dose deve essere raggiunta dopo un periodo iniziale di terapia a 2,5 mg per una settimana e a 5 mg per tre settimane. Adattamento del dosaggio nella compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con una clearance della creatinina > 30 ml/min si raccomanda la dose abituale di ramipril. Nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min la dose iniziale e' di 1,25 mg di ramipril una volta al giorno e la dose massima e' di 5 mg di ramipril una volta al giorno.Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 10 ml/min e creatinina sierica pari a 400-650 mmol/l), la dose iniziale raccomandata e' ancora di 1,25 mg di ramipril una volta al giorno, ma la dose di mantenimento non deve superare i 2,5 mg di ramipril una volta al giorno. Dose nella compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica il metabolismo del composto progenitore ramipril, e pertanto la formazione del metabolita bioattivo ramiprilato, e' ritardato a causa di una diminuzione dell'attivita' delle esterasi del fegato, portando cosi' a livelli plasmatici elevati di ramipril. Anziano: e'necessario esercitare cautela nel paziente anziano, in particolar modo in coloro che fanno uso concomitante di diuretici, che presentano insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale o epatica. E' consigliabile prendere in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril, pari a 1,25 mg. La dose deve essere titolata conformemente alla necessita' di controllo della pressione arteriosa. Bambini: il ramipril non e' stato studiato in questo gruppo di pazienti, e pertanto non se ne raccomanda l'uso.

Effetti indesiderati

Generalmente, le reazioni avverse sono lievi e transitorie, e non necessitano dell'interruzione della terapia. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono nausea, capogiri e cefalea. Torpore, stato di confusione o compromissione delle reazioni non sono comuni. Reazioni quali edema periferico, acufene, spossatezza, disturbi visivi, iperidrosi, disturbi dell'udito, alterazioni della regolazione ortostatica sono rare. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante la terapia con il ramipril e altri ACE inibitori. Disturbi cardiaci e patologie vascolari. Non comune: possono comparire infarto miocardico o ictus probabilmente secondari a grave ipotensione in pazienti ad alto rischio, dolore toracico, palpitazioni, disturbi del ritmo, anginapectoris. Raro: dopo la prima dose di ramipril e dopo un aumento del dosaggio puo' presentarsi ipotensione sintomatica accompagnata da capogiri, debolezza e nausea. Questi effetti indesiderati sono stati riportati raramente, ma possono presentarsi in pazienti con grave deplezione idrosalina, come i pazienti in terapia con diuretici, in dialisi o affetti da grave insufficienza cardiaca congestizia. Anche la sincope e' stata riportata raramente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: si puo' sviluppare una lieve riduzione del numero degli eritrociti e dell'emoglobina, dei leucociti o delle piastrine. Molto raro: in casi isolati si possono presentare agranulocitosi, pancitopenia e depressione del midollo osseo. In casi isolati si puo' sviluppare anemia emolitica. Possono presentarsi vasculite, dolore muscolare e articolare,febbre o eosinofilia. Con altri ACE inibitori e' stato osservato un innalzamento del titolo degli anticorpi antinucleo. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: disturbi dell'equilibrio, cefalea, nervosismo, irrequietezza, tremori, disturbi del sonno, confusione, perdita di appetito, umore depresso, sensazione di ansia, parestesia. Non comune: possono presentarsi disturbi dell'olfatto e perditedel gusto da parziali a complete, impotenza erettile e riduzione del desiderio sessuale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.I seguenti effetti indesiderati sono probabilmente dovuti alla desiderata inibizione dell'enzima ACE. Comune: puo' presentarsi una tosse secca stizzosa. Essa peggiora la notte e in posizione distesa, e si presenta piu' di frequente nelle donne e nei non fumatori. Molto raro: rinite, sinusite, bronchite e, in particolar modo nei pazienti con tosse stizzosa, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ittero dovuto a compromissione dell'escrezione della bile (ittero colestatico), epatite acuta potenzialmente causa di insufficienza epatica. Raro: la terapia con il ramipril puo' essere associata a sintomi del tratto digerente, per es. secchezza della bocca, glossite, irritazione o infiammazionedella mucosa orale, disturbi digestivi, stipsi, diarrea, nausea e vomito, dolore addominale, disturbi addominali. Nei pazienti trattati conACE inibitori sono stati riferiti casi di pancreatite, che in alcuni casi si e' rivelata fatale. Patologie renali e urinarie. Comune: la terapia con il ramipril puo' compromettere la funzionalita' renale. Raro: casi isolati di progressione verso l'insufficienza renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: possono comparire reazioni di ipersensibilita' accompagnate da prurito, eruzione cutanea, affanno e a volte febbre, che solitamente si risolvono spontaneamente dopo la sospensione del ramipril. Gravi reazioni di questo e di altro tipo, quali reazioni anafilattiche o anafilattoidi al ramipril o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti, non farmacologicamente mediate, sono rare. Molto raro: possono inoltre comparire reazioni cutanee e mucosali quali arrossamento di aree cutanee con sensazione di calore, congiuntivite, prurito, orticaria, altre eruzioni cutanee o mucosali (esantema ed enantema maculopapulare e lichenoide, eritema multiforme), avolte pronunciata perdita di capelli, esacerbazione dei disturbi da perfusione dovuti a stenosi vascolare e aggravamento o intensificazionedel fenomeno di Raynaud. In casi isolati sono stati riferiti pemfigo,esacerbazione della psoriasi, esantema ed enantema psoriasiforme e pemfigoide, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, ipersensibilita' della pelle alla luce e onicolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Esami diagnostici. Non comune: possono presentarsi aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, in particolare in caso di insufficienza renale o nei pazienti pretrattati con un diuretico. Una proteinuria preesistente puo' peggiorare (anche se gli ACE inibitori solitamente riducono la proteinuria), o potrebbe comparire un aumento dell'escrezione urinaria.

