rabeprazolo zen*75cpr gastr 10 rabeprazolo zentiva italia srl

Che cosa è rabeprazolo zen 75cpr gastr 10?

Rabeprazolo zen compresse gastroresistenti prodotto da zentiva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Rabeprazolo zen risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci per l'ulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (mrge), inibitori di pompa protonica.
Contiene i principi attivi: rabeprazolo sodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: rabeprazolo sodico 10 mg o 20 mg (come anidro o monoidrato) equivalente a 9,42 mg o 18,85 mg di rabeprazolo.
Codice AIC: 041599109 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ulcera duodenale attiva. Ulcera gastrica benigna attiva. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE). Trattamento sintomatico della malattia dareflusso gastroesofageo di grado da moderato a molto grave (MRGE sintomatica). Sindrome di Zollinger-Ellison.

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Posologia

>>Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata per entrambe, ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva, e' di 20 mg da prendere una volta al giorno al mattino. Nella maggioranza dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere una terapia addizionale di altre 4 settimane per ottenere la cicatrizzazione. Nella maggioranza dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva la cicatrizzazione avviene entro 6 settimane. Tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere un trattamentoaddizionale di 6 settimane di terapia per ottenere la cicatrizzazione. Malattia da reflusso gastroesofageo di tipo erosivo o ulcerativo: ladose orale raccomandata per questa condizione e' di 20 mg da prendereuna volta al giorno per quattro o otto settimane. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): la dose di mantenimento di rabeprazolo sodico e' di 20 mg o 10 mg una volta al giorno a seconda della risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo di grado da moderato a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo deisintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivocontrollo dei sintomi puo' essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno. Sindrome di Zollinger-Ellison: negli adulti, la dose orale iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a raggiungere 120 mg/giorno in base al bisogno del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/giorno. La doseda 120 mg puo' essere suddivisa in 60 mg due volte al giorno. II trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di rabeprazolo sodico devono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene non siano state evidenziate interferenze sull'attivita' del rabeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il medicinale, questo schema facilita la compliance del paziente al trattamento. I pazienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse ma di inghiottirle intere. >>Compromissione della funzionalita' epatica e renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio per pazienti con compromissione dellafunzionalita' renale o epatica. >>Bambini: non e' raccomandato per l'uso in bambini, dato che non c'e' esperienza nell'uso del medicinale in questo gruppo di pazienti.

Effetti indesiderati

Le piu' comuni reazioni avverse da farmaco riportate durante studi clinici controllati sono stati cefalea, diarrea, dolori addominali, astenia, flatulenza, eruzione e bocca secca. La maggior parte degli eventiavversi riscontrati durante gli studi clinici erano da lievi a moderati e di natura transitoria. >>Studi clinici ed esperienza post commercializzazione. Infezioni ed infestazioni. Comune (>1/100, 1/10.000, 1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sulla sicurezza di rabeprazolo sodico nella gravidanza umana. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilita' o danni ai feti causati da rabeprazolo sodico, sebbene in basse quantita' attraversa la barriera feto-placentare nel ratto. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Non e' noto se rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne che allattano. Rabeprazolo sodico e' tuttavia escreto nella secrezione mammaria nel ratto. Quindi il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento alseno.

Indicazioni

Ulcera duodenale attiva. Ulcera gastrica benigna attiva. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE). Trattamento sintomatico della malattia dareflusso gastroesofageo di grado da moderato a molto grave (MRGE sintomatica). Sindrome di Zollinger-Ellison.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti. E' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento al seno.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: mannitolo, crospovidone (tipo A), ossido di magnesio leggero,povidone (K30), sodio edetato, calcio stearato. Rivestimento: etilcellulosa, ipromellosa, trietil citrato, sodio carbonato anidro. Rivestimento enterico: copolimero dell'acido metacrilico etilacrilato (Tipo A)(1:1). Rivestimento esterno: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E172); solo in cpr 10 mg: ferro ossido rosso (E172).

Avvertenze

La risposta sintomatica alla terapia non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilita' deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e perperiodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento dirischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori dipompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alte attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Il rischio di ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonicao benzoimidazolici sostituiti non puo' essere escluso. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o frantumare le compresse, ma diinghiottirle intere. Il medicinale non e' raccomandato per l'uso in bambini, dato che non c'e' esperienza nell'uso del medicinale in questogruppo di pazienti. Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno avuto complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Anormalita' degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici e sono state riportate anche dopo l'inizio della commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno avuto complicazioni e si sono risolti con la sospensionedel rabeprazolo. Uno studio in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non ha evidenziato significativiproblemi di sicurezza correlabili all'uso del medicinale differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per eta' e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso del farmaco nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, prestare particolare attenzione nel somministrare rabeprazolo perla prima volta a tali pazienti. La co-somministrazione con atazanavirnon e' raccomandata. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti intrattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Gravidanza e Allattamento

Non ci sono dati sulla sicurezza di rabeprazolo sodico nella gravidanza umana. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilita' o danni ai feti causati da rabeprazolo sodico, sebbene in basse quantita' attraversa la barriera feto-placentare nel ratto. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Non e' noto se rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne che allattano. Rabeprazolo sodico e' tuttavia escreto nella secrezione mammaria nel ratto. Quindi il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento alseno.

Interazioni con altri prodotti

Rabeprazolo sodico produce un'intensa e duratura inibizione della secrezione acida gastrica. E' possibile che vi sia interazione con i composti il cui assorbimento e' pH dipendente. La co-somministrazione di rabeprazolo sodico con ketoconazolo o itraconazolo puo' portare ad una significativa diminuzione dei livelli plasmatici dell'antifungineo. Quindi per alcuni pazienti puo' essere necessario il monitoraggio al fine di determinare se e' necessario un aggiustamento del dosaggio quandoketoconazolo o itraconazolo sono assunti in concomitanza con il medicinale. Negli studi clinici, gli antiacidi sono stati usati in concomitanza con la somministrazione di rabeprazolo sodico e, in specifici studi di interazione farmaco-farmaco, non sono state osservate interazioni con antiacidi liquidi. La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha avuto come risultato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH dipendente. Anche se non sono stati studiati, sono attesi risultati simili con altri inibitori di pompa protonica. Quindi gli IPP, incluso rabeprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.