Indicazioni

Ramipril compresse e' indicato per la terapia dell'ipertensione essenziale in monoterapia o in associazione ad altri ipertensivi quali i diuretici e i calcio antagonisti. Ramipril compresse non e' adatto alla terapia dell'ipertensione causata da iperaldosteronismo primario. Ramipril compresse e' indicato per l'uso nell'insufficienza cardiaca congestizia in aggiunta ai diuretici con o senza glucosidi cardioattivi. Ramipril compresse e' indicato per la riduzione del rischio di infarto del miocardio, ictus, morte cardiovascolare o necessita' di procedure di rivascolarizzazione in pazienti di eta' superiore a 55 anni. Pazienti con evidenza clinica di patologia cardiovascolare, ictus o vasculopatia periferica. Pazienti diabetici con uno o piu' delle seguenti caratteristiche cliniche: ipertensione, alti livelli di colesterolo totale,bassi livelli di colesterolo HDL, fumatore, microalbuminuria nota, storia clinica di precedenti vasculopatie. Il ramipril ha dimostrato di ridurre la mortalita' e la morbilita' se somministrato a pazienti sopravvissuti a infarto acuto del miocardio con storia clinica di insufficienza cardiaca.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al ramipril, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE inibitori. Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori, angioedema ereditario o idiopatico, stenosi dell'arteria renale emodinamicamente rilevante (entrambi i lati) o stenosi unilaterale nel singolo rene, pazienti ipotesi o emodinamicamente instabili, secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante di ACE inibitori e trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici cariche negativamente deve essere evitato, poiche' questo potrebbe causare gravi reazioni anafilattoidi. Tali trattamentiextracorporei comprendono dialisi o emofiltrazione con alcune membrane ad alto flusso e LDL aferesi con destrano solfato. Tale combinazionedeve pertanto essere evitata, o utilizzando farmaci antipertensivi alternativi o membrane alternative per la dialisi.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio anidro, glicerolo dibeenato, sodio amido glicolato, sodio stearil fumarato, ossido di ferro giallo (E172) (solo compresse da 2,5 mg), ossido di ferro rosso (E172) (solo compresse da 5 mg).

Avvertenze

L'ipotensione sintomatica e' un evento raro nel paziente iperteso senza complicanze. Nei pazienti ipertesi in terapia con ramipril, l'ipotensione compare piu' facilmente se il paziente presenta una deplezione della volemia o se il soggetto e' affetto da grave ipertensione renino-dipendente. Nei pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica, l'avvio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere attentamente monitorate. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione per ulteriori dosi, che possono solitamente essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressionearteriosa sia aumentata dopo l'espansione della volemia. Se l'ipotensione diventasse sintomatica, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose o la sospensione del ramipril. Come con altri ACE inibitori, il ramipril deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione nell'efflusso del ventricolo sinistro quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti coninsufficienza cardiaca congestizia o dopo il trapianto di rene, con insufficienza renale, con stenosi dell'arteria renale bilaterale e monolaterale. In quest'ultimo gruppo, un aumento anche piccolo della creatinina sierica potrebbe essere indicativo di una perdita unilaterale della funzionalita' renale. Nei pazienti in terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, compreso il ramipril, sono stati riferiti raramente angioedema di viso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. Cio' puo' verificarsi in qualsiasi momento dellaterapia. E' probabile che i pazienti con interessamento di lingua, glottide o laringe subiscano un'ostruzione delle vie aeree, in particolar modo coloro con una storia di chirurgia delle vie aeree. Il pazientedeve restare sotto stretto controllo medico fino alla completa e prolungata remissione dei sintomi. Nei pazienti dializzati con membrane adalto flusso e trattati in concomitanza con un ACE inibitore sono state riferite reazioni anafilattoidi. In questi pazienti e' necessario prendere in considerazione la possibilita' di utilizzare un tipo differente di membrana per la dialisi o una classe diversa di farmaci antipertensivi. I pazienti in terapia con ACE inibitori durante la terapia didesensibilizzazione hanno avuto reazioni anafilattoidi. Dato che il ramipril e' un profarmaco metabolizzato nel suo metabolita attivo nel fegato, i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica devono essere seguiti con particolare cautela ed essere sottoposti ad uno stretto monitoraggio. Il metabolismo del composto progenitore, e pertanto la formazione del metabolita bioattivo ramiprilato, potrebbero essere diminuiti, causando livelli plasmatici marcatamente elevati del composto progenitore. Nei pazienti con grave cirrosi epatica associata adedema e/o ascite, il sistema renina-angiotensina potrebbe venire attivato in modo significativo. Nei pazienti trattati con ACE inibitori sono stati rilevati rari casi di agranulocitosi e depressione del midollo osseo, oltre ad una riduzione della conta eritrocitaria. Tali eventisono piu' frequenti nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, in particolar modo se affetti da una collagenopatia vascolare. Nei pazienti con collagenopatia vascolare, si deve pensare ad un regolare controllo della conta leucocitaria e dei livelli proteici nell'urina. Anche i pazienti in terapia con allopurinolo, immunosoppressori e altre sostanze in grado di alterare il quadro ematico hanno un aumento della probabilita' di ulteriori alterazioni del quadro ematico. Gli ACE inibitori causano una percentuale maggiore di casi di angioedema nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Nei pazienti che devono essere sottoposti ad importanti interventi chirurgici o durante l'anestesia con farmaci che producono ipotensione, ilramipril puo' bloccare la formazione dell'angiotensina II secondaria ad un rilascio compensatorio di renina. Nel caso si manifesti ipotensione causata da tale meccanismo, e' possibile correggerla tramite espansione della volemia. Nei pazienti ipertesi sono stati osservati molto raramente aumenti dei livelli sierici di potassio. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono insufficienza renale, diuretici risparmiatori di potassio e utilizzo concomitante di farmaci per trattare l'ipokaliemia. E' necessario prestare particolare cautela nella terapia di pazienti con sistema renina-angiotensina iperstimolato. Questi pazienti sono a rischio di un calo acuto e pronunciato dellapressione arteriosa e di deterioramento della funzionalita' renale a causa della ACE-inibizione, in particolar modo quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione viene somministrato per la prima volta,o per la prima volta a dose superiore. Le dosi iniziali o i primi incrementi della dose devono essere accompagnati da uno stretto controllodella pressione arteriosa fino a che sia possibile prevedere che non compaiano piu' ulteriori riduzioni acute della pressione arteriosa. Per esempio, e' possibile prevedere una significativa attivazione del sistema renina-angiotensina: nei pazienti con ipertensione grave e/o maligna, nei pazienti con insufficienza cardiaca, in particolar modo se grave o trattata con altri farmaci aventi potenziale antipertensivo, nei pazienti con ostruzione emodinamicamente rilevante di afflusso o efflusso ventricolare sinistro, nei pazienti pretrattati con diuretici, nei pazienti con deplezione idrosalina, o in coloro che potrebbero svilupparla. Generalmente, si raccomanda che disidratazione, ipovolemia o deplezione salina vengano corrette prima di iniziare la terapia. Quando tali condizioni diventano clinicamente rilevanti, la terapia con il ramipril deve essere avviata o continuata solo se vengono contemporaneamente intrapresi i passaggi appropriati a prevenire un calo eccessivodella pressione arteriosa e il deterioramento della funzionalita' renale. La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Poiche' questo prodotto medicinale contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato duranteil secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizionead ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' i dati riguardanti l'uso di ramipril durante l'allattamento sono insufficienti, ramipril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Interazioni con altri prodotti

Vasopressori simpaticomimetici: e' possibile che questi farmaci riducano l'effetto antipertensivo del ramipril. Si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori,corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumento della probabilita' di reazioni ematologiche. Sali di litio: gli ACE inibitori possono ridurre l'escrezione del litio. Tale riduzione puo' portare ad un aumento nei livelli sierici di litio e della sua tossicita'. Si raccomanda pertanto di mantenere sotto monitoraggio i livelli sierici di litio. Diuretici e altri farmaci antipertensivi: l'associazione con diuretici o altri farmaciantipertensivi puo' potenziare la risposta antipertensiva al ramipril. Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio possono aumentare il rischio di iperkaliemia. Il ramipril puo' attenuare la perdita di potassio causata da diuretici tiazidici. Nei pazienti in concomitante terapia diuretica si raccomanda di mantenere sotto regolarecontrollo i livelli del sodio e del potassio sierico. I farmaci bloccanti adrenergici devono essere associati a ramipril solo sotto strettocontrollo medico. Associazione con antidiabetici: quando si utilizzano farmaci antidiabetici (insulina e derivati delle sulfoniluree) in associazione al ramipril, e' necessario prendere in considerazione la possibilita' di un aumento delle reazioni ipoglicemiche. Nella fase iniziale della terapia in associazione si raccomanda pertanto un controlloparticolarmente attento della glicemia. Associazione con FANS: quandogli ACE inibitori vengono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei potrebbe presentarsi una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'utilizzo in associazione di ACE inibitori e FANS puo' causare un aumento nel rischio di peggioramento della funzionalita' renale e un aumento dei livelli sierici di potassio. Eparina: possibile innalzamento della concentrazione sierica dipotassio. Alcool: a causa di un aumento dell'effetto vasodilatatorio,il ramipril puo' potenziare l'azione dell'alcool.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare al di sotto di 25 gradi C. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere dall'umidita'